Фасторик™ 4 эффекта Формулы

МНН: Кофеин, Парацетамол, Фенилэфрин, Хлорфенирамина малеат (Хлорфенамин)
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014430
Информация о регистрации в РК: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Торговое название

Фасторик™ 4 эффекта Формулы

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол 500 мг,

хлорфенирамина малеат 4 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 5 мг,

кофеин (безводный) 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (LM-1500), лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат, железа(III) оксид красный (E 172), повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная.

Описание

Таблетки светло-розового цвета с вкраплениями, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики – антипиретики другие. Анилиды.

Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код ATХ N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с появлением пиковых плазменных концентраций в течение 10-60 минут после приема препарата внутрь. Парацетамол распределяется почти по всем тканям организма. Он проходит через плаценту и обнаруживается в грудном молоке. При обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, но при повышении концентраций связывание с протеинами плазмы крови повышается. Период полувыведения парацетамола варьирует от 1 до 3 часов. Парацетамол метаболизируется в основном в печени и выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронида и соединений с серой. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде.

Хлорфенирамина малеат относительно медленно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пиковые плазменные концентрации составляют 2,5 - 6 часов после перорального применения. Биодоступность составляет 25 - 50%. Хлорфенирамин подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Приблизительно 70% хлорфенирамина связывается с протеинами плазмы крови. Он широко распределяется по всему организму, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенирамина малеат быстро метаболизируется. Метаболиты включают в себя дисметил- и дидисметилхлорфенирамин. Хлорфенирамина малеат в неизменённом виде и в виде метаболитов в основном выводится с мочой. Лишь небольшое количество выделяется с фекалиями. Интенсивная абсорбция и короткий период полувыведения наблюдаются у детей.

Фенилэфрина гидрохлорид имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которая вызвана действием моноаминооксидазы.

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени посредством окисления, диметилирования и ацетилирования и выводится с мочой в виде метаболитов. Период полувыведения составляет от 3 до 7 часов у взрослых.

Фармакодинамика

Фасторик™ 4 эффекта Формулы является анальгетиком-антипиретиком со слабым противовоспалительным действием. Вызывает анальгезию путем повышения порога болевой чувствительности и жаропонижающий эффект путем влияния на центр терморегуляции в гипоталамусе. Обеспечивает быстрый эффект при повышенной температуре, незначительных болях.

Также препарат является конкурентным антагонистом гистамина, блокируя Н1-рецепторы и устраняя, вызванный гистамином, спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и бронхов. Препарат проникает в головной мозг и оказывает стимулирующее или седативное действие.

Кроме того, препарат обладает симпатомиметическими свойствами с преимущественным прямым действием на адренергические рецепторы. Он характеризуется преимущественно альфа-адренергической активностью без значительного стимулирующего эффекта на центральную нервную систему в обычных дозах. По сравнению с норадреналином его прессорное действие слабее, но продолжительнее. Он вызывает сужение периферических сосудов и повышает артериальное давление, уменьшает приток крови к коже и почкам.

В состав препарата входит кофеин, который является метилксантином и подавляет фермент фосфодиэстеразу, блокирует центральные аденозиновые рецепторы, тем самым, обладая стимулирующим эффектом на центральную нервную систему.

Показания к применению

- облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, насморк, заложенность носа, головная боль

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: По 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза: 1 таблетка.

Максимальная суточная доза: 3 таблетки.

Побочные действия

- анорексия, отрыжка, тошнота, рвота, запор, диарея, спазмы в брюшной полости, изменение характера стула (зеленый стул)

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гипергликемия

- крапивница, кожная сыпь, одышка, гипотония, потливость

- гепатотоксичность

- слабость, сонливость, бессонница, головокружение, головные боли, возбудимость, эйфория, общее недомогание, нервозность, нарушение координации, мышечная слабость

- фарингит, сухость во рту, выделение вязкой мокроты

- дизурия, ишурия, полиурия

- артралгия, миастения

- нарушение зрения (диплопия), шум в ушах

- эпилептические приступы, судороги

- рефлекторная брадикардия, аритмия, учащенное сердцебиение

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- закрытоугольная глаукома, эпилепсия, очаговые поражения головного

мозга

- бронхиальная астма

- пациенты, принимающие ингибиторы MAO

- ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда,

нарушения ритма, гипертензия, желудочковая тахикардия

- нарушения функции печени, печеночная недостаточность

- гипертрофия предстательной железы

- контрактура шейки мочевого пузыря

- стенозирующая язва желудка и 12- перстной кишки, пилородуоденальная обструкция

- беременность, период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные препараты, вызывающие выработку специфического микросомального изофермента, ответственного за метаболическую активацию ацетаминофена (парацетамола), могут усилить токсический эффект на печень.

Одновременное назначение с зидовудином может ослабить действие зидовудина. Одновременное назначение с холестирамином снижает всасывание парацетамола.

Одновременное назначение домперидона и метоклопрамида повышает абсорбцию парацетамола.

Ингибиторы МАО могут усилить антимускариновый эффект антигистаминов, в результате чего антигистамины оказывают дополнительный антимускариновый эффект при назначении с другими антимускариновыми препаратами, такими как атропин и трициклические антидепрессанты.

Может быть усилен седативный эффект на центральную нepвную систему при назначении антидепрессантов, включая барбитураты, снотворные, наркотические анальгетики, седативные препараты и транквилизаторы.

Пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, следует избегать приема препарата Фасторик™ 4 эффекта Формулы.

Кофеин подвергается экстенсивному метаболизму с помощью микросомального изофермента цитохром Р 450 (СУР 450) и взаимодействует со многими лекарственными препаратами и химическими веществами, что повышает или снижает метаболический клиренс.

При одновременном применении с диазепамом уменьшается седативное и, возможно, анксиолитическое действие последнего.

Кофеин нейтрализует снотворный эффект фенобарбитала.

Циметидин и дисульфирам снижают плазменный клиренс кофеина.

При совместном приеме пероральных контрацептивов клиренс кофеина снижается, а период полувыведения увеличивается.

Другие типы взаимодействий:

Алкоголь усиливает гепатотоксичность парацетамола.

Кофеинсодержащие напитки и препараты, стимулирующие ЦНС, могут вызвать чрезмерную стимуляцию центральной нервной системы.

Особые указания

Парацетамол

Парацетамол не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, и лицам с алкогольной зависимостью. С осторожностью применять при нарушении функции почек.

При появлении реакций повышенной чувствительности следует немедленно отменить препарат.

Хлорфенирамин

Хлорфенирамин вызывает сонливость, усиливающуюся при совместном приеме

алкоголя, седативных средств и транквилизаторов.

Хлорфенирамина малеат может вызывать эпилептиформные судороги у пациентов с очаговыми поражениями коры головного мозга.

Фенилэфрин

Фенилэфрин обладает более длительным действием в сравнении с норадреналином, и избыточное сосудосуживающее действие может вызвать длительное повышение кровяного давления. Препарат индуцирует тахикардию или рефлекторную брадикардию, в связи с чем следует избегать применения при тяжелых формах гипертиреоза и с осторожностью применять при тяжелых формах ишемической болезни сердца.

Следует избегать приема фенилэфрина пациентам с такими заболеваниями, как гипертиреоз, нестабильная стенокардия, гипертония, сахарный диабет, заболевания сердца, заболевания периферических сосудов, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, а также пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Антигистамины могут подавить положительные результаты кожной пробы и должны быть отменены за несколько дней перед тестом.

Кофеин

Кофеин должен применяться с осторожностью у пациентов с такими заболеваниями как: гипертиреоз, сердечно-сосудистые заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не следует управлять автотранспортом и движущимися потенциально и опасными механизмами во время приема препарата.

Передозировка

Симптомы: сонливость, бессонница, головные боли, головокружение, возбудимость, нервозность, общее недомогание, галлюцинации, мышечный тремор, расширение зрачков, повышенное потоотделение, атаксия, кома, покраснение лица, повышенная температура, полиурия, поллакиурия, судороги, рефлекторная брадикардия, тахикардия, аритмия, понижение/или повышение артериального давления, некроз гепатоцитов и почечных канальцев, тошнота, рвота, сухость во рту, гипогликемическая кома, метаболический ацидоз, кетоз, гипергликемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

У детей основными симптомами являются стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты, включая атаксию, возбуждение, галлюцинации, мышечный тремор, судороги, расширение зрачков, сухость ротовой полости, покраснение лица и гиперпирексия. Возможно развитие глубокой комы, сердечно-сосудистого коллапса.

Лечение: следует как можно скорее назначить антидот парацетамола Н-ацетилцистеин, предпочтительно в течение 16 часов после приема, но, в любом случае, можно в течение 24 часов. Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 4 или 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 25 пачек по 4 таблетки помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Plethico Pharmaceuticals LTD.

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Plethico Pharmaceuticals LTD., Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Резлов ЛТД», 100009 г. Караганда, ул. Ермекова, 110/2

тел.: /7212/ 48 16 44, факс: /7212/ 48 17 44;

адрес электронной почты: rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

Прикрепленные файлы

472485211477976694_ru.doc 77 кб
740580821477977855_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники