Ферлатум

МНН: Железа протеин сукцинилат
Производитель: Италфармако С.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric proteinsuccinylate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009721
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Ферлатум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 800 мг/15 мл ерітінді

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 800 мг темір протеинінің сукцинилаты (40 мг темірге (Ш) баламалы),

қосымша заттар: сорбитол*, пропиленгликоль, натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, шие хош иістендіргіші, натрий сахарині, тазартылған су.

*2.00 г кристалданбайтын cұйық сорбитолға сәйкес

Сипаттамасы

Өзіне тән жағымды иісі бар мөлдір қоңыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Анемияға қарсы препараттар. Ішке қабылдауға арналған темір (үш валентті) препараттары. Темір протеинсукцинилаты.

АТХ коды В03АВ09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Құрамында қосымша элементтері бар темірге арналған дәстүрлі фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу мүмкін емес, өйткені протеинсукцинилат асқазан сөлімен ыдырайды және темір ағзаға қажет болатын мөлшерде иондар түрінде сіңеді. Қалыпты жағдайларда адамның темірді жоғалтуы тым елеусіз. Темірдің көп бөлігі етеккірлік қан кету кезінде, өте болымсыз мөлшерде өтпен, сонан соң тері жабындары қабыршақтанғанда жоғалады.

Фармакодинамикасы

Ферлатум – сүт ақуызы казеинінің сукцинильденуі жолымен алынған темір-протеин кешені болып табылатын анемияға қарсы түпнұсқалық препарат. Темір протеинінің сукцинилаты өзінің ерігіштік бейінінің арқасында темірді байланысқан күйде ұстап тұрып, асқазанның қышқылды ортасында преципититацияланады. 12 елі ішектің сілтілі ортасында кешен қайтадан еритін қалыпқа түседі, осы орайда протеин фракциясы панкреатит протеазалары әсерінің арқасында ыдырайды, ал темір ішектің шырышты қабығымен босатылады және сіңеді.

Қолданылуы

  • балалар мен ересектерде, созылмалы қан жоғалауында, жүктілік және бала емізу кезеңінде латентті немесе клиникалық айқын темір тапшылығы анемиясында темір тапшылығын емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ферлатумды тамаққа дейін немесе кейін ішке қабылдайды.

Ересектер: тәулігіне 1 немесе 2 рет 15 мл-ден.

Жаңа туған кезеңінен бастап балалар: тәулігіне 1,5 мл/кг (4 мг/кг/тәуліктік Ғе3+-ге баламалы мөлшерде), екі қабылдауда.

Ұзаққа созылған қан кету, меноррагия мен жүктілік жағдайларын қоспағанда, Ферлатумды қолданудың жиынтық кезеңі 6 айдан аспауға тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек

  • дозаны азайтқанда немесе препаратты тоқтатқанда қайтатын асқазан-ішектік бұзылыстар (диарея, іш қату, эпигастрийдегі ауыру)

Мүмкін

  • нәжістің қара немесе күңгірт-қара түске боялуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • гемосидероз, гемохроматоз, апластикалық, гемолиздік және сидероахрестиялық (сидеробластық) анемия

  • созылмалы панкреатит, бауыр циррозы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір препараттары асқазан-ішек жолындағы тетрациклиндердің, бисфосфонаттардың, бактерияға қарсы препараттардың – хинолон, пеницилламин, тироксин, леводопа, карбодопа, альфа-метилдопа туындыларының сіңірілу үдерістерін бұзады. Ферлатум мен тізбеленген препараттарды қабылдау арасындағы аралық ең кемі 2 сағат құрауға тиіс. Ферлатумды Н2-гистамин рецепторлары блокаторларымен бір мезгілде қолданғанда фармакологиялық өзара әрекеттесу болған жоқ.

Темірдің сіңгіштігі бір мезгілде 200 мг-ден аса аскорбин қышқылын тағайындағанда артуы немесе бір мезгілде антацидтерді қолданғанда кемуі мүмкін. Хлорамфеникол темірмен емдеудің жауап беру реакциясының кешігуін туындатады.

Айрықша нұсқаулар

Емделушіде анемия бар болса, емдеу курсын бастамас бұрын оның себебін анықтау ұсынылады. Препараттың құрамында сүт ақуызының болуы салдарынан Ферлатум сүтті көтере алмаудан зардап шегетін және сүт ақуызына аллергиялық реакциялары бар емделушілерде абайлап қолданылуға тиіс. Препараттың құрамында сорбитол бар, сондықтан фруктозаға сирек тұқым қуалаған көтере алмаушылығы бар емделушілерге тағайындалмауға тиіс. Ферлатумның құрамында парабендер бар (натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты), бұл кейіннен білінетін аллергиялық реакцияны туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдану арнайы сақтандыру шараларын талап етпейді.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың шамадан тыс дозаларын қабылдағаннан кейінгі алғашқы 6-8 сағат ішінде эпигастральді ауырулар, жүрек айнуы, құсу (кейде қан аралас), диарея, ұйқышылдық, тері жабындарының бозаруы кездескен, команың өршуі байқалады.

Емі: құсуды шақыратын препараттарды дереу тағайындау, қажет болғанда асқазанды шаю және белгісіне қарай емдеу. Сонымен қатар, қажеттілік туындағанда, темір-хелаттаушы агент – деферриоксамин қолданылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ашуға арналған жолағы бар керіліп қысатын полимерлік қақпақтармен тығыздалған түссіз ақшыл полиэтиленді құтыларда препарат 15 мл-ден.

10 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Италфармако С.А., Мадрид, Испания

Сан Рафаэль3, 28108 Алькобендас, Мадрид

Тіркеу куәлігінің иесі

Италфармако С.п.А., Милан, Италия

Виале Фульвио Тести, 330, Милан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Медэкспорт Италия» Консорциумының өкілдігі

Мекенжайы: ҚР, Алматы қ., Әйтеке би 88

Телефон нөмірі: +7 727 2799900

Электрондық поштасы: officealmaty@gmail.com

 

 

 

4

 

Прикрепленные файлы

330152031477976247_ru.doc 47.5 кб
583822961477977511_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники