Ферлатум Фол

МНН: Железа протеин сукцинилат
Производитель: Италфармако С.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комплексе с аминокислотамии фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017906

Инструкция

Саудалық атауы

Ферлатум Фол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 800 мг темір протеинсукцинилаты

(40 мг темірге (Ш) баламалы),

қосымша заттар: сорбитол, пропиленгликоль, натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, шие хош иістендіргіші, натрий сахарині, тазартылған су.

Дозатор-қалпақшаның құрамында

белсенді зат – 0,235 мг кальций фолинатының пентагидраты (0,200 мг кальций фолинатына және 0,185 мг фолин қышқылына баламалы);

қосымша зат – маннитол.

Сипаттамасы

Құтыдағы өзіне тән жағымды иісі бар мөлдір қоңыр сұйықтық.

Дозатор-қалпақшаның ішінде – ұнтақ тәрізді біртекті иіссіз ақ қоспа.

Фармакотерапиялық тобы

Фолий қышқылымен біріктіріп ішке қабылдауға арналған темір (үш валентті) препараттары.

АТХ коды В03АD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Құрамында қосымша элементтері бар темірге арналған дәстүрлі фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу мүмкін болмай отыр, өйткені протеинсукцинилат асқазан сөлімен ыдырайды және темір организмге қажет болатын мөлшерде иондар түрінде сіңеді. Қалыпты жағдайларда адамның темірді жоғалтуы тым елеусіз. Темірдің көп бөлігі етеккірлік қан кету кезінде, өте болымсыз мөлшерде өтпен, сонан соң тері жабындары қабыршақтанғанда жоғалады.

Фармакодинамикасы

Ферлатум Фол – казеиннің сүт ақуызының сукцинилденуі жолымен алынған темір-протеин кешені түрінде фолин қышқылымен астасатын анемияға қарсы түпнұсқалық препарат. Темір протеинсукцинилаты өзінің ерігіштік бейінінің арқасында темірді байланысқан күйде ұстап тұрып, асқазанның қышқылды ортасында преципитацияланады. 12 елі ішектің сілтілі ортасында кешен қайтадан еритін қалыпқа түседі, осы орайда протеин фракциясы панкреатиндік протеазалар әсерінің арқасында ыдырайды, ал темір ішектің шырышты қабығымен босатылады және сіңеді. Фолин қышқылы шынайы белсенді витаминдік ингредиент саналатын фолий қышқылының биологиялық белсенді түрі болып табылады. Фолатты фолин қышқылы түрінде қолдану кейбір метаболизмдік кезеңдерді айналып өтуге және тіпті фолий қышқылын оның биологиялық белсенді түріне өзгертетін бауырлық және медуллярлық ферменттер болмағанның өзінде витаминдік қорларды толықтыруға мүмкіндік береді. Фолин қышқылы, әсіресе, гемопоэз үдерісіндегі ДНҚ синтезі үшін қажетті пуриндер мен пиримидиндер синтезінде маңызды рөл атқарады. Фолин қышқылы фолат тапшылығының салдарынан болатын анемияда тиімді.

Қолданылуы

  • кез келген жастағы пациенттердегі (балалар мен ересектердегі) жедел және созылмалы қан жоғалту немесе инфекция үдерісі аясында тамақпен бірге жетімсіз тұтынылуы немесе темірдің жеткіліксіз сіңуі салдарынан болатын темір тапшылығының (темір тапшылығы анемиясы) жасырын және манифестік түрлерін емдеуде

  • жүктілік пен бала емізу және белсенді өсу кезіндегі темір және фолаттар тапшылығының профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану алдында қақпақтан көрсеткіш бағытындағы қорғаныш жолағын алып тастайды. Сосын қақпақтың ішінде тұрған қызыл дозатор-қалпақшаны, оны құтының түбіне дейін итеріп, күшпен басады. Осы кезде ұнтақ дозатор-қалпақшадан құтыға төгіледі. Құтының ішіндегісін қатты сілкиді. Дозатор-қалпақшасын алып, ерітіндіні ішеді.

Ферлатум Фолды тамаққа дейін немесе кейін ішке қабылдайды.

Ересектер: тәулігіне 1 немесе 2 рет 15 мл-ден (40-80 мг Fe3+ және 0,235-0,470 мг кальций фолинатының пентагидратына баламалы мөлшерде).

Жаңа туған кезеңінен бастап балалар: тәулігіне 1,5 мл/кг (тәулігіне 4 мг/кг Fe3+ және тәулігіне 0,0235 мл/кг кальций фолинатының пентагидратына баламалы мөлшерде), екі қабылдауда.

Жүкті әйелдер:

Темір тапшылығы анемиясының профилактикасында – тәулігіне 1 құтыдан.

Темірдің жасырын немесе клиникалық айқын тапшылығын емдеу үшін – тәулігіне 1-2 құтыдан, екі қабылдауда.

Сарысулық темір мен гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне қол жеткізгеннен кейін демеуші доза тағайындалған емдеуді тағы кем дегенде 8-12 апта жалғастырады.

Жағымсыз әсерлері

  • дозаны азайтқанда немесе препаратты тоқтатқанда жоғалатын асқазан-ішектік бұзылыстары (диарея, іш қату, жүрек айнуы, эпигастрийдегі ауыру)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді және қосымша құрамдас бөліктеріне жоғары сезімталдықта

  • гемосидероз, гемохроматозда

  • темірдің утилизациясының бұзылуында (қорғасындық анемия, сидероахрестиялық анемия)

  • темір тапшылығына жатпайтын анемияда (гемолитикалық анемия, В12 витаминінің жеткіліксіздігі туғызған мегалобласттық анемия)

  • созылмалы панкреатит, бауыр циррозында

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір препараттары асқазан-ішек жолындағы тетрациклиндердің, бисфосфонаттардың, бактерияға қарсы препараттардың – хинолон, пеницилламин, тироксин, леводопа, карбодопа, альфа-метилдопа туындыларының сіңірілу үдерістерін бұзады. Ферлатум Фол мен жоғарыда көрсетілген препараттарды қабылдау арасындағы аралық ең кемі 2 сағат құрауға тиіс.

Темірдің сіңірілуі 200 мг-ден аса аскорбин қышқылымен бір мезгілде тағайындағанда артуы немесе антацидтерді қолданғанда кемуі мүмкін. Хлорамфеникол темірмен емдеудің жауап беру реакциясының кешігуін туындатады. Ферлатум Фолды Н2-гистамин рецепторларының бөгегіштерімен бір мезгілде қолданғанда фармакологиялық өзара әрекеттесу болған жоқ. Кейбір ісікке қарсы және лейкемияға қарсы препараттар (аминотрептин, метотрексат және басқа птериндік туындылар) өздерін фолаттар антагонистері сияқты ұстайды.

Айрықша нұсқаулар

Ферлатум Фолды үздіксіз қолдану кезеңі, созылмалы қан жоғалту (меноррагия, геморрой және т.б.) және жүктілік жағдайларын қоспағанда, 6 айдан аспауға тиіс.

Пациентте анемия бар болса, емдеу курсын бастамас бұрын оның себебін анықтау ұсынылады. Препараттың құрамында сүт ақуызының болуы салдарынан Ферлатум Фол сүтті көтере алмаудан зардап шегетін және сүт ақуызына аллергиялық реакциялары бар пациенттерде абайлап қолданылуға тиіс. Препараттың құрамында сорбитол бар, сондықтан фруктозаға сирек тұқым қуалаған төзімсіздігі бар пациенттерге тағайындалмауға тиіс. Ферлатум Фолдың құрамында парабендер бар (натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты), бұл кешеуілденген аллергиялық реакцияны туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдану арнайы сақтану шараларын талап етпейді.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың шамадан тыс дозаларын қабылдағаннан кейінгі алғашқы 6-8 сағат ішінде эпигастральді ауырулар, жүрек айнуы, құсу (кейде қан аралас), диарея, ұйқышылдық, тері жабындарының бозаруы кездескен, команың дамуы мүмкін.

Емі: құсуды шақыратын препараттарды дереу тағайындау, қажет болғанда асқазанды шаю және симптоматикалық емдеу. Сонымен қатар, қажеттілік туындағанда, темір-хелаттаушы агент – дефероксамин қолданылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мл препараттан ашуға арналған жолағы бар кергіш полимерлі қақпақтармен тығыздалып, қақпағының ішіне дозатор-қалпақша бекітілген түссіз ақшыл полиэтилен құтыларға құйылады.

10 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Италфармако С.А., Мадрид, Испания

Сан Рафаэль3, 28108 Алькобендас, Мадрид

Тіркеу куәлігінің иесі

Италфармако С.п.А., Милан, Италия

Виале Фульвио Тести, 330, Милан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Медэкспорт Италия» Консорциумының өкілдігі

Мекенжайы: ҚР, Алматы қ., Айтеке би к-сі, 88

Телефон нөмірі: +7 727 2799900

Электрондық поштасы: officealmaty@gmail.com

 

 

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

086089541477976214_ru.doc 42 кб
651611191477977477_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники