Урсоцид®

МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№021557
Период регистрации в РК: 27.07.2018 - 27.07.2023
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 59.33 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Урсоцид®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі

250 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 250 мг урсодезоксихолий қышқылы,

қосымша заттар – желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза РН 101, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты,

капсула қабығының құрамы:

капсула корпусы: желатин, карамель (Е150),

капсула қақпақшасы: темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сипаттамасы

Корпусы мөлдір ашық-қоңыр және қақпақшасы мөлдір емес қызыл-қоңыр түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қалтасы ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылының препараттары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді түрде қабылданғаннан кейін урсодезоксихолий қышқылы аш ішекте диффузиясының пассивті болуы есебінен асқазан-ішек жолында (90%-ға жуық), ал тасымалдануының белсенді болуы есебінен мықын ішекте сіңіріледі. Урсодезоксихолий қышқылы көбіне бауырда тауринді және глицинді коньюгаттарға метаболизденеді және конъюгацияланған күйінде энтерогепатиялық қайта айналым арқылы өтпен бірге (50 - 70 %) және ішінара нәжіспен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Урсодезоксихолий қышқылы – бұл өт қышқылы, ол физиологиялық тұрғыдан адам ішегінде холий немесе хенодезоксихол қышқылынан өндіріледі. Урсодезоксихолий қышқылы өтте холестерин мөлшерін оның бауырдағы синтезін және секрециясын басу есебінен төмендетеді, сондай-ақ холестериннің ішекте сіңуін тежейді.

Гепатопротекторлы дәрі ретінде сондай-ақ өт айдағыш, холелитолитикалық, гиполипидемиялық әсер береді.

Препараттың емдік тиімділігі оның холепоэтикалық функциясын қалыпқа келтіру, өттің литогенділігін төмендету, өт конкременттерінің түзілуіне жол бермеу және бұрыннан бар холестериндік өт тастарының еруіне мүмкіндік беру қабілетімен жүзеге асады.

Урсодезоксихолий қышқылы гепатобилиарлы патологиямен қатарласа жүретін диспепсиялық симптомдарды жояды, және бауырдың холестатикалық ауруларында қолданылады.

Қолданылуы

- функциясын атқарып тұрған өт қалтасындағы рентгеннегативті өт тастарын еріту үшін

- бауырдың алғашқы билиарлы циррозында, декомпенсация белгілері жоқ болғанда

- билиарлы рефлюкс-гастритте

Қолдану тәсілі және дозалары

УРСОЦИД® ішке, судың аздаған мөлшерімен ішіп қабылданады.

Өт тастарын еріту

Капсуланы ұйқыға жатар алдында, тәулігіне бір рет дене салмағының әр кг-на шаққанда 8 мг-нан 12 мг-ға дейін қабылдайды.

Дене салмағының әр кг-на шаққанда 10 мг тәуліктік дозасы сәйкес келеді:

дене салмағы 60 кг-ға дейінгі емделушілерге Урсоцидтің® 2 капсуласына;

дене салмағы 80 кг-ға дейінгі емделушілерге Урсоцидтің® 3 капсуласына;

дене салмағы 100 кг-ға дейінгі емделушілерге Урсоцидтің® 4 капсуласына;

дене салмағы 100 кг-нан асатын емделушілерге Урсоцидтің® 5 капсуласына.

Препаратты қолданғанда өт тастарының еру үдерісінің ұзақтығы 6 айдан 2 жылға дейін созылады. Егер қолданғаннан кейін 6 айдан соң өт тастарының кішірейгені байқалмаса, онда емдеуді жалғастырудың қажеті жоқ. Тастардың қайтадан түзілуінің алдын алу үшін тастар ерігеннен кейін препаратты 3-4 ай бойы қолдану керек.

Билиарлы рефлюкс - гастрит

Билиарлы рефлюкс-гастриті бар емделушілерге әдетте препаратты тәулігіне 1 рет 250 мг дозада, мүмкіндігінше, кешкіге, тағайындайды. Емдеу курсының ұзақтығы – 10-14 күн.

Алғашқы билиарлы цирроз

Тәуліктік дозасы дене салмағына байланысты және тәулігіне 14±2 мг/кг құрайды (3-тен 7 капсулаға дейін). Алғашқы 3 ай бойы тәуліктік дозаны 2-3 қабылдауға бөлу керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері жақсарғанда тәуліктік дозаны күніне бір рет (кешке) қабылдауға болады.

Дозалау режимі

Дене салмағы (кг)

Тәуліктік доза мг/кг дене салмағына

250мг Урсоцид® капсуласы

Алғашқы 3 ай

Әрі қарай кешке (күніне 1 рет)

таңертең

талтүс

кешке

47-62

16-16

1

1

1

3

63-78

13-16

1

1

2

4

79-93

13-16

1

2

2

5

94-109

14-16

2

2

2

6

более 110

14-16

2

2

3

7

Бауырдың алғашқы билиарлы циррозы бар емделушілерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің басында нашарлауы, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайда емдеу күніне 1 капсула дозада жалғастырылуы және дозалаудың ұсынылған режиміне қол жеткізілгенше біртіндеп (апта сайын 1 капсуладан) арттырылуы тиіс. Емдеуді шектеусіз ұзақ жүргізуге болады.

Балаларға және дене салмағы <47 кг ересектерге және капсуланы жұта алмайтын емделушілерге урсодезоксихолий қышқылы суспензия түрінде ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- арқаның ауыруы

- жүректің айнуы, құсу, диарея, іш қату, эпигастральді аймақтың, оң жақ қабырға астының ауыруы, "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің өткінші жоғарылауы

- алопеция, бұрыннан бар псориаздың өршуі

- аллергиялық реакциялар (есекжем, терінің қышуы)

Өте сирек

- өт тастарының кальцийленуі

- алғашқы билиарлы циррозды емдеген кезде бауыр циррозының өткінші декомпенсациясы байқалуы мүмкін, ол препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- құрамында кальций мөлшері жоғары рентгеноң өт тастары

- қызмет жасамай тұрған өт қалтасы, өт қалтасының жиырылғыштық белсенділігінің бұзылуы

- өт шығару жолдарының толық обтурациясы

- өт- асқазан- ішек жыланкөзі

- аш және тоқ ішектің қабыну аурулары

- жедел холангит, жедел холецистит (соның ішінде өт қалтасының және өт жолдарының жедел жұқпалы аурулары, өт қалтасының эмпиемасы)

- өттің жиі шаншуы

- бауыр циррозының декомпенсация сатысы

- бауыр және/немесе бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- жедел және созылмалы панкреатиттің өршу сатысы

- 12 жасқа дейінгі балалар (осы дәрілік түр үшін)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

УРСОЦИДті® холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді немесе оксиді бар антацидтік препараттармен бір мезгілде тағайындамаған жөн, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылымен байланысып, осылайша, оның сіңуін тежейді және емдеудің тиімділігін төмендетеді. Қажет болғанда, бұл препараттарды, ең кемінде, УРСОЦИДті® қабылдағанға дейін және кейін 2 сағаттық аралықпен қабылдау керек.

Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішекте сіңуін арттыруы мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізген кезде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылаған және қажет болғанда оның дозасын ретке келтірген жөн.

Жекелеген жағдайларда урсодезоксихолий қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін. 

Урсодезоксихолий қышқылы қан плазмасында кальцийлік антагонисі нитрендипиннің ең жоғары концентрациялары (Cmax) мәнін және қисық астындағы ауданы (AUC) мәнін төмендетеді, сондай-ақ дапсонның емдік тиімділігін төмендетеді. Бұл деректер, бақыланатын клиникалық зерттеулерде айғақталмаса да, Р450 цитохромына тәуелді 3А ферменттерінің урсодезоксихолий қышқылымен ықтимал индукциясын көрсетеді.

Эстрогендер және кейбір, мысалы клофибрат сияқты, гиполипидемиялық препараттар өт конкременттерінің түзілуіне мүмкіндік беріп, осылайша, өт тастарын еріткен кезде урсодезоксихолий қышқылының тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеудің алғашқы 3 айы бойы әрбір 4 апта сайын бауырдың функциональді параметрлерін бақылап отырған және аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) белсенділігін анықтаған жөн; әрі қарай мұндай тесттерді әрбір 3 ай сайын жүргізу керек. Мұндай мониторинг ем жүргізгенде жауап беретін алғашқы билиарлы циррозы бар науқастарды анықтауға, сондай-ақ әсіресе аурудың өршу сатысындағы алғашқы билиарлы циррозы бар емделушілерде бауыр функциясының нашарлауын ерте анықтауға мүмкіндік береді.

Емдеуді бастағаннан кейін 6 айдан соң емдік әсеріне баға беру және тастардың өлшемдеріне байланысты, конкременттердің ықтимал кальцийленуін дер кезінде анықтау үшін, өт қалтасының жалпы түріне (оральді холецистография) және тұрған кезде және шалқасынан жатқан қалыпта өт жолдарының ықтимал окклюзиясын анықтауға (ультрадыбыстық тексеру) зерттеу жүргізген жөн. Тастарды толық еріткеннен кейін, анықтау үшін өлшемдері тым кіші болатын тас қалдықтарының еруіне мүмкіндік беру үшін және тас түзілудің қайталануының алдын алу үшін препаратты қолдануды 3 ай бойы жалғастыру керек.

УРСОЦИДті® өт қалтасының холецистограммасын алу мүмкін болмағанда, кальцийленген конкременттер бар болғанда, өт қалтасының моторлық белсенділігі бұзылғанда немесе билиарлы шаншулар жиі болғанда тағайындамаған жөн.

Аурудың өршу сатысындағы алғашқы билиарлы циррозды емдеу үшін урсодезоксихолий қышқылын қолданғанда бауыр циррозының декомпенсациялану жағдайлары өте сирек байқалды, ол препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара кері дамыды.

Диарея пайда болған жағдайда препарат дозасын төмендеткен, ал диарея тұрақты болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде, урсодезоксихолий қышқылын қолдану жөнінде жеткілікті деректер алынған жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктіліктің ерте сатысында тератогендік әсер беретіндігін айғақтайды. Урсоцид® жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препаратпен емделу алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алған жөн. Бала көтере алатын жастағы әйелдерге препаратты контрацепцияның сенімді заттарын қолданған жағдайда ғана тағайындауға болады – гормональді емес немесе құрамында эстрогендер дозасы төмен болатын контрацептивтерді қолдану керек. Алайда өт тастарын еріткенде емделушілерге контрацепцияның гормональді емес тиімді әдістерін пайдалану керек, өйткені оральді гормональді контрацептивтер конкременттердің түзілуіне жағдай жасауы мүмкін.

Урсодезоксихолий қышқылының емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы жөнінде қазіргі таңда деректер жоқ. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешкен жөн.

Көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: препарат артық дозаланған жағдайда диарея пайда болуы мүмкін. Жалпы алғанда, артық дозаланудың басқа симптомдарының пайда болуы екіталай, өйткені қабылданған дозасы артқанда урсодезоксихолий қышқылының сіңуі төмендейді және оны нәжіспен бірге шығарылуы жоғарылайды.

Емі: артық дозаланғанда арнайы ем жүргізу қажет емес; диареяның салдарын регидратация және электролиттерді алмастыру арқылы симптоматикалық тұрғыдан емдеген жөн.  

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ақ мөлдір емес ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 5, 15 немесе 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 (5 және 15 капсулалар үшін) немесе 5 немесе 10 (10 капсулалық) қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон пәшкеге салынған.

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық поштасы: nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

234474701477976407_ru.doc 82.5 кб
241465721477977608_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники