Урегит®

МНН: Этакриновая кислота
Производитель: Фармацевтический завод ЭГИС ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etacrynic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014703
Период регистрации: 02.07.2014 - 02.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

УрегитÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Этакрин қышқылы

Дәрілік түрі

50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 50 мг этакрин қышқылы бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, тальк, желатин, картоп крахмалы.

Сипаттамасы

Иіссіз немесе иіссіз дерлік, бір жағында ойығы, сызығы және екінші жағында UREGYT ойылып жазылған, ақ немесе сұрғылттау-ақ түсті, жалпақ беткейлі, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ілмектік диуретиктер. Арилоксисірке қышқылының туындылары. Этакрин қышқылы.

ATХ коды C03CC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Этакрин қышқылы ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолында жақсы және тез сіңеді. Биожетімділігі 100 құрайды. Несеп айдайтын әсері препаратты қабылдағаннан кейін 30 минут – 1 сағат өткен соң басталады, ең жоғары диурезге 2 сағаттан кейін жетеді, ал әсері 6-дан 8 сағатқа дейін созылады. Сульфгидрильді топтарға афинділігі сынаптық-органикалық қосылыстардан өзгешеленеді. Препараттың әсері карбоангидразаны бөгеуге негізделмеген. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы 90. Метаболизмі бауырда конъюгация жолымен жүзеге асырылады. Препарат бүйректермен (66) шығарылады, ал 33-ы нәжісте, ішінара (20) өзгермеген түрде, ішінара конъюгаттар түрінде анықталады. Этакрин қышқылы гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Препарат іс жүзінде гемодиализ арқылы шығарылмайды. Этакрин қышқылын зерттеу нәтижелері көрсеткендей, шығарылған натрий/калийдің арақатынасы калийдің жоғары экскрециясымен жүретін, жоғары диурезбен емделушілерде, тиазидтермен салыстырғанда жағымды.

Фармакодинамикасы

Этакрин қышқылы – белсенді заты – тез әсер ететін диуретик болып табылады, ол Генле ілмегінің жоғарғы бөлігіне, проксимальді және дистальді орналасқан бүйрек өзекшелеріне әсер етеді. Препарат хлоридтердің белсенді тасымалдануын және онымен қатар натрийдің реабсорбциясын төмендетеді.

Препарат қышқылды-сілтілі теңгеріммен байланысты емес және тез әсер етеді. Ілмектік диуретиктер альдостерон өнімін жоғарлатады, сондай-ақ орнын толтыру керек калийдің шығарылуын күшейтеді. Несеп айдайтын әсері дозаға байланысты және сұйықтықтың іркілу дәрежесімен байланысты. Су мен электролиттердің шығарылуы тиазидтік диуретиктердің әсеріне қарағанда, бірнеше есе күштірек жоғарылайды, өйткені этакрин қышқылы басқа диуретиктердің көпшілігімен салыстырғанда, сүзілген натрийдің едәуір үлкен мөлшерінің қайта сіңірілуін тежейді. Сондықтан препарат бүйрек функциясының елеулі бұзылуында да белсенді. Ол қарқынды диурезбен туындаған қан плазмасы көлемінің елеулі төмендеу жағдайларын қоспағанда, шумақтық сүзіліс пен бүйрек қан ағымына аз әсер етеді. Этакрин қышқылын қолданғанда электролиттердің шығарылуы тиазидті және сынаптық диуретиктердің әсерінен өзгешеленеді – алдымен натрий мен хлоридтің айтарлықтай шығарылуы байқалады, атап айтсақ шығарылған хлоридтің мөлшері шығарылатын натрийдің мөлшеріне сәйкес келеді. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда калий иондары мен сутегінің экскрециясының жоғарылау мүмкіндігімен хлоридтердің шығарылуы азаяды. Этакрин қышқылы клиникалық ацидоз бен алкалозда тиімді қолданылуы мүмкін.

Қолданылуы

- шығу тегі әр түрлі ісіну синдромында (созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр циррозында, нефротикалық синдромда)

- басқадай диуретиктер тиімсіз болғанда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек!

Препаратты дозалау режімі әрбір емделуші үшін жеке болуы керек.

Толық күндізгі дозаны таңғы астан кейін, ертеңгісін қабылдау керек.

Ересектерге: дене салмағының біртіндеп тәулігіне 1/2 – 1 кг-ға төмендеуін тудыруға қабілетті ең төмен доза ұсынылады.

Ұсынылған бастапқы доза таңертеңгі тамақтан кейін 50 мг-ға тең (1 таблетка); бұл дозаны қажетті әсерге қол жеткенге дейін немесе 200 мг-ға дейін 25-50мг-ден біртіндеп арттыруға болады. Әсері 8-10 сағатқа созылады, осылайша, толық күндізгі дозаны ертеңгісін қабылдау керек.

Ең төмен доза тәулігіне 25 мг құрайды, ол дене салмағын біртіндеп азайту үшін ұсынылады.

Ересектерде қажетті диурезге 50-100 мг дозаның көмегімен қол жетеді. Емделушінің дене салмағының төмендеуін үнемі бақылау ұсынылады.

Біріктірілген ем: Урегит таблеткасын басқа диуретиктермен біріктіріп қолдануға болады.

Егде жастағы емделушілерге кейде анағұрлым төмен дозалар талап етілуі мүмкін.

Балалар

Балаларда қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған .

Жағымсыз әсерлері

- агранулоцитоз немесе ауыр нейтропения емдеу мақсаты диуретиктік әсерге қол жеткізу болған, ауыр халдегі бірнеше емделушіде бақыланды

- анорексия

- қанда несеп қышқылының қайтымды жоғарылауы, подаграның асқынуы. Уремиямен зардап шеккен, этакрин қышқылын ұсынылғаннан жоғары дозада қабылдаған 1-2 емделушіде конвульсиялармен жедел гипокликемия симптомы бақыланды.

- гипергликемия бір мезгілде әртүрлі медициналық препараттар оның ішінде этакрин қышқылын қабылдаған емделушілерде байқалған

- бас ауыруы, мазасыздық, сананың шатасуы

- көрудің бұлыңғырлануы

- құлақтағы шуыл, құлақтың бітелу сезімімен бас айналуы, естімей қалу әдетте қайтымды, бірақ тұрақты болуы мүмкін, әсіресе басқа да отоуытты препараттармен біріктірілімде қолданғанда

- тері бөртпесі

- гематурия

- шаршағыштық, температураның жоғарылауы, қалтырау

Жиі:

- іш аумағының ауыруы және жайсыздық, жүрек айнуы, құсу, диарея (әсіресе жоғары дозаларын қабылдағанда немесе препаратты үнемі қабылдағанда). Бірнеше емделушілерде «күріш қайнатпасы» түріндегі сұйық нәжіспен профузды диареяның кенеттен ұстамалары дамыған. Ауыр диареяда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Сирек:

- тромбоцитопения

- панкреатит

- сарғаю және бір мезгілде әртүрлі медициналық препараттар оның ішінде этакрин қышқылын да қабылдаған емделушілерде байқалған функциональдік бауыр тестілерінің нәтижесі

- Шенлейн-Генох пурпурасы, құрамына этакрин қышқылы да кіретін біріктірілген ем қабылдаған шығу тегі ревматикалық жүрек ауруларымен емделушілерде

- асқазан-ішектік қан кетулер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-препараттың белсенді немесе басқа компонентіне жоғарғы сезімталдық

- анурия

- жүктілік және емшекпен қоректендіру

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен біріктірілімінде сақтық шараларын сақтау керек.

Пероральді диабетке қарсы препараттар (олардың тиімділігі әлсіреуі мүмкін)

Глюкокортикостероидтар (гипокалиемия қаупі жоғарылауы мүмкін)

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (препараттың диуретикалық әсерін бәсеңдетуі мүмкін). Этакрин қышқылымен біріктіріп қолданғанда қажетті диуретикалық әсерді нақтылау үшін зертханалық бақылау керек.

Антибиотиктер (этакрин қышқылы амингликозидтер мен кейбір цефалосприндердің отоуытты әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан бұл препараттарды біріктіріп қолдануға болмайды).

Литий препараттары әдетте диуретикалық препараттармен біріктірілмейді, өйткені олар бүйрек клиренсін төмендетеді, ол литиймен уыттану симптомдарын туындатуы мүмкін.

Антикоагулянттар (варфарин, кумарин), этакрин қышқылы оларды қан плазмасы ақуыздары кешендерінен ығыстырып шығарады, бұл антикоагулянттық әсерді күшейтуі мүмкін. Егер емделушіге екі препарат та қажет болса, онда антикоагулянттың дозасын төмендету керек.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілерге препаратты тек сирек жағдайларда ғана, бауыр циррозымен зардап шегетін емделушілерге, сақтықпен, ал метаболикалық алкалозда – тек қалпына келтіргеннен кейін және электролиттік теңгерімді үнемі бақылаумен тағайындауға болады.

Сұйықты айтарлықтай жоғалтумен ауыр диареяда препаратты қабылдауды тоқтату керек. Қандағы электролиттер деңгейін жиі бақылап тұру ұсынылады. Препарат жүргізілетін гипертензияға қарсы емнің тиімділігін жоғарылатуы мүмкін, ол ортостатикалық коллапсқа әкелуі мүмкін.

Ауыр су-электролитті теңгерімнің бұзылуының дамуының мүмкіндігіне байланысты, дозаны сақтықпен таңдау керек. Мүмкіндігінше емді төмен дозадан бастау немесе интермиттирлейтін дозаны тағайындау керек. Емделушілердің дене салмағын бақылап отыру қажет. Несеп шығару дереу күшейген кезде гомеостаз қалпына келгенге дейін препаратты қабылдауды уақытша тоқтату керек. Электролиттерді айтарлықтай жоғалтқан кезде дозаны төмендету немесе препаратты қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Бауыр циррозы мен асциті бар емделушілерге препаратты аса сақтықпен тағайындау керек, өйткені несеп айдайтын дәрілерді қолдануға байланысты су-электролитті теңгерімнің жедел өзгеруі бауыр комасының даму қаупін арттырады, ол емделушіні өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Дамуын дене самағының жедел және кенеттен азаюы көрсететін, несеп шығарудың айқын жоғарылауы, жедел гипотензия туындатуы мүмкін, ол өз кезегінде естен тануға әкелуі мүмкін. Жүрек-қантамыры жүйесінің ауруларымен егде жастағы емделушілерде күшейген диурез қан плазмасының көлемін тез төмендетуі мүмкін, ол оның тұтқырлығын жоғарылатады және тромбоэмболиялық асқынулардың дамуына әкелуі мүмкін. Болуы мүмкін тромбоэмболиялық эпизодтардың алдын алу мақсатында одан сақтануға болады.

Урегитті оймақгүл препараттарын қабылдайтын, жүрек ауруы бар емделушілерге, өлім қаупі бар аритмияларды туындататын жедел гипокалиемия даму мүмкіндігіне байланысты айрықша сақтықпен тағайындау керек.

Калийуретикалық стероидтарды (кортикостероидтарды) қабылдайтын емделушілерді мұқият тексеру керек.

Препараттың әсері жедел ортостатикалық гипотензия туындатуы мүмкін және барбитураттар, диазепамдар, алкоголь қабылдау аясында күшейеді.

Спортсмендер допингтік бақылауда препараттың белсенді заттары оң реакция беруі мүмкін екенін білуі керек.

Препаратты қабылдау кезінде алкогольдік сусындарды қабылдауға болмайды.

Лактозаны көтере алмаушылықта оның әр таблеткадағы мөлшерін (75 мг) ескеру керек.

Балалар

Балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікке әсері бойынша категориясы: В.

Жүктілік кезінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде препаратты қабылдауға қатысты жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ. Препарат лактация кезінде қарсы көрсетілімде. Емшекпен қоректендіру кезінде препаратты пайда/қауіп арақатынасын мұқият талдағаннан кейін қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеудің бастапқы кезеңінде (оның ұзақтығы жекелей анықталады) көлік құралдарын басқару және психомоторлық реакцияның жылдамдығын талап ететін басқа да әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қарсы көрсетілімде.

Артық дозалануы

Симптомдары: шамадан тыс диурез, электролиттерді жоғалту және дегидратация, артериялық гипотензия, аритмиялар.

Емі: белгілеріне қарай. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Құстыру немесе асқазанды шаю керек. Қажет болған жағдайда сусыздануды, электролиттік бұзылулар мен бауыр комасы белгілерін жою талап етіледі. Тыныс алу жеткіліксіздігі жағдайында өкпенің жасанды желдетуін жүргізу керек.

Урегит іс жүзінде қан ағымынан гемодиализбен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

эгис Фармацевтикалық Зауыты, ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауыр) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«эгис Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 61 41, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 63 34,

e-mail: egis@egis.kz

 

6

 

Прикрепленные файлы

829149481477976690_ru.doc 63 кб
266939721477977825_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники