ФЕНОФИБРАТ Собхан

МНН: Фенофибрат
Производитель: Фармацевтическая компания "Собхан Дару"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fenofibrate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122101
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ФЕНОФИБРАТ Собхан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фенофибрат

 

Дәрілік түрі

Капсулалар, 200 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат ­­­– фенофибрат 200 мг,

қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, лактоза моногидраты (200М), прежелатинделген крахмал, кросповидон, натрий кроскармелозасы, повидон (Поливидон Л-30), тальк, магний стеараты;

корпустың және капсула қақпағының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), D&C Red №33 (Е129).

Сипаттамасы

Препараттың атауы таңбаланған қызыл түсті корпусы және өндіруші фирманың логотипі таңбаланған қызыл түсті қақпақшасы, құрамында иіссіз және дәмсіз ақ түсті ұнтағы бар қатты желатинді капсулалар, өлшемі №1.

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. Фибраттар. Фенофибрат.

АТХ коды С10АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Фенофибрат асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі. Сіңірілгеннен кейін фенофибрат эстераздың қатысуымен гидролизге ұшырайды және белсенді метаболит – фенофиброй қышқылын түзеді. 200 мг бір капсуланы ішке қабылдағаннан кейін фенофиброй қышқылының ең жоғарғы концентрацияларына 4-5 сағаттан соң жетеді. Ұзақ уақыт қолданғанда фиброй қышқылының плазмадағы концентрациясы пациенттің жекелей ерекшеліктеріне қарамастан тұрақты болып қалады. Препаратты аспен қабылдағанда фенофибраттың биожетімділігі жоғарылайды.

Таралуы

Фенофибраттың көп реттік дозасын қолданған кезде фенофиброй қышқылының тепе-тең жағдайына 9 күн ішінде қол жетеді. Фенофиброй қышқылының плазмалық концентрациялары тепе-тең жағдайда бір реттік дозадан кейінгі концентрациядан шамамен екі есе асады.

Фенофиброй қышқылы плазма альбуминімен тығыз және 99%-дан аса байланысады.

Метаболизмі

Негізгі белсенді метаболиті фенофиброй қышқылы болып табылады. Плазмада фенофибрат (өзгермеген күйде) анықталмайды. Фенофибрат CYP3A4 үшін субстрат болып табылмайды, бауырдың микросомальді метаболизміне қатыспайды. Метаболизмінің in vivo зерттеу нәтижелері фенофибраттың да, фенофиброй қышқылының да елеулі бөлігінде тотығуға ұшырамайтынын (мысалы, Р450 цитохромымен) көрсетті.

Фенофиброй қышқылы глюкурон қышқылымен бастапқы конъюгацияланады, сосын несеппен шығарылады. Фенофиброй қышқылының аздаған мөлшері бензгидрольді метаболитке дейін карбонильді бөлімде ыдырайды, ол да, өз кезегінде, глюкурон қышқылымен конъюгацияланады және несеппен шығарылады.

Шығарылуы

Фенофибрат негізінен, фенофиброй қышқылы және глюкуронид конъюгаты түрінде несеппен шығарылады. 6 тәулік ішінде фенофибрат толық дерлік шығарылады. Радиоактивті таңбаланған фенофибратты қолданғаннан кейін қабылданған дозаның шамамен 60% несепте анықталады, ал нәжіспен 25% шығарылады. Фенофиброй қышқылының жартылай шығарылу кезеңі шамамен 20 сағатты құрайды.

Егде жастағы пациенттерде фенофиброй қышқылының жалпы клиренсі өзгермейді. Гемодиализ кезінде шығарылмайды. Кинетикалық зерттеулер фенофибраттың бір реттік қабылдаудан кейін және ұзақ қолданғанда жинақталмайтынын көрсетті.

Фармакодинамикасы

Фенофибрат Собхан - фиброй қышқылының туындылары тобындағы гиполипидемиялық дәрі. Фенофибрат PPAR-α рецепторларының (пероксиспен жасушадағы пролиферацияны белсендіретін альфа-рецепторлар) белсендіруі есебінен адам организміндегі липидтер мөлшерін өзгертуге қабілетті.

Фенофибрат PPAR-α рецепторларын, липопротеинлипазаны белсендіру және апопротеин C-III (апо C-III) синтезін төмендету арқылы липолизді және триглицеридтерінің мөлшері жоғары атерогенді липопротеиндердің пзазмадан шығарылуын күшейтеді. Жоғарыда сипатталған әсерлер тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) мен апопротеин В (апо В) кіретін тығыздығы өте төмен липопротеиндердің (ӨТТЛП) фракция мөлшерінің төмендеуіне және апопротеин А-I (апо А-I) және апопротеин A-II (апо A-II) кіретін тығыздығы жоғары липопротеиндердің (ТЖЛП) фракция мөлшерінің ұлғаюына әкеледі. Сонымен қоса, ӨТТЛП синтезінің және катаболизмінің бұзылыстарын түзету есебінен фенофибрат ТТЛП клиренсін жоғарылатады және ТТЛП ұсақ және қалың бөлшектерінің мөлшерін төмендетеді (бұл ТТЛП жоғарылауы липидтерінің атерогенді фенотипімен пациенттерде байқалады және жүректің ишемиялық ауруы-ЖИА жоғары қаупімен қатар жүреді).

Клиникалық зерттеулер барысында фенофибратты қолдану жалпы холестерин (Хс) деңгейінің 20-25%-ға және Хс-ЖТЛП деңгейі 10-30%-ға жоғарылаған кезде триглицеридтер деңгейінің 40-55%-ға төмендегені белгіленген. Хс-ТТЛП деңгейі 20-35% төмендеген гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде фенофибратты қолдану арақатынастардың төмендеуіне әкелді: жалпы Хс/Хс-ЖТЛП, Хс-ТТЛП /Хс-ЖТЛП және атерогенді қауіптің маркерлері болып табылатын апо В/апо А-I.

Фенофибраттың Хс-ТТЛП деңгейіне және триглицеридтерге ықпалын ескере отырып, препаратты қолдану гипертриглицеридемиямен қатар жүретін, сондай-ақ қатар жүрмейтін гиперхолестеринемиясы, оған қоса салдарлы гиперлипопротеинемиясы бар пациенттерде, мысалы, 2 типтегі қант диабетінде тиімді.

Фибраттар ишемиялық жүрек ауруының туындау жиілігін төмендетуі мүмкін екенінің дәлелдері бар, бірақ жүрек-қантамыр ауруларының бастапқы немесе салдарлы профилактикасында жалпы өлім-жітімнің төмендеуі дәлелденбеген.

Фенофибратпен емдеу уақытында Хс тамырдан тыс шөгінділері (сіңірлік және тубероздық ксантомалар) біршама төмендеуі және тіпті толығымен жоғалуы мүмкін. Фенофибратпен емделіп жүрген фибриноген деңгейі жоғарылаған пациенттерде аталған көрсеткіштің липопротеидтер деңгейі жоғарылаған пациенттердегідей едәуір төмендегені белгіленген. Фенофибратпен емдегенде С-реактивті ақуыздың және басқа да қабыну маркерлерінің концентрациясы төмендегені байқалады.

Дислипидемиямен және гиперурикемиямен пациенттер үшін қосымша артықшылығы фенофибрат урикозуриялық әсер көрсететіндігімен көрініс табады, ол несеп қышқылының концентрациясының шамамен 25% төмендеуіне әкеледі.

Клиникалық зерттеулер барысы және жануарларға жүргізілген эксперименттер фенофибрат аденозиндифосфаттан, арахидон қышқылынан және эпинефриннен туындаған тромбоциттер агрегациясын төмендететінін көрсетті.

Қолданылуы

- диетамен немесе басқа да дәрілік емес терапиялық шаралармен (мысалы, салмақты төмендету немесе дене белсенділігі), әсіресе қауіп факторлары болғанда (артериялық гипертензия және шылым шегу сияқты) түзетуге келмейтін оқшауланған немесе біріктірілген гиперхолестеринемияда және гипертриглицеридемияда (IIa, IIb, IV типтері немесе III және V типтері)

Қолану тәсілі және дозалары

Фенофибрат Собхан препаратын негізгі тағам қабылдау кезінде тәулігіне 1 капсуладан ішке қабылдау керек. Емнің ұзақтығын дәрігер анықтайды. Препаратты пациент ем басталғанға дейін ұстап жүрген гиполипидемиялық диетаны жалғастыра отырып, ұзақ уақыт қолдану керек.

Терапиялық тиімділігін липидтік спектр мәндерімен бағалайды (жалпы холестерин, тығыздығы төмен холестерин, триглицеридтер). Егер 3 ай ішінде липидтік профиль көрсеткіштерінің жақсаруына қол жетпеген болса, қосымша немесе баламалы ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған стандартты дозаны тағайындау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер уақытында байқалатын жағымсыз реакциялар:

Жиі (1/100 – 1/10)

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы, метеоризм (айқындығы орташа)

- бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, креатининфосфокиназа (КФК) деңгейінің ұлғаюы

- арқаның ауыруы

- бас ауыруы

- астения

- тұмауға ұқсас синдром, респираторлық дистресс-синдром, ринит

Бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің ұлғаюы ең жиі құбылыстар болды.

Жиі емес (1/1000 – 1/100)

- терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы

- панкреатит

- холелитиаз

- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары: бөртпе, қышыну, есекжем

- миалгия, миозит, бұлшықет түйілуі, бұлшықет әлсіздігі

- сексуалды дисфункция

- креатининнің қандағы деңгейінің жоғарылауы

Сирек (1/10000 – 1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: аллергиялық альвеолит, экзема

- күн сәулесінің немесе жасанды УК-сәулеленудің мысалы, кварц шамының ықпалына ұшырыған тері аумақтарындағы күлдіреуіктер немесе түйіндер түзілуімен қатар жүретін эритемамен фотосенсибилизация реакциялары (бұл әсерлер қандай бір асқынуларсыз препаратты көп ай қолданудан кейін де туындауы мүмкін)

- холецистит, гепатоуыттылық симптомдары, гепатит

Гепатит (сарғаю, қышыну) симптомдары пайда болғанда зертханалық зерттеулер жүргізу керек, диагноз расталған жағдайда препарат қабылауды тоқтатады

- қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы

- алопеция

- тромбоцитопения, лейкопения, гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- қан плазмасындағы мочевина деңгейінің жоғарылауы

Постмаркетингтік кезеңдегі хабарламалар:

Жиілігі белгісіз

- интерстициальді пневмопатия

- рабдомиолиз

- сарғаю, холецистит, холангит, өт шаншуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі (оған қоса бауыр циррозы және себебі анықталмаған бауырдың персистирлеуші бұзылыстары)

- басқа фибраттармен және ГМГ-КоА редуктазасының тежегіштерімен (рабдомиолиздің даму қаупі өседі)

- ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) < 20 мл/мин)

- өт қабының ауруы

- созылмалы немесе жедел панкреатит, ауыр гипертриглицеридемия салдарынан болған жедел панкреатитті қоспағанда

- туа біткен галактоземия, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза және галактоза сіңірілуінің бұзылуы (препараттың құрамында лактоза бар)

- фибраттармен және кетопрофенмен емдеу кезінде сыртартқыда фотосенсибилизацияның немесе фотоуыттылықтың болуы

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оральді антикоагулянттарды Фенофибрат Собханмен бір уақытта тағайындау ұсынылмайды. Фенофибрат пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін. Фенофибратпен емдеудің басында антикоагулянттар дозасын шамамен үштен бір бөлігіне төмендету ұсынылады, әрі қарай дозаны біртіндеп таңдайды. Дозаны ХҚҚ (халықаралық қалыптандырылған қатынас) деңгейін бақылай отырып таңдау ұсынылады.

ГМГ-КоА редуктазасының тежегіштері және басқа да фибраттар. Фенофибратты ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштермен немесе басқа да фибраттармен бір уақытта қолданғанда бұлшықет талшықтарына ауыр уытты әсер ету қаупі жоғарылайды. Аталған топтағы препараттарды Фенофибрат Собханмен қолданудан аулақ болу немесе қажет жағдайда сақтықпен қолдану керек, пациенттер бұлшықеттің уыттану белгілерінің анықталуына қатысты мұқият қадағалауды керек етеді.

Басқа фибраттармен бір уақытта қолданғанда фенофибрат май қышқылдарының метаболизміне қамтылған аралас функциясымен микросомальді оксидазаларды индукциялайды және метаболизмі аталған ферменттердің көмегімен жүретін дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Басқа гиполипидемиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда гепатоуытты әсер дамуы мүмкін.

Басқа атеросклерозға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда олардың әсерін көтермелейді.

Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану фенофибраттың әсерін күшейтеді.

Антацидтармен және пероральді контрацептивтермен (құрамында эстроген бар) бірге қабылдау фенофибраттың тиімділігін төмендетеді.

Ион алмастырғыш шайырлар (өт қышқылдарының секвестранттары). Холестирамин немесе колестипол сияқты препараттар бір уақытта қабылданатын басқа препараттарды байланыстыра алатындықтан пациенттер Фенофибрат Собханды оның сіңірілуін тежеуге жол бермеу үшін өт қышқылын байланыстыратын препаратты қабылдауға дейін 1 сағат бұрын немесе 4-6 сағат кейін қабылдаулары қажет.

Циклоспорин. Фенофибратпен және циклоспоринмен бір мезгілде емдеу кезінде бүйрек функциясының ауыр қайтымды төмендеуі жағдайлары туралы хабарланды. Нефроуыттылық қаупі фибраттар тобындағы препараттардың негізгі шығарылу жолы бүйректік экскреция болуы есебінен жоғарылайды. Нефроуыттылық белгілері - бұл креатинин клиренсінің төмендеуі және креатинин концентрациясының қан сарысуындағы жоғарылауы. Сондықтан мұндай пациенттердегі бүйрек функциясының жағдайын бақылау және зертханалық параметрлердің күрделі өзгеруі жағдайында Фенофибрат Собхан қолдануды тоқтату қажет.

Фенофибратты иммунодепрессанттармен және басқа да потенциалды нефроуытты препараттармен біріктіріп қолданудың қауіп және пайда арақатынасын мұқият таразылау және төменірек дозаны тағайындау ұсынылады.

МАО тежегіштері. Нефроуыттылық қаупі ұлғаюы мүмкін.

Кумариндер, инсулин препараттары және пероральді диабетке қарсы дәрілер (мысалы, сульфонилмочевина). Фибраттар осы препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Глитазондар. Фенофибратты глитазондар тобының препаратымен біріктірілімде бір уақытта қолданғанда ЛВП-холестерол деңгейінің парадоксальді қайтымды төмендеуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан препараттарды бірге қолданғанда ЛВП-холестерол деңгейін мониторингілеу немесе ЛВП-холестерол деңгейі өте төмен кезде олардың біреуін қолдануды тоқтату ұсынылады.

Р450 цитохромының энзимдері. Адам гепатоциттерінің микросомаларын in vitro зерттеулер фенофибрат және фенофиброй қышқылы CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 немесе CYP1A2 изоферменттерінің тежегіштері болып табылмайтынын көрсетті. Емдік концентрацияларда бұл қосылыстар CYP2C19 және CYP2A6 изоферменттерінің әлсіз тежегіштері және CYP2C9 әлсіз немесе орташа тежегіштері болып табылады.

Фенофибратпен бір уақытта метаболизміне CYP2C19, CYP2A6 және әсіресе CYP2C9 энзимдері ұшыраған емдік индексі тар препараттарды қабылдайтын пациенттер мұқият қадағалауды қажет етеді. Қажет жағдайда бұл препараттардың дозасын түзету ұсынылады.

Бета-блокаторлар, тиазидтер, эстрогендер немесе құрамында эстроген бар контрацептивтер гипертриглицеридемияның дамуына ықпал етеді.

Айрықша нұсқаулар

Фенофибрат Собханмен емді бастағанға дейін пациенттің қанындағы липидтік профильді анықтау және гиперхолестеринемия және/немесе гипертриглицеридемия бар екеніне көз жеткізу қажет. Егер сарысу липидтерінің деңгейі тиісті диетаның көмегімен бақыланбаса, дене жүктемелері, салмақ жоғалту, әсіресе липидтік алмасуы бұзылған семіруге, қант диабетіне және гипотиреозге шалдыққан пациенттерде дәрі-дәрмекпен ем тағайындау қажеттілігі қарастырылады. Бұл ретте, гипертриглицеридемияға ықпал ететін дәрілік препараттар (бета-блокаторлар, тиазидтер, эстрогендер) мүмкіндігінше тоқтатылуы немесе баламалы емге алмастырылуы қажет.

Ем тиімділігін қан сарысуындағы липидтер (Хс, ТТЛП, триглицеридтер) мөлшерімен бағалау керек. Бірнеше ай емдеуден кейін (әдетте, 3 айдан соң) емдік әсер болмаса қатарлас немесе баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Салдарлы гиперлипидемия себептері. Фенофибрат Собханмен емдеуге кірісуден бұрын салдарлы гиперлипидемия себептерін, мысалы, бақыланбайтын 2 типті қант диабеті, гипотиреоз, нефроздық синдром, диспротеинемия, бауырдың обструктивтік аурулары, дәрі-дәрмекпен емдеу салдары, алкоголизм сияқты ауруларда жою үшін тиісті ем жүргізу керек. Эстроген немесе құрамында эстроген бар гормональді контрацептивтер қабылдап жүрген гиперлипидемиясы бар пациенттерде гиперлипидемия шығу тегі бастапқы ма, салдарлы ма, соны анықтау қажет. Мұндай жағдайларда липидтер деңгейінің жоғарылауы эстрогендер қабылдаудан туындаған болуы мүмкін.

Бауыр функциясына ықпалы. Фенофибрат Собханды және липидтердің концентрациясын төмендететін басқа препараттарды қабылдағанда кейбір пациенттерде бауыр трансаминазаларының белсенділігі жоғарылағаны сипатталған. Көптеген жағдайларда мұндай жоғарылау уақытша, елеусіз және симптомсыз болған. Емдеудің алғашқы 12 айында әрбір 3 ай сайын бауыр трансаминазаларының (АЛТ, ACT) деңгейін бақылап отыру ұсынылады. Емдеу аясында трансаминазалар деңгейі жоғарылаған пациенттер үлкен назарды талап етеді. АЛТ және ACT белсенділігі ҚЖШ (қалыптың жоғарғы шегінен) 3 есе жоғары болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатады. Гепатит симптомдары (сарғаю, қышыну) пайда болғанда және диагноз зертханалық тестілермен расталса Фенофибрат Собхан қабылдауды тоқтату керек.

Емді тоқтатқаннан кейін немесе ұзақ уақыт емдеу барысында трансаминазалар деңгейі бақыланған кезде қалыпты көрсеткіштерге оралу белгіленді. Фенофибратпен емдеу уақытында трансаминазалар белсенділігінің жоғарылау жиілігі дозаға тәуелді болды. Гепатоцеллюлярлық немесе фенофибратпен емдеумен астасқан холестаздық гепатит препаратты бірнеше аптадан бірнеше жылға дейінгі ұзақ қолданудан кейін байқалды. Созылмалы белсенді гепатиттен кейінгі цирроз дамуының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Холелитиаз. Фенофибрат та клофибрат және гемфиброзил сияқты холестериннің өтпен шығарылуын ұлғайта алады, бұл холелитиазға әкеледі. Холелитиазға күдік туындағанда өт қабын тексеру ұсынылады. Егер өт қабында тастар табылса фенофибратпен емдеуді тоқтату керек.

Панкреатит. Фенофибратпен емдеу кезінде панкреатит даму жағдайлары сипатталған. Бұл жағдайларда панкреатиттің ықтимал себептері мыналар болды: ауыр гипертриглицеридемиясы бар пациенттердегі препараттың жеткіліксіз тиімділігі, препараттың тікелей әсері, сонымен қатар жалпы өт арнасының бітелуімен қатар жүретін өт қабында тастардың болуымен немесе шөгінділердің түзілуімен байланысты салдарлы құбылыстар.

Бұлшықет тініне уытты ықпалы. Фибраттарды және басқа да гиполипидемиялық дәрілерді қабылдағанда рабдомиолиздің өте сирек жағдайларын қоса, бұлшықет тініне уытты әсер ету жағдайлары сипатталған. Аталған асқынудың қаупі гипоальбуминемия және алдыңғы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұлғаяды. Рабдомиолиздің даму қаупі миопатияға және/немесе рабдомиолизге бейім, оған қоса 70 жастан асқан, тұқым қаулайтын бұлшықет аурулары, бүйрек функциясының бұзылуы, гипотиреоз, алкогольді шамадан тыс тұтынуға қатысты ауырланған сыртартқысы бар пациенттерде жоғарылауы мүмкін. Мұндай пациенттерге Фенофибрат Собханды күтілетін пайда рабдомиолиздің ықтимал даму қаупінен басым болғанда ғана тағайындау керек.

Препараттың бұлшықет тініне уытты әсеріне пациенттің әлсіздікке, диффузиялық миалгияға, миозитке, бұлшықет түйілуіне және құрысуларға және/немесе КФК белсенділігінің айқын жоғарылауына (ҚЖШ салыстырғанда 5 еседен артық) шағымдары пайда болғанда күдік болуы мүмкін. Бұл жағдайларда Фенофибрат Собхан қабылдауды тоқтату керек.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен немесе басқа да фибраттармен бір уақытта қолданғанда бұлшықет талшықтарына ауыр уытты әсер ету қаупі, әсіресе егер емдеуге дейін бұлшықет ауруы орын алған болса жоғарылайды. Осыған байланысты, Фенофибрат Собханды статинмен біріктіріп тағайындау сыртартқысында бұлшықет аурулары жоқ және бұлшықет уыттылығының даму белгілерін анықтауға бағытталған мұқият бақылау жағдайларында пациентте ауыр аралас дислипидемия және жоғарғы жүрек-қантамыр қаупі болғанда ғана рұқсат етіледі.

Бүйрек функциясына ықпалы. Фенофибрат қабылдайтын пациенттерде сарысу креатинині деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Бұл ұлғаюлардың клиникалық маңызы анықталмаған. Креатинин концентрациясы ҚЖШ 50% жоғары болған жағдайда емді тоқтата тұру керек. Сарысу креатининінің деңгейі әдетте фенофибратпен емді тоқтатқаннан кейін бастапқы мәндерге оралады. Креатинин концентрациясын кезең-кезеңімен анықтау ұсынылады: алғашында ем тағайындағаннан кейін 3 айдан соң, әрі қарай қажеттілігі бойынша.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары, ауруханаға жатқызуды және кортикостероидтармен емдеуді талап ететін ауыр тері реакциялары фенофибратпен емдеу барысында сирек жағдайларда туындады. Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некроз туралы жекелеген спонтанды хабарламалар келіп түскен. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде есекжем фенофибрат қабылдайтын 1,1% пациенттерде және плацебо қабылдайтын 0% пациенттерде, тері бөртпесі фенофибрат тобындағы 1,4% және плацебо тобындағы 0,8% пациенттерде байқалды.

Гематологиялық бұзылулар. Гемоглобин деңгейінің және лейкоциттер мөлшерінің жеңіл және орташа төмендеуі пациенттерде фенофибратпен емді бастар алдында байқалды. Дегенмен, бұл деңгейлер препаратты ұзақ қолдану барысында тұрақталды. Тіркеуден кейінгі кезеңде тромбоцитопения және агранулоцитоз туралы өте сирек спонтанды хабарламалар түсті. Фенофибратпен емдеудің алғашқы 12 айында қанның мезгіл-мезгіл талдауын жасап отыру ұсынылады.

Тромбоэмболиялық бұзылыстар. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде өкпе эмболиясы және терең көктамырлар тромбозы плацебо алатын топқа қарағанда фенофибрат тобында жиі байқалды.

Фенофибрат Собхан құрамында лактоза бар, сондықтан сирек туа біткен патологиясы - галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты тағайындамау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Фенофибраттың жүкті әйелдердегі қауіпсіздігі анықталмаған: жүкті әйелдердің қатысуымен болған баламалы және жақсы бақыланған зерттеулер жүргізілмеді, сонымен қатар фенофибратты постмаркетингтік кезеңде жүктілікте қолдану туралы деректер көп емес. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз, осыған байланысты препарат жүкті әйелдерге тағайындалмайды.

Фенофибрат сүтпен бөлініп шығатыны белгісіз. Емшектегі балалардың фенофибратқа күрделі жағымсыз реакциялары болуы мүмкіндігінен емізуді тоқтату немесе препараттың емізетін ана үшін маңыздылығын назарға ала отырып фенофибратпен емдеу туралы шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Фенофибрат Собханның көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы төмен немесе жоқ.

Артық дозалануы

Фенофибратты артық дозалау туралы жекелеген хабарламалар бар.

Симптомдары: көптеген жағдайларда спецификалық симптомдар анықталмаған. Жағымсыз әсерлер айқындылығының күшеюі, сонымен қатар бас ауыруы, құсу, іш ауыруы болуы мүмкін.

Емі: қажет жағдайда асқазанды шаю, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПВДХ мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы

295 West Dr.Fatemi Ave., Tehran 1411853695, Iran,

тел.(+98 21) 6656818, e-mail: info@sobhandarou.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы, Иран

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ-сы, Фурманов к-сі, 128 үй, 16 кеңсе, тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

Прикрепленные файлы

160683981477976315_ru.doc 103.5 кб
223576571477977522_kz.doc 54.56 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники