Ферлатум Фол
Инструкция
-
русский
-
қазақша
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының
БЕКІТІЛГЕН
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ
1.ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ
Ферлатум Фол, ішуге арналған ерітінді 15мл
2.САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ
2.1.Жалпы сипаттамасы
Темір протеинсукцинилаты 800мг (Fe3+ 40мг баламалы),
Кальций фолинатының гидраты 0,235мг (0,185мг фолин қышқылына баламалы)
2.2 Сапалық және сандық құрамы
1 құтының ішінде:
белсенді заттар: 800мг темір протеинсукцинилаты (40мг Fe3+ баламалы),
кальций фолинатының гидраты 0,235мг (0,185мг фолин қышқылына баламалы)
қосымша заттар: сорбитол (E420) 1400мг, пропиленгликоль (Е-1520) 61,1 мг, натрий метилпарагидроксибензоаты (Е-219) 45мг, натрий пропилпарагидроксибензоаты (Е-217) 15мг.
Қосымша заттардың толық тізімін 6.1-тармақтан қараңыз.
3.ДӘРІЛІК ТҮРІ
Ішуге арналған ерітінді.
Өзіне тән жағымды иісі бар мөлдір қоңыр ерітінді.
4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР
4.1. Қолданылуы
Темір мен фолат тапшылығы жағдайының профилактикасы және емі:
- гипохромды немесе нормохромды анемия
- темірдің жеткіліксіз түсуінен немесе тұтынылуынан, сондай-ақ фолаттардың жеткіліксіз түсуінен немесе синтезделуінен туындаған макроциттік немесе балалар мегалобластты анемияның кейбір түрлері;
- жүктілік, босанғаннан кейінгі кезең немесе бала емізу кезіндегі анемия.
4.2. Дозалау режимі және қолдану тәсілі
Дозалау режимі
Ересектер: дәрігердің ұсыныстарына сәйкес күніне 1-2 құты (40-80 мгFe3+ немесе 0,235-0,470 мг кальций фолинатының гидратына сәйкес келеді), екі рет қабылданады, дұрысы тамақтанар алдында.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Күніне 1,5 мл/кг (күніне 4 мг/кг-ға Fe3+ баламалы) екі рет қабылданады, егер дәрігер басқаша тағайындамаса, дұрысы тамақтанар алдында пайдаланған жөн
Қолдану тәсілі
Бір реттік құтының ішіндегісін тікелей құтыдан қабылдауға немесе газдалмаған сумен сұйылтуға болады.
Контейнерді ашу үшін қақпақты шешіп алу керек. Ұнтақ ерітіндіге түспегенге дейін резервуар қақпақты басып тұру керек. Ерітіндіні толық ерігенге дейін шайқау керек. Резервуардың қақпақты ашып, ерітіндіні тікелей бір дозалы контейнерден ішу немесе сумен сұйылту керек .
Дайындағаннан кейін ерітіндіні 24 сағат ішінде қабылдау керек.
Емдеу курсын организмдегі темір қалыпты деңгейге келгенге дейін жалғастыру керек (әдетте екі-үш ай).
4.3 Қолдануға болмайтын жағдайлар
- темір протеинсукцинилатына, кальций фолинатының гидратына, немесе 6.1-бөлімде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- гемосидероз, гемохроматоз,
- аплазиялық, гемолиздік немесе сидеробластты (темір утилизациясы бұзылған) анемия
- В12 дәрумені тапшылығынан туындаған мегалобластты анемия (егер дәруменмен біріктіріп тағайындалмаса),
- созылмалы панкреатит,
- гемохроматозға байланысты бауыр циррозы
4.4. Айрықша нұсқаулар және қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Темір тапшылығының немесе анемияның себебін анықтау қажет; темір терапиясымен қатар пациент осы жағдайлардың себептері болған, егер олар бар болса этиологиялық емді қабылдауы тиіс.
Препаратты сүт ақуызы жақпайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені оларда аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін.
Толеранттылықтың немесе дағдыланудың даму қаупіне байланысты арнайы ескертулер қажет емес. Емдеу курсы қан кетудің жалғасуын, меноррагия немесе жүктілік секілді жағдайларды қоспағанда, 6 айдан аспауы тиіс.
Ферлатум Фолдың бір дозалы контейнерлері 1400 мг сорбитолды құрайды (Е-420).
Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бір мезгілде қабылданатын препараттардың аддитивті әсерін, сондай-ақ сорбитолды (немесе фруктозаны) диеталық қолдануды ескеру қажет.
Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттардағы сорбитол мөлшері бір мезгілде қабылданатын пероральді қолдануға арналған басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.
Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (ТҚФЖ) бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.
Ферлатум Фол препаратының бір дозалы құтыларында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін парабендер (натрий метилпарагидроксибензоаты және натрий пропилпарагидроксибензоаты) бар (баяу типті болуы ықтимал).
Ферлатум Фол жасырын қанға нәжістің зертханалық талдауларын өткізуге кедергі келтіруі мүмкін.
Бір дозалы контейнердегі осы препарат 4,1 мг/мл-ге баламалы болатын 61,1 мг пропиленгликольді құрайды. Этанол секілді алкогольдегидрогеназаның кез-келген субстратымен бірге тағайындау жаңа туған нәрестелерде ауыр жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Бір дозалы контейнердегі осы дәрілік препараттың құрамында ең көп дегенде 46,7 мг (2 ммоль) натрий (ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл ДДҰ –мен ұсынылған ересек
адамдарға арналған 2 г натрийді тұтынудың ең жоғары тәуліктік қалыптың 2,33% - ына сәйкес келеді.
4.5 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері
Темір тетрациклиндердің, бисфосфонаттардың, хинолондардың, пеницилламиннің, тироксиннің, леводопаның, карбидопаның, альфа-метилдопаның сіңуін немесе биожетімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан Ферлатум Фолды осы дәрілік препараттардың кез келгенін қабылдағаннан кейін 2 сағат аралықпен қабылдау керек.
Темірдің сіңірілуі 200 мг астам аскорбин қышқылын бір мезгілде қолданған кезде артуы немесе антацидтерді бір мезгілде қолданған кезде төмендеуі мүмкін. Хлорамфеникол темір препараттарымен емдеуге кейіннен білінетін жауап реакциясын тудыруы мүмкін.
Препаратты H2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен бір мезгілде қолданғанда фармакологиялық тұрғыда өзара әрекеттеспейді.
Көкөністерде, сүтте, кофеде және шайда болатын құрамында темір бар кешен түзетіндер (фосфаттар, фитаттар және оксалаттар секілді) темірдің сіңуін тежейді. Сондықтан, Ферлатум Фолды осы өнімдердің немесе сусындардың кез-келгенін қабылдағаннан кейін 2 сағат аралықпен қабылдау керек.
Кейбір ісікке қарсы және лейкозға қарсы дәрілер (аминоптерин, метотрексат және птериннің басқа туындылары) өздерін фолаттардың бәсекелес антагонистері ретінде көрсетеді.
Соған сәйкес, Ферлатум Фол және фолий немесе фолин қышқылына негізделген барлық басқа препараттар неопластикалық аурулары бар немесе антифолатты препараттарды қабылдайтын лейкемиямен ауыратын пациенттерге тағайындалмауы керек.
Ұқсас антагонистік әсерге байланысты осы препаратты кейбір бактерияға қарсы препараттармен (сульфаниламидтермен немесе триметоприм секілді диаминобензолпиримидиндермен) бірге тағайындауға болмайды, себебі, олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.
4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация
Жүктілік және емшек емізу кезінде ерекше ескертулер болған жоқ; іс жүзінде Ферлатум Фол препараты осы жағдайларда байқалуы мүмкін темір тапшылығы кезінде ұсынылады.
4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі
Осы препараттың көлік құралдарын басқаруға және әртүрлі механизмдерді пайдалануға әсері туралы мәліметтер жоқ. Дегенмен, бұндай әсерлердің болуы екіталай.
4.8 Жағымсыз реакциялар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Өте сирек, өте жоғары дозада қабылдағанда
Асқазан-ішек бұзылыстары:
- іш қату
- диарея
- жүрек айнуы
- эпигастрийдегі ауырсыну.
Бұл құбылыстар дозаны төмендету немесе препаратты қолдануды тоқтату арқылы басылады.
Құрамында темір бар дәрілер нәжісті қара түске немесе қою сұр түске бояуы мүмкін.
Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
ДП «пайда-қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
4.9 Артық дозалануы
Темір тұздарының жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін эпигастрийде ауырсыну, жүрек айну, құсу, диарея және қан аралас құсу пайда болуы мүмкін, көбінесе ұйқышылдық, бозару, цианоз, комаға дейінгі шок жағдайы дамуы мүмкін. Емдеу құсуды тудыратын дәріні дереу қабылдаумен жүргізіледі, содан кейін, қажет болған жағдайда, асқазанды шаю және басқа да қосымша шаралар жүргізу керек. Қажет болған кезде дезферриоксамин секілді темірмен күрделі қосылыстарды түзетін препараттар қабылдануы мүмкін.
5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ
5.1. Фармакодинамикалық қасиеттері
Фармакотерапиялық тобы: Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Фолий қышқылымен біріктірілген темір препараттары.
ATХ коды: B03AD
Әсер ету механизмі: Ферлатум Фол құрамында темір сукцинилденген сүт ақуыздарымен байланысатын 5,0% ± 0,2% үш валентті темір бар фолин қышқылы мен темір-ақуыз кешенінің бастапқы үйлесімі болып табылады.
Фармакодинамикалық әсерлері: Темір ерігіштігінің ерекше бейіні арқасында темір протеинсукцинилаты темірмен байланысты кідірте отырып, асқазанда тұнба түзеді; содан кейін ол сілтілі рН арқасында ішектің шырышты қабығына сіңуіне және молекулалық ақуыз фракцияларына панкреатиндік протеазаларға сіңуге мүмкіндік бере отырып, он екі елі ішекте ериді.
Фолин қышқылы (лейковорин, «цитроворум—фактор») фолий қышқылының формил туындысы болып табылады және оның биологиялық белсенді түрі болып табылады. Осылайша, фолин қышқылын тікелей енгізу метаболизмнің кейбір кезеңдерін өткізіп жіберуге және фолий қышқылын өзгертетін және белсендіретін бауыр ферменттері мен сүйек кемігінен шыққан ферменттердің жеткіліксіздігімен де дәрумен тапшылығын түзетуге мүмкіндік береді. Фолин қышқылы пуриндер мен пиримидиндердің синтезінде маңызды рөл атқарады және ДНҚ синтезі үшін, әсіресе гемопоэздік тінде қажет. Фолин қышқылы фолат тапшылығынан туындаған анемияның барлық түрлерінде белсенді.
Жүргізілген тәжірибелер Ферлатум Фол тиімді анемияға қарсы белсенділікке ие екенін көрсетеді.
5.2 Фармакокинетикалық қасиеттері
Темір қосылыстарына дәстүрлі фармакокинетикалық зерттеулерді жүргізуге болмайды, себебі, темір протеинсукцинилаты жағдайында ақуыз фракциялары асқазан-ішек сөлдерімен сіңіріліп, темір организм үшін қажетті мөлшерде сіңеді.
Алайда, темір протеинсукцинилатын пероральді қабылдаған кезде жақсы сіңеді, сондай-ақ, тіпті жоғары дозада да қалыпты гомеостазға сәйкес келмейтін шекті мәндерден аспай, қан сарысуындағы темір деңгейін айтарлықтай және тез жоғарылатады.
Жануарларға жүргізілген тәжірибелер көрсеткендей, темір негізіндегі ең көп таралған қосылыстармен салыстырғанда, темір протеинсукцинилаты темірдің көбірек сіңуін және қан сарысуындағы темір деңгейінің неғұрлым жоғарылауын қамтамасыз етеді.
Қалыпты жағдайда темір өте аз мөлшерде жойылады. Оның көп бөлігі етеккір қанымен және аз бөлігі өтпен, терлеу және терінің қабыршықтануы арқылы шығады.
14C және 3H деп таңбаланған кальций фолинаты микробиологиялық талдауда алынған нәтижелерге баламалы нәтижелерді көрсетті. Фолин қышқылын пероральді қабылдау тез сіңумен бірге жүреді және ол қандағы фолаттар деңгейінің күрт жоғарылауын анықтайды.
5.3 Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері
Темір протеинсукцинилаты уыттылық пен жағымдылықтың қолайлы бейініне ие. Егеуқұйрықтар мен тышқандарға пероральді енгізгеннен кейін жедел уыттылық LD50 > 4000 мг/кг көрсетті; вена ішіне енгізгеннен кейін LD50 егеуқұйрықтарда 700 мг/кг (575-870) және тышқандарда 710 мг/кг (584-857) құрады. Препаратты жоғары дозаларда (күніне 200 мг/кг дейін пероральді) ұзақ уақыт бойы (жануарларда бір жылға дейін) қолдану қандай да бір елеулі уытты өзгерістерге әкелген жоқ. Жүктілік кезінде темір протеинсукцинилатын қабылдаған кезде эмбрионның немесе шарананың қалыпты дамуын бұзбады.
Фолин қышқылы уытты әсер етпейді. Пероральді қабылдаған кезде LD50 тышқандарда 7000 мг/кг-нан асады.
6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ
6.1. Қосымша заттардың тізбесі
Сорбитол (E420)
Пропиленгликоль (Е-1520)
Натрий метилпарагидроксибензоаты (Е-219)
Натрий пропилпарагидроксибензоаты (Е-217)
Қарабүлдірген хош иістендіргіші (құрамында пропиленгликоль бар)
Натрий сахарині
Натрий гидроксиді
Тазартылған су
Резервуар қақпағында маннитол бар (Е-421).
6.2. Үйлесімсіздігі
Темірдің болуына байланысты Ферлатум Фол жасырын қанға нәжістің зертханалық талдауларын өткізуге кедергі келтіруі мүмкін. Күшті сілтілер мен қышқылдармен немесе редуциялайтын заттармен химиялық-физикалық үйлесімсіздік бар.
6.3. Жарамдылық мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
6.4. Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары
25 °С-ден аспайтын температура сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
6.5. Шығарылу түрі және қаптамасы
15 мл препараттан ішіне дозатор-қалпақша жабыстырылған, ашуға арналған жолағы бар созылғыш полимерлі қақпақпен тығындалған түссіз күңгірт полиэтиленді құтыға салынады.
10 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
6.6. Пайдаланылылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан немесе онымен жұмыс істеген соң алынған қалдықтарды жойған кездегі айрықша сақтық шаралары
Бұл препарат утилизация кезінде арнайы сақтық шараларын қажет етпейді.
Кез келген пайдаланылмаған дәрілік препарат немесе пайдаланылған материал жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.
6.7. Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ
Италфармако С. п. А., Виале Фульвио Тести, 330 Милан, Италия
Тел: +39 02 64431 Email: info@italfarmaco.com
7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ
Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жіберу керек:
«Медэкспорт Италия» Консорциумы өкілдігі
Мекенжайы: ҚР, Алматы қ., Самал-2 шағын ауданы, 105 үй
Телефон нөмірі: +7 727 3080590
Электронды пошта: officealmaty@gmail.com
8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ
ҚР-ДЗ-5№017906
9. БАСТАПҚЫ ТІРКЕЛГЕН КҮНІ (ТІРКЕЛГЕНІН, ҚАЙТА ТІРКЕЛГЕНІН РАСТАУ)
Бірінші тіркелген күні: 20.05.2011 ж.
Тіркелгенін (қайта тіркелгенін) соңғы растау күні:
10. МӘТІНІ ҚАЙТА ҚАРАЛҒАН КҮН
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы http://www.ndda.kz ресми сайтында қол жетімді болады