ФАВИРАБ, иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab')2 фрагмент

Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies immunoglobulin
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021150
Период регистрации: 26.01.2015 - 26.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ФАВИРАБ, антирабиялық жылқы иммуноглобулинінің F(ab’)2 фрагменті

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекция үшін, сондай-ақ жара мен оның айналасын инфильтрациялауға арналған ерітінді

Құрамы

1.0 мл иммуноглобулин құрамында

белсенді зат - антирабиялық жылқы иммуноглобулинінің F(ab’)2 фрагменті 200 – 400 ХБ

қосымша заттар: натрий хлориді, полисорбат 80, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір немесе аздап бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер.

Құтырмаға қарсы иммуноглобулин.

АТХ коды J06BB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Иммуноглобулинді жергілікті инфильтрациялаудың шешуші мәні бар, өйткені бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан сарысуындағы вирус бейтараптандыратын антидене концентрациясы төмен немесе тіпті елеусіз болады.

Дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін антирабиялық иммуноглобулиннің баяу сіңетінін растады.

Қан сарысуындағы концентрация Смак=8.86±6.65 мкг/мл шыңына 10.8±2.48 сағаттан соң жетеді.

Фармакодинамикасы

ФАВИРАБ адсорбцияланған және белсенділігі жойылған құтырмаға қарсы вакцинамен иммунизацияланған дені сау жылқының плазмасынан өндіріледі. Жинап алынған соң гипериммунді жылқы плазмасы сүзу әдісімен тазаланады, содан кейін хроматография тәсілімен IgG экстракцияланады. IgG негізгі Fab’2 фрагментін концентрацияланған IgG фильтратынан пепсинмен фракциялау және ферментті өңдеу нәтижесінде алады. Fab’2 фрагментін ақырғы тазалау хроматография әдісімен жүргізіледі.

Экспозициядан кейінгі емдеуде антирабиялық иммуноглобулин пайдалануға қатысты ДДҰ нұсқауларына сәйкес антирабиялық иммуноглобулинді негізінен жергілікті есептелген дозаның ең жоғары мөлшерімен жараны инфильтрациялау жолымен қолдану ұсынылады (иммуноглобулин қалдығы б/і бөксе аумағына енгізіледі). Жара айналасын инфильтрациялау үшін иммуноглобулинді жергілікті қолдану жара орнында құтырма вирусын вирус организмге жүйелі таралғанша және жүйкенің ұштарына жеткенге дейін өте жылдам бейтараптандыруға мүмкіндік береді.

Еріктілерде жүргізілген, сондай-ақ емделушілердегі экспозициядан кейінгі кезеңдегі барлық клиникалық зерттеулер ДДҰ нұсқауларының деректерін растады. Антирабиялық иммуноглобулинді бұлшықет ішіне жүйелі енгізумен жүргізілген зерттеулерде барлық топтарда антирабиялық антидене титрі теориялық қорғаныс титріне сирек жеткен (≥0,5 ХБ/мл-1 ДДҰ критерийлеріне сәйкес), иммуноглобулинді б/і енгізгеннен кейін 6 және 12 сағаттан соң және енгізуден 12 сағаттан соң да 0,05 МЕ/мл-1 астамды құрады, ең жоғары геометриялық титр 0,117 ХБ/мл-1 құрады. Алайда экспозициядан кейінгі кезеңде антирабиялық иммуноглобулинді жергілікті қолдану арқылы жүргізілген зерттеулерде қолданудың 99 % тиімділігі көрсетілген.

Қолданылуы

- тістеп алынған және құтырма вирусын жұқтыруы мүмкін адамдарда құтырманы экспозициядан кейінгі алдын алуда

Құтырма бойынша ДДҰ эксперттерінің ұсыныстарына сәйкес ФАВИРАБ әрқашан антирабиялық вакцинамен бірге қолданылуы тиіс. Тістеп алған сәтке дейін антирабиялық вакцинамен иммунизацияланған және өсірінді вакцинамен иммунизациялау фактісін растайтын құжаты (алдындағы жыл бойына профилактикалық вакцинациялау курсы, соңынан алдыңғы 5 жыл бойына қайта вакцинацияланған немесе тістеп алғаннан кейінгі толық вакцинациясы туралы) бар адамдар бұған қосылмайды. Бұндай емделушілерге антирабиялық вакцинамен тек иммунизация тағайындалады.

Антирабиялық иммуноглобулинды қолдану әрдайым медициналық қызметкердің бақылауы бойынша (жергілікті талаптарға сәйкес) немесе антирабиялық орталықтарда орындалуы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу жанасу түріне (1 кестеге қараңыз) және емделушінің иммундық статусына сәйкес жүргізілуі тиіс.

1 кесте. Тістегеннен кейін жараның ауырлығына байланысты құтыруды емдеу жөніндегі ДДҰ нұсқаулары

Жараның ауырлығы

Күдікті жабайы (а) немесе үй жануарымен немесе құтырма екені айғақталған, бақылауға алу мүмкін емес жануарлармен жанасу типі

Ұсынылатын ем

I

Жануармен жанасу немесе тамақтандыру. Бүтін (зақымданбаған) теріні сілекейлеу

Егер сенімді деректер алынса, қажет болмайды

II

Ашық теріні тістеу.

Қан кетпейтін ұсақ тырналулар және сыдырылулар.

Зақымданған теріні сілекейлеу.

Дереу вакцина қолдану (б)

III

Теріні бір немесе көп рет тістеу немесе терінің бүтіндігін бұзатын тырналулар, шырышты сілекеймен ластану (жалануы)

Иммуноглобулин және дереу вакцина(б) қолдану

(а)Кеміргіштермен, үй қояндарымен, қояндармен жанасу әдетте спецификалық антирабиялық емдеуді қажет етпейді

(б) Егер 10 күн бақылағаннан кейін жануар (мысық және иттер үшін) сау болса, немесе жануар өлтірілген болса және зертханалық сынақ нәтижесі құтырмаға қатысты негативті болса, емдеуді тоқтату керек.

Тістегеннен кейінгі құтырманың алдын алу үшін ем, тіпті егер тәжірибе әсер етуінің аз түрінде тек антирабиялық вакцина енгізу жеткілікті екені көрсетілсе де (1 кестеге сәйкес жара ауырлығы II), біріктірілген болуы тиіс және антирабиялық иммуноглобулин және антирабиялық вакцина енгізуден тұрады.

Барлық тістеудің немесе тырналудың жылдам және жергілікті емделуі өте маңызды және тістегеннен кейін дереу орындалуы тиіс.

Дозалау

ФАВИРАБ мүмкін болғанша тістегеннен кейін дереу енгізілуі тиіс.

Ересектерге немесе балаға ұсынылатын доза дене салмағына 40 ХБ/кг.

Дозалау иммуноглобулин концентрациясы негізінде есептеледі – 200 ХБ /1.0 мл иммуноглобулин.

Тістеген орын көп болған жағдайда иммуноглобулиннің есептелген дозасының көлемі жараны толық инфильтрациялау үшін жеткіліксіз болуы мүмкін. Бұл жағдайда ФАВИРАБ препаратының ұсынылатын дозасы барлық жараны инфильтрациялау үшін жеткілікті көлем алу үшін натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісімен 1:2 немесе 1:3 қатынаста сұйылтылуы мүмкін.

Вакцинациядан кейін антидене өндірілуіне әсер етуі мүмкіндігінен дозаны ұлғайтуға немесе иммуноглобулин енгізуді қайталауға (тіпті бір мезгілде енгізу кейінге қалдырылса да) тыйым салынады.

Енгізу тәсілі

ФАВИРАБ препаратын жараға және жара айналасына инфильтрациялау. Иммуноглобулиннің қалған дозасын бұлшықет ішіне баяу енгізу керек.

Бірінші көмекке жараны су, детергенттер және сабын, йод повидонын немесе құтырма вирусына расталған деструктивті әсері бар басқа заттарды пайдаланып дереу және абайлап жуу жатады. Егер сабын немесе басқа антивирустық агенттер болмаса, онда жараны судың мол мөлшерімен абайлап және мұқият жуу керек.

Егер анатомиялық тұрғыдан мүмкін болса, жараны және оның айналасын мүмкіндігінше үлкен дозамен инфильтрациялау керек.

Иммуноглобулиннің қалған дозасын антирабиялық вакцина енгізілген орнының қарама қарсы аумағына енгізеді.

Кейбір анатомиялық аумақтарға (саусақтарға) иммуноглобулин инфильтрациялау жергілікті тіндерде қысым жоғарылауын болдырмау үшін сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Вакцинаның бірінші дозасы антирабиялық иммуноглобулин енгізумен бір мезгілде жүргізілуі тиіс. Егер вакцина енгізумен бір мезгілде иммуноглобулин енгізу мүмкін болмаса, антирабиялық иммуноглобулин

вакцинаның бірінші дозасы енгізілген соң 7-8 күнге дейін енгізілуі мүмкін. Осы аралықтан кейін вакцинацияға белсенді иммундық жауап анықталуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау төмендегі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 10 %), жиі (≥ 1 %-дан < 10 % дейін), жиі емес (≥ 0.1 %-дан < 1 % дейін), сирек (≥ 0.01 %-дан < 0.1 % дейін), өте сирек (<0.01 %, жеке-дара есептерді қоса).

Өте сирек

  • дереу немесе баяу типті аллергиялық реакциялар

  • анафилактикалық шок

  • есекжем

  • бөртпе

  • Квинке ісінуі

  • гетерологиялық (адам ақуызы емес) ақуыздар енгізгеннен кейінгі баяу типті реакциялар, немесе ангионевротикалық ісінулер ем басталғаннан кейін 6-шы күні болуы мүмкін. Бұл реакцияларға комплемент жүйесі белсенуі және иммундық кешендер түзілуі салдарынан болатын қабыну реакцияларын (III типті аса жоғары сезімталдық реакциялары) қосады,

қызба, қышыну, эритема немесе есекжем, аденопатия және артралгия сияқты клиникалық симптомдармен бірге жүруі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Құтырмамен ауырғанда өліммен аяқталуы мүмкін екендігін ескерсек, экспозициядан кейінгі пассивті иммунизация үшін қарсы көрсетілімдер жоқ.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кортикостероидтық ем иммундық жауапты төмендетуі мүмкін.

Антирабиялық иммуноглобулин мен вакцинаны бір еккіште араластыруға болмайды. Бұл препаратты басқа медициналық препараттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Бұл өнімді тамыр арнасына енгізуге тыйым салынады. Иненің енгізуге дейін тамырға түспегеніне көз жеткізіңіз.

Егер бұл емделушіде абсолютті түрде жылқы ақуызына аллергия дәл белгілі болса, онда адамның антирабиялық иммуноглобулинін енгізген дұрыс.

ФАВИРАБ құтырманың алдын алусыз жеке (вакцинасыз) қолданылмайды.

Жараға көп инъекция жасаудан аулақ болу керек.

ФАВИРАБ препаратын вакцинаға арналған бір ине пайдаланып енгізуге тыйым салынады. ФАВИРАБ препаратын антирабиялық вакцинасымен бір орынға енгізуге болмайды.

Адамның антирабиялық иммуноглобулині жоқ болған жағдайда болжамды анафилактикалық шок туындауын болдырмау үшін антирабиялық жылқы иммуноглобулині, бірақ қатаң медициналық бақылаумен дереу енгізілуі тиіс («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Аллергиялық реакциялар немесе анафилактикалық шок дамыған жағдайда препарат енгізуді тоқтату керек, және шокпен күресу үшін барлық шараларды қолдану керек.

Бұл антирабиялық иммуноглобулиннің табиғаты гетерологиялық болғандықтан қолайсыз реакциялар туындау қаупі әркез ескерілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл өнімнің жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне баға беру адамдарға клиникалық сынақтар жасаумен жүргізілмеген. Аталған ауруға байланысты өлімге соқтырарлық өмірге қауіп бар болғандықтан тістеп алған соң аталған иммуноглобулинді енгізу үшін жүктілік қарсы көрсетілім бола алмайды. Алайда егер таңдау болса, адамның антирабиялық иммуноглобулинін пайдаланған дұрыс.

Антирабиялық жылқы иммуноглобулині ана сүтімен бөлінуі мүмкін болғандықтан ем кезеңінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне зерттеу жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Егер антирабиялық жылқы иммуноглобулинінің ұсынылатын дозасы шамадан жоғары болса, антирабиялық вакцина енгізгеннен кейін құтырма вирусына қарсы өзінің қорғаныс антидене өндірілуін бәсеңдетуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5.0 мл препараттан бромбутил резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз шыныдан жасалған (I типті) құтыларға құйылды.

1 немесе 10 құтыдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды! Күн сәулесінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Пайдаланылмаған өнімді жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (мамандандырылған медициналық мекемелер үшін)

Өндіруші

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

F-69007 Лион

Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи Пастер С.А., Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

050016 Алматы қ., Қонаев к-сі 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

925664081477976557_ru.doc 70 кб
283937951477977717_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники