Фарматекс (1,2%)

МНН: Бензалкония хлорид
Производитель: ИННОТЕРА ШУЗИ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Интравагинальные контрацептивы
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009586

Инструкция

Саудалық атауы

Фарматекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бензалконий хлориді

Дәрілік түрі

1,2% қынаптық крем, 72 г

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді зат – 1,2 г бензалконий хлоридіне сәйкес келетін 2,4 г 50% бензалконий хлоридінің ерітіндісі

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, макрогол және этиленгликоль пальмитостеараты (Тефоз® 63), лаванда майының эссенциясы, натрий гидрофосфатының додекагидраты, тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ біртекті лаванда иісі бар крем

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Жергілікті қолданылатын контрацептивтер. Қынап ішілік контрацептивтер.

АТХ коды G02BB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бензалконий хлориді қынаптың шырышты қабығына сіңбейді. Ол қынап қабырғасының беткі қабатына ғана сіңіп, сонан соң қалыпты физиологиялық бөлінділермен шығарылады немесе жай ғана сумен жуып-шаю арқылы жойылады.

Фармакодинамикасы

In vitro зерттеулерінде препарат жыныстық жолмен берілетін аурулар туғызатын көптеген қоздырғыштарға, әсіресе гонококкқа, хламидияларға, 2 типті герпес вирусына, адам иммунтапшылығының вирусына, қынап трихомонадтарына, алтын түстес стафилококкқа қарсы тиімді.

Препарат микоплазмаларға әсерін тигізбейді және Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducrey және Treponemа pallidum-ға әлсіз әсер етеді.

In vivo зерттеулерінде препарат компоненттері жыныстық жолмен берілетін кейбір аурулардың алдын алуда бірқатар белсенділігін көрсетеді, алайда бұған дәлел жоқ.

Бензалконий хлориді бір уақытта спермицид және антисептик болып табылады.

Әсер етуші зат сперматозоидтардың жарғақшаларын бұзады. Сперматозоидтардың бұзылуы екі сатыда іске асады: басында жіпше үзіледі, содан соң басы бөлініп, бұл ұрықтануға мүмкіндік қалдырмайды.

Фарматекстің қолданылуы жүкті болу қаупін елеулі азайтады, дегенмен оны толығымен жоққа шығара алмайды.

Клиникалық тиімділігі, егер препарат дұрыс пайдаланылған жағдайда, 1-ден кемді құрайтын, түзетілген Перль индексімен анықталады.

Препарат қынаптың сапрофитті микрофлорасына, оның ішінде Додерляйн таяқшаларына әсер етпейді.

Қолданылуы

Ұрпақ өрбіту жасындағы және осыған қарсы көрсетілімдері жоқ кез келген әйел жергілікті қолданатын контрацепция, сонымен қатар мына жағдайларда қолданылады:

- ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді немесе жатырішілік

спиральдарды (ЖІС) қолдануға уақытша немесе абсолютті қарсы

көрсетілімдердің болуы;

- босанудан кейінгі кезеңде және бала емізіп жүрген уақытта

- менопауза алдындағы кезеңде

- жүктіліктен мерзімді сақтану қажеттілігі туындағанда

- ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді тұрақты пайдалану барысында таблеткаларды қабылдау уақытын өткізіп немесе кешіктіріп алған жағдайда.

Қынаптық диафрагманы немесе жатырішілік спиральді пайдалану барысында қосымша жергілікті қолданылатын контрацепция ретінде (әсіресе, егер дәл осы уақытта қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер сияқты кейбір препараттар қабылданса) қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозасы

Тек қана қынап ішіне қолдануға арналған!

Сықпаның аяқ жағына дозалайтын құрылғыны орнату. Оны ауа көпіршігі пайда болмайтындай етіп толығымен толтыру (сақина тәріздес белгіге дейін немесе поршень тірелгенге дейін). Оны сықпадан ажырату. Жыныстық қатынасқа дейін кремді дозалаушы құрылғының көмегімен, поршеньді баяу баса отырып, қынапқа терең енгізу. Дозалаушы құрылғыны шығару. Жатқан қалыпта енгізген жеңілірек. Қорғаныс әсері дереу басталады да және ең кемі 10 сағатқа созылады. Әр қайталанған жыныстық қатынастың алдында міндетті түрде кремнің жаңа порциясын енгізу керек. Бір реттік доза: кремнің бір порциясы бір жыныстық қатынасқа есептелген. Пайдалану дүркінділігі әсер етуші затқа жекелей төзімділікпен және жыныстық қатынастар жиілігімен шектелген. Фарматексті қынаптық диафрагмамен немесе ЖІС бірге қолдануға болады.

Жағымсыз әсерлері

- препараттың компоненттеріне аллергиялық реакциялар

(күйдіріп-ашыту, қышыну)

- жанаспалы дерматит

Олар туындаған жағдайда Фарматексті қолдану тоқтатылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

- кольпит

- қынап пен жатырдың шырышты қабықтарының ойылуы және тітіркенуі

- психикалық бұзылулары бар немесе жыныс мүшелерінде контрацептивті пайдалануды кедергілейтін кез келген араласуға жол бермейтін тұлғалар Фарматексті дұрыс қолданбауы мүмкін жағдайларда

- контрацепцияның осы түрін түсінуге және келісуге қабілетсіз кез

келген тұлғаға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қынаптың қолданылатын дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қынапқа енгізілген кез-келген дәрілік зат Фарматекстің жергілікті спермицидтік әсерінің белсенділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Фарматекс сабынның әсерінен бұзылады. Жыныстық қатынасқа дейін және одан кейін қынапты бүркіп-шаймаған жөн, өйткені сабын, тіпті оның іздері әсер етуші затты бұзады. Контрацепцияның тиімділігі оның пайдаланылуы жөніндегі ережелерді қатаң қадағалауға тығыз байланысты.

- Әр жыныстық қатынастың алдында жүйелі түрде қолданылады.

- Әр қайталанған жыныстық қатынастың алдында міндетті түрде кремнің жаңа порциясын енгізу керек.

- Кремнің порциясымен дозалаушы құрылғыны ол қынапқа мейлінше терең енетіндей етіп, жатқан қалыпта енгізген дұрыс.

- Жуынып-шайыну үшін жыныстық қатынасқа дейінгі 2 сағатта және жыныстық қатынастан кейінгі 2 сағат ішінде сабынды пайдалануға тыйым салынады, өйткені сабын, тіпті оның аз мөлшерлі қалдығы Фарматекстің әсер етуші затын бұзады.

- Жыныстық қатынастан кейін бірден жыныс мүшелерінің сыртқы тазалығын тек таза сумен жууға болады немесе құрамына сабын кірмейтін, құрамында бензалконий хлориді бар Фарматекс көбікті затының көмегімен жуынуға болады. Қынапты бүркіп-шаю алдында жыныстық қатынастан кейін 2 сағат күте тұрған дұрыс.

- Қынапқа енгізілген Фарматекспен ванна қабылдауға, бассейнде, теңізде және су қойнауларында шомылуға болмайды, өйткені бұлар әрі қарайғы контрацептивтік әсер етудің төмендеу қаупін туғызады.

- Фарматекстің құрамында бензалконий хлориді бар болғандықтан қынаптың қандай да бір аурулары немесе олардың асқынуы білінгенде препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

- Егер қынап ауруларын емдеу қажеттілігі туындаған және/немесе қынапқа енгізу үшін басқа дәрілік заттар тағайындалған жағдайда Фарматекстің көмегімен контрацепцияны жаңғырту (бастау) алдында емнің аяқталғанын күту керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препараттың жүктілік кезінде пайдаланылуымен байланысты қандай да бір зиянды әсер етуі анықталған жоқ: соңғы өнімнің тератогендік қасиеттерінің сараптамасы, әсер ететін заттың өзінің тератогендік қасиеттерінің сараптамасы сияқты теріс нәтиже берді. Одан басқа, зерттеулер бензалконий хлоридінің қанға өтпейтінін көрсетті. Емшек емізу – әсер ететін заттың қанға және ана сүтіне өтпейтіні дәлелденгендіктен, емшек емізу кезінде бұл спермицидті пайдалану ешқандай қауіп төндірмейді.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

72 г препараттан алюминий сықпада. 1 сықпадан аппликатор-дозатормен (немесе онсыз) және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

Иннотек Интернасиональ зертханасы, Франция

Өндіруші

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л´Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Иннотек Интернасиональ зертханасы С.А.С.» өкілдігі

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17, «Нұрлы Тау» бизнес-орталығы, 4 Б блогы, 606 кеңсе, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электрондық пошта: innotech@innotech.kz

 

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

690913991477976277_ru.doc 55.5 кб
873566971477977485_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники