Фастум® гель

МНН: Кетопрофен
Производитель: А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017900
Период регистрации: 03.05.2016 - 03.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 610.66 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Фастум гель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Гель

Құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат- 2,50 г кетопрофен,

қосымша заттар: карбомер, этанол, нерол майы, лаванда майы, триэтаноламин,тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссіз, тұтқыр консистенциялы, мөлдір дерлік хош иісті гель

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Кетопрофен.

АТХ коды MO2AA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетопрофеннің бір реттік дозасын пероральді енгізгеннен кейін оның қандағы ең жоғарғы концентрациясына 2 сағат ішінде жетеді.

Кетопрофеннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 3 сағатқа дейін ауытқиды.

Плазма ақуыздарымен байланысу 60-90% құрайды. Шығарылу негізінен несеппен глюкуронды қышқылмен байланысу түрінде болады; енгізілген дозаның шамамен 90% 24 сағат ішінде шығарылады.

Тері арқылы енгізілген препараттың сіңірілуі, керісінше, өте баяу жүреді. Тері арқылы 50 –ден 150 мг-ге дейін кетопрофен сіңген жағдайда қан плазмасындағы әсер етуші заттың концентрациясы 5-8 сағ кейін 0,08 - 0,15 мкг/мл құрайды.

Фармакодинамикасы

Тиісті толықтырғыштағы кетопрофен тері арқылы өте отырып, қабынған жерге әсер етеді және сол арқылы буындардағы, сіңірлердегі, байламдар мен бұлшық еттердегі ауру ошақтарында жергілікті қабыну мен ауыруды азайтады.

Қолданылуы

Бұлшықеттердегі, сүйектер немесе буындардағы шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық ауырулар: мысалы, соғылуда, байламдардың созылуларында, бұлшықет созылғанда, мойын бұлшық еттерінің сіресуінде, люмбагода жергілікті емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Фастум® гельді жергілікті қолдану керек. Оны тәулігіне 1-3 рет зақымданған аймаққа жағады. Сіңуін жеңілдету үшін гельді жеңіл сылай отырып жағады.

Сықпа: бір аппликацияда 5–10 см (2 г) ұзындықта гельдің жолағы жағылады.

Емдеу ұзақтығы дәрігермен анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Нәтижесінде препаратты жағу бөлігінен шыға алатын жергілікті тері реакциялары туралы хабарланған. Сирек құбылыстарға таралуға және жайылған сипатқа ие буллезді немесе фликтенулезді экземалар секілді айқын білінетін реакциялар жағдайы жатады.

Қабынуға қарсы препараттардың басқа жағымсыз әсерлері (аса жоғары сезімталдық, асқазан-ішек жолы және бүйрек тарапынан бұзылулар) әсер ететін компоненттің тері арқылы өтетін қабілетіне, демек жағылған гельдің мөлшеріне, өңделген беткейдің ауданына, тері беткейінің бүтіндігіне, қолданудың ұзақтығына және окклюзиялық таңғышты қолдануға байланысты.

Маркетингтен кейінгі кезеңде келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Олар ағзалар және ағзалар жүйесі бойынша көрсетілген және пайда болу жиілігіне сәйкес классификацияланған: өте жиі (10%-дан және жоғары), жиі (1%-дан 10% дейін), кейде (0,1%-дан 1% дейін), сирек (0,01%-дан 0,1% дейін), өте сирек (0,01% төмен), жекелеген жағдайларды қоса.

Кейде (0,1%-дан 1% дейін)

- эритема, қышыну, экзема, күйдіріп ашыту сезімі

Сирек (0,01%-дан 0,1% дейін)

- Фотосенсибилизация реакциялары, буллезді дерматит, есекжем

Өте сирек (0,01% төмен)

- анафилактикалық реакциялар, аса сезімталдық реакциялары

- пептикалық ойық жара, асқазан-ішектің қан кетуі, диарея

- жанаспалы дерматит, ангионевроздық ісіну

- бүйрек дисфункциясының күшеюі немесе бүйрек жеткіліксіздігі

Егде жастағы пациенттер қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың жағымсыз әсерлеріне көбірек ұшырайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқысындағы кез келген фотосенсибилизация реакциялары

- кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолданғанда пайда болған белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, демікпе симптомдары, аллергиялық ринит немесе есекжем

- сыртартқысында кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, УК-блокаторлары немесе парфюмериялық өнімдерді қолданғанда аллергияның терілік біліністері.

- гельмен емделу кезінде және оны аяқтағаннан кейін 2 апта ішінде күн сәулесінің әсері (тіпті аздаған жарықтың) немесе солярийде УК-сәулелену

- препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гельді зақымдану белгілері, атап айтқанда экзема, акне, инфекциялық үдеріс немесе ашық жаралар сияқты терінің бөліктеріне қолданбаған жөн

- жүктіліктің үшінші триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фастум гельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесулер мүмкіндігі төмен, себебі плазмадағы препараттың концентрациясы жергілікті қолданғаннан кейін төмен. Дегенмен кумариндік препараттарды қабылдайтын пациенттерді тұрақты тексеру жүргізу ұсынылған.

Айрықша нұсқаулар

Гельді жүрек, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бүйрек зақымдануымен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлерінің бірлі жарымды жағдайлары туралы хабарланған. Препараттың көп мөлшерін жергілікті қолдану мысалы, аса жоғары сезімталдық немесе демікпе секілді жүйелі әсерге әкелуі мүмкін. Бөртпе пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн. Емдеу кезінде және одан кейін 2 апта ішінде күн сәулесінің тікелей әсерінен аулақ болған жөн, сондай-ақ солярийге баруға болмайды.

Емдеудің тағайындалған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өте келе жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакциясының даму қаупі артады.

Одан басқа келесі сақтық шараларын сақтау керек:

  • Препараттың әрбір қолдануынан соң қолды мұқият жуу керек.

  • Құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты қандай-да болмасын тері реакциялары дамығанда, гельмен емдеуді дереу тоқтату керек.

  • Тері фотосенсибилизациясы дамуының алдын алу үшін препарат жағылған аймақтарды емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта бойы киіммен қорғау ұсынылады.

  • Гельді қолдануды окклюзиялық таңғышпен біріктіруге болмайды.

  • Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен, және/немесе мұрын полиптерімен біріккен демікпесі бар пациенттерде басқа адамдарға қарағанда аспирин және/немесе ҚҚСП аллергияның даму қаупі жоғарырақ орын алады.

Балаларға қолданылуы

Кетопрофен гелін балаларға пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі белгіленбеген

Жүктілік және лактация кезеңі

Бірінші және екінші триместрде

Тышқандарға және екеуқұйрықтарға зерттегенде тератогендік немесе эмбриоуытты әсерлер байқалмаған. Қояндарға зерттегенде анаға қатысты уыттылыққа байланысты аз ғана эмбриоуытты әсер байқалған.

Кетопрофенді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде оны қолдануға болмайды.

Жүктіліктің үшінші триместрінде

Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде кетопрофен, ұрықта кардиопульмональді жүйе және бүйректің уытты зақымдануын туындатады. Жүктіліктің аяғында анасында да, сондай-ақ балада да, қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Осыған байланысты кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезінде қолданылуы

Кетопрофеннің ана сүтінде анықталуына қатысты деректер жоқ. Кетопрофенді емшек емізетін аналарда қолдануға ұсынылмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және механизмдер басқару қабілетіне әсері туралы хабарланбады.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі төмен. Гельді кездейсоқ жұтып қойған жағдайда, айқындығы жұтылып қойылған препараттың мөлшеріне байланысты жүйелі жағымсыз әсерлері дамуы мүмкін. Дегенмен артық дозалану құбылыстары дамыған жағдайларда қабынуға қарсы дәрілердің артық дозалануындағы емге сәйкес симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 немесе 100 г гельді алюминий сықпаға құяды.

Сықпаны медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

896918821477976240_ru.doc 63 кб
640980481477977502_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники