Фасторик™ 4 эффекта Формулы

МНН: Кофеин, Парацетамол, Фенилэфрин, Хлорфенирамина малеат (Хлорфенамин)
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014430
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Фасторик™ Формуланың 4 әсері

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді заттар: парацетамол 500 мг,

хлорфенирамин малеаты 4 мг,

фенилэфрин гидрохлориді 5 мг,

кофеин (сусыз) 30 мг;

қосымша заттар: желатинделген крахмал (LM-1500), лактоза моногидраты, натрий крахмалының гликолаты, темірдің (III) қызыл оксиді (E 172), повидон, натрий кроскармеллозасы, кремнийдің коллоидты қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Бір жағында бөлетін ойығы, теңбілдері бар дөңгелек, жайпақ ашық-қызғылт таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа анальгетик – антипиретиктер. Анилидтер.

Басқа препараттармен біріктірілімдегі парацетамол (психолептиктерді қоспағанда).

ATХ коды N02BE51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамол препарат ішке қабылданғаннан кейін 10-60 минут ішінде ең жоғарғы плазмалық концентрациялардың пайда болуымен асқазан-ішек жолынан жылдам сіңіріледі. Парацетамол организмнің дерлік бүкіл тіндерінде таралады. Ол плацента арқылы өтеді және емшек сүтінде анықталады. Қарапайым емдік концентрацияларда қан плазмасының ақуыздарымен байланысы елеусіз, бірақ концентрациялар жоғарылағанда қан плазмасының протеиндерімен байланысуы артады. Парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңі 1 сағаттан 3 сағатқа дейін түрленеді. Парацетамол негізінен бауырда метаболизденеді және көбінесе глюкуронид және күкіртті қосылыстар түрінде несеппен шығарылады. 5%-дан аз парацетамол өзгермеген күйде шығарылады.

Хлорфенирамин малеаты асқазан-ішек жолында салыстырмалы түрде баяу сіңіріледі, ең жоғарғы плазмалық концентрациялары пероральді қолданғаннан кейін 2,5-6 сағатты құрайды. Биожетімділігі 25 - 50% құрайды. Хлорфенирамин бауыр арқылы бірінші рет өткеннен кейін едәуір метаболизмге ұшырайды. Хлорфенираминнің 70%-ға жуығы қан плазмасының протеиндерімен байланысады. Ол бүкіл организм бойынша кеңінен таралады, орталық жүйке жүйесіне өтеді. Хлорфенирамин малеаты жылдам метаболизденеді. Метаболиттерге дисметил- және дидисметилхлорфенирамин кіреді. Хлорфенирамин малеаты өзгермеген күйде және метаболиттер түрінде негізінен несеппен шығарылады. Тек аздаған мөлшері нәжіспен бөлінеді. Қарқынды абсорбция және қысқа жартылай шығарылу кезеңі балаларда байқалады.

Фенилэфрин гидрохлориді АІЖ-де жеткіліксіз абсорбцияға және моноаминооксидазаның әсерінен болған ішектегі және бауырдағы жүйеалдылық әсерге байланысты шектеулі биожетімділікке ие.

Кофеин тотығу, диметилдену және ацетилдену арқылы бауырда дерлік толығымен метаболизденеді және метаболиттер түрінде несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 3 сағаттан 7 сағатқа дейінгі кезеңді құрайды.

Фармакодинамикасы

Фасторик™ Формуланың 4 әсері қабынуға қарсы әсері аз анальгетик-антипиретик болып табылады. Ауыру сезімталдығы шегінің жоғарылауы арқылы анальгезия және гипоталамустағы терморегуляция орталығына ықпал ету арқылы ыстық түсіретін әсер туындатады. Температура жоғарылағанда, жеңіл ауыруларда жылдам әсерді қамтамасыз етеді.

Сонымен қатар препарат гистаминнің бәсекелес антагонисті болып табылады, ол Н1-рецепторларды бөгейді және гистамин туындатқан асқазан-ішек жолы мен бронхтардың тегіс мускулатурасының түйілуін басады. Препарат бас миына өтеді және көтермелейтін немесе седативтік әсер көрсетеді.

Сонымен қоса, препарат адренергиялық рецепторларға басым тікелей әсері бар симпатомиметикалық қасиеттерге ие. Ол әдеттегі дозаларда орталық жүйке жүйесіне маңызды көтермелегіш әсерсіз негізінен альфа-адренергиялық белсенділікпен сипатталады. Норадреналинмен салыстырғанда оның прессорлық әсері әлсіздеу, бірақ ұзағырақ. Ол шеткергі тамырлардың тарылуын туындатады және артериялық қысымды жоғарылатады, қанның теріге және бүйрекке ағуын төмендетеді.

Препарат құрамына метилксантин болып табылатын кофеин кіреді және фосфодиэстераза ферментін басады, орталық аденозинді рецепторларды бөгейді, осылайша, орталық жүйке жүйесіне көтермелегіш әсерге ие болады.

Қолданылуы

- температураның жоғарылауы, тұмау, мұрынның бітелуі, бас ауыруы сияқты суық тию және тұмау симптомдарын жеңілдетуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: 1 таблеткадан тәулігіне 2-3 рет.

Ең жоғарғы бір реттік доза: 1 таблетка.

Ең жоғарғы тәуліктік доза: 3 таблетка.

Жағымсыз әсерлері

- анорексия, кекіру, жүрек айнуы, құсу, іш қату, диарея, құрсақ қуысының түйілуі, нәжіс сипатының өзгеруі (жасыл нәжіс)

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гипергликемия

- есекжем, тері бөртпесі, ентігу, гипотония, тершеңдік

- гепатоуыттылық

- әлсіздік, ұйқышылдық, ұйқысыздық, бас айналуы, бас ауыруы, қозу, эйфория, жалпы дімкәстану, күйгелектік, координацияның бұзылуы, бұлшықет әлсіздігі

- фарингит, ауыздың құрғауы, тұтқыр қақырық бөлінуі

- дизурия, ишурия, полиурия

- артралгия, миастения

- көрудің нашарлауы (диплопия), құлақ шулауы

- эпилепсиялық ұстамалар, құрысу

- рефлекторлық брадикардия, аритмия, жүрек соғуының жиілеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жабық бұрышты глаукома, эпилепсия, бас миының ошақтық зақымдануы

- бронх демікпесі

- MAO тежегіштерін қабылдайтын емделушілер

- жүректің ишемиялық ауруы, тұрақсыз стенокардия, миокард инфаркті,

ритмнің бұзылуы, гипертензия, қарыншалық тахикардия

- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр жеткіліксіздігі

- қуық асты безінің гипертрофиясы

- қуық мойнының контрактурасы

- асқазан мен 12 елі ішектің стеноздалатын ойық жарасы, пилородуоденальді обструкция

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетаминофеннің (парацетамолдың) метаболиялық белсенуіне жауапты спецификалық микросомальді изоферменттің өндірілуін тудыратын дәрілік препараттар бауырға қатысты уытты әсерді күшейтуі мүмкін.

Зидовудинмен бір мезгілде тағайындау зидовудиннің әсерін әлсіздендіруі мүмкін. Холестираминмен бір уақытта тағайындау парацетамолдың сіңірілуін төмендетеді.

Домперидон мен метоклопрамидті бір уақытта қабылдау парацетамолдың сіңірілуін арттырады.

МАО тежегіштері антигистаминдердің антимускариндік әсерін күшейтуі мүмкін, оның нәтижесінде антигистаминдер атропин және үш циклдық антидепрессанттар сияқты басқа антимускариндік препараттарды тағайындағанда қосымша антимускариндік әсер көрсетеді.

Барбитураттарды, ұйықтататын дәрілерді, есірткілік анальгетиктерді, седативтік препараттарды және транквилизаторларды қоса, антидепрессанттарды тағайындаған жағдайда орталық жүйке жүйесіне седативтік әсер күшейуі мүмкін.

Үш циклдық антидепрессанттар қабылдайтын емделушілерге Фасторик™ Формуланың 4 әсері препаратын қабылдаудан аулақ болғандары жөн.

Кофеин Р 450 цитохромдарының (СУР 450) микросомальді изоферментінің көмегімен экстенсивті метаболизмге ұшырайды және көптеген дәрілік препараттармен және химиялық заттармен өзара әрекеттеседі, бұл метаболиялық клиренсті жоғарылатады немесе төмендетеді.

Диазепаммен бір уақытта қолданғанда седативтік және соңғысының анксиолитикалық әсері төмендеуі ықтимал.

Кофеин фенобарбиталдың ұйықтатқыш әсерін бейтараптандырады.

Циметидин және дисульфирам кофеиннің плазмалық клиренсін төмендетеді.

Пероральді контрацептивтермен біріктіріп қабылдағанда кофеин клиренсі төмендейді, ал жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды.

Өзара әрекеттесудің басқа типтері:

Алкоголь парацетамолдың гепатоуыттылығын күшейтеді.

Құрамында кофеин бар сусындар және ОЖЖ көтермелейтін препараттар орталық жүйке жүйесінің шектен тыс стимуляциясын туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Парацетамол

Парацетамолды бауыр функциясы бұзылған емделушілерге және алкогольдік тәуелділігі бар тұлғаларға тағайындамаған жөн. Бүйрек функциясы бұзылғанда сақтықпен қолдану керек.

Жоғары сезімталдық реакциялары пайда болғанда препаратты дереу тоқтату керек.

Хлорфенирамин

Хлорфенирамин алкогольмен, седативтік дәрілермен және транквилизаторлармен біріктіріп қабылдағанда күшейетін ұйқышылдықты туындатады.

Хлорфенирамин малеаты бас миы қыртысының ошақтық зақымдануы бар емделушілерде эпилептиформалы құрысулар туындатуы мүмкін.

Фенилэфрин

Фенилэфрин норадреналинмен салыстырғанда ұзақтау әсерге ие, және шамадан тыс тамыр тарылтқыш әсер қан қысымының ұзақ уақыт жоғарылауын туындатуы мүмкін. Препарат тахикардияны немесе рефлекторлық брадикардияны индуциялайды, осыған байланысты гипертиреоздың ауыр түрлерінде қолданудан бас тарту керек және ишемиялық жүрек ауруының ауыр түрлерінде сақтықпен қолдану керек.

Фенилэфринді гипертиреоз, тұрақсыз стенокардия, гипертония, қант диабеті, жүрек аурулары, шеткергі тамырлардың аурулары, жоғары көзішілік қысым, простата гипертрофиясы сияқты аурулармен зардап шегетін емделушілерге, сонымен қатар жақында миокард инфарктін бастан өткізген емделушелерге қабылдаудан бас тарту керек.

Антигистаминдер тері сынамаларының оң нәтижелерін басуы мүмкін және тест алдында бірнеше күн бұрын тоқтатылуы тиіс.

Кофеин

Кофеин төмендегі аурулары бар емделушілерге сақтықпен қолданылуы тиіс: гипертиреоз, жүрек-қантамыр аурулары.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі

Препаратты қабылдау кезінде автокөлікті немесе қауіпті деп саналатын қозғалғыш механизмдерді басқармаған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, ұйқысыздық, бас ауыруы, қозу, күйгелектік, жалпы дімкәстік, елестеу, бұлшықет треморы, қарашықтың кеңеюі, қатты тершеңдік, атаксия, кома, беттің қызаруы, температураның жоғарылауы, полиурия, поллакиурия, құрысу, рефлекторлық брадикардия, тахикардия, аритмия, артериялық қысымның төмендеуі/ немесе жоғарылауы, гепатоциттер мен бүйрек өзекшелерінің некрозы, жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы, гипогликемиялық кома, метаболиялық ацидоз, кетоз, гипергликемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Балаларда негізгі симптомдар ОЖЖ стимуляциясы және антимускариндік әсерлер, оған қоса атаксия, қозу, елестеу, бұлшықет треморы, құрысу, қарашықтың кеңеюі, ауыз қуысының құрғауы, беттің қызаруы және гиперпирексия. Ауыр команың, жүрек-қантамырлық коллапстың дамуы мүмкін.

Емі: барынша тезірек парацетамол у қайтарғысы Н-ацетилцистеин тағайындау керек, дұрысы қабылдағаннан кейін 16 сағат ішінде, бірақ, кез келген жағдайда, 24 сағат ішінде болады. Асқазанды шаю, симптоматикалық және демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 немесе 10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 қорапшадағы 4 таблеткадан картон қорапқа орналастырылады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Plethico Pharmaceuticals LTD.

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Plethico Pharmaceuticals LTD., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Резлов ЛТД» ЖШС, 100009 Қарағанды қ-сы, Ермеков к-сі, 110/2

тел.: /7212/ 48 16 44, факс: /7212/ 48 17 44;

электронды поштасы: rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

Прикрепленные файлы

472485211477976694_ru.doc 77 кб
740580821477977855_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники