Урорек (4 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Урорек
Халықаралық патенттелмеген атауы
Силодозин
Дәрілік түрі
4 мг, 8 мг қатты капсулалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 4.0 мг; 8.0 мг силодозин;
қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал (ол желатинделген (жүгері) крахмалынан (Starch 1500ТМ) және желатинделген (жүгері) крахмалынан (РСSТМ РС-10) тұрады), натрий лаурилсульфаты, магний стеараты;
4 мг доза үшін желатинді капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172).
8 мг доза үшін желатинді капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).
Сипаттамасы
Сары түсті, өлшемі № 3, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақтан ашық-сары түске дейінгі ұсақ кристалды ұнтақ (4 мг доза үшін).
Ақ түсті, өлшемі № 0, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі –ақтан ашық-сары түске дейінгі ұсақ кристалды ұнтақ (8 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Простата қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Силодозин.
АТХ коды G04CA04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Силодозин және оның негізгі метаболиттерінің фармакокинетикасы қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар және онсыз ересек еркектерде тәулігіне 0.1 мг -ден 48 мг дейінгі дозаларда бір рет және көп рет қолданғаннан кейін бағаланған. Силодозин фармакокинетикасы дозаның барлық диапазонында дозаға байланысты болып табылады.
Плазмадағы негізгі метаболиттің, силодозин (KMD‑3213G) глюкуронидінің әсері тепе-теңдік жай-күйінде бастапқы заттың әсерінен шамамен 3 есе артық. Силодозин және оның глюкурониді тепе-теңдік жай-күйіне емнің тиісінше 3 және 5 күндерінен кейін жетеді.
Сіңуі
Силодозин пероральді қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді, сіңірілуі дозаға пропорционалды. Абсолютті биожетімділігі 32 % жуықты құрайды. Тамақ ішу ең жоғары концентрациясына жету уақытын (tmax) 1 сағатқа жуық ұлғайта отырып, ең жоғары концентрациясын (Сmax) шамамен 30 % төмендетеді және «концентрация-уақыт» (АUС) қисығы астындағы ауданға ең аз әсер береді. Пероральді қабылдағаннан кейін күніне бір рет 8 мг таңғы тамақтан кейін дереу 7 күн бойы төмендегі фармакокинетикалық параметрлер анықталды: Сmax- 87±51 ng/ml (sd), tmax 2.5 сағат (диапазоны 1.0-3.0), AUC - 433±286 ng • h/ml.
Таралуы
Силодозиннің таралу көлемі 0,81 л/кг құрайды, плазма ақуыздарымен байланысуы 96,6 % құрайды. Силодозин глюкурондену арқылы (UGТ2В7 қатысуымен), алкогольдегидрогеназа және альдегид- дегидрогеназа қатысуымен, тотығу жолымен, негізінен СYРЗА4 қатысуымен метаболизденеді.
Плазмадағы негізгі белсенді метаболит карбамоил- глюкуронид (КМD-3213G) силодозиннің өзіне қарағанда 4 есе артық плазмалық концентрацияға жетеді. Силодозин глюкуронидінің плазма ақуыздарымен байланысуы 91 % құрайды. Силодозин цитохром Р450 изоферменттерін потенциалды индукцияламайды немесе тежемейді.
Шығарылуы
14C‑таңбаланған силодозинді пероральді қабылдағаннан кейін радиоактивті заттардың шығарылуы 7 күннен кейін, 33,5 % жуық силодозин бүйрек арқылы және 54,9 % ішек арқылы шығарылды. Силодозин клиренсі 0,28 л/сағ/кг жуықты құрайды. Силодозин негізінен метаболиттер түрінде және өзгермеген түрде несеппен өте аз мөлшерде экскрецияланады. Силодозин және глюкуронидтің ақырғы жартылай шығарылу кезеңі Т1/2 тиісінше 11 сағат және 18 сағатты құрайды.
Емделушілердің ерекше топтары
Егде жастағы емделушілер
Силодозин және оның негізгі метаболиттерінің фармакокинетикасы егде емделушілерде елеулі өзгермеді, силодозин клиренсі 75 жастан асқан емделушілерде өзгермеген.
Педиатрияда қолданылуы.
Дәрілік зат қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректер болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге ұсынылмайды,
Бауыр жеткіліксіздігі
Бір реттік доза зерттеуінде силодозин фармакокинетикасы 9 дені сау еріктілермен салыстырғанда орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-9) бар 9 емделушіде өзгермеген. Бұл зерттеу нәтижесінде сақтықпен қолдану керек, өйткені емделушілерде биохимиялық қалыпты көрсеткіштер болды, бұл қалыпты метаболизмдік функцияны көрсетеді және оларды асцит және бауыр энцефалопатиясы негізіндегі орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер санатына жатқызады.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Жеңіл дәрежелі (n=8) және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (n=8) бар емделушілерде бір реттік доза зерттеуінде силодозин (байланыспаған) әсері ең жоғары концентрациясының 1.6 есе және бүйрек функциясы қалыпты (n=8) емделушілермен салыстырғанда несептегі препараттың орташа концентрациясы 1.7 есе жоғарылауына алып келді. Ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (n=5) ең жоғары концентрациясы 2.2 есе
және препараттың несептегі орташа концентрациясы - 3.7 есе жоғарылаған.
Негізгі метаболиттердің, силодозин глюкуронидінің және KMD3293 әсері де күшейген. Препаратты орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (n=35) бар емделушілерде қолдануға қатысты тек шектеулі деректер болғандықтан азайтылған 4 мг дозадан бастау ұсынылады.
Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі > 50 - < 80 мл/мин) бар емделушілер үшін доза түзету талап етілмейді. Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі > 30 < 50 мл/мин) емделушілер үшін бастапқы төмен 4 мг дозадан бастау ұсынылады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін (креатинин клиренсі <30 мл/мин) силодозин тағайындау ұсынылмайды.
Фармакодинамикасы
Силодозин негізінен қуық асты безінде, қуық мойнында, қуық асты безінің капсуласында және уретраның қуық асты бөлігінде болатын α1A адренорецепторлар үшін жоғары селективті болып табылады. Бұл α1A адренорецепторларды бөгеу осы тіндердің тегіс бұлшықеттерінің босаңсуын туындатады, бұл қысып тұратын тегіс бұлшықеттердің жиырылуына әсер етпестен, қуықтың шығаратын саңылауының қарсыласуын азайтады. Бұл қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясына байланысты болатын тітіркендіргіш және обструктивті симптомдар (төменгі несеп шығару жолдары тарапынан симптомдар) дамуын туындатады.
Силодозин негізінен жүрек-қантамырлық жүйеде болатын α1B адренорецепторлар үшін төменірек тектестікке ие. In vitro зерттеулерінде силодозиннің α1A-адренорецепторларға тектестігі оның қантамырлардың тегіс бұлшықеттеріндегі α1В –адренорецепторлармен өзара әрекеттесу қабілетінен 162 есе жоғары болатынын көрсеткен.
Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі
Қуық түбі безінің орташа және ауыр дәрежелі қатерсіз гиперплазиясы симптомдары бар (простата симптомдарын бағалаудың халықаралық шкаласы бойынша бастапқы мәні ≥13) 800-ден астам емделушілер АҚШ өткізілген плацебо бақыланатын III сатылы екі клиникалық зерттеуде, және Еуропада жүргізілген бір плацебо бақыланатын және қолданыстағы препарат бойынша бақыланатын клиникалық зерттеуде тәулігіне бір рет силодозин 8 мг қабылдаған. Барлық зерттеулерде плацебо қолданған кіріспе фазада 4 апта бойы плацебоға реакция көрсетпеген емделушілерді кездейсоқ таңдау әдісімен зерттеу объектісі –препаратымен емдеу үшін бөліп алған. Силодозин қабылдаған барлық зерттеулердегі емделушілерде плацебомен салыстырғанда 12 апталық емнен кейінгі бағалау бойынша қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясына байланысты болатын тітіркендіргіш және обструктивті симптомдар жылдамырақ азайған.
Еуропада жүргізілген қолданыстағы препарат бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулерде тәулігіне бір рет силодозин 8 мг қолдану тәулігіне бір рет 0.4 мг тамсулозин қолданудан кем түспеген: «хаттаманы бұзбаған» емделушілерді емдеу мен IPSS шкаласы бойынша жалпы балдың арасындағы орташа түзетілген айырмашылық (95 % CI) 0.4 (0.4-тен 1.1 дейін) болды. Емге оң жауап жиілігі (яғни IPSS шкаласы бойынша жалпы балдың ең кемі 25 %-ға жақсаруы) силодозин (68 %) және тамсулозин (65 %) қолданғанда плацебомен (53 %) салыстырғандағыдан елеулі жоғары болды.
Бұл бақыланатын зерттеулердің қосымша емінің ұзақ мерзімді ашық фазасында силодозинді 1 жылға дейін қабылдаған емделушілерде емнің 12 аптасындағы силодозиннен туындаған симптомдардың жеңілдеуі 1 жыл бойына демеп ұсталынды.
Еуропада жүргізілген клиникалық зерттеулердің IV фазасында IPSS 18.9 тармағының бастапқы орташа жалпы баллы 77.1% емделушілерде силодозинге реакция берген (IPSS жалпы баллының бастапқы мәнінің өзгерістерін бағалау бойынша 25%-дан кем болмайтын). Емделушілердің шамамен жартысы ICS-поштасы сауалнама бағасы бойынша емделушілер шағым айтқан симптомдарының көбінің жеңілдегені туралы мәлімдеген (яғни жиі несеп шығару, түнгі шығулар, несеп шығарудың императивтік келуі, несептің тамшылап шығуы және қуықтың толық босамауы).
Шалқасынан жатқан күйдегі артериялық қысымның елеулі төмендеуі силодозинге қатысты жүргізілген барлық клиникалық зерттеулерде байқалмаған.
Тәулігіне силодозин 8 мг және 24 мг плацебоға қатысты ЭКГ аралығына немесе жүрек реполяризациясына статистикалық елеулі әсер етпеген.
Бұл тіндерде α1A –адренорецепторлар блокадасы тегіс бұлшықет тонусын төмендетеді, бұл қуықтан несептің ағып шығуының жақсаруына алып келеді.
Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясына байланысты болатын тітіркендіргіш және обструктивті симптомдары бір мезгілде азаяды.
Жоғары селективтілігіне байланысты силодозин бастапқы АҚ қалыпты емделушілерде артериялық қысымның (АҚ) клиникалық елеулі төмендеуін туындатпайды.
Қолданылуы
- ересек еркектердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілерін және симптомдарын емдеуге
Қолдану тәсілі және дозалары
Капсуланы тамақ ішу кезінде, дұрысы тәуліктің бір ғана мезгілінде қабылдау керек. Капсуланы бөлуге немесе шайнауға болмайды, капсуланы стақан сумен іше отырып, тұтас жұту керек.
Ұсынылатын доза – тәулігіне 8 мг Уроректің 1 капсуласы. Емделушілердің дара санаттары үшін Уроректің тәулігіне 4 мг бір капсуласы ұсынылады.
Егде жастағы емделушілер
Егде жастағы емделушілер үшін доза түзету талап етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≥ 50-ден ≤80 мл/мин дейін) бар емделушілер үшін доза түзету талап етілмейді.
Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін (креатинин клиренсі ≥ 30–дан <50 мл/мин дейін) тәулігіне 4 мг дозадан бастау ұсынылады, бір апта өткеннен кейін емделушінің реакциясына қарай дозаны тәулігіне 8 мг дейін ұлғайтуға болады. Препаратты ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар емделушілерде пайдалану үшін доза түзету талап етілмейді.
Бауыр жеткіліксіздігі
Жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін доза түзету талап етілмейді.
Деректер жоқ болғандықтан, препаратты ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде пайдалану ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Силодозин қауіпсіздігі төрт салыстырмалы жасырын бақыланатын II‑III фазалы клиникалық (тәулігіне бір рет силодозин 8 мг қабылдаған 931 емделуші және плацебо қабылдаған 733 емделуші қатысқан) зерттеулерде және екі ұзақ мерзімдік фазалары ұзартылған ашық зерттеулерде бағаланған. Жалпы алғанда, тәулігіне бір рет силодозин 8 мг дозада 1,581 емделуші қабылдаған.
Олардың ішінде 961 емделуші препаратты 6 ай бойы және 384 емделуші – 1 жыл бойына қабылдаған.
Силидозинді ұзақ уақыт қабылдағанда плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде мәлімделген ең жиі жағымсыз реакциялар эякуляция бұзылуы болды, ал атап айтқанда 23% жиілікпен кері эякуляция және анэякуляция (эякуляция көлемі азаюы немесе оның болмауы). Бұл ұрықтану қабілетіне уақытша әсер етуі мүмкін. Бұндай бұзылулар ем тоқтатылғаннан кейін бірнеше күннен соң жойылады.
Ағзалар және ағзалар жүйесі зақымдануына және даму жиілігіне сәйкес MedDRA жіктемесіне сай себеп – салдарлы байланысы бар барлық клиникалық зерттеулерде және халықаралық маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі барысында анықталған қолайсыз жағымсыз реакциялар төменде келтірілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 to <1/10); жиі емес (≥1/1,000 to <1/100); сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін); өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін болмаған). Бақыланған жағымсыз реакциялар әр топта күрделілік дәрежесінің төмендеу тәртібі бойынша келтірілген.
Өте жиі
- кері эякуляцияны және анаэкуляцияны қоса, эякуляция бұзылуы
Жиі
- бас айналуы, ортостатикалық гипотензия
-мұрын бітелуі,
- диарея
Жиі емес
- либидо төмендеуі
- тахикардия1
- гипотензия1
- жүрек айнуы, ауыз құрғауы
- қалыпты емес бауыр сынамасы1
- тері бөртпесі1, қышыну1, есекжем1, дәрілік бөртпе1
- эректильді дисфункция
Сирек
- естен тану, сананың шатасуы1
- жиілеген пульсация1
Өте сирек
- бет ісінуі, тілді жұту және жұтқыншақ ісінуін қоса, аллергиялық реакциялар1
Белгісіз
- интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы
1 – препаратты қолданудың халықаралық тіркеуден кейінгі барысында ерікті түрдегі есеп бойынша жағымсыз реакциялар ( жиілігі I-IV фазалы клиникалық зерттеулерде және интервенциялық емес зерттеулерде сипатталған жағдайлар бойынша есептелген).
Жеке жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Ортостатикалық гипотензия
Плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде ортостатикалық гипотензия туындау жиілігі 1.2% силодозин қолданғанда және плацебо қолданғанда 1.0% болды. Ортостатикалық гипотензия кейде естен тануға алып келген.
Интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы (IFIS)
Катаракта себепті хирургиялық операция нәтижелері бойынша IFIS туралы хабарланған.
Күдік болған жағымсыз реакциялар туралы есеп
Препаратты медициналық тіркеуден кейінгі күдік болған жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар өте маңызды. Бұл медициналық препараттың пайда/қауіп арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қандай да бір қосымша заттарға жоғары сезімталдық
-
сыртартқыда ортостатикалық гипотензия
-
бауыр жеткіліксіздігі
-
18 жасқа дейінгі балалар
-
бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Силодозин, әсіресе CYP3A4, алкогольдегидраза және UGT2B7 арқылы белсенді метаболизденеді. Силодозин сондай-ақ P-гликопротеин үшін субстрат болып табылады. Бұндай ферменттерді және транспортерлерді бәсеңдететін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир немесе циклоспорин) немесе пайда болуын (мысалы, рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин) туындататын заттар плазмадағы силодозиннің концентрациясына және оның белсенді метаболитіне әсер етуі мүмкін.
Альфа-блокаторлары
Силодозинді басқа α‑адренорецепторлар антагонистермен бірге қолданудың қауіпсіздігі туралы тиісті ақпарат жоқ. Сондықтан басқа α‑адренорецепторлар антагонистерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
CYP3A4 тежегіштері
Силодозинді және CYP3A4 белсенділігі жоғары тежегішін (400 мг кетоконазол) бір мезгілде қолданудың дәрілік өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде силодозиннің плазмадағы ең жоғары концентрациясының 3.7 есеге жоғарылағаны және силодозин (несептегі орташа концентрациясы) әсер ету уақытының 3.1 есеге жоғарылағаны байқалды.
CYP3A4 белсенділігі жоғары тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир немесе циклоспорин) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Силодозинді және белсенділігі орташа дәрежедегі CYP3A4 тежегіштерімен, мысалы, дилтиаземмен бір мезгілде қолданғанда несепте силодозиннің орташа концентрациясының шамамен 30%-ға жоғарылағаны байқалды, бірақ ең жоғары концентрациясы және жартылай ыдырау кезеңі өзгерген жоқ. Бұл өзгерудің клиникалық маңызы жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.
PDE-5 тежегіштері
Ең төмен фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер силодозин және силденафил мен тадалафилдің ең жоғары дозалары арасында байқалды. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде силодозин қабылдаған 45-78 жастағы 24 тұлғада 100 мг силденафилді немесе 20 мг тадалафилді бір мезгілде қолдану ортостатикалық зерттеулер бағалауы бойынша (түрегеліп тұрған және жатқан күйдегі) систолалық немесе диастолалық қан қысымының клиникалық елеулі орташа төмендеуін тудырған жоқ. 65 жастан асқан тұлғаларда уақыттың әртүрлі нүктелеріндегі орташа төмендеуі 5 және 15 мм с. б. арасында (систолалық) және 0 және 10 мм с.б. арасында (диастолалық) болды. Оң ортостатикалық сынамалар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану уақытында аздап жиірек болды; алайда, бас айналуы немесе басқа да симптомдар байқалмады. PDE-5 тежегіштерін силодозинмен бір мезгілде қабылдаған емделушілердің жай-күйі болжамды жағымсыз реакциялар болуына бақылануы тиіс.
Гипотензиялық препараттар
Клиникалық зерттеулер бағдарламасында көптеген емделушілер гипотензиялық препараттарды (олардың көпшілігі ренин-ангиотензинді жүйеге, бета-блокаторларға, кальций антагонистеріне және диуретиктерге әсер еткен) бір уақытта қабылдағанда ортостатикалық гипотензия жиілігі жоғарылауы болмаған. Дегенмен препаратты гипотензиялық препараттармен бір уақытта қабылдағанда сақ болу және емделушінің жай-күйін болжамды жағымсыз реакциялар болуына бақылануы ұсынылады.
Дигоксин
Дигоксиннің, P-гликопротеин субстратының тепе-теңдік деңгейлері силодозинді тәулігіне бір рет 8 мг бір мезгілде қолдану нәтижесінде елеулі өзгерген жоқ. Дозаны түзету талап етілмейді.
Айрықша нұсқаулар
Босаңсыған нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (IFIS)
IFIS (тар қарашық синдромының әртүрлілігі) α1-блокаторларды қабылдаған кейбір емделушілерде немесе бұрын α1-блокаторлар қабылдаған емделушілерде катарактаны алып тастауға байланысты хирургиялық операция кезінде байқалды. Бұлар бұндай операцияларды күрделендіруі мүмкін.
Катаракта себепті хирургиялық операция жасау жоспарланған емделушілер үшін емді силодозинмен бастау ұсынылмайды. Хирургиялық операция алдында 1-2 апта бұрын α1‑блокаторлармен емді тоқтату ұсынылады, алайда катаракта себепті хирургиялық операцияға дейінгі емді тоқтатудың артықшылығы мен ұзақтығы анықталмады. Операция кезінде IFIS қатысты тиісті шараларын жүзеге асыруды қамтамасыз ету үшін хирургиялық операция жүргізуге дейінгі баға беру кезінде хирургтер және офтальмологтар және басқа да офтальмология бойынша мамандар катаракта себепті хирургиялық операция алдында тұрған емделушілердің силодозин қабылдайтынын ескеруі тиіс.
Ортостатикалық әсері
Силодозиннің ортостатикалық әсерінің жиілігі өте төмен. Алайда, кейбір емделушілерде қан қысымы төмендеуі болуы мүмкін, бұл сирек жағдайларда естен тануға алып келеді. Ортостатикалық гипотензияның алғашқы белгілерінде (мысалы, постуральді бас айналуы), емделуші отыруы немесе жатуы керек, симптомдар жоғалғанша сол қалпында болуы тиіс.
Ортостатикалық гипотензиясы бар емделушілерге силодозинмен ем ұсынылмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге CLCR <30 мл/мин) силодозинмен ем ұсынылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі
Ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге препарат қолдануға қатысты деректер жоқ болуына орай силодозинді бұндай емделушілерге пайдалану ұсынылмайды.
Қуық асты безінің обыры
ҚБҚГ және қуық асты безінің обырының симптомдарының бірдей болуына байланысты және бір мезгілде орын алуы мүмкін болғандықтан, ҚБҚГ күдіктенген емделушілер, қуық асты безінің обырының бар-жоғын анықтау үшін силодозинмен ем бастар алдында тексерілуден өтуі керек. Тік ішекті саусақпен тексеру және, қажет болған жағдайда, простаталық спецификалық антигендерді (PSA) анықтау емдеуді бастар алдында орындалуы және одан кейін де жүйелі түрде қайталануы тиіс.
Силодозинмен емдеу оргазм кезіндегі шауһет мөлшерінің азаюына әкеледі, бұл шауһеттің ұрықтандырғыш қабілетіне уақытша ықпалын тигізуі мүмкін. Бұндай әсер силодозин қолдануды тоқтатқаннан кейін жойылады.
Жүктілік және бала емізу кезеңі
Силодозин тек еркектерге ғана арналған.
Фертильділігі
Силодозин қолданғандағы клиникалық зерттеулерде силодозиннің фармакодинамикалық ерекшеліктерінен шауһет мөлшерінің азаюы немесе спермасыз эякуляция бақыланды. Ем бастар алдында емделушіні бұл жағдайлардың болатыны туралы және препараттың сперманың ұрықтандырғыш қабілетіне әсері бары туралы хабардар ету керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Урорек көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа дәрежелі әсер етуі мүмкін. Емделушілерді постуральді гипотензияға (бас айналуы) байланысты болжамды симптомдар туралы және көлік құралдарын және механизмдерді басқаруда сақ болуы тиістігі туралы хабардар ету керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: ауыр артериялық гипотензия.
Емі: Силодозинді тәулігіне 48 мг дейінгі дозада қолдану дені сау еркектерде бағаланды. Постуральді гипотензия дозаны шектейтін жағымсыз реакция болды. Егер препарат қабылдау жуырда болса, асқазан шаю тиімді болады. Егер силодозинмен артық дозалану гипотензияға алып келсе, жүрек-өкпе реанимациясын жүргізу керек. Диализ тиімділігінің ықтималдығы аз, өйткені силодозин ақуыздармен жоғары (96.6%) байланысады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ мөлдір емес үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.
1, 3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Recordati Industria Chimica е Farmaceutica S.P.A.»
Via M. Civitali 1, 20148, Milan, Italy / Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия
Тіркеу куәлігінің иесі
«Recordati Ireland Ltd.»
Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland / Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) ЖШС Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Төле би к-сі 69, кеңсе 33, 050000, Алматы, Қазақстан
тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25
e-mail: fic_kz@ficmedical.kz