Ферзапин (10 мг)

МНН: Оланзапин
Производитель: Replek Farm Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olanzapine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020866
Период регистрации: 13.10.2014 - 13.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 863.73 KZT

Инструкция

Торговое название

Ферзапин

Международное непатентованное название

Оланзапин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - оланзапин 5 мг, 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, оболочка OpadryII85G18490 White**

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтоватого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психотропные препараты. Нейролептики (Антипсихотики). Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин.

Код АТХ N05AH03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема оланзапин хорошо всасывается и его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 - 8 часов. Всасываемость оланзапина не зависит от приёма пищи. При концентрации в плазме от 7 до 1000 нг/мл, с белками плазмы связывается около 93% оланзапина, в основном, с альбумином и с 1-кислотным-гликопротеином.

Оланзапин метаболизируется в печени в результате процессов конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает через гематоэнцефалический барьер. Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-десметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина. Активность изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 не влияет на уровень метаболизма оланзапина. Основная фармакологическая активность препарата обусловлена исходным веществом - оланзапином. Около 57% оланзапина выводится через почки, в основном в виде метаболитов.

Оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы оланзапина матери (мг/кг).

Фармакокинетические показатели оланзапина варьируют в зависимости от курения, пола и возраста (см. таблицу).

Характеристики пациентов

Период полувыведения (часы)

Клиренс в плазме

(л/ч)

Некурящие

38,6

18,6

Курящие

30,4

27,7

Женщины

36,7

18,9

Мужчины

32,3

27,3

Пожилые (65 лет и старше)

51,8

17,5

Моложе 65 лет

33,8

18,2

У пациентов с поражением почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) в сравнении со здоровыми субъектами не отмечается значительного различия в среднем периоде полувыведения (37.7 и 32.4 часа соответственно) или плазменном клиренсе (21.2 и 25.0 л/час соответственно).

У курящих лиц с незначительными нарушениями функции печени период полувыведения больше (39.3 ч) и клиренс оланзапина ниже (18.0 л/ч), чем у некурящих без нарушения функции печени (48.8 часов и 14.1 л/час соответственно).

Плазменный клиренс оланзапина ниже у пожилых пациентов по сравнению с пациентами моложе 65 лет, у женщин по сравнению с мужчинами, и у некурящих пациентов в сравнении с курящими пациентами. Однако величина влияния возраста, пола или курения на клиренс креатинина и период полураспада мала по сравнению с общей межиндивидуальной вариабельностью.

Фармакокинетика оланзапина схожа у взрослых пациентов и пациентов в возрасте от 13 до 17 лет. В клинических исследованиях среднее воздействие оланзапина было на 27% выше среди подростков, что может быть связано с демографическими особенностями данной группы пациентов (более низкая масса тела и меньшее количество курящих пациентов).

Фармакодинамика

Оланзапин является антипсихотическим, противоманиакальным и стабилизирующим настроение средством, демонстрирующим широкий фармакологический профиль по целому ряду рецепторных систем.

Препарат обладает высоким сродством к рецепторам серотонина (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), дофамина (D1 - D5), мускарина (М1 – М5), гистамина (Н1), а также к α1 рецепторам адренегрической системы, селективно снижает возбудимость мезолимбических (А10) дофаминергических нейронов и в тоже время оказывает незначительное действие на стриарные (А9) нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций, снижает условный рефлекс избегания (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах более низких, чем дозы, вызывающие каталепсию (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). Препарат усиливает противотревожный эффект при проведении «анксиолитического» теста, обеспечивает редукцию как продуктивных (бред, галлюцинации и др.), так и негативных расстройств.

Показания к применению

- для лечения шизофрении (для поддержания клинического эффекта при проведении продленной терапии у пациентов c первоначальным положительным эффектом к препарату)

- острый маниакальный эпизод (от умеренной до тяжелой степени выраженности)

- для профилактики повторных маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством (если препарат был эффективен при лечении маниакальной фазы)

Способ применения и дозы

Оланзапин можно принимать вне зависимости от приёма пищи, поскольку прием пищи не влияет на всасываемость препарата.

Шизофрения и сходные психотические расстройства. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Терапевтические дозы колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния больного. Увеличение дозы свыше стандартной суточной дозы 10 мг рекомендуется проводить только после соответствующего клинического обследования пациента, с интервалами не менее 24 часов. Постепенное уменьшение дозы должно рассматриваться в случае прекращения приема Оланзапином.

Острая мания при биполярном расстройстве. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или 10 мг один раз в сутки в комбинации с литием или вальпроатом. Терапевтические дозы Оланзапина колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния больного. Увеличение дозы свыше стандартной суточной дозы 15 мг рекомендуется проводить постепенно, с интервалами не менее 24 часов, только после соответствующего клинического обследования пациента.

Поддерживающая терапия при биполярном расстройстве. Пациентам, принимавшим Оланзапин для лечения острой мании, необходимо продолжить поддерживающую терапию в той же дозе. У пациентов в ремиссии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. В дальнейшем суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния больного, в пределах от 5 мг до 20 мг в день.

Маниакальный эпизод: Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в сутки при монотерапии или 10 мг один раз в сутки при комбинированной терапии.

Профилактика рецидивов при биполярном расстройстве: Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациентам, получающим Оланзапин для лечения маниакального эпизода, для профилактики рецидива необходимо продолжить терапию в той же дозе. При возникновении нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода, лечение должно быть продолжено (при необходимости с оптимизацией дозы) с назначением по клиническим показаниям дополнительной терапии для лечения симптомов изменения настроения.

Общие правила выбора суточной дозы при пероральном приеме для больных определённых групп. Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пациентам от 65 лет и старше или пациентам с другими клиническими факторами риска, включая тяжёлую почечную недостаточность или печёночную недостаточность средней степени тяжести (цирроз печени, класс А и В по шкале Чайлд-Пью). Увеличение дозы свыше 5 мг необходимо производить с осторожностью.

Снижение начальной дозы может быть рекомендовано для пациентов с комбинацией факторов (больные женского пола, пожилого возраста, некурящие), которые могут замедлять метаболизм оланзапина. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться с осторожностью.

Применение Оланзапина у пациентов младше 18 лет не рекомендовано, ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата.

Побочные действия

Побочные реакции по частоте встречаемости распределены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), крайне редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

По данным клинических исследований:

часто

- астения, усталость, головокружение, ортостатическая гипотония,

- увеличение массы тела, повышение аппетита

- увеличение уровня пролактина, холестерина, глюкозы и триглицеридов, глюкозурия, эозинофилия, транзиторное бессимптомное повышение печеночных трансаминаз

-акатизия, паркинсонизм, дискинезия, антихолинергические эффекты, сонливость

- сыпь и отек.

В посмаркетинговом периоде

очень часто

  • увеличение веса(≥15% от массы тела)

  • повышение уровня пролактина в плазме

  • ортостатическая гипотензия

  • сонливость

  • увеличение уровня холестерина

  • увеличение уровня триглицеридов

  • увеличение уровня глюкозы.

часто

  • увеличение веса, повышенный аппетит, умеренные транзиторные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту

  • эозинофилия, лейкопения (включая нейтропению), транзиторное асимптоматическое повышение печеночных аминотрансфераз - АЛТ, АСТ (особенно на ранних этапах лечения), увеличение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), увеличение уровня холестерина, увеличение уровня триглицеридов, увеличение уровня глюкозы, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение уровня мочевой кислоты, глюкозурия

  • головокружение, астения, усталость, лихорадка, артралгия

  • акатизия, дискинезия

  • паркинсонизм

  • эректильная дисфункция у мужчин, сниженное половое влечение у мужчин и женщин

  • сыпь, отек (в т.ч. периферический)

иногда

  • увеличение веса1(≥25% от массы тела)

  • лейкопения, нейтропения

  • брадикардия, удлинение интервала QTc

  • вздутие живота

  • амнезия

  • реакция фоточувствительности

  • носовое кровотечение

  • алопеция

  • недержание мочи, задержка мочи

  • увеличение уровня креатинфосфокиназы, повышение общего билирубина

  • аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение грудных желез у мужчин

редко

  • гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное повреждение печени)

  • гипергликемия

  • припадки/приступы

  • сыпь

крайне редко

  • аллергическая реакция (например, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, зуд, крапивница)

  • симптомы отмены

  • венозная тромбоэмболия (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен)

  • панкреатит

  • тромбоцитопения, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия

  • желтуха

  • возникновение или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом или комой ( включая летальный исход)

  • рабдомиолиз

  • приапизм

частота неизвестна

  • гипотермия

  • судороги (часто при наличии приступов в анамнезе или факторов риска развития судорог), злокачественный нейролептический синдром, дистония (включая движения глазного яблока), поздняя дискинезия, летаргия, зрительные галлюцинации, усиление симптомов паркинсонизма

  • желудочковая тахикардия/фибрилляция, внезапная смерть

  • затрудненное мочеиспускание, недержание мочи

- эритема

- пневмония.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • наличие риска развития закрытоугольной глаукомы

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм препарата может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изоформентов цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении CYP1А2.

По данным исследований in vitro, Оланзапин обладает крайне малым потенциалом для подавления активности следующих изоферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A. В клинических испытаниях показано, что однократное введение дозы препарата на фоне терапии следующими препаратами не сопровождалось подавлением метаболизма: трициклическими антидепрессантами (CYP2D6) (в т.ч. имипрамином или его метаболитом дезипрамином (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2)), варфарином (CYP2C19), теофиллином (CYP1A2) или диазепамом (CYP3A4, CYP2C19).

Клиренс Оланзапина повышается у курящих пациентов и у больных, принимающих карбамазепин (в связи с увеличением активности CYP1А2). Рекомендуется проведение клинического мониторинга и при необходимости увеличение дозы Оланзапина.

 

Известные сильные ингибиторы CYP1А2 могут снижать клиренс Оланзапина. Препарат не является сильным ингибитором активности CYP1А2, поэтому при его приеме фармакокинетика лекарственных средств, таких как теофиллин, (которые метаболизируются в основном при участии CYP1A2) не меняется.

Не выявлено также признаков лекарственного взаимодействия при применении Оланзапина в комбинации с литием или бипериденом.

Оланзапин может ослаблять действие прямых и непрямых агонистов допамина.

На фоне устойчивой концентрации Оланзапина, изменения фармакокинетики этанола не отмечалось. Однако прием этанола вместе с Оланзапином может сопровождаться усилением фармакологических эффектов оланзапина, в т.ч. его седативного действия.

Флуоксетин (60 мг однократно или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) вызывает увеличение максимальной концентрации Оланзапина в среднем на 16% и снижение его клиренса в среднем на 16%. Степень влияния флуоксетина значительно уступает выраженности индивидуальных различий этих показателей, поэтому обычно не рекомендуется изменять дозу Оланзапина при ее комбинации с флуоксетином.

Однократная доза алюминий или магний-содержащих антацидов или циметидина не изменяли биодоступность Оланзапина при приеме внутрь. Совместное назначение с активированным углем снижает биодоступность Оланзапина при приеме внутрь до 50 - 60%. Активированный уголь необходимо принимать не позднее, чем за 2 часа до или после приема Оланзапина.

Флувоксамин, специфический ингибитор CYP1A2, значительно снижает клиренс Оланзапина. В результате, при приеме флувоксамина Смах Оланзапина увеличивается на 54% у некурящих женщин и на 77% у курящих мужчин и среднее увеличение AUC Оланзапина составляет 52% и 108% соответственно. Пациентам, принимающим флувоксамин или любой другой ингибитор CYP1A2, такой как ципрофлоксацин, необходимо назначение более низких начальных доз Оланзапина. При назначении лечения ингибиторами CYP1A2, дозу Оланзапина необходимо снизить.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека показано, что Оланзапин незначительно подавляет процесс образования глюкуронида вальпроата (основной путь метаболизма вальпроата). Вальпроат также незначительно влияет на метаболизм Оланзапина in vitro. Ежедневное совместное назначение 10 мг Оланзапина in vivo в течение 2 недель не влияет на устойчивую концентрацию вальпроата в плазме. Таким образом, одновременное назначение с Оланзапином не требует коррекции дозы вальпроата.

Необходимо проявлять осторожность при назначении Оланзапина пациентам, употребляющим алкоголь или принимающим лекарственные препараты, которые могут вызвать угнетение центральной нервной системы.

Не рекомендуется одновременное назанчение Оланзапина с лекарственными препаратами, предназначенными для лечения паркинсонизма, пациентам с болезнью Паркинсона и деменцией. Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении оланзапина с препаратами, увеличивающими интервал QTc.

Особые указания

Во время терапии антипсихотическими препаратами достижение улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Поведенческие расстройства и/или психозы, связанные с деменцией

Не рекомендуется применение препарата у пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией и/или с нарушениями поведения, в связи с увеличением частоты летальных исходов и риска развития цереброваскулярных нарушений (инсульт, транзиторные ишемические атаки). Увеличение смертности не связано с дозой или продолжительностью лечения Оланзапином. Факторами риска, которые могут предрасполагать к увеличению смертности пациентов в этой популяции, являлись возраст старше 65 лет, дисфагия, седация, недоедание, обезвоживание, наличие патологии легких (пневмония, аспирация) или одновременное применение бензодиазепинов.

Все пациенты с цереброваскулярными нарушениями имели предшествующие факторы риска развития цереброваскулярных нежелательных явлений (наличие в анамнезе цереброваскулярного нежелательного явления или транзиторной ишемической атаки, гипертония, курение), а также сопутствующие заболевания и/или прием препаратов, имеющих цереброваскулярные побочные эффекты. Возраст старше 75 лет, сосудистая деменция или деменция смешанного типа являются факторами риска развития цереброваскулярных побочных реакций при терапии Оланзапином. Эффективность оланзапина в данной группе пациентов не изучалась.

Болезнь Паркинсона. Применение Оланзапина не рекомендовано для лечения психоза при болезни Паркинсона, вызванного применением агонистов дофаминовых рецепторов, в связи с тем, что могут усилиться симптомы паркинсонизма и галлюцинации. Эффективность применения Оланзапина для лечения психотических симптомов в этом случае не превосходит применение плацебо.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). При применении любых нейролептиков, включая Оланзапин, возможно развитие ЗНС, клинические проявления которого включают значительное повышение температуры тела, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (тахикардия, нестабильный пульс или артериальное давление, сердечная аритмия, повышенное потоотделение). Дополнительными признаками могут быть - увеличение концентрации сывороточной КФК, миоглобинурия (симптом рабдомиолиза) и острая почечная недостаточность. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома или значительное повышение температуры тела без других симптомов данного синдрома требуют отмены всех нейролептиков, включая Оланзапин.

Гипергликемия и сахарный диабет. В отдельных случаях при применении Оланзапина может развиться гипергликемия, сахарный диабет, обострение ранее существовавшего диабета, диабетический кетоацидоз и диабетическая кома, в том числе с летальным исходом. Как сообщалось, увеличение массы тела пациента может быть предрасполагающим фактором для развития этих побочных эффектов. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов, принимающих любые антипсихотические препараты, включая Оланзапин, на наличие симптомов гипергликемии (полидипсия, полиурия, повышение аппетита и слабость), а также пациентов с сахарным диабетом и факторами риска развития диабета на наличие признаков ухудшения гликемического контроля. Необходим тщательный мониторинг массы тела пациентов.

Изменение концентрации липидов. Изменения концентрации липидов в плазме крови при лечении препаратом Оланзапин, необходимо контролировать у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушения обмена липидов. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов, принимающих любые антипсихотические препараты на содержание липидов, в соответствии с используемыми нормативами.

Антихолинергическая активность. Терапия Оланзапином может сопровождаться побочными реакциями, связанными с проявлением антихолинергического эффекта. Клинический опыт применения Оланзапина у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен, поэтому рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с клинически значимой доброкачественной гипертрофией предстательной железы, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой и другими подобными состояниями.

Нарушения функции печени. Транзиторное бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы - ACT и аланинаминотрансферазы -АЛТ) наиболее часто отмечалось в начале лечения препаратом. Следует соблюдать осторожность у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ и/или ACT, у пациентов с печеночной недостаточностью, ограниченным функциональным резервом печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксичными препаратами. В случае развития гепатита (в том числе гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного) лечение Оланзапином следует прекратить.

Нейтропения. Следует соблюдать осторожность у пациентов с низким содержанием лейкоцитов и/или нейтрофилов, связанных с любыми причинами, в том числе с приемом лекарственных препаратов, которые вызывают нейтропению, угнетением функции костного мозга, обусловленных сопутствующими заболеваниями, лучевой или химиотерапией в анамнезе, а также гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения, как правило, возникает при одновременном применении Оланзапина и вальпроатаевой кислоты.

Синдром отмены. При резком прекращении приема препарата в отдельных случаях может развиться состояние, сопровождающееся остро возникшими симптомами: повышенная потливость, бессонница, тремор, беспокойство, тошнота и рвота.

Интервал QT. В ходе клинических исследований у пациентов, принимающих оланзапин, по сравнению с пациентами группы плацебо, иногда наблюдалось клинически значимое удлинение интервала QTc , с незначительной разницей в сопутствующих явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы. Однако, как и при приеме других антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при одновременном применении Оланзапина с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, особенно в пожилом возрасте, у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, при застойной сердечной недостаточности, гипертрофии миокарда, гипокалиемии или гипомагниемии. Во время лечения оланзапином следует проводить периодический контроль электрокардиограммы.

Влияние на центральную нервную систему (ЦНС). Учитывая характер действия препарата на ЦНС, следует с осторожностью применять препарат в комбинации с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем. В условиях invitro оланзапин проявляет антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов и может подавлять действие прямых и непрямых агонистов дофамина.

Тромбоэмболия. Сообщалось об отдельных случаях возникновения венозной тромбоэмболии при приеме оланзапина. Причинно-следственная связь между этими событиями не установлена. Однако поскольку пациенты с шизофренией, наряду с приобретенными факторами риска развития венозной тромбоэмболии, могут иметь все другие возможные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, например, длительная иммобилизация, необходимо выявлять эти факторы риска и проводить профилактические мероприятия.

Припадки/приступы. Оланзапин следует с осторожностью применять у пациентов с припадками/приступами в анамнезе или факторами риска, способствующими снижению порога судорожной активности. В редких случаях (в большинстве из которых отмечалось наличие припадков в анамнезе или факторов риска возникновения припадков) сообщалось о возникновении припадков/приступов у пациентов, принимавших оланзапин.

Поздняя дискинезия. В сравнительных исследованиях длительностью от одного года или менее лечение оланзапином достоверно реже сопровождалось развитием дискинезии, требующей медикаментозной коррекции. Однако риск развития поздней дискинезии увеличивается при более длительном применении препарата. При появлении признаков или симптомов поздней дискинезии необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или его отмене. Симптомы поздней дискинезии могут временно усилиться или проявиться даже после отмены препарата.

Постуральная гипотензия. В клинических исследованиях в редких случаях сообщалось о развитии постуральной гипотензии у пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения других антипсихотических препаратов, рекомендуется периодический контроль артериального давления у пациентов старше 65 лет.

Внезапная сердечная смерть (ВСС). При постмаркетинговом наблюдении зарегистрированы случаи внезапной сердечной смерти среди пациентов, принимавших оланзапин. По данным ретроспективного обсервационного исследования выявлено сходное, зависящее от дозы, двукратное увеличение риска внезапной смерти у пациентов, принимавших атипичных нейролептики, по сравнению со случаями внезапной смерти среди пациентов, не применявших антипсихотики.

Лактоза. Оланзапин содержит в своем составе лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать препарат.

Беременность и лактация

В связи с недостаточным опытом применения во время беременности и отсутствием надлежащих клинических исследований, препарат не следует назначать во время беременности. В случае необходимости назначения препарата надо учитывать соотношение потенциальной пользы для пациентки и потенциального риска для плода. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости уведомления лечащего врача о наступлении или планировании беременности в период лечения Оланзапином. В случае воздействия Оланзапина в третьем триместре беременности, новорожденные подвергаются риску развития таких побочных реакций, как экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности. Сообщалось о случаях развития возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройства дыхания или питания. Следовательно, такие новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением. Препарат выделяется с грудным молоком, в связи с этим не рекомендуется кормление грудью во время терапии Оланзапином. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования по влиянию препарата на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Учитывая возможность развития таких побочных явлений, как сонливость и головокружение, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом, механическими средствами.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, возбуждение/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седативного эффекта до комы), делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмия, остановка дыхания и сердца.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. Не рекомендуется провоцирование рвоты. Симптоматическое лечение, контроль функций жизненно важных органов (включая лечение артериальной гипотонии, циркуляторного коллапса, нарушений сердечного ритма, поддержание дыхательной функции). Не следует применять эпинефрин, дофамин и другие симпатомиметики с бета-агонистической активностью, так как стимуляция бета-адренорецепторов может усугублять артериальную гипотонию. Тщательное медицинское наблюдение и мониторинг должны продолжаться до выздоровления пациента. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной / фольги алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Replek Farm Ltd, Скопье, Республика Македония

Владелец регистрационного удостоверения

SPEY MEDICAL Ltd., Лондон, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал), 050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807.

тел: +7 (727) 300 69 71, e-mail: cepheusmedical@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

862113291477976689_ru.doc 120.5 кб
309089311477977844_kz.doc 149 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники