Урфоцин

МНН: Фосфомицин
Производитель: Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fosfomycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021611
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 176.38 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Урфоцин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфомицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат - фосфомицин трометамолы 5,631 г (3,000 г фосфомицинге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, апельсин хош иістендіргіші, мандарин хош иістендіргіші, сахарин, этанол.

Сипаттамасы

Ақшыл түсті түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Басқа да бактерияларға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы басқа препараттар. Фосфомицин.

АТХ коды J01XX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фосфомицин трометамолы пероральді қабылдағанда асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді. Организмде фосфомицин мен трометамолға диссоциацияланады. Трометамол бактерияларға қарсы қасиет иеленбеген. 3 г бір реттік пероральді дозасының биожетімділігі 34-тен 65% дейін. Пероральді қабылдағаннан кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы 2-2,5 сағаттан кейін (tmax) байқалады және 22-32 мкг/мл (Cmax)құрайды. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатқа тең.

Фосфомицин трометамолы плазма ақуыздарымен байланыспайды, метаболизденбейді, негізінен несепте жинақталады. 3 г бір реттік дозасын пероральді қабылдағанда несеп шығаратын жолдардың әдеттегі қоздырғыштарының көпшілігі үшін 99%-ға бактерицидті несепте ең жоғары концентрациясына (1053-тен 4415 мг/л дейін) жетеді. Осы қоздырғыштар үшін фосфомициннің ең төмен тежейтін концентрациясы 128 мг/л құрайды. Ол несепте 24-48 сағат ішінде демеліп тұрады, ол бір дозалы емдеу курсын білдіреді.

Фосфомицин 90%-ға несепте жоғары концентрация түзумен өзгермеген түрінде бүйректермен шығарылады. Қабылданған дозаның 10% жуығы өзгермеген түрінде нәжіспен экскрецияланады. Бүйрек функциясының орташа төмендеуімен (креатинин клиренсі > 80 мл/мин) емделушілерде, оның егде жастағы емделушілерде физиологиялық төмендеуін қоса, фосфомициннің жартылай шығарылу кезеңі аздап ұзарады, бірақ несептегі концентрациясы емдік деңгейінде қалады.

Фармакодинамикасы

Фосфомицин трометамолы–фосфон қышқылының туындысы кең ауқымды антибиотик. Урфоцин бактерицидті әсер иеленген. Әсер ету механизмі бактериялардың жасушалық қабырғасының синтезінің бірінші кезеңін бәсеңдетумен байланысты. Фосфомицин трометамолының бактерияларға қарсы әсер ету спектрі in vitro көптеген әдеттегі грамоң (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) және грамтеріс (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) қоздырғыштарды қамтиды. In vitro фосфомицин трометамолы несеп шығаратын жолдар эпителийінде бактериялар қатарының адгезиясын төмендетеді.

Қолданылуы

  • жедел бактериальді циститте, қайталанатын бактериальді циститтің жедел ұстамаларында

  • бактериялық спецификалық емес уретритте

  • жүктілердегі симптомсыз ауқымды бактериурияда

  • несеп жолдарының операциядан кейінгі жұқпаларында

  • хирургиялық араласымда және трансуретральді диагностикалық зерттеулерде несеп шығару жолдары жұқпаларының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге 1 пакеттен (3 г) күніне 1 рет тағайындалады. Емдеу ұзақтығы бір күн.

Түйіршіктерді 1/3 стакан суда ерітеді. Урфоцинді тәулігіне бір рет аш қарынға қуықты босатқаннан кейін асқа дейін 2 сағат бұрын немесе кейін, дұрысы ұйықтар алдында қабылдау керек.

Несеп шығаратын жолдардың жұқпалануының алдын алу үшін хирургиялық араласымда, трансуретральді диагностикалық емшараларда Урфоцинді жоғарыда аталған дозадан екі есе жоғары дозаларда тағайындайды: араласымға дейін 3 сағат бұрын және араласымнан кейін 24сағат кейін.

Ауыр жағдайларда (егде емделушілер, қайталанатын жұқпалар) 24 сағаттан кейін тағы 1 пакет қабылдайды.

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозасын азайтады және енгізу аралығындағы интервалды ұзартады.

Жағымсыз әсерлері

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • инсомния, ұйқышылдық, бас сақинасы, ашушаңдық, парестезия, дімкәстік

  • асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар болуы мүмкін (жүрек айнуы, қыжыл, диарея, анорексия, іш қату, ауыздың құрғауы)

  • тері бөртпесі және басқа аллергиялық, анафилактикалық реакциялар

  • вагинит, ринит, дисменорея, орнықпаған ауыру, дизурия

  • қызба, тұмауға ұқсайтын синдром, гематурия, инфекция, лимфаденопатия, миалгия, қышыну

  •  трансаминазалар белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қандай-да болмасын компонентіне жоғары сезімталдық

  • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

  • Жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамидпен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл фосфомициннің қан сарысуы мен несептегі концентрациясының төмендеуіне әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Бұл дәрілік препараттың құрамында сахароза бар. Фруктозаны көтере алмаушылықтың, глюкозгалактозаның нашар сіңуінің немесе сахароза-изомалтаза жеткіліксіздігінің сирек кездесетін тұқым қуалаған ауруларымен науқастарға бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде препаратты анасы үшін әлеуетті пайдасы ұрық үшін әлеуетті қаупінен жоғары болған жағдайда ғана тағайындайды.

Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болған жағдайда емделу кезінде емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: диарея.

Емі: диурезді жоғарылату мақсатымен сұйықтықты ішке қабылдау. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түйіршіктер полиэтилентерефталат/ алюминий фольга/ полиэтиленнен жасалған сашеттерге салынған.

1 сашеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада cақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш. Чубук - Анкара – Түркия.

Тіркеу куәлігінің иесінің атауы мен елі

«Асал Дыш Тиджарет Аноним  Ширкети» компаниясының Қазақстандағы өкілдігі, Қазақстан.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети» компаниясының Қазақстандағы өкілдігі.

050009, Алматы қ-сы, Шевченко көшесі/ Радостовец көшесінің бұрышы 165Б/72Г, 708Б кеңсе, тел/факс: 8 (727) 237-77-68,

Е-mail: baizhumin@inbox.ru 

Прикрепленные файлы

603887931477976418_ru.doc 51.5 кб
973392941477977614_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники