Феназепам (1 мг, ОЛАЙНФАРМ АО)

МНН: Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (Феназепам)
Производитель: ОЛАЙНФАРМ АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Производные бензодиазепина
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014956
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Феназепам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

1,0 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат 1,0 мг феназепам, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік, ойығы бар жалпақ цилиндр пішінді таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Психотроптық препараттар. Анксиолитиктер. Бензодиазепин туындылары.

АТХ коды N05BA

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Феназепам асқазан-ішек жолдарынан жылдам және толық сіңеді. Қан плазмасындағы белсенді заттың ең жоғары концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Белсенді зат организм тіндеріне оңай өтеді, гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы өтеді, ана сүтіне бөлінеді. Феназепам хош иісті гидроксилдену жолымен бауырда қарқынды метаболизденеді; жартылай шығарылу кезеңі 6-18 сағатты құрайды. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда препараттың элиминациясы екі есе ұзарады, жинақталуы айқынырақ білінеді. Сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігінде де жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Қарт жастағы пациенттерде жинақталу және жағымсыз әсерлер даму қаупі артады. Феназепам организмнен несеппен метаболиттер түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Феназепам – бензодиазепин туындылар тобының транквилизаторы, айқын анксиолитикалық, тыныштандырушы және ұйықтатушы, құрысуға қарсы және миорелаксантты әсер етеді. Бензодиазепиндер мидың лимбиялық жүйесінде, таламуста, гипоталамуста, ми бағанының өрлемелі белсендірген ретикулярлы формациясында және жұлынның бүйірлік мүйіз інің аралық нейрондарындағы синапстан кейінгі ГАМҚ (гамма-аминмай қышқылы) рецепторлы кешенінің құрамына кіретін арнайы бензодиазепинді рецепторларымен (осы рецепторларының агонистері болып табылады) өзара әрекеттеседі. Бензодиазепиндер ГАМҚ-рецепторлардың (ГАМҚ) медиаторларға сезімталдығын арттырады, ол цитоплазмалық жарғақшада хлор иондары кіретін ағысқа арналған өзектердің нейрондарының ашылу жиілігінің артуына байланысты. Оның нәтижесінде ГАМҚ-тың тежегіш әсері және орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) тиісті бөлімдерінде нейронаралық берілудің бәсеңдеуі жүзеге асады.

Феназепам алаңдаушылық жағдайын, қорқу сезімін, қатты ашушаңдықты, ширығу және көңіл-күйдің тұрақсыздығын басады. Феназепамды психомоторлы құрысуларда және психикалық эквиваленттердің профилактикасы үшін қолданады. Феназепам әр түрлі невроздардың пайда болуын азайтады, күйгелектікті азайтады, ұйқыны қалпына келтіреді, көңіл-күйді жақсартады. Феназепам бензодиазепин туындысы болғандықтан, оған, сондай-ақ бензодиазепинді қатардың басқа препараттарына сияқты тәуелділік дамуы мүмкін.

Қолданылуы

- алаңдаушылық, үрейлену, психомоторлық қозу;

- вегетативті бұзылулар және психоздық жай-күй;

- невроздар, невроз тәрізді жай-күйлер;

- психопатиялар және психопатия тәрізді жай-күйлер

- ұйқысыздық;

- бұлшықет тонусының жоғарылығы;

- гиперкинездер;

- эпилепсия

- алкогольдік абстиненция синдромын кешенді емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды ішке, сұйықтықпен ішу арқылы қабылдайды. Ең аз тиімді дозаларды барынша қысқа уақыт кезеңі ішінде қабылдау ұсынылады.

Алаңдаушылық, үрейлену, психомоторлық қозу, вегетативті бұзылулар, психоздық жай-күй: әдетте ересектерге бір реттік доза 0,5-1 мг, орташа тәуліктік доза – 1,5-5 мг құрайды, 2-3 реттік дозаларға бөле отырып (әдетте таңертең және күндіз – 0,5-1 мг, ұйықтар алдында – 2,5 мг-ге дейін).

Невроздар, невроз тәрізді жай-күйлер, психопатиялар және психопатияға тән жай-күйлер: бастапқы доза – 0,5-1 мг-ден күніне 2-3 рет. Қажет болған жағдайда 2-3 күннен кейін дозаны күніне 4-6 мг дейін көбейтуге болады. Айқын қозу жағдайындағы бастапқы доза – күніне 3 мг, содан кейін дозаны емдік әсерге жеткенге дейін тез арттырады.

Ең жоғары тәуліктік доза 10 мг-ден аспауы тиіс.

Ұйқысыздық: ұйықтардан 20-30 минут бұрын 0,25-0,5 мг.

Бұлшықет тонусының жоғарылығы: күніне 1-2 рет 2-3 мг.

Эпилепсия: күніне 2-10 мг.

Алкогольдік абстиненция синдромын кешенді емдеу: күніне 2,5-5 мг.

Егде жастағы пациенттерге тәуліктік дозаны 2-3 есе азайтады.

Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны азайтады.

18 жасқа дейінгі балаларға Феназепамды қолдануға болмайды.

Қолдану ұзақтығы

Тәуелділік пайда болуына жол бермеу үшін, Феназепамды қолдану ұзақтығы басқа да бензодиазепиндер тәрізді барынша қысқа болуы тиіс – дозаны азайту кезеңін қоса алғанда ең көбі 4 күнге дейін.

Дәрілік препаратты қолдануды дозаны бірте-бірте азайта отырып тоқтатады. Қолдануды күрт тоқтату абстиненция синдромын: қозу, мазасыздық, ұйқының бұзылуын тудыруы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Басқа да дәрілік заттар сияқты, Феназепам барлық пациенттерде анықтала бермейтін жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлық дәрежесі пациенттің жеке сезімталдығына, дозасына және дозасының ұлғаю жылдамдығына байланысты. Егер дозаны баяу арттырса, және оны күніне 1,5-2,5 мг асырмаса, жағымсыз әсерлері іс жүзінде байқалмайды. Егер дозаны тез ұлғайтса және ол күніне 5-7 мг артық болса, жағымсыз әсерлердің жиілігі ұлғаяды. Дозаны арттыра отырып, жағымсыз әсерлері азаяды немесе жойылады.

Қолайсыз жағымсыз реакциялар дамуының жиілігі бойынша жіктелуі: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); анықталу жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі:

  • ұйқышылдық, жеңіл бас ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, қимыл үйлесімдігінің және тепе-теңдіктің бұзылуы (әсіресе 65 жастан асқан пациенттерде), назар аудару мен зейін қою қабілетінің төмендеуі

  • несеп шығару бұзылуы (несепті ұстай алмау немесе несеп шығару іркілісі)

Жиі емес:

  • уақыттан жаңылу және кеңістікте бағдардан адасу

  • бас айналуы, түсініксіз сөйлеу, жадының бұзылуы

  • ауыз құрғауы, жүрек айнуы, диарея

  • етеккір оралымының бұзылуы, либидо төмендеуі

Сирек:

  • қан түзілуінің бұзылуы (лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения)

  • артериялық қысымның елеусіз төмендеуі

  • сарғаюы бар бауыр функциясының бұзылуы

  • тері бөртпесі, қышыну

Өте сирек:

  • парадоксальді реакциялар (айқын мазасыздық, қозу, ызалану, озбырлану, елестеулер, түнгі қорқыныштар, ұйқысыздық, талапқа сәйкес келмейтін мінез-құлықтар және басқа да мінез-құлықтың қолайсыз бұзылыстары), өзін-өзі өлтіру туралы ойлар (сондай-ақ Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз)

Анықталу жиілігі белгісіз (қол жетімді деректер бойынша анықтау мүмкін емес):

  • көрудің бұзылуы (кеңейген қарашық, анық көрмеу, көзге көрінудің қосарлануы)

Емдеу кезінде диагностикаланбайтын депрессия алдындағы жай-күй туындауы мүмкін.

Феназепамның емдік дозаларын қолдана отырып, үйренісу, физикалық және психикалық тәуелділік пайда болуы мүмкін. Алкоголизмнен немесе наркоманиядан зардап шегуші пациенттердің тәуелділік қаупі жоғары болып келеді (сондай-ақ Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

Егер Сізде аталған нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер анықталса, немесе аталған жағымсыз әсерлердің қандай да біреуі ерекше күшті білінсе, дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бензодиазепин туындыларына немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

  • ауыр түрдегі миастения

  • бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

  • тыныс алу жолдарының ауыр аурулары (тыныс алудың жеткіліксіздігі, жедел өкпе жеткіліксіздігі, ұйқыдағы апноэ синдромы)

  • жедел жабық бұрышты глаукома

  • ауыр депрессия

  • астения, кахексия

  • жүктілік және бала емізу

  • алкогольмен, транквилизаторлармен, нейролептик дәрілерімен, ұйықтататын дәрілермен және есірткілермен улану

  • ем уақытында алкоголь қолдану

  • демікпемен науқастарға және егде жастағы пациенттерге ұсынылмайды

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдік жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Феназепамды және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа дәрілерді (нейролептиктерді, эпилепсияға қарсы дәрілерді, ұйықтататын дәрілерді, әсері орталықтық миорелаксанттарды, есірткілік анальгетиктерді) бір мезгілде қолданған кезде, аталған дәрілерді кешенді қолдану олардың әсерін күшейтетінін ескеру керек.

Цитохром Р 450 тежегіштері (мысалы, циметидин) феназепамның әсерін және уытты әсерлердің пайда болу қаупін күшейтеді.

Цитохром Р 450 индукторлары (мысалы, рифампицин) феназепамның әсерін әлсіретеді.

Феназепам қан плазмасындағы үшциклдік антидепрессант имипраминнің концентрациясын және тыныштандыратын әсерін ұлғайтады.

Феназепамды және гипертензияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Бензодиазепиндер, оның ішінде феназепам паркинсон ауруына қарсы леводопа дәрісінің әсерін әлсіретеді, паркинсонизмнің симптоматикасы күшеюі мүмкін.

Феназепам мен зидовудинді бір мезгілде қолдану зидовудиннің уыттылығын артырады.

Клозапинмен бір мезгілде қолданғанда тыныс алудың бәсеңдеу қаупі күшеюі мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер феназепамның метаболизмін баяулатады.

Шылым шегу феназепамның әсерін төмендетеді.

Емдеу кезінде алкоголь тұтынуға болмайды (өмірге қауіпті жай-күй – тыныс алу орталығының салдануы туындауы мүмкін).

Айрықша нұсқаулар

Дәрілік заттарды тағайындағанда дәрігер бензодиазепиндер туралы жалпы ақпараттарды ескеруі тиіс.

Толеранттылығы

Феназепамды ұзақ уақыт қолдану дәрілік заттың фармакологиялық тиімділігінің бәсеңсуін туындатады, бұл пациентте емдік әсерге қол жеткізу үшін өз бетінше дозаны ұлғайтуға ой туындатуы мүмкін.

Тәуелділік

Анамнезінде алкогольдік немесе дәрі-дәрмектік тәуелділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бұрын психотроптық дәрілік заттарды қабылдамаған пациенттерде антидепрессанттар, анксиолитиктер қабылдаған немесе алкоголизммен ауыратын пациенттермен салыстырғанда феназепам қолдануға төмендеу дозаларда емдік жауап байқалды. Дозаны арттыру және қабылдау ұзақтығы тәуелділік дамуына ықпал етеді.

Басқа бензодиазепиндер сияқты, феназепам үлкен дозаларда ұзақ уақыт қабылдағанда (тәулігіне 4 мг астам) физикалық және психикалық тәуелділік туындату қабілетіне ие.

Анамнезінде алкогольдік немесе дәрі-дәрмектік тәуелділігі бар пациенттерде тәуелділік даму қаупі артады.

Дәрілік заттарды қабылдауды күрт тоқтатқанда, әсіресе ұзақ уақыт қабылдағанда «тоқтату» синдромы (қозу, мазасыздану, ұйқы бұзылуы) болуы мүмкін. Бұл синдромды болдырмас үшін дәрілік затты тоқтатуды біртіндеп, дәрігер бақылауымен жүзеге асыру керек. Жеке-дара жағдайларда «тоқтату» синдромы тіпті дәрілік заттарды үлкен дозаларда уақытша қабылдаудан кейін пайда болуы да мүмкін.

Парадоксальді реакциялар

Бензодиазепиндер, оның ішінде феназепам анық көрінетін мазасыздану, қозу, ызылану, озбырлық, елестеулер, түнгі қорқыныштар, ұйқысыздық, мінез-құлқы талапқа сай болмауымен және басқа да мінез-құлық бұзылыстары түрінде білінетін парадоксальді реакциялар туындатуы мүмкін.

Әдетте парадоксальді реакциялар егде жастағы және психикалық ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ алкоголь мен дәрілік заттарды бір мезгілде пайдаланудан кейін байқалды. Парадоксальді реакцияларда дәрілік заттарды қолдануды дереу тоқтату және дәрігермен кеңесу керек.

Бензодиазепиндер психикалық ауруларда негізгі ем ретінде, сондай-ақ депрессияда немесе үрейленетін депрессияда монотерапия ретінде ұсынылмайды.

Сақтық шаралары

Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, ми және жұлын атаксиясы бар пациенттерге, психикалық ауруы бар пациенттерге, сондай-ақ мидың органикалық зақымдануында (парадоксальді реакциялар болуы мүмкін) сақтықпен тағайындау керек.

Феназепам бронх демікпесі бар науқастарда және егде жастағы пациенттерде тыныс жолдарының өткізгіштігін нашарлатуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерге дозаны азайту керек, өйткені аталған топтағы пациенттерде жағымсыз әсерлердің даму қаупі басым.

Дәрілік заттарды ұзақ уақыт қабылдағанда қан көрінісін және бауыр функциясы көрсеткіштерін бақылау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды, өйткені Феназепамды педиатрияда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы жеткілікті мөлшердегі зерттеулер жоқ.

Лактоза

Дәрілік заттардың құрамында 125 мг лактоза моногидраты бар. Бұл дәрілік затты сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қабылдамаған дұрыс.

Жүктілікте және бала емізу кезінде қолданылуы

Феназепамды жүктілік уақытында қолдануға болмайды. Феназепам шаранаға уытты әсер етеді және жүктіліктің I триместрінде қолдану туа біткен ақаулар қаупі дамуын арттырады. Жүктіліктің соңғы уақыттарында емдік дозаларда қабылдау жаңа туған нәрестенің ОЖЖ бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Жүктілік уақытында тұрақты түрде қолдану жаңа туған нәрестелерде «тоқтату» синдромы дамуымен физикалық тәуелділікке алып келуі мүмкін.

Босанар алдында немесе босану кезінде пайдалану жаңа туған нәрестелерде тыныс алудың бәсеңдеуін, бұлшықет тонусының төмендеуін, гипотонияны, гипотермияны және әлсіз ему («сылбыр сәби» синдромы) актілерін туындатуы мүмкін.

Феназепам емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан бала емізу уақытында феназепам қолдануды немесе бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Феназепаммен емдеу уақытында психомоторлық реакциялардың жылдамдығы баяулауы мүмкіндігінен, көлікті жүргізушілерге және басқа да реакциялар жылдамдығы мен қозғалыс дәлдігін талап ететін жұмыстарды орындайтын басқа да адамдарға феназепамды қолдануға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: ОЖЖ айқын бәсеңдеуі (ұйқышылдық, сананың шатасуы, көрудің бұзылуы және сөйлеудің түсініксіз болуы, қимыл үйлесімінің және тепе-теңдік бұзылуы), тыныс алудың бұзылуы, гипотензия (бас айналуы, жүрек қағуының жиілеуі).

Емі: белсендірген көмір қабылдау, өмірге қажетті функцияларды демеу – жоғарғы тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және тыныс алуды ұстап тұру, керек болғанда өкпенің жасанды желдетілуін қамтамасыз ету; гемодинамиканы демеп тұру және қажет болғанда, симптоматикалық емді тағайындау керек. Бензодиазепиндердің қауіпті әсерін азайту үшін тиімді дәрі флумазенил болып табылады. Гемодиализдің тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтiн жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігін ұстаушы/Өндіруші

«ОЛАЙНФАРМ» АҚ

Мекенжайы: Рупницу к-сі 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты, тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Олайнфарм» АҚ өкілдігі

050009, Алматы қ., Абай даңғылы 151/115, 807-кеңсе

Телефон / факс 007 727 333 46 52

E-mail olainfarm.instr@mail.ru

 

 

 

Прикрепленные файлы

628827551477976641_ru.doc 86.5 кб
303935881477977788_kz.doc 35.44 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники