Фексет (120 мг)

МНН: Фексофенадин
Производитель: Гетц Фарма (Пвт) Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fexofenadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014172
Информация о регистрации в РК: 02.09.2014 - 02.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Фексет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фексофенадин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 60 мг, 120 мг, 180 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 60 мг, 120 мг немесе 180 мг фексофенадин гидрохлориді.

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза (авицел PH 102), лактоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

қабығы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), пропиленгликоль, тальк, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, ақ түсті, бір жағында «GETZ» жазуы бедерленген, екінші жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (60 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, ақ түсті, бір жағында «GETZ» жазуы бедерленген, және бөлу үшін екінші жағында сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар ( 120мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, ақ түсті, бір жағында «GETZ» жазуы бедерленген, және бөлу үшін екінші жағында сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар ( 180мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар, басқалар. Фексофенадин.

АТХ коды R06AX26

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фексофенадинді ішке қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан кейін плазмада (Cmax) ең жоғарғы концентрациясына жетіп, асқазан-ішек жолынан тез арада сіңеді. Тәулігіне 1 рет 180мг дозасын қабылдағаннан соң Cmax орташа мәні шамамен 494 нг/мл құрайды, ал 120 мг қабылдағаннан соң - 427 нг/мл құрайды. Биожетжетімділігі 33% - дан төмен емес. Тамақты қабылдау Фексеттің сіңуіне маңызды әсер етпейді, сондықтан емделуші дозаны түзетуді қажет етпейді. Плазманың ақуыздарымен байланысуы 60-70%-ды құрайды. Дені-сау адамдарда дозаны бірнеше рет қабылдағаннан кейін, Фексеттің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі орташа 11-15 сағатты құрайды. Емшек сүтіне енеді. Дозаның 5% -ы ішінара бауырдан тыс ішектің шырышты қабатында метаболизмге ұшырайды, тек 0.5-дан 1.5%- ға дейінгісі бауырда биологиялық өзгеріске ұшырайды. Негізінен өт арқылы шығарылады және орташа алғанда, дозаның 80% өзгермеген күйінде нәжісте және 10% несепте анықталады. Нәжісте және несепте табылған Фексеттің бірден-бір метаболиттері – көп мөлшердегі емес фексофенадин метил эфирі және ыдыраудың белсенді емес өнімі – азациклонол болып табылады. Бауыр паталогиясы Фексеттің сіңірілуіне және сыртқа шығарылуына үлкен әсерін тигізбейді.

Фармакодинамикасы

Фексет – Н1-рецепторларының блокаторы, терфенадиннің белсенді метаболиті, екі фармакологиялық белсенді изомердің рацемиялық қоспасы болып табылады. Фексет гистаминнің H1-рецепторларының тежегіші боп табылады. Толық жасушалардан және базофилдерден шығарылатын гистамин, оның H1-рецепторларына әсер тигізуі арқылы, аллергиялық ринитпен байланысты (түшкіру, қышыну және ринорея сияқты) және есекжем секілді көптеген клиникалық белгілерді тудырады. Одан басқа, Фексет толық жасушалардың жарғақшаларын тұрақтандырады, олардан гистаминнің және басқа да биологиялық белсенді заттардың босап шығуын азайтады.

Фексет басқа фармакологиялық белсенділік көрсетпейді. Дофаминдік рецепторларға қатысты және антихолинергиялық, антиадренергиялық, ауруды басатын, құрысуға және депрессияға қарсы белсенділікке қатысты ықпалы анықталған жоқ.

Фексет баяу калий өзекшелерін бөгемейді, және QT аралығының өзгеруін туғызбайды. Фексофенадин қабылдап жүрген науқастардың QT аралығында плацебо қабылдаған науқастармен салыстырғанда (кардиоуыттылық көрінісі жағынан плацебомен салыстырарлық) аса маңызды өзгерістер байқалған жоқ. Фексет ОЖЖ ықпалын тигізбейді. Мінез-құлықтың айқын әсерлері немесе ұйқы ұзақтығының өзгеруі, қимыл-қозғалыс үйлесімінің өзгерістері тіркелген жоқ. Фексет бауырда метаболизмге түсетін дәрілермен бірге тағайындалған жағдайда клиникалық жағынан маңызды өзара әрекеттестікті тудырмайды. Дәріні қабылдағаннан кейін Фексеттің антигистаминдік әсері алғашқы сағаттар ішінде байқала бастайды, 6 сағаттан кейін ең жоғары дәрежесіне жетеді. Пероральды қабылдағаннан кейінгі әсері шамамен 24 сағатқа созылады, бұл оны тәулігіне бір рет қабылдауға мүмкіндік береді. Дозаның 60-130 мг аралығында дозаға тәуелділік әсері байқалады. Қауіпті топтағы науқастарға (егде жастағы және бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылған науқстарда) дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Қолданылуы

  • аллергиялық ринитте, поллинозда ( пішен қызбасы)

  • созылмалы идиопатиялық есекжемде

Қолдану тәсілі және дозасы

Фексет ішке, тамақ қабылдауға байланыссыз, сумен бірге ішуге тағайындалады.

Ересек адамдарға және 12 жастан үлкен балаларға аллергиялық ринитті және пішен қызбасын (поллинозды) емдеу үшін 60 мг дозаны тәулігіне екі рет немесе 120 мг немесе 180 мг тәулігіне 1 рет пероральді түрде ұсынылады.

Ересек адамдарда және 12 жастан үлкен балалардағы созылмалы идиопатикалық есекжемді емдеу үшін 60 мг тәуліктік дозасы тәулігіне екі рет немесе 120мг немесе 180мг пероральді түрде тәулігіне 1 рет ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау: егде жастағы бауыр қызметі бұзылған науқастарға Фексеттің бастапқы ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 60мг.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • бас ауруы, шаршағыштық, ашушаңдық, бас айналу, сылбырлық, ұйқының бұзылуы

  • диспепсиялық жағдайлар, жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, құсу, диарея

Сирек:

  • мұрын қуысының және/немесе көмейдің құрғауы

  • бөртпе, есекжем, қышыну, анафилактикалық реакциялар

- кеуденің ауыруы, миалгия

- фотосенсибилизация реакциялары

Өте сирек:

  • жоғарғы қозғыштық

  • ұйқының бұзылуы

  • дәм сезінудің бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Фексофенадинге және препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

  • 12 жасқа дейінгі балаларға

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фексет бауырда биологиялық өзгеріске түспейді, және сондықтан бауырда метаболизденетін басқа дәрілермен өзара әрекеттеспейді. Фексетті эритромицинмен және кетоконазолмен бірге қабылдағанда, оның плазмадағы концентрациясы 2-3 есеге өседі, бұл гастроинтестинальді сіңірілуінің өсуіне және өттің шығарылуының немесе гастроинтестинальді сөлдің бөлінуінің қысқаруына байланысты. Бұл өзгерістер QT аралығына әсер етумен қатар жүрмейді және жағымсыз әсерлердің күшеюіне байланысты емес. Фексетті қабылдаудан 15 минут бұрын, құрамында алюминий гидроксиді және магний бар антацидті дәрілерді тағайындау, оның асқазан-ішек жолындағы байланысуының салдарынан биожетімділігін төмендетеді. Фексет және антацидтерді қабылдау арасындағы ұсынылатын аралық кемінде 2 сағатты құрау керек.

Фексет және омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалмады. Бір уақытта қабылдағанда Фексет этанолға және ОЖЖ-не бәсеңдетуші әсерін тигізетін басқа да дәрілік заттарға үдемелі әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Фексетті абайлап қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын басқару және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлерін ескере отырып (бас ауыруы, бас айналуы) көлік құралын басқаруда, жоғары зейін бөлуді және психомоторлық реакцияның жылдамдығын талап ететін жұмыстарды атқаруда абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, ұйқышылдық, шаршағыштық, ауыздың құрғау сезімі. Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір, іш жүргізетін дәрілерді тағайындау. Қажет болса симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 15°C-ден 30°C- ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:

Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, Пәкістан

29-30/27, К.И.А., Карачи 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі:

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР–дағы Гетц Фарма (Пвт) Лимитед Компаниясының өкілдігі

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі,148 үй

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

Прикрепленные файлы

019243471477976665_ru.doc 61.5 кб
274936881477977806_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники