Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

Ультрикс Квадри төрт валентті белсенділігі жойылған, ыдыратылған тұмау вакцинасы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0.5 мл/доза

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Тұмауға қарсы вакциналар. Белсенділігі жойылған, сплит (ыдыратылған) тұмау вирусы немесе беткейлік антиген.

АТХ коды J07BB02

6 жастан асқан балаларды, жасөспірімдер мен 60 жасқа дейінгі ересектерді маусымдық тұмауға қарсы жыл сайынғы белсенді профилактикалық иммунизациялауда.

1. Тұмауға шалдығу қаупі және оған шалдыққан жағдайда аурудың асқынулары туындау қаупі жоғары адамдарға:

- жедел респираторлық вирустық инфекциялармен жиі ауыратын адамдарға;

- созылмалы соматикалық аурулардан зардап шегіп жүрген, соның ішінде жүрек-қантамыр, тыныс алу және орталық жүйке жүйелерінің аурулары мен даму ақаулары бар адамдарға, бүйректің созылмалы аурулары, зат алмасу аурулары, қант диабеті, созылмалы анемиясы, аллергиялық аурулары бар (тауық ақуызына аллергиядан басқа); туа біткен немесе жүре пайда болған иммунитет тапшылығы бар, соның ішінде адамның иммунитет тапшылығы вирусын жұқтырған адамдарға;

2. Оқу және кәсіби қызметінің сипаты жағынан тұмауға шалдығу немесе оны басқаларға жұқтыру қаупі жоғары адамдарға:

- білім беру мекемелерінің білім алушыларына, студенттерге;

- медициналық және білім беру мекемелерінің, көлік, коммуналдық және әлеуметтік салалардың, полиция қызметкерлеріне, әскери қызметкерлерге және т.б.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- осының алдында тұмау вакциналарымен екпелерге аллергиялық реакциялар;

- тауық ақуызына және вакцинаның басқа компоненттеріне аллергиялық реакциялар

- ауыр реакция (40 ºС-ден жоғары температура, енгізген жердің ісінуі және диаметрі 8 см асатын гиперемиясы) немесе анамнезде тұмау вакциналарының алдыңғы енгізілуіне асқынулардың болуы;

- жедел инфекциялық және инфекциялық емес аурулар, созылмалы аурулардың өршуі – екпелер сауыққаннан кейін 2-4 аптадан соң немесе реконвалесценция немесе ремиссия кезеңінде жүргізіледі;

- 6 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ультрикс Квадри құрамында жұмыртқа ақуызының іздері (овальбумин) болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулер

Ультрикс Квадра вакцинасы Профилактикалық екпелердің ұлттық күнтізбесінің белсенділігі жойылған және тірі вакциналарымен (туберкулез вакциналарын қоспағанда) және эпидемиологиялық көрсеткіштер бойынша Профилактикалық екпелер күнтізбесінің белсенділігі жойылған вакциналарымен (антирабиялық вакциналарды қоспағанда) бір мезгілде қолданылуы мүмкін. Сонымен қатар, қолданылатын вакциналардың әрқайсысына қарсы көрсетілімдер ескерілуі тиіс, препараттар дененің түрлі бөліктеріне түрлі шприцтермен енгізілуі тиіс.

Вакцина негізгі аурудың негізгі емі аясында енгізілуі мүмкін. Иммуносупрессивтік ем (глюкокортикостероидтар, цитоуытты препараттар, радиотерапия) қабылдап жүрген пациенттерді вакцинациялау тиімділігі аздау болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Ауыр емес ЖРВИ және ішектің жедел аурулары жағдайында вакцинациялауды вакцинация жасалатын адамның дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін жүргізеді.

Жедел инфекциялық және инфекциялық емес аурулар, созылмалы аурулар өршіген жағдайда екпелер сауыққаннан кейін 2-4 аптадан соң немесе реконвалесценция немесе ремиссия кезеңінде жүргізіледі.

Екпенің алдында вакцинация жасалатын адамдарды дәрігер (фельдшер) міндетті түрде термометрия жүргізе отырып, тексеріп шығуы тиіс. Дене температурасы 37 °С-ден жоғары болса, вакцинация жүргізілмейді.

Вакцинация жүргізілетін кабинеттер шокқа қарсы емнің дәрілерімен жабдықталуы тиіс. Вакцинация алған адам вакцинациядан кейін 30 минут бойы медицина қызметкерінің қадағалауында болуы тиіс.

Вакцинаның антигендік құрамы эпидемиялық жағдайға және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес жыл сайын өзгеріп отырады.

Вена ішіне енгізуге болмайды!

Ультрикс Квадри вакцинасы вакцинаның құрамына кіретін тек тұмау вирусының штаммдарынан қорғауға арналған.

Педиатрияда қолданылуы

6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерді және бала емізіп жүрген әйелдерді вакцинациялау туралы соңғы шешімді дәрігер жекелей, тұмау жұқтыру және тұмаудан туындауы мүмкін асқынулар қаупін ескере отырып, қабылдауы тиіс. Жүкті әйелдерді вакцинациялаудың ең қауіпсіз кезеңі - жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері.

Бала емізу

Тұмаудың алдын алу үшін белсенділігі жойылған вакциналарды қолдану тәжірибесі бала емізіп жүрген кезінде әйелдерді вакцинациялау балаға уытты әсер етпейтінін көрсетеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ультрикс Квадри вакцинасы зейін қоюдың жоғарылауын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін көлікті басқару немесе басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер: 0.5 мл көлеміндегі бір доза.

Балалар

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: 0.5 мл көлеміндегі бір доза.

6 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды (6 жасқа дейінгі балаларда Ультрикс Квадри вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша клиникалық деректер жоқ).

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне қолдануға арналған.

Вакцина бұлшықет ішіне 0,5 мл дозада дельта тәрізді бұлшықет аймағына (иықтың сыртқы беткейінің жоғарғы үштен бірі) бір рет енгізіледі.

Вакцинация жыл сайын күз-қыс мезгілінде жүргізіледі. Вакцинацияны тұмау ауруына шалдығудың эпидемиялық өсуі басталған кезде жүргізуге болады.

Бүтіндігі бұзылған немесе жазуы кетіп қалған шприцтердегі препарат, физикалық қасиеттері (түсі, мөлдірлігі) өзгерген, ерітіндінің ішінде бөгде бөлшектер болса, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен, сақтау шарттарына қойылатын талаптар бұзылған жағдайда қолдануға жарамайды.

Шприцтерді ашу мен вакцинацияны жүргізуді асептика және антисептика ережелерін қатаң сақтай отырып жүзеге асырады. Ашылған шприцтердегі препаратты сақтауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз. Вакцинация тек мамандандырылған медициналық мекемелерде жүргізіледі.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- инъекция орнының ауыруы және гиперемия

- бас ауыру

Жиі емес

- шамадан тыс терлеу

- артралгия

- миалгия

- инъекция орнының тығыздануы, ісінуі және қышынуы

- температураның жоғарылауы, қалтырау, әлсіздік.

Көрсетілген жағымсыз реакциялар вакцинация күні дамуы мүмкін; әдетте 1-3 күннен кейін өздігінен жоғалады және емдеуді қажет етпейді.

Клиникалық деректердің болмауына қарамастан, тұмау вакциналарына тән неврологиялық бұзылулар мен аллергиялық реакциялардың (соның ішінде тауық ақуызына және вакцинаның басқа компоненттеріне жедел түрдегі реакциялардың) даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Пациентке осы нұсқаулықта көрсетілген немесе көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар туралы дәрігерге хабардар ету қажеттігі туралы хабарлануы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 дозаның (0.5 мл) құрамында:

белсенді заттар:

А типті тұмау вирусының антигені (H1N1) - (15 ± 2.0) мкг ГА;

А типті тұмау вирусының антигені (H3N2) - (15 ± 2.0) мкг ГА;

В типті тұмау вирусының антигені (Yamagata тізбегі) - (15 ± 2.0) мкг ГА;

В типті тұмау вирусының антигені (Victoria тізбегі) - (15 ± 2.0) мкг ГА.

қосымша заттар: полисорбат 80, октоксинол-10, фосфат-тұз буферлік ерітіндісі (натрий хлориді, динатрий гидрофосфат дигидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, инъекцияға арналған су).

Вакцина фосфат-тұз буферлік ерітіндісіндегі А типті (А(H1N1) және А(H3N2) қосалқы типтері) және В типті (Yamagata тізбегі және Victoria тізбегі) тұмау вирустарының протективті беткейлік және ішкі антигендерінің қоспасы болып табылады.

Антигендер дамып келе жатқан тауық эмбриондарында бөлек өсірілген, А типті (А(H1N1) және А(H3N2) қосалқы типтері) және В типті (Yamagata тізбегі және Victoria тізбегі) тұмаудың тазартылған вирустарынан алынады.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сәл сарғыш мөлдір сұйықтық, аздап бозаңданған болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қорғаныш қалпақшасы, бекітілген инесі бар бейтарап шыныдан жасалған сыйымдылығы 1 мл бір реттік шприцте 0.5 мл-ден (1 доза).

Алюминий фольгамен, полимер қағазбен немесе үлбірмен қапталған пішінді ұяшықты қаптамадағы 1 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

1 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ФОРТ» ЖШҚ, Ресей

390540, Рязань облысы, Рязань ауданы, Ока а/к, 1з

тел. +7 (4912) 70-15-00

е-mail: info@fort-bt.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ФОРТ» ЖШҚ, Ресей

390540, Рязань облысы, Рязань ауданы, Ока а/к, 1а

тел. +7 (4912) 70-15-00

е-mail: info@fort-bt.ru

Қазақстан Республикасының аумағындағы тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«ConsultAsia» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050000, Алматы, Қарасай батыр көшесі, 221/35 үй, 1 пәтер

тел. + 7705-1708876

е-mail: info@consultingasia.kz