УРО-БЦЖ медак

МНН: Вакцина БЦЖ
Производитель: Билтховен Биологикалс Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: BCG vaccine
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№015766
Период регистрации: 29.09.2015 - 29.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 34 839.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

УРО-БЦЖ медак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қуық ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ және еріткіш

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – БЦЖ бактериялары (Кальметт және Герен бациллалары) (1173- Р2 штамынан алынған RIVM штаммы) тіршілікке қабілетті 2х108-нен 3х109-де дейінгі бірлік,

қосымша заттар: полигелин, сусыз глюкоза, полисорбат 80,

еріткіш: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ақ ұнтақ.

Еріткіште қалпына келген препарат ақ түсті суспензия болып табылады.

Еріткіш: иіссіз және көзге көрінетін қоспасыз мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммунитет модуляторлары. Иммунитет стимуляторлары. Басқа да иммунитет стимуляторлары. БЦЖ вакцинасы.

АТХ коды L03AX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бактериялардың көбісі препаратты қуық ішіне енгізгеннен кейін алғашқы сағат ішінде несеппен бірге шығарылады. Микобактериялардың зақымданбаған уротелиалдық қабырға арқылы өтуі анықталмаған. БЦЖ-бактериялардың 16 айдан астам уақыт ішінде персистирленгені туралы бірен-саран хабарламалар бар.

Фармакодинамикасы

УРО-БЦЖ медак иммундық жүйені стимуляциялайды және ісікке қарсы белсенділіке ие. УРО-БЦЖ медак иммундық жүйе жасушаларын қамтитын бірнеше әсер ету механизмі бар спецификалық емес иммунитет стимуляторы ретінде әсер етеді. УРО-БЦЖ медак көкбауырға стимуляциялаушы әсер етіп, көкбауыр макрофагтарының белсенділігін күшейтеді және табиғи киллерлерді белсенділендіреді. УРО-БЦЖ медакты қуық ішіне енгізу гранулоциттер, моноциттер/макрофагтар және Т-лимфоциттер мөлшерінің артуына ықпал етеді, ол иммундық жүйенің жергілікті белсенділенуінің индикаторы болып табылады. Сондай-ақ ИЛ1, ИЛ2, ИЛ6 цитокиндер мөлшері және (ісік некрозы факторы α) ІНФα артады.

Қолданылуы

Қуықтың инвазиялық емес уротелиальді карциномасында:

  • In situ (CIS) карциномасын емдеуде

  • Уротелиальді карцинома қайталануының профилактикасында

  • Ta (мультифокальді және/немесе қайталанатын ісігі және G3 үшін G1-G2 қуықтың шырышты қабық шегінде)

  • T1 (шырыш асты қабығындағы уротелиальді карциномасын, бірақ қуықтың бұлшықет қабатына таралмаған)

  • CIS (in situ карциномасы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Қуық ішіне енгізу үшін

Дозасы

Бір құтыдағы препарат мөлшері қуық ішіне бір рет енгізу үшін жеткілікті. Ұнтақты сұйылтуға қатысты нұсқаулық төменде келтірілген.

Енгізу ұзақтығы

Енгізудің стандартты режимі УРО-БЦЖ медакты аптасына бір рет алты апта бойы қуық ішіне енгізуден тұрады. БЦЖ-терапиясын трансуретральді резекциядан соң (ТУР) 2-3 апта өткесін бастау керек.

4 апталық үзілістен кейін УРО-БЦЖ медак-тың қуықішілік енгізілуін ең кемі бір жыл бойына демеуші ем түрінде жалғастыру керек.

Демеуші БЦЖ-иммунотерапиясының режимі төменде сипатталады.

Индукциялық терапия (қайталаулардың алдын алу)

БЦЖ-терапиясын жарақаттық катетеризация белгілері болмаған жағдайда ғана ТУР немесе қуық биопсиясынан кейін 2-3 апта өткен соң ғана бастау керек, және алты апта бойына апталық аралықпен жүргізіледі. Қайталаудың аралық және жоғары қаупі бар ісік болғанда БЦЖ-терапияны демеуші режимде жалғастыру керек.

Демеуші терапия

Бір режимдегі терапия 12 ай бойына жүргізіледі және ай сайынғы бір реттік қуық ішіне енгізуден тұрады.

Басқа режим 3-ші, 6-шы, 12-ші, 18-ші, 24-ші, 30-шы және 36-шы айда қуық ішіне апта сайын 3 енгізуден тұрады. Барлық осы үлгі бойынша 3 жыл бойы УРО-БЦЖ медак қуық ішіне 27 рет енгізілді.

Жоғарыда көрсетілген емдеу сызбалары түрлі БЦЖ штаммдары препараттарын қолданумен емделушілердің көпшілігінде пайдаланылды. Қазіргі уақытта осы сызбалардың қандай да бірінің екіншісінен артықшылығы бар деп бекітуге болмайды.

Қолдану тәсілі:

Ұнтақты сұйылту

Препаратты енгізер алдында стерильді 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, асептикалық жағдайларда сұйылту қажет (төменде келтірілген суреттерде көрсетілгендей). Дайындалған суспензияны абайлап айналдыра қозғап, жақсылап араластыру керек. Препараттың тері жабындыларымен жанасуынан абай болу керек. Препаратпен жұмыс жасаған кезде қолғап қолдану ұсынылады. Көзге көрінетін макроскопиялық бөлшектер препараттың тиімділігіне және қауіпсіздігіне ықпалын тигізбейді.

Қуық ішіне енгізу үшін суспензия дайындау жөніндегі нұсқаулар

   

(1сурет)

  • Ерітіндісі бар контейнерді жауып тұратын қорғаныш қабығын жыртады, бірақ оны түгел алып тастамау керек! Ол суспензия дайындаудың барлық кезеңінде контейнердің қалған бөлігін ластанудан сақтайды (1 сурет).

     

     

    (2 сурет)

  • Құты мен адаптерден қорғаныш қақпақшасын алып тастау керек. Оларды пайдаланылған материалға арналған пакетке салу керек (2 сурет).

       

    (3сурет)

  • Ұнтағы бар құтыны адаптерге күштеп басу керек. Құтыны 3-4 рет екі жаққа бұру керек (3сурет).

       

    (4 сурет)

  • Жалғау үшін коннектордағы жапқыш механизмді екі бағытта қайталанатын ию жолдарымен бұзу керек. Жалғау кезінде қолда құтыны емес, түтікті ұстау керек! (4 сурет)

  • Сұйықтықты құтыға айдау керек. Құты толығымен толтырылмауы тиіс! (5 сурет)

  • Құты сұйылтылған ұнтақпен жоғарғы жағына шығуы үшін контейнерді төңкеріп, және оған ауа айдау керек. УРО-БЦЖ медак суспензиясын контейнерге түгел ағызу керек. Құтыны тастамау керек (6 сурет).

  • Дайындалған суспензиясы бар контейнерді тігінен ұстау керек. Енді қорғаныш қабығын түгел алып тастауға болады. Катетер адаптерін катетерге жалғау керек. Түтіктегі жапқыш механизмді бұзып, препаратты қуық ішіне енгізе бастау керек. Инстилляция соңында суспензияны катетер арқылы, оған контейнерден ауа айдау жолымен өткізу керек. Контейнерді қысылған күйінде қалдыру және оны катетермен бірге пайдаланылған материалға арналған пакетке салу керек (7 сурет).

    Ластанған барлық материалдарды, сондай-ақ препараттың қалған компоненттерін арнайы пластик пакеттерге салып, жұқпаланған материалдармен жұмыс қағидасына сай өңделуі тиіс.

     

    5 сурет

    6 сурет

    7 сурет

     

       

     

    УРО-БЦЖ медак қуықішілік эндоскопия жүргізу үшін қажет жағдайларда қуық ішіне енгізіледі. Қуық ішіне енгізгенге дейін емделушілер 4 сағаттан аз болмайтын уақыт бойы және құйғаннан кейін 2 сағат бойы ештеңе ішпегені жөн. Қуық ішіне енгізгенге дейін қуықты босатқан жөн. УРО-БЦЖ медак төмен қысымда катетердің жәрдемімен қуыққа енгізіледі. Мүмкіндігінше, УРО-БЦЖ медак суспензиясы қуықта 2 сағат бойы қалдырылуға тиіс. Осы уақыт бойына УРО-БЦЖ медактің енгізілген суспензиясы қуық шырышының барлық беткейіне таралуы тиіс, сондықтан емделушіге мүмкін болғанынша денесін жиі ауысқан әр күйде ұстау ұсынылады. 2 сағаттан кейін емделуші туалетке баруы және отырған қалыпта, енгізілген УРО-БЦЖ-медак суспензиясынан қуықты босатуы қажет.

    Қарсы көрсетілімдер жоқ болса, УРО-БЦЖ-медак суспензиясын енгізгеннен кейін 48 сағат ішінде гипергидратация жасау ұсынылады.

    УРО-БЦЖ медак 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде пайдаланылмайды, өйткені бұл жастағы топта қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

    Егде жастағы емделушілерде УРО-БЦЖ медак қолдану бойынша арнайы нұсқаулық жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Кездесу жиілігі бойынша топтастырылған жағымсыз реакциялар және ауырлық дәрежесі азаюы тәртібі бойынша келтірілген.

Жүйелі-мүшелер классификациясы

Жиілігі және жағымсыз реакциялар

Инфекциялық және паразитарлық аурулар

Өте жиі (> 1/10):

Қуықтағы цистит және қабынбалы реакциялар (гранулемалар).

Жиі емес (> 1/1000, <1/100):

Несеп шығару жолдарының жұқпалары, орхит, ауыр жүйелі БЦЖ реакциясы/жұқпа, БЦЖ сепсис, милиарлы пневмонит, тері абсцесі, Рейтер синдромы (конъюнктивит, асимметриялық олигоартрит және цистит).

Сирек (> 1/10 000, <1/1000):

Қантамырлар жұқпалары (мысалы, жұқпаланған аневризма), бүйректік абсцесс.

Өте сирек (<1/10000):

Имплантаттар және қоршаған ортаның (мысалы, аортальді трансплантат жұқпасы, жүректік дефибрилляторлар, жамбас немесе тізе эндопротездері) БЦЖ-жұқпасы, цервикальді лимфаденит, лимфалық түйіндердің регионарлы жұқпасы, остеомиелит, сүйек кемігінің жұқпасы, бел абсцесі, жыныс мүшесі басының жұқпасы, орхит немесе эпидидимит, туберкулезге қарсы емге төзімділік.

Қантамыр және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес (> 1/1000, <1/100):

Цитопения, анемия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте жиі (> 1/10):

Транзиторлы жүйелік БЦЖ реакциясы (қызба <38,5 °C, тұмауға ұқсас симптомдар, оның ішінде дімкәстік, қызба, қалтырау, жалпы жайсыздық).

Өте сирек (<1/10000):

Жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, қабақтың ісінуі, жөтел).

Көрудің нашарлауы

Өте сирек (<1/10000):

Хориоретинит, конъюнктивит, увеит.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Өте сирек (<1/10000):

Тамырлық жыланкөз

Тыныс алу, кеуде қуысы мүшелері және көкірекорта жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес (> 1/1000, <1/100):

Өкпе гранулемасы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Өте жиі (> 1/10):

Жүрек айнуы

Өте сирек (<1/10000):

Құсу, ішек жыланкөзі, перитонит

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес (> 1/1,000, < 1/100):

Гепатит

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес (> 1/1,000, < 1/100):

Тері бөртпесі.

Қаңқа бұлшықеттер және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Жиі емес (> 1/1000, <1/100):

Артрит, буындардың ауыруы.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте жиі (> 1/10):

Жайсыз және ауыртып жиі несеп шығару.

Жиі емес (> 1/1000, <1/100):

Макроскопиялық гематурия, қуық ретракциясы, несеп жолдарының обструкциясы, қуық контрактурасы

Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Өте жиі (> 1/10):

Симптомсыз гранулематозды простатит

Жиі емес (> 1/1000, <1/100):

Эпидидимит, симптоматикалық гранулематозды простатит

Белгісіз (бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес): генитальді бұзылыстар (мысалы, қынаптық ауыру, диспареуния)

Енгізген жерде жалпы нашарлау және бұзылыстар

Жиі (> 1/100, <1/10):

Қызба > 38,5 °C

Жиі емес (> 1/1000, <1/100):

Гипотония

УРО-БЦЖ медак емінде жағымсыз әсерлер жиі кездеседі, бірақ негізінен ауыр сипатта болмайды, әдетте УРО-БЦЖ медакты қуық ішіне енгізу санының артумен өтпелі болады.

Артрит, артралгия, тері бөртпелері сирек жағдайларда дамуы мүмкін. Артрит, артралгия, тері бөртпелерін көп жағдайларда емделушілердің БЦЖ-ға аса жоғары сезімталдық реакцияларына жатқызу керек. Кейбір жағдайларда БЦЖ-медак енгізуді үзу талап етіледі.

Жергілікті жағымсыз реакциялар:

Несеп шығарудағы жайсыздық және ауыр және жиі несеп бөлу емделушілердің 90% дерлік туындайды. Цистит және қабыну реакциясы (гранулемалар), БЦЖ-иммунотерапиясының ісікке қарсы ажырамас бөлігі болуы мүмкін.

Елеулі түрде сирек бақыланатын басқа да жергілікті реакциялар: макроскопиялық гематурия, несеп шығару жолдарының жұқпалары, қуық ретракциясы, несеп шығару жолдарының обструкциясы, қуық контрактурасы, симптоматикалық гранулематозды простатит, орхит және эпидидимит. Бүйрек абцессі өте сирек анықталады. Генитальдік бұзылыстар жиілігі (мысалы, қынап ауыруы, диспареуния) белгісіз.

Транзиторлық жүйелік БЦЖ- реакциялары:

Субфебрильді температура, тұмауға ұқсас симптомдар және жалпы жайсыздық анықталуы мүмкін. Әдетте бұл симптоматика 24-48 сағат ішінде азаяды және әдеттегі симптоматикалық емдеумен басылуы мүмкін. Бұл реакциялар жаңа басталған иммундық реакциялардың белгілері болып табылады. УРО-БЦЖ медак препаратымен ем қабылдаушы барлық емделушілер мұқият бақылануы тиіс, оларға несеп шығару жолдарынан тыс температура жоғарылауының және басқа да барлық симптомдар жағдайлары туралы хабарлап отыру ұсынылады.

Жүйелік ауыр жағымсыз реакциялар/жұқпалар:

Жүйелік жағымсыз реакцияларға мыналар жатады: кемінде 12 сағат бойына > 39,50С болған қызба, 48 сағат бойына > 38,50С болған қызба, УРО-БЦЖ медактан туындаған милиарлық пневмонит, гранулематозды гепатит, бауыр сынамасының өзгерулері, биопсиядағы гранулематозды қабынуы бар полиоргандық жеткіліксіздік (несеп шығару жолдарынан тыс), Рейтер синдромы. Жүйелік ауыр жағымсыз реакциялар/жұқпалар емделушілердің өміріне қауіп төндіретін БЦЖ-сепсиске алып келуі мүмкін.

Симптомдарын, белгілерін және синдромдарды емдеу:

Симптомдары, белгілер немесе синдромдары

Емдеу

1) 48 сағаттан аз уақытқа жалғасатын қуықтың тітіркену симптомдары

Симптоматикалық емдеу

2) 48 сағат және одан артық уақыт бойы жалғасатын қуықтың тітіркену симптомдары

УРО-БЦЖ медак емін тоқтату және хинолондармен емдеуді бастау. Егер 10 күн емдеуден кейін симптомдары толық жойылуы бақыланбаса, 3 ай бойына изониазид* тағайындау керек. Туберкулезге қарсы ем қолданған жағдайда УРО-БЦЖ медак емі міндетті түрде тоқтатылуы тиіс.

3) Несеп шығару жолдарының қатарлас бактериялық жұқпалары

УРО-БЦЖ медакпен емдеуді несеп талдауы қалыпқа келгенше және антибиотикотерапия аяқталғанша тоқтата тұру керек

4) Несеп-жыныс жүйесі тарапынан болатын басқа да жағымсыз әсерлер: симптоматикасы бар гранулематозды простатит, эпидидимит және орхит, уретральді обструкция және бүйрек абцессі

УРО-БЦЖ медак емін үзе тұру.

Ауырлығына қарай 3 айдан 6 айға дейінгі кезеңге изониазид* және рифампицин тағайындау керек.

Туберкулезге қарсы ем қолданған жағдайда УРО-БЦЖ медак енгізу міндетті түрде тоқтатылуы тиіс.

5) 48 сағаттан аз уақыт бойы жалғасатын 38,50С төмен қызба

Парацетамолмен симптоматикалық ем.

6)Тері бөртпесі, артралгия немесе артриттер, Рейтер синдромы

УРО-БЦЖ медак емін үзе тұру.

Антигистаминдік немесе стероидты емес қабынуға қарсы препараттар тағайындау керек.

Әсері болмаған жағдайда, изониазидті* 3 айға тағайындау керек.

Туберкулезге қарсы ем қолданған жағдайда УРО-БЦЖ медак емі міндетті түрде тоқтатылуы тиіс.

7) БЦЖ** -ға сепсистік шок белгілерінсіз жүйелік реакция.

** БЦЖ-ға жүйелік реакция анықтамасын қараңыз

Міндетті түрде УРО-БЦЖ медак емін үзе тұру.

Дәрігер –инфекционист кеңесінің қажеттігі мәселесін қарастыру керек.

Туберкулезге қарсы үш препараттың* біріктірілімін 6 айға тағайындау керек.

8) БЦЖ** -ға сепсистік шок белгілерімен жүйелік реакция.

Міндетті түрде УРО-БЦЖ медак емін үзе тұру.

Туберкулезге қарсы үш препаратты* жылдам әсер ететін кортикостероидтардың жоғары дозаларымен үйлестірген біріктірілімін тағайындау керек.

Дәрігер –инфекционист кеңесі.

*Назар аударыңыз: БЦЖ бактериялары пиразинамидті қоспағанда, туберкулезге қарсы қазіргі заманғы барлық препараттарға сезімтал.

Егер туберкулезге қарсы үш препараттың біріктірілімі қажет болса изониазид, рифампицин және этамбутолды пайдалану ұсынылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • осы дәрілік заттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдықта

  • жүктілік және лактация кезеңінде

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

  • несеп шығару жолдарының жедел инфекцияларында

  • туберкулездің белсенді түрінде (УРО-БЦЖ медакты енгізуді бастағанға дейін белсенді туберкулездің жоқтығын анықтау керек)

  • туа біткен иммунитет тапшылығы немесе қатар жүретін аурулар (мысалы, ЖИТС, лейкоз, лимфома) салдарынан болған иммунитет тапшылығы бар жағдайда, онкологиялық ауруларды емдеуге (цитостатикалық дәрілер, сәулелік терапия) немесе иммуносупрессивті терапия (кортикостероидтар)

  • сыртартқысындағы қуықтың сәулелік терапиясында

  • қуықтың тесілуінде

  • трансуретральді резекциядан (ТУР), қуық биопсиясынан немесе жарақаттық катетеризациядан кейін 2-3 апта ішінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

УРО-БЦЖ медакті қуық ішіне енгізу кезінде туберкулезге қарсы, препараттармен, және фторхинолондар, доксициклин немесе гентамицин сияқты антибиотиктермен, УРО-БЦЖ-медактің осы дәрілік заттарға сезімтал болуы салдарынан, бір мезгілде ем жүргізбеген жөн.

БЦЖ бактериялары туберкулезге қарсы препараттарға (мысалы, этамбутолға, стрептомицинге, п-аминосалицил қышқылына (ПАСҚ), изониазидке және рифампицинге), антибиотиктерге, антисептиктерге және лубриканттарға сезімтал. Пиразинамидке және циклосеринге резистенттілігі туралы хабарламалар бар.

УРО-БЦЖ медак гипотониялық және гипертониялық ерітінділермен үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

УРО-БЦЖ медак тері астына, тері ішіне, бұлшықетішілік немесе көктамырішілік енгізу үшін немесе вакцинация үшін пайдаланылмауы тиіс.

УРО-БЦЖ медак енгізуге дейін терінің оң туберкулинді сынамасымен науқастарда (мысалы, Манту реакциясы) белсенді туберкулездің бар-жоғын анықтау керек.

Жүйелік ауыр БЦЖ жұқпалануы/реакция

Жүйелік БЦЖ жұқпалары/реакциясы өте сирек анықталады және ең кемі 12 сағат бойына температураның > 39,50С жоғарылауы, ең кемі 48 сағат бойына > 38,50С қызба, милиарлық пневмонит, гранулематозды гепатит, бауыр сынамасы өзгерулері, биопсияда гранулематозды қабынуы бар полиоргандық жеткіліксіздік (урогениталдық жолдан тыс), Рейтер синдромы ретінде сипатталады.

Жүйелік ауыр БЦЖ жұқпалануы туындау мүмкіндігі емді бастағанға дейін ескерілуі тиіс.

УРО-БЦЖ медак енгізгендегі жарақаттық катетеризация сепсистік шок және өліммен аяқталу ықтималдығы бар БЦЖ-септицемиясына түрткі болуы мүмкін.

УРО-БЦЖ медак қуық ішіне әрбір енгізілуін бастағанға дейін несеп шығару жолдарының жұқпалары жоқтығы анықталуы тиіс (қуықтың шырышты қабығының қабынуы БЦЖ-жұқпасының қан арнасы арқылы таралу қаупін жоғарылатуы мүмкін). Егер несеп шығару жолдарының жұқпалары БЦЖ-иммунотерапия кезінде анықталса, емдеу несеп талдамасы қалыпқа келгенше және антибиотиктермен емдеу аяқталғанша тоқтатылуға тиіс.

Имплантаттардың және трансплантаттардың жұқпалануы мысалы, аорта аневризмасы немесе протездермен емделушілерде анықталған.

БЦЖ-бактериялардың персистирленуі

БЦЖ-бактерияның несеп шығару жолдарында 16 ай бойына сақталуының бір ғана жалғыз жағдайы тіркелген.

Қызба немесе макрогематурия

Емдеу қатарлас қызба немесе гематурия аяқталғанша тоқтатылуы тиіс.

Қуық сыйымдылығының төмендеуі

Қуық контрактурасы қаупі қуық сыйымдылығы төмен емделушілерде жоғарылауы мүмкін.

HLA-B27

HLA-B27 оң болған емделушілерде реактивтік артрит немесе Рейтер синдромы жағдайлары ұлғаюы анықталуы мүмкін.

УРО-БЦЖ медак қолданудағы алдын ала сақтанулар

УРО-БЦЖ медак суспензиясын дайындау көктамырішілік енгізуге арналған цитоуытты препараттар дайындайтын бөлмеде жүргізілмеуі керек немесе цитоуытты препараттар әзірлейтін қызметкерлер дайындамауы тиіс.

Иммунитет тапшылығымен зардап шегетін медициналық қызметкерлерге УРО-БЦЖ медак суспензиясын дайындау және оны енгізуді жүргізуіне болмайды. Препараттың теріге және шырышты қабыққа жанасуынан абайлау керек. Препаратты тигізіп алу аса жоғары сезімталдық реакцияларына немесе маңайындағы беткейлер жұқпалануына алып келуі мүмкін.

Иммунитет тапшылығы бар емделушілер

Иммунитет тапшылығы бар емделушілер УРО-БЦЖ медак емін қабылдап жүрген емделушілермен жанасудан аулақ болуы тиіс.

Туберкулинді тері сынамалары

УРО-БЦЖ -медакті қуық ішіне енгізу туберкулинге сезімталдықтың пайда болуына әкеп соқтыруы және микобактериальді жұқпаны анықтау үшін жүргізілетін терінің туберкулинді сынамасына кейінгі талдауын қиындатуы мүмкін. Осыған байланысты туберкулинге реактивтілікті тексеру БЦЖ-медакпен емдеуді бастағанға дейін жүргізілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

УРО-БЦЖ медакты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Жыныстық жолмен жұғуы

УРО - БЦЖ-медактің жыныстық жолмен жұғуы жөнінде мәліметтер жоқ, сонда да, жыныстық қатынас кезінде және БЦЖ-терапиядан кейін бір апта бойы мүшеқап қолдану ұсынылады.

Жалпы гигиеналық талаптар

Туалеттен соң қолды және гениталдық аумақты жуу ұсынылады. Бұл әсіресе УРО-БЦЖ медак енгізуден соң туалетке ең бірінші рет барғаннан кейін аса қажет.

УРО-БЦЖ медактың төгілуі

Төгіліп қалған УРО-БЦЖ медак ерітіндісі туберкулез микобактериясына қатысты айғақталған белсенділігі бар зарарсыздандыратын дәрімен өңделуі тиіс. Дәрілік зат тиген тері аумақтары тиісті зарарсыздандыратын дәрімен өңделуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

БЦЖ-иммунотерапиясын жүргізу кезіндегі жергілікті немесе жүйелік біліністер көлік құралдарын немесе қаупі механизмдерді басқару қабілетіне әсер ете алады.

Артық дозалануы

УРО-БЦЖ медактың бір құтысы препараттың бір реттік дозасына сай келетіндіктен артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емдеу: симптоматикалық және антибактериялық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат диаметрі 20 мм силиконды (тұтқырлығы жоғары силиконды маймен жабылған) бутил тығынмен тығындалған және бірінші ашылуы бақыланатын «flip-off» диаметрі 20 мм алюминий тығынмен қаусырылған, сыйымдылығы 25 мл I типті түссіз шыны құтыға салынған. Құты жекелей картон қорапшаға салынған. Картон қорапша катетерімен, еріткішімен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 20С - 80С температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

1 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сұйылтылғаннан кейін тез арада пайдалану қажет.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Билтховен Биологикалс Б.В., Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі және қаптаушы

медак ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Сhemothera» (Хемотера) ЖШС, Алматы, 050060, Гагарин даңғылы 258 В, «Азия» бизнес-орталығы, 318 кеңсе, телефон: +7 7273962037, +7 7273912706, эл.адрес: a.tyulembayeva @medac.de

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

926147071477976398_ru.doc 210.5 кб
612167911477977602_kz.doc 229 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники