Уро-Ваксом

МНН: Лизаты бактерий
Производитель: Jamjoom Pharmaceuticals Со. Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016073
Период регистрации: 05.08.2015 - 05.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Уро-Ваксом

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

6 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – стандартталған ОМ-89 60,0 мг лиофилизаты, 6,0 мг лиофилизацияланған бактериялық лизатқа 18 Esherichia coli сәйкес

қосымша заттар: сусыз пропилгаллат, сусыз натрий глютаматы, маннитол, желатинделген крахмал, магний стеараты;

қабықтың құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин;

корпуста: темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин.

Сипаттамасы

Өлшемдері № 3 болатын, қақпағы қызыл сары түсті және корпусы сарғыш түсті капсулалар. Капсуланың ішінде – ақшыл-сарғыш түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Басқа да иммуностимуляторлар.

АТХ коды L03АХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препарат спецификалылық болғандықтан, адамдардағы фармакокинетикасы анықталмаған.

Алайда, жануарларға (егеуқұйрықтарға) жүргізілген зерттеулерден, оларды ішу арқылы қабылдағанда молекулярлы салмағы кем дегенде 30 кДа фракцияның 50 % сіңірілуі байқалады.

Плазмадағы ең жоғары шыңдық концентрацияларына қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң жетеді және плазмадан жартылай шығарылу кезеңі орташа есеппен 33 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Иммунитетті көтермелейтін, шығу тегі бактериялық препарат. Т-лимфоциттерді көтермелейді, эндогенді интерферонның түзілуін индукциялайды, несептегі А секреторлы иммуноглобулиндер деңгейін жоғарлатады. In vitro жағдайында макрофагтардың метаболизмдік әрі функционалдық белсенділігін көтермелейді, түрлі лимфокиндердің (интерлейкин 2, интерлейкин 6, ісік некрозының факторы) босап шығуына ықпал етеді.

Уро-Ваксом макрофагтарға, пейер түйіндақтарындағы иммунокомпетентті жасушаларға және В-лимфоциттерге әсер етеді. Клиникалық зерттеулер Уро-Ваксом несеп шығару жолдарының жұқпаларының, әсіресе циститтердің қайталану жиілігін азайтатынын көрсетті.

Қолданылуы

- қоздырғыштардың шығу тегіне қарамастан (антибиотиктермен немесе антисептиктермен үйлесімде) несеп шығару жолдарының жұқпаларын емдеу

- несеп шығару жүйесінің өршіген созылмалы ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға.

Жұқпаларды емдеу және алдын алу: таңертең ашқарынға күніне 1 капсуладан 3 ай бойы.

Жедел жұқпаларды емдеу үшін: симптомдар толық жоғалғанға дейін дәстүрлі бактерияға қарсы қосымша ем ретінде 10 күннен асырмай күнделікті таңертең ашқарынға 1 капсуладан. Емдеу ұзақтығын немесе емдеу курсын қайталап тағайындауды науқастың денсаулығына қарай дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1-ден 10 %-ға дейін)

- бас ауыру

- жүрек айнуы, диарея, іштің кебуі

Жиі емес ( 0.1-ден 1 %-ға дейін)

- іштің ауыруы

- қызба

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, жеңіл экзантема)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

  • 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Терілік реакциялар пайда болған кезде, дене температурасы көтерілгенде, ісінгенде препаратты қабылдауды тез арада тоқтату керек.

Иммунносупрессиялық препараттардың Уро-Ваксом тиімділігін төмендету мүмкіндігі жоғары.

4 жастан кіші балаларға Уро-Ваксом препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде Уро-Ваксомды қолдану бойынша деректер жоқ немесе жеткіліксіз. Босанғанға дейін, екінші триместрде, несеп шығару жолдарының жедел жұқпасы бар шағын топтағы жүкті әйелдерге (n-62) бір пилотты зерттеу жүргізілді. Уро-Ваксомның жақсы көтерімділігі байқалды, жаңа туылған балалардың дені сау, Апгар шкаласы бойынша бағалану – қанағаттанарлық болды. Жүктіліктің бірінші триместрінде жүкті әйелдердің қатысуымен зерттеу жоқ, алайда жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілікке, ұрықтық және фетальдық дамуға, босанудың және постнатальдық дамуына тікелей немесе жанама теріс әсердің болғанын көрсетпеді. Жүктіліктің бірінші триместрінде Уро-Ваксомды тағайындау қажеттілігін әлеуетті қауіп пен пайда арақатынасын бағалай отырып дәрігер анықтайды. Лактация кезеңінде Уро-Ваксом препаратын қолданудың арнайы зерттеуі жоқ. Бала емізетін әйелдерге препаратты абайлап тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайы туралы мәліметтер жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұқсаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15-25 0С температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:

«ОМ Фарма», рю дю Буа-дю-Лан 1217 Мейрин, Швейцария

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«ОМ Фарма», Швейцария

Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР Астеллас Фарма Юроп Б.В. өкілдігі

Алматы қ., 050059, Әл-Фараби даңғ. 15, «Нұрлы Тау» ПФО, 4В ғимараты, №20 кеңсе

Телефон (727) 311-13-89 Факс  (727) 311-13-90 e-mail   astellas@com.kz

Прикрепленные файлы

311416761477976420_ru.doc 47 кб
641183041477977619_kz.doc 49.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники