Фармазолин® (0.05 %)

МНН: Ксилометазолин
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016465
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 231.76 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Фармазолин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

Дәрілік түрі

0,05%, 0,1% мұрын тамшысы

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 100 % затқа шаққанда ксилометазолин гидрохлориді - 0,5 мг немесе 1,0 мг;

қосымша заттар: натрий гидрофосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, сорбит (Е 420), декаметоксин, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын препараттары. Антиконгенстанттар және басқа да жергілікті қолдануға арналған мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Ксилометазолин.

АТХ коды R01A A07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде іс жүзінде сіңірілмейді, қан плазмасындағы ксилометазолин концентрациясының аздығы соншалық, оны қазіргі заманғы талдамалық әдістермен анықтау мүмкін емес.

Фармакодинамикасы

Фармазолин® шырышты қабықтың ісінуі мен гиперемиясын кетіре отырып, шырышты қабықтың қантамырларын жергілікті тарылтатын селективті емес α-адреномиметиктерге жатады. Мұрынның шырышты қабығына тамызғанда ісінуге қарсы әсер етеді, бұл мұрынмен тыныс алудың жеңілденуіне ықпал етеді.

Препараттың әсер етуі 5-10 минуттан кейін басталады және 5-6 сағат бойы жалғасады.

Қолданылуы

  • этиологиясы вирустық немесе бактериялық жедел ринитте, аллергиялық ринитте, поллинозда, мұрынмен дем алудың қиындауы қатар жүретін синуситте

  • мұрын жолдарында диагностикалық және хирургиялық манипуляциялар жүргізген кезде мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығы ісінуінің профилактикасында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Полиэтиленді құтыны ең бірінші қолданар алдында қалпақшаны барынша қатты бұрайды. Бұл ретте қалпақшаның ішкі жағындағы орналасқан кертікпен саңылау тесіледі. Қалпақшаны бұрап алады да, құтының корпусын сәл басып, ерітіндіні мұрынға тамызады.

Ашылуы бақыланатын полиэтилен құтыны пайдаланғанда тура қолданар алдында оны дене температурасына дейін жылыту үшін құтыны алақанда ұстай тұру керек. Тамызғаннан кейін қалпақшасын нығыздап бұрайды.

Препаратты қолданар алдында мұрын қуысын мұқият тазалаған жөн.

Фармазолин®, 0,05 % мұрын тамшысын 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларға қолданады.

Фармазолин®, 0,1 % мұрын тамшысын ересектер мен 12 жастан асқан балаларға қолданады.

0,05 % мұрын тамшысы

2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға (ересектердің бақылауымен) әр мұрын қуысына 1-2 тамшыдан тәулігіне 1-2 рет, бірақ тәулігіне 3 реттен көп емес;

6-дан 11 жасқа дейінгі балаларға (ересектердің бақылауымен) әр мұрын қуысына 2-3 тамшыдан тәулігіне 1-3 рет.

Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты және егер дәрігер басқаша тағайындамаса, қатарынан 5 күннен аспауы тиіс.

0,1 % мұрын тамшысы

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға әр мұрын қуысына 1-2 тамшыдан тәулігіне 3 рет қолданады.

Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.

Емдеу ұзақтығы 5 күнді құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Иммунды жүйесі тарапынан: ангионевроздық ісінуді, бөртпені, қышынуды қоса аса жоғары сезімталдық реакциясы.

Жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, мазасыздық, ұйқысыздық, шаршағыштық (ұйқышылдық, енжарлық), елестеулер (әсіресе балаларда), депрессия.

Көру мүшесі тарапынан: көз көруінің уақытша нашарлауы, көзішілік қысымы жоғарылауы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: жылдам жүрек қағуы, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, аритмия.

Тыныс алу, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан: мұрын мен мұрын жұтқыншақ шырышты қабығының құрғауы, түшкіру, препарат әсері төмендегеннен кейін мұрын шырышты қабығы ісінуінің артуы, мұрыннан қан кетулер, мұрын шырышы атрофиясына дейінгі иіс сезудің бұзылуы (көбіне ұзақ қолданған кезде).

Асқазан-ішек жүйесі тарапынан: жүрек айнуы.

Дәнекер тіндер мен сүйектер, қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан: құрысулар (әсіресе балаларда).

Жалпы бұзылулар және препарат енгізген орындағы реакциялар: енгізілген орынды ашытып күйдіру, шаншуды сезіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

  • жедел коронарлы аурулар

  • коронарлы демікпе

  • гипертиреоз

  • глаукоманың жабық бұрышты түрі

  • трансфеноидальді гипофизэктомия, сыртартқысында трансфеноидальді гипофизэктомияның болуы немесе мидың қатты қабығын ашып жүргізілетін хирургиялық араласулар

  • мұрын шырышты қабығының құрғақ қабынуы

  • атрофиялық ринит

  • тахикардия

  • артериялық гипертензия

  • айқын атеросклероз

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 2 жасқа дейінгі балаларға

  • МАО тежегіштерімен және оларды қолдануды тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы қатар емдеу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ксилометазолин симпатомиметиктердің әсерін күшейтуі және симпатикалық жүйкелер бәсеңдететін препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бета-блокаторлармен бірге пайдаланғанда бронхтық демікпені туындатуы немесе артериялық қысымды төмендетуі мүмкін. Үшциклдік антидепрессанттармен, МАО тежегіштерімен (оның ішінде оларды пайдалануды тоқтатқаннан кейін 14 тәулік бойы) бірге пайдалану, әсіресе артық дозаланған кезде ксилометазолиннің жүйелі әсер етуінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты артериялық қысымы жоғары, коронарлы жеткіліксіздігі, қалқанша безінің үлкеюі, қант диабеті, порфириясы, простата гипертрофиясында және жүйелі симпатомиметикалық әсерінің ықпал етуімен байланысты феохромоцитомасы бар пациенттерге абайлап қолдану керек.

Симпатомиметиктерге сезімталдығы бар пациенттерге препаратты абайлап қолдану керек, ол ұйқының бұзылуын, бас айналуын және басқа да осы сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін.

Препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға және дозаны жоғарылатуға болмайды, өйткені ол препарат әсері түрткі болған ринитті, құрғақ риниттің (шырышты қабық атрофиясының) пайда болуына, емдеуді тоқтатқаннан кейін кері әсерге және дәрілік заттың әсер тиміділігінің азаюына әкелуі мүмкін.

Жұқпа жұқтыруды болдырмау үшін препарат бар әрбір құтыны тек бір адам ғана пайдалануға болады.

Педиатриялық практикада қолдану

Фармазолин®, 0,05 % тамшысын 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Фармазолин®, 0,05 % тамшысын 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларға ересектердің бақылауымен қолданады.

Фармазолин®, 0,1 % мұрын тамшысын 12 жасқа дейінгі балаларға қолданбайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану

Препараттың тамыр тарылтатын әсері болғандықтан, оны жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препаратты 0,2 мг/кг артық енгізген кезде шаршағыштық, жүрек қағуының жылдамдауы және артериялық қысымның жоғарылауы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Шамадан тыс артық дозаланған кезде өте сирек, әсіресе балаларда (мысалы, жоғары дозада препаратты кенеттен жұтқанда) орталық жүйке жүйесінің және жүрек қан тамыр жүйесінің стимуляциялану және бәсеңдеу сатысы кезектесуі мүмкін. Орталық жүйке жүйесі стимуляциясының симптомдары мазасыздық, қозу, елестеулер және ауыр жағдайда – құрысулар болуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін симптомдар дене температурасын төмендетуі, енжарлық, ұйқышылдық және ауыр жағдайда – кома болуы мүмкін. Сондай-ақ көз қарашығының тарылуы немесе кеңеюі, тершеңдік, бозаңдану, цианоз, жүрек айнуы, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, артериялық қысымның төмендеуі, қан айналымының бұзылуы, өкпенің ісінуі, тыныс алудың бұзылуы және апноэ сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Артық дозалану, әсіресе балаларда, орталық жүйке жүйесіне, конвульсияны, команы, брадикардияны, апноэ және артериялық қысымның жоғарылауын қоса елеулі әсер етуі мүмкін, ол кейіннен төмендеумен өзгереді.

Артық дозалануды емдеу (˃1 мг/кг, дене салмағы 20 кг балалар үшін Фармазолин® 0,05 % тамшысы препаратының 4 құтысына немесе Фармазолин® 0,1% тамшысы препаратының 2 құтысына сай келеді) пайдаланғаннан кейін 1 сағат ішінде бастаған дұрыс. Конвульсияны емдеу үшін бензодиазепам типті конвульсияға қарсы препараттарды, артериялық қысымды төмендету үшін – селективні емес альфа-блокаторларды (мысалы, доксазоцин, теразоцин) пайдалану керек. Тамыр тарылтатын дәрілерді қолдануға болмайды. Атропинді тек артериялық қысымның төмендеуі қатар жүретін клиникалық айқын брадикардия жағдайында ғана қолдану керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден полиэтиленді құтыға қалпақшамен бекітілген немесе дозаторы бар полиэтиленді құтыға пломбасы бар (алғашқы ашылуы бақыланатын) қақпақпен бекітілген, немесе 10 мл-ден полиэтиленді құтыға тамшылатқышпен және қалпақша тығынмен бекітілген.

Құтыға өздігінен жабысатын желім-заттаңба жапсырылады.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында , 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек

Сақтау мерзімі

3 жыл. Құтыны ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі – 28 тәулік.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050012, Алматы қ., Амангелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

157115951477976369_ru.doc 78 кб
539961441477977565_kz.doc 80 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники