Феварин®

МНН: Флувоксамин
Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluvoxamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015905
Период регистрации: 14.05.2015 - 14.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Феварин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флувоксамин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг флувоксамин малеаты,

қосымша заттар: маннитол (Е421), жүгері крахмалы, прежелатинделген крахмал, натрийдің стеарилфумараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабығының құрамы: опадри ақ 03F28509 (гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171))

Сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, таблетканың бір жағындағы сызығының екі жағында «313» өрнегі бар ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар. Таблеткаларды тең жарты бөліктерге бөлуге болады.

Фармакотерапиялық тобы

Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер.

Флувоксамин.

АТХ коды N06AB08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Флувоксамин ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан толық сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациялары қабылдағаннан кейін 3-8 сағаттан соң білінеді. Бауырдағы алғашқы метаболизмінен кейін абсолютті биожетімділігі орташа 53% құрайды. Феваринді тамақпен бір мезгілде қабылдағанда флувоксамин фармакокинетикасы өзгермейді.

Таралуы. Флувоксаминнің плазма ақуыздарымен байланысуы 80%-ға жуық құрайды (іn vitro). Таралу көлемі - 25 л/кг.

Метаболизмі. Флувоксамин бауырда экстенсивті метаболизмге ұшырайды. CYP2D6 – флувоксамин метаболизміне in vitro тартылған негізгі изофермент. Алайда, CYP2D6 метаболизмі төмендеген тұлғаларда қан плазмасындағы препарат концентрациялары метаболизм функциясы жоғары тұлғалардағыдан сәл ғана жоғары. Бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасынан орташа жартылай шығарылу кезеңі 13-15 сағат құрайды және көп реттік қабылдау кезінде біршама ұзақтау (17-22 сағат), ал қан плазмасындағы тепе-тең концентрациясына, әдетте, 10-14 күннен кейін жетеді.

Флувоксамин, ең алдымен, тотығу деметилдену жолымен, кем дегенде, бүйрек арқылы шығарылатын тоғыз метаболитке дейін бауырда биоөзгеріске ұшырайды. Негізгі екі метаболиттің болымсыз фармакологиялық белсенділігі бар. Басқа метаболиттер іс жүзінде фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес. Флувоксамин CYP1А2 және CYP2С19 қуатты тежегіші, әрі CYP2С9, СYР2D6 және CYP3А4-ті орташа тежейді.

Флувоксамин бір реттік дозасының дозаға байланысты фармакокинетикасымен сипатталады.

Плазмадағы тұрақты концентрациялары бір реттік доза деректерінен алынған есепті мөлшерінен жоғары және едәуір жоғары тәуліктік дозаларда пропорционалды емес жоғары.

Емделушілердің ерекше топтары

Дені сау адамдарда, егде жастағы және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде флувоксамин фармакокинетикасы бірдей болады. Бауыр аурулары бар емделушілерде флувоксамин метаболизмі төмендеген.

Флувоксаминнің плазмадағы тұрақты концентрациялары балаларда (6-11 жастағы) жасөспірімдердегіден (12-17 жастағы) екі есе жоғары. Жасөспірімдердің қан плазмасындағы препарат концентрациялары ересектердегі осындаймен ұқсас.

Фармакодинамикасы

Рецепторлармен байланысуы бойынша зерттеулер көрсеткендей, флувоксамин – серотонинді рецепторлардың қосалқы типтеріне аффинділігі ең төмен әрі in vitro, әрі in vivo серотонинді кері қармайтын қуатты тежегіш.

Флувоксамин α-адренергиялық, β-адренергиялық, гистаминергиялық, мускариндік, холинергиялық және допаминергиялық рецепторлармен әлсіз байланысу қабілетіне иелік етеді.

Флувоксамин емдік дозаларында агонист ретінде әсер ететін сигма-1 рецепторларына жоғары аффинділік иеленген.

Қолданылуы

- ауқымды депрессиялық көріністе

- обсессивтік-компульсивтік бұзылыстарда (ОКБ)

Қолдану тәсілі және дозалары

Феварин® таблеткаларын шайнамастан сумен ішіп жұту керек.

Депрессиялар

Ересектердегі старттық доза кешкілік бір реттік 50 немесе 100 мг құрайды. Дозаны тиімді дозаға жеткенше біртіндеп арттыру ұсынылады. Әдетте тиімді тәуліктік доза 100 мг құрайды, бірақ емделушінің емге деген жеке реакциясына қарай түзетілуі мүмкін. Тәуліктік дозаны 300 мг-ге дейін жеткізуге болады. 150 мг-ден артық тәуліктік дозаларды бірнеше қабылдауға бөлу керек.

ДДҰ нұсқауларына сай, антидепрессанттармен емделуді депрессиялық көріністен шыққаннан кейін, кем дегенде, 6 ай бойы жалғастырады.

Депрессия қайталануының алдын алу үшін Феваринді® күн сайын, күніне бір рет 100 мг дозада қабылдау ұсынылады.

Обсессивтік-компульсивтік бұзылыстар(ОКБ)

Ересектер

3-4 күн бойы күніне 50 мг-ден бастау ұсынылады. Тиімді тәуліктік дозасы, әдетте, 100-ден 300 мг дейін құрайды. Дозаны 300 мг-ден аспауы тиіс тиімді тәуліктік дозасына жеткенше біртіндеп арттыру керек.

Дозаны дұрысы кешкілік тәулігіне бір рет 150 мг-ге дейін қабылдауға болады. 150 мг-ден артық тәуліктік дозаларды 2 немесе 3 қабылдауға бөлу ұсынылады. Емге жақсы жауап берілгенде емдеуді жалғастыруға болады, бұл орайда дозалар әркімге жеке таңдалады. Егер емдеудің 10 аптасы өткенде жақсаруға қол жеткізілмесе, Феваринмен емдеу мәселесін қайта қарау керек. Қазіргі уақытта ОКБ кезінде флувоксаминмен емдеу ұзақтығына жүйелі зерттеулер жүргізілмесе де, оның созылмалы ауру екенін назарға алып, емдік жауабы жақсы емделушілерде емдеуді 10 аптадан көбірек жалғастыру мақсатқа сай. Дозаны таңдау емделушіге жеке ерекшеліктері мен ауру ағымы ескеріліп, препараттың ең аз дозасында да емдеу тиімділігі сақталатындай сипатта жүзеге асады. Емдеуді жалғастыру мәселесін шешу үшін науқас ахуалын мезгіл-мезгіл бағалап отыру қажет. Дәрі-дәрмекпен емдеу тиімділігі оң болған науқастарда мінез-құлықтық психотерапия жүргізу мақсатқа сай болады.

8 жастан асқан балалар және жасөспірімдер

8 жастан асқан балалар және жасөспірімдерге арналған бастапқы доза тәулігіне бір рет қабылданатын 25 мг құрайды, дұрысы ұйқы алдында. Дозаны әрбір 4-7 күнде тиімді тәуліктік дозаға жеткенше 25 мг-нан жоғарылату керек. Әдетте тиімді дозасы тәулігіне 50-ден 200 мг дейінді құрайды, балалардағы ең жоғары дозасы тәулігіне 200 мг аспауы тиіс. 50 мг асатын тәуліктік дозаны 2 рет қабылдауға бөлу керек, бұл арада қабылданатын 2 доза бірдей болмаса, үлкен дозаны ұйықтар алдында қабылдау керек.

Флувоксамин қабылдауды тоқтатқан кездегі тоқтату белгілері

Феваринмен емдеуді күрт тоқтатудан аулақ болу керек. Тоқтату қажет болғанда Феварин дозасы препаратты тоқтату реакциясының қаупін төмендету үшін 1-2 апта бойы біртіндеп азайтылуы тиіс. Егер дозаны азайту кезінде немесе емдеу аяқталғанша қолайсыз белгілер пайда болса, бұрынғы емдік дозасына оралу керек. Кейіннен, емдеуші дәрігер препарат дозасын азайтуды жалғастыра алады, бірақ мейлінше баяу сипатта.

Емделушілердің ерекше топтары. Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерді емдеу қатаң дәрігерлік бақылаумен ең аз дозалардан басталу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (жиілігі 1-10%):

- күйгелектік, үрейлену, қозу, ұйқысыздық немесе ұйқышылдық, тремор, бас айналу, бас ауыру

- жүрек қағу, тахикардия

- ауыздың кеберсуі, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, іш қату, диарея, диспепсия

- анорексия, астения, дімкәстану

- тершеңдік

Жиі емес (жиілігі < 1%)

- елестеулер, сананың шатасуы, озбырлық

- атаксия, экстрапирамидалық бұзылулар

- постуральді (ортостатикалық) гипотензия

- артралгия, миалгия

- эякуляцияның баяулауы

- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде бөртпе, қышыну, ангионевротикалық ісіну

Сирек: (жиілігі <0.1%)

- мания

- құрысулар

- бауыр функциясының бұзылуы (бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы)

- галакторея

- фотосенсибилизация реакциялары

Постмаркетингтік тәжірибеде тіркелген жағымсыз әсерлері

(жиілігі белгісіз)

- дене салмағының артуы және азаюы, гипонатриемия

- қан кетулер, соның ішінде асқазан-ішектік, қынаптық, экхимоз, пурпура

- антидиуретиктік гормон сөлінісінің жеткіліксіздік синдромы, гиперпролактинемия

- серотонинергиялық синдром, қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас жай-күйлер, акатизия/психомоторлық мазасыздық, парестезия, дәм сезінудің бұзылуы

- суицидтік идеация, суицидтік мінез-құлық

- глаукома, мидриаз

- сүйектердің сынуы

- несеп шығару бұзылыстары, соның ішінде несеп іркілісі, поллакиурия, никтурия, несепті ұстай алмау

- аноргазмия, етеккір функциясының бұзылыстары (аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия)

- препаратты тоқтату синдромы, неонатальді абстинентті есірткілік синдромды қоса

Осы класс препараттарына тән жағымсыз әсерлер

50 жастан асқан тұлғалар қамтылған эпидемиологиялық зерттеулер серотонинді кері қармау тежегіштері тобындағы препараттар және үш циклды антидепрессанттар қабылдаған емделушілерде сүйектердің сыну қаупінің артуын көрсетті. Аталған қауіптің жоғарылау механизмі белгісіз.

Емдеуді тоқтатқан кездегі тоқтату белгілері

Флувоксамин қабылдауды тоқтату (әсіресе, кенеттен) тоқтату симптомдарын жиі туындатады. Препаратты тоқтату қажет болған кезде Феварин дозасын біртіндеп азайту ұсынылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • тизанидинмен және моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау. Флувоксаминмен емдеуді қайтымсыз МАО тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 2 апта өткен соң барып немесе қайтымды МАО тежегіштерін (моклобемид, линезолид) қабылдауды тоқтатқаннан кейін келесі күні бастауға болады. Феварин қабылдауды кез келген МАО тежегішімен емдеу басталуынан кемінде 1 апта бұрын тоқтату керек.

  • рамелтеонмен бір мезгілде қабылдау

  • белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • тұрақсыз эпилепсия

  • ОКБ кезінде 8 жасқа дейінгі балаларға және депрессия кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік және бала емізу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштері

Феваринді®, серотониндік синдром қаупі себебіне орай, линезолидті қоса, моноаминооксидаза тежегіштерімен біріктіріп қолдануға болмайды.

Февариннің өзге дәрілік заттардың тотығу метаболизміне ықпал етуі

Флувоксамин дәрілік заттар метаболизмін бәсеңдетеді, бұл Р450 цитохромының изоэнзимдерімен (CYP) жүзеге асады. Зертханалық және клиникалық зерттеулерде пәрменді түрде CYP1А2 және CYP2С19, және аз дәрежеде CYP2С9, CYP2D6 мен CYP3А4 бәсеңдеуі көріністелді. Осы изоферменттермен едәуір дәрежеде метаболизденетін препараттар баяу шығарылады және Феваринмен бір мезгілде тағайындалған жағдайда қан плазмасында едәуір жоғары концентрацияларда болады. Осы препараттарды Феваринмен біріктіру қажет болғанда дозаны ең аз тиімдісінен бастап, ретке келтіреді. Емдеу үдерісінде плазмадағы концентрация, емдік жауап пен қолайсыз әсерлер қадағаланады, ал қажет болса, препараттардың дозаларын азайтады. Бұл, әсіресе, емдік көрсетілімдері тар препараттар үшін маңызды.

Рамелтеон

Феварин препаратын 100 мг дозада күніне екі рет 3 күн бойы қабылдағанға дейін рамелтеонды 16 мг дозада бір рет қабылдағанда ең жоғары концентрациясының (70 ретке дейін) және қисық астындағы ауданының (190 ретке дейін) жоғарылағаны туралы мәлімдеулер бар, бұдан артық дозалану қаупі болады.

Тар емдік диапазондағы препараттар

Феварин және тар емдік диапазондағы препараттарды (такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин және циклоспорин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда емделушілер мұқият бақылануы тиіс, өйткені бұл препараттар флувоксаминмен тежелетін тек немесе цитохром изоферменттерінің біріктірілімімен метаболизмге ұшырайды. Қажет болғанда бұл препараттардың дозасын түзету ұсынылады.

Үш циклды антидепрессанттар және нейролептиктер

Феваринді бір мезгілде қолданғанда Р450 1А2 цитохромы арқылы едәуір дәрежеде метаболизденетін үш циклды антидепрессанттардың (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) және нейролептиктердің (клозапин, оланзапин, кветиапин) бұрынғы тұрақты деңгейлерінің жоғарылауы байқалды. Осыған орай, бұл препараттардың дозаларын азайтуды ұсынуға болады.

Бензодиазепиндер

Феваринмен триазолам, мидазолам, алпразолам және диазепам сияқты тотығу метаболизміне ұшырайтын бензодиазепиндерді бір мезгілде тағайындағанда олардың плазмадағы концентрациялары жоғарылауы мүмкін. Феварин қабылдау кезінде бұл бензодиазепиндердің дозаларын азайту керек.

Плазмадағы концентрация жоғарылайтын жағдайлар

Феваринмен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы ропинирол концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл артық дозалану қаупін арттырады. Мұндай жағдайларда бақылау жасап, немесе, қажет болған жағдайда, Феваринмен емделген тұста және оны тоқтатқаннан кейін ропиринол дозаларын азайту ұсынылады.

Феваринмен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы пропранолол концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл пропранолол дозасын азайтуды талап етеді.

Феваринді варфаринмен біріктіріп қолданғанда қан плазмасындағы варфарин концентрациясының едәуір жоғарылауы және протромбин уақытының ұзаруы байқалған.

Жағымсыз әсерінің күшеюі

Флувоксамин мен тиоридазин бір мезгілде қабылданғанда кардиоуыттылықтың бірлі-жарым жағдайлары жөнінде хабарланған.

Феварин қабылдау кезінде плазмадағы кофеин деңгейі көтерілуі мүмкін. Осылайша, құрамында кофеин бар сусындарды көп мөлшерде ішетін емделушілер тремор, жүрек қағу, жүрек айну, мазасыздық, ұйқысыздық сияқты кофеиннің жайсыз әсерлері байқалса Феварин қабылдау кезеңінде оларды тұтынуды азайту керек.

Терфенадин, астемизол, цисаприд, силденафил: «Айрықша нұсқауларды» қараңыз.

Глюкуронизациялану

Феварин плазмадағы дигоксин концентрациясына ықпалын тигізбейді.

Бүйрекпен бөлінуі

Феварин плазмадағы атенолол концентрациясын өзгертпейді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Февариннің серотонинергиялық әсерлері серотонинергиялық әсері бар басқа препараттармен (триптандар, трамадол, серотонинді кері қармау тежегіштері, шайқурай шөбі препараттары) біріктірген кезде күшеюі мүмкін («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Феварин® фармакотерапия нашар даритын ауыр науқастарды емдеу үшін литий препараттарымен біріктіріліп қолданылды. Литийдің (әрі, мүмкін, триптофан да) Февариннің® серотонинергиялық әсерлерін күшейтетінін ескеру керек. Сондықтан мұндай біріктірілім фармакотерапияға төзімді ауыр депрессиясы бар емделушілерде сақтықпен жүргізіледі.

Ішуге арналған антикоагулянттар мен Феваринді бір мезгілде қабылдағанда қан кетулердің даму қаупі артуы мүмкін. Мұндай емделушілерді мұқият бақылау керек.

Айрықша нұсқаулар

Басқа психотропты препараттар қолданғандағы сияқты, Феваринмен емделу кезінде алкоголь ішуге кеңес берілмейді.

Суицид/суицидтік көңіл-күй немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік көңіл-күй, өзіне-өзі зиян келтіру және суицидтің өзінің (суицидтік мінез-құлық) қауіпті жоғарылауымен сипатталады. Бұл қауіп орнықты оңалу басталғанша сақталады. Емделушілер емнің басталуынан бірнеше апта өткен соң орын алатын жай-күйлерінің жақсаруына дейін мұқият бақылауда болу тиіс. Клиникалық тәжірибе суицид қаупінің айығудың ерте сатыларында жоғарылайтынын көрсетеді.

Емдеу үшін флувоксамин тағайындалатын басқа психиатриялық бұзылыстар да суицидтік әрекеттер мен көңіл-күйлердің қауіпті жоғарылауымен сипатталады. Ол өз алдына, мұндай ахуалдар ауқымды депрессиялық бұзылыстармен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан басқа психиатриялық бұзылыстары бар науқастарға қатысты сақтандырулар мен сақтық шаралары депрессиясы бар науқастарға арналғандарымен бірдей.

Сыртартқысында суицидтік мінез-құлқы және емдеу тағайындаған сәтте суицидтік идеациясының дәрежесі жоғары емделушілерді суицид бойынша жоғары қауіп тобына жатқызып, емдеудің бүкіл кезеңі бойына, әсіресе, басында және дозаны өзгерткенде мұқият бақылау керек.

Емделушілерге және оларды күтіп-бағушы тұлғаларға аурудың клиникалық ағымы нашарлаған және/немесе суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық пайда болған (науқаста) немесе мінез-құлықта өзге өзгерістер байқалған жағдайда дереу емдеуші дәрігерден кеңес алу керек екені жөнінде нұсқау берілуі тиіс.

8-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Феварин®, ОКБ-мен науқастарды есептемегенде, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге тағайындалмайды. Клиникалық тәжірибенің жеткіліксіздігіне орай, Феваринді® балалардағы депрессияны емдеу үшін ұсынуға болмайды. Клиникалық зерттеулерде флувоксамин алған балаларда суицидтік мінез-құлық (суицидтік әрекеттер және суицидтік ойлар), сондай-ақ озбыр және дауқұмар мінез-құлық пен ашуға берілу плацебо алғандардағыдан жиірек байқалды. Жасөспірімді Феваринмен® емдеу туралы шешім қабылданатын клиникалық қажеттілік жағдайларында науқасты суицидтік мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан мұқият қадағалау керек.

Оның үстіне, балалар мен жасөспірімдерде өсуі, жетілуі, когнитивті және мінез-құлықтық дамуына қатысты препараттың артынан білінетін қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

18-24 жастағы емделушілер

Плацебо-бақыланатын зерттеулердің мета-талдау деректері бойынша психикалық бұзылыстарға орай антидепрессанттар алған 25 жастан кіші науқастарда, плацебо алғандармен салыстырғанда, суицидтік мінез-құлық қаупі жоғары болады.

Егде жастағылар

Егде жастағы емделушілерде тәуліктік дозаны азайту қажет емес, дегенмен дозаны титрлеу баяу және үнемі абайлап жүргізіледі.

Акатизия/психомоторлық мазасыздық

Флувоксамин қабылдағанда акатизия дамуы мүмкін, ол науқастың бір қалыпта байыздап ұзақ отыруға немесе ұзақ уақыт қозғалыссыз қалуға қабілетсіздігімен көрініс беретін қозғалуға немесе қалыпты ауыстыруға ішкі қажеттіліктің, ішкі қозғалыс мазасыздығының тұрақты немесе мезгіл-мезгіл пайда болатын жағымсыз сезімімен сипатталады. Бұл симптом емдеудің алғашқы апталарында пайда болады. Мұндай емделушілерде дозаны арттыру жағдайдың нашарлауына әкеп соқтырады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін науқастарды емдеу ең аз дозадан және қатаң дәрігерлік бақылаумен басталу керек. Феваринмен емдегенде сирек жағдайларда клиникалық белгілермен қатар жүретін бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы байқалады.

Бұл жағдайларда Феваринді® тоқтату керек.

Неврологиялық бұзылыстар

Феварин® сыртартқысында құрысулар көрсетілген науқастарға абайлап тағайындалады. Тұрақсыз эпилепсиясы бар науқастарға Феварин тағайындаудан аулақ болу керек. Тұрақты эпилепсиясы бар науқастарға Феварин® сақтықпен және қатаң бақылаумен тағайындалады. Ұстамалар пайда болғанда және жиілегенде емдеу тоқтатылады.

Басқа серотонинергиялық және/немесе нейролептикалық препараттармен біріктірілген Феваринмен® емдеу кезінде серотонинергиялық синдром және нейролептикалық қатерлі синдромға ұқсас жай-күйлер дамитын сирек жағдайлар сипатталған. Бұл синдромдар өмірге зор қауіп төндіретін ахуалдарға алып келетіндіктен емдеу тоқтатылады. Гипертермия, миоклонус, өмірлік маңызды параметрлердің болжамды ауытқулары, ашушаңдықты, сананың шатасуын, делирийлік бұзылыстарға ұласа үдейтін ажитацияның артуын және команы қоса, ментальді статус өзгерістері болатын вегетативтік жүйке жүйесінің тұрақсыздығы сияқты тиісті белгілер пайда болғанда симптомдарына қарай тиісінше емдеуді бастау қажет.

Метаболизм мен тамақтану бұзылыстары

Серотонинді кері қармайтын басқа селективті тежегіштермен емделген кездегідей, сирек жағдайларда Феварин қабылдау аясында гипонатриемияның дамуы мүмкін, ол препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады. Кейбір жағдайлар антидиуретиктік гормон сөлінісінің жеткіліксіздік синдромымен байланысты. Негізінен бұл құбылыстар егде жастағы емделушілерде байқалған.

Қандағы глюкоза деңгейін бақылау, әсіресе, емдеудің ерте сатыларында бұзылуы мүмкін (гипогликемия, гипергликемия, глюкозаға төзімділіктің төмендеуі). Феварин қант диабетімен науқастарға тағайындалғанда диабетке қарсы препараттардың дозаларын реттеу қажет болады.

Феваринмен емдеудің басында кейде құсумен қатар жүретін жүрек айну көбірек жиі байқалады. Алайда бұл симптомдар емдеудің алғашқы апталарында азаяды.

Көру бұзылыстары

Серотонинді кері қармау тежегіштерімен, соның ішінде флувоксаминмен емдегенде мидриаз жағдайлары сипатталған. Сондықтан көзішілік қысымы жоғары емделушілерге немесе жабық бұрышты глаукома болғанда Феваринді тағайындаған кезде ерекше сақ болу керек.

Гематологиялық бұзылыстар

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді қолданғанда экхимоздар мен пурпура түріндегі тері ішіне қан құйылулар, сондай-ақ асқазан-ішектік және қынаптық қан кетулер сияқты өзге де қанағыштық көріністері байқалған. Сондықтан Феварин® егде жастағыларға, сондай-ақ сыртартқысында қан кетулері мен оған бейім жай-күйлері бар емделушілерге (мысалы, тромбоцитопенияда немесе коагуляция бұзылуларында) немесе тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттарды (мысалы, атипиялық антипсихоздық дәрілер мен фенотиазиндер, көптеген үш циклды антидепрессанттар, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар) немесе қан кетулердің даму қаупін арттыратын препараттарды бір мезгілде алатын емделушілерге сақтықпен тағайындалады.

Жүрек-қантамыр бұзылыстары

Феваринмен бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы терфенадин, астемизол немесе цизаприд концентрациялары жоғарылауы мүмкін, бұл QT аралығының ұзару және/немесе қарыншалық тахикардияның (Torsade de Pointes) даму қаупін арттырады. Сондықтан Феварин® бұл препараттармен бірге тағайындалмайды. Феварин қабылдау кезінде жүректің жиырылу жиілігі мардымсыз азаюы (минутына 2-6 рет соғатындай) мүмкін.

Құрысуды электрмен емдеу (ҚЭЕ)

ҚЭЕ мен Феваринді бірге қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан осындай біріктірілім қолданған кезде сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Препаратты тоқтатуға реакция

Феварин қабылдауды тоқтатқанда препаратты тоқтатумен байланысты реакциялардың пайда болуы мүмкін. Препаратты тоқтатқан кезде мынадай симптомдар көбірек байқалады: бас айналу, сезім мүшелері функциясының бұзылулары ( парестезия, көру бұзылыстарын, электрошок сезінуді қоса), ұйқы бұзылыстары (ұйқысыздық пен түстерді көп көруді қоса), ашушаңдық, үрейлену, сананың шатасуы, эмоциялық орнықсыздық, бас ауыру, жүрек айну және/немесе құсу, диарея, тершеңдік, пальпитация, тремор және үрей. Бұл симптомдар, әдетте, әлсіз немесе орташа білінеді және өз бетінше басылады, алайда кейбір емделушілерде олар ауыр түрде көрініс беріп, ұзаққа созылуы мүмкін. Әдетте, тоқтату белгілері емдеуді тоқтатқаннан кейін алғашқы күндері көрініс береді. Сондықтан Феварин дозасын емделушінің қажеттілігіне сай емдеуді аяқтай келе біртіндеп азайту ұсынылады.

Мания/Гипомания

Феварин® сыртартқысында мания және/немесе гипомания бар емделушілерде сақтанумен пайдаланылады. Емделуші мания фазасына ауысқанда Феварин қабылдауды тоқтату керек.

Жүктілік

Эпидемиологиялық деректерде, егер анасы жүктілік кезінде, әсіресе, кешірек мерзімдерінде серотонинді кері қармау тежегіштерін қабылдаған болса, жаңа туған нәрестелерде персистирленетін өкпе гипертензиясы қаупінің жоғары екені айғақталады. Аталған қауіп жалпы қауымдағы 1000- ға тән 1-2 мысалмен салыстырғанда, 1000 жүктілікке шамамен 5 жағдай сипатында болады.

Егер әйелдің клиникалық ахуалы Феваринмен ғана емделуді талап етпесе, Феваринді® жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Жүктілік соңында флувоксамин пайдаланғаннан кейін жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромы дамыған жекелеген жағдайлар сипатталған. Кейбір жаңа туған нәрестелерде ауруханада ұзақ уақыт жатқызуды талап ететін симптомдар - емудің және тыныс алудың қиындауы, құрысулар, дене температурасының тұрақсыздануы, гипогликемия, тремор, бұлшықет тонусының өзгеруі, үнемі жылау, цианоз, ызақорлық, летаргия, ұйқышылдық, құсу, әрең ұйықтап кету және жүйке-рефлекторлы қозғыштық синдромының жоғарылауы байқалған.

Емшек емізу

Флувоксамин емшек сүтіне аздаған мөлшерде өтеді. Осыған байланысты препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындауға болмайды.

Фертильділігі

Репродуктивтік уыттылығын тексерудің зерттеулері флувоксаминнің аталығының да, аналығының репродуктивтік функциясына теріс әсер ететінін көрсетті. Бұл жаңалықтың клиникалық мәні белгісіз. Сондықтан, егер олардың клиникалық ахуалы тек Феваринді ғана қолдануды талап етпесе, Феваринді® ұрпақ өрбітуге ұмтылатын емделушілерде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Феварин® тәулігіне 150 мг дейінгі дозада автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе болымсыз әсер көрсетеді. Дегенмен Феваринмен емделу кезінде ұйқышылдық болуы мүмкін, сондықтан емдеуге әркімнің жеке реакциясын түпкілікті айқындағанша сақтық танытуға кеңес беріледі.

Артық дозалануы

Симптомдары асқазан-ішек бұзылыстарын (жүрек айну, құсу және диарея), ұйқышылдық пен бас айналуын қамтиды. Бұдан басқа, жүрек қызметінің бұзылулары (тахикардия, брадикардия, артериялық гипотензия), бауыр функциясының бұзылулары, құрысулар және тіпті кома туралы хабарламалар бар. Флувоксамин кең қауіпсіздік ауқымын иеленеді. Емделуші 12 г флувоксамин қабылдап, одан кейін жазылып кеткен кездегі артық дозалану жағдайы сипатталған. Алайда, басқа дәрілік заттармен біріктірілген Феварин артық дозаланған кезде симптомдары едәуір күрделі болуы мүмкін.

Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ. Артық дозалану жағдайында препарат

қабылдағаннан кейін мүмкіндігінше ертерек асқазанды шаю, сонымен қатар симптоматикалық емдеу ұсынылады. Одан басқа, белсенділендірілген көмірді бірнеше рет қабылдау және, қажет болса, осмостық іш жүргізгіштер тағайындау ұсынылады. Қарқынды диурез немесе диализдің пайдасы шамалы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/Алюминий композициялық материалынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші кәсіпорын және ел

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Абботт Лабораториз С.А.» компаниясының өкілдігі, Достық даңғылы 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес орталығы, 050059, Алматы қ., Қазақстан Республикасы.

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44.

E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

 

CCDS SOLID1000298269v6.0

Прикрепленные файлы

291837141477976515_ru.doc 128.5 кб
974212631477977692_kz.doc 129.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники