Фенистил® Нью

МНН: Диметинден
Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dimetindene
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016534

Инструкция

Саудалық атауы

Фенистил® Нью

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диметинден

Дәрілік түрі

Ішуге арналған тамшылар

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір иіссіз дерлік сұйықтық

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 1 мг диметинден малеаты

қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, лимон қышқылының моногидраты, бензой қышқылы, динатрий эдетаты, натрий сахарині, пропиленгликоль, тазартылған су

Фармакотерапиялық тобы:

Жүйелік әсері бар антигистаминдік препараттар. Орын алмастырған алкиламиндер. Диментинден.

АТХ коды R06AВ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда жылдам және жеткілікті түрде сіңеді. Биожетімділігі шамамен 70%. Тамшыларды ішу арқылы қабылдағаннан кейін диметинден қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2 сағаттан соң жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 90%. Гематоэнцефалдық бөгеттен өтіп, тіндерге жақсы өтеді. Гидроксилдену және метоксилдену арқылы бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі - 6 сағат. Өт және несеп арқылы (90% метаболит түрінде және 10% өзгермеген түрде) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Антигистаминді, аллергияға және қышынуға қарсы дәрі.

H1-гистаминді рецепторлардың бөгегіші, жуан жасушалар босатып шығаратын гистаминнің бәсекелес антагонисі болып табылады, олар толтырмаған Н1– гистаминдік рецепторларды бөгейді, осыған орай дереу типті аллергиялық реакцияның алдын алу үшін тиімді. Аллергиялық реакциялар патогенезіне қатысатын басқа медиаторлар (серотонин, брадикинин) әсерін бөгейді.

Препарат аллергиялық реакцияларға байланысты қылтамырлардың жоғары өткізгіштігін төмендетеді.

Әлсіз антихолинергиялық әсері бар. Препаратты күндіз қолданғанда аздап седативті әсері байқалады.

Қолданылуы

Фенистил® Нью симптомдарына қарай емдеуде қолданылады:

- маусымдық (пішен қызбасы) және жыл бойғы аллергиялық ринитте

- тағамдық және дәрілік аллергияда

- шығу тегі әр түрлі тері қышымасында (экзема, қышыма дерматоздарда, желшешек, есекжем)

Сонымен қатар десенсибилизациялайтын емде аллергиялық реакциялардың профилактикасы үшін қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге

Ересектер (егде жастағыларды қосқанда) мен 12 жастағы және асқан балаларға: 20-40 тамшы күніне 3 рет. Тәуліктік доза – 60-120 тамшы (3-6 мг).

Ұйқышылдыққа бейім науқастарға таңертең 20 тамшы және түнге қарай 40 тамшы ұсынылады.

1 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне дененің әр келісіне шаққанда 0,1 мг (2 тамшы), күніне 3 рет.

Жасы

Бір реттік доза

Тәуліктік доза

1-12 айға дейін (тек дәрігердің тағайындауымен)

3-10 тамшы

10-30 тамшы

1-3 жас

10-15 тамшы

30-45 тамшы

3-12 жас

15-20 тамшы

45-60 тамшы

1 мл құрамында 20 тамшы (1 мг диметинден малеаты) бар.

Фенистил® Нью препаратын қыздыруға болмайды. Препаратты баланы тамақтандыру алдында бөтелкеге (ыстық емес сусынға) қосып немесе балаға сұйытылмаған түрде қасықпен беруге болады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- шаршағыштық

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ге дейін)

- ұйқышылдық

- ашушаңдық

Сирек (≥ 1/10,000-ден < 1/1,000-ге дейін)

- жүрек айнуы

- бас айналуы

- қозу

- бас ауыруы

- асқазан-ішек бұзылулары

- тамақтың және ауыздың құрғауы

Өте сирек (< 1/10,000)

- аллергиялық реакциялар (беттің, жұтқыншақтың ісінуі, демікпе, тері бөртпесі, бұлшықеттің түйілуі)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диметинденге және препараттың құрамына кіретін басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 1 айға дейінгі нәрестелерге, әсіресе шала туылғандарға.

Сақтықпен:

Бронх демікпесі және өкпенің созылмалы аурулары бар науқастарға препаратты сақтықпен тағайындау керек.

1 жасқа дейінгі балаларға Фенистил® Нью тамшысын тағайындағанда сақ болу керек, өйткені оларда седативті әсері түнгі апноэ эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анксиолитиктер және ұйықтататын дәрілердің әсерін күшейтеді.

Бір мезгілде этанолды қолданғанда - реакция жылдамдығы баяулайды.

Үшциклді антидепрессанттар, антихолинергиялық ДЗ бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның жоғарылау қаупін арттырады, ал моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану антихолинергиялық және орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Фенистил® Нью тамшыларын жоғары температурада ұстауға болмайды; емшек еметін балаларға тағайындағанда, оларды бөтелкедегі жылы балалар тағамына тікелей тамақтандырар алдында қосу керек. Егер баланы қасықпен тамақтандыратын болса, тамшыны сұйылтпай-ақ беруге болады.

Тамшының жағымды дәмі бар.

Холестазбен байланысты қышымада препарат тиімсіз.

Көліктерді басқару немесе қозғалыстағы басқадай механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне ықпал етуі

Жоғары зейін қою және жылдам реакцияларды (автомобильді жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) қажет ететін пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік кезеңде қолдану

Қандай да бір деректердің болмауының салдарынан, ІІ-ІІІ триместрде тек дәрігердің бақылауымен ғана қолданылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуі және ұйқышылдық (негізінен ересектерде), ОЖЖ-ны стимуляциялау және антихолинергиялық әсерлер (әсіресе балаларда) сонымен қатар, қозу, атаксия, тахикардия, елестер, тонико-клоникалдық құрысулар, мидриаз, ауыздың кеберсуі, бетке «қан тебу», несептің іркілуі және қызба; АҚ-ның төмендеуі, коллапс.Емдеу: белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізгіштер, жүрек және тыныс алу жүйелерінің қызметін демеуге арналған дәрілік заттар (аналептикалық ДЗ қолданылмауы керек).

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл-ден тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамызғы-дозаторлармен және полипропилен қақпақтармен жабдықталған, алғашқы ашылуы бақыланатын жүйесімен күңгірт шыны құтыда.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).

Мекенжайы: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).

Мекенжайы: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96

тел. (727) 258-12-91, факс 250-64-63

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңғы нұсқасы www.dari.kz сайтында (Мемлекеттік тізілім → препараттарды іздеу) қол жетімді.

 

 

 

Прикрепленные файлы

908217141477976169_ru.doc 60.5 кб
009370871477977471_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники