Ультрапрокт® мазь

МНН: Флуокортолона гексонат, Флуокортолона пивалат, Цинхокаин
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты и их комбинации
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015638
Период регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Ультрапрокт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ректальді жақпамай

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: 0,95 мг флуокортолон гексаноаты

0,92 мг флуокортолон пивалаты

5,00 мг цинхокаин гидрохлориді,

қосымша заттар: 2-октилдодеканол, майсана майы, гидрацияланған майсана майы, полиэтилен гликоль-400-монорицинолеат, лимон-қызғылт хош иістендіргіші

Сипаттамасы

Түссіз немесе аздап сарғыштау жартылай мөлдір жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Ангиопротекторлар. Геморрой мен анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған заттар. Геморрой мен анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған басқа заттар. Басқа препараттар және олардың біріктірілімдері.

АТX коды С05АХ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Флуокортолон пивалаты және флуокортолон капроатының әр түрлі липофильділігі мен молекулалық салмағына байланысты қабыну ошағында әр түрлі жылдамдықпен диффузияланады, бұл бір жағынан жылдам әсер ете бастауына және екінші жағынан – әсерінің ұзаруына алып келеді.

Жергілікті қолданғаннан кейін екі эфир бос флуокортолонға және перианальді тері жабындысы немесе тік ішек шырышы деңгейіндегі немесе организмнің барлық жеріндегі эстеразалардың әсері есебінен бауырдан алғаш өтуден кейін тиісті қышқылдарға дейін гидролизденеді.

Флуокортолон пивалаты дозасының 15%-дан кемі тік ішекте сіңеді.

Сіңетін флуокортолон бауырда метаболиттерге ыдырайды, олардың көп мөлшері несеппен сыртқа шығарылады.

Кортикостероидтар сияқты, цинхокаин жергілікті анальгетикалық әсер етеді. Анальгетикалық әсер алу үшін плазмадағы цинхокаиннің белгілі деңгейге жеткізудің қажеті жоқ. Қауіпті бағалау болжамды толық сіңу негізінде жүргізілді. Тіптен барынша көп сіңген жағдайда да, егер Ультрапрокт® нұсқаулыққа сәйкес қолданылса, цинхокаиннің сіңірілетін дозасы қандай да бір жағымсыз әсерлердің пайда болуы үшін тым аз.

Цинхокаин сіңірілгенде бірнеше метаболит түзе отырып, биологиялық өзгеріске ұшырайды. Негізгі механизмі тотығып деэтилдену, гидроксилдену және қосымша полярлы метаболиттер түзу арқылы бутилокси-тізбегінің тотығып ыдырауы болып табылады.

Толық сіңуі күтілген жағдайдың өзінде, нұсқаулыққа сәйкес препараттың екі түрін қолданған кезде дозалануы өте төмен болғандықтан жүйелі әсері шамалы ғана болады.

Фармакодинамикасы

Ультрапрокт® - біріктірілген препарат, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы, жергілікті жансыздандыратын әсер етеді.

Препараттың әсерінен жасуша аралық ісіну мен тіндер инфильтрациясы төмендейді, қылтамырлар пролиферациясы тежеледі.

Ультрапрокт® препаратының құрамында негізгі әсерлерінің басталуы әр түрлі уақытқа түсетін екі флуокортолон эфирі бар, бұл әсер етудің жылдам басталуы мен емдік әсерінің ұзақтығын (препараттың екіфазалық әсері) қамтамасыз етеді.

Цинхокаин жергілікті анестетик ретінде ауыру сезімдерін азайтады.

Қолданылуы

- ішкі және сыртқы геморрой

- анальді сызаттар

- проктитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Ультрапроктты® қолданар алдында анустық аймақты мұқият тазарту керек. Ең дұрысы, Ультрапроктты® дефекациядан кейін қолдану. Әдетте Ультрапрокт® жақпамайын күніне екі рет, бірінші күні симптоматиканы жылдам жеңілдету үшін үш немесе төрт рет дейін пайдалану керек. Ауру қайталанбауы үшін Ультрапроктты® кем дегенде бір апта бойы, аз жиілікпен, (күніне 1 рет) симптомдар толық жойылса да, қолдану керек.

Әдетте жақсару жылдам туындайды, бірақ ол емдеудің тым жылдам тоқтатылуына негіз болмауы керек. Алайда, емдеудің ұзақтығы мүмкіндігінше 4 аптадан аспауы тиіс.

Жақпамайдың аздаған мөлшерін (шамамен өлшемі бұршақ дәніндей), анус маңына және артқы өтіс тесігіне жағу керек. Жақпамайды тік ішекке енгізердің алдында сықпаға қоса берілген ұштықты бұрап салу керек. Алайда, жедел ауыруды туындататын қатты қабыну кезінде алдымен жақпамайды саусақпен жағу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- терінің аллергиялық реакциялары, жергілікті тітіркену және терінің ашуы

Мүмкін

- препаратты ұзақ қолданғанда (4 аптадан аса) тері атрофиясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді, әсіресе цинхокаин гидрохлоридіне немесе кез келген компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

- препарат жағылған аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер

- вирустық жұқпалар (желшешек) және поствакцинальдік тері реакциялары

- жүктіліктің I триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Сақтық және алдын алу шаралары

Зеңдік жұқпалар болғанда тиісті қосымша ем жүргізу керек.

Ультрапроктты® көздің шырышты қабығына байқамай тигізіп алудан сақтаныңыз. Қолданудан кейін қолды жақсылап жуу керек.

Дәрілік заттың құрамындағы белсенді компоненттер дозаларының төмендігінен жүйелік абсорбция симптомдардың дамуы екіталай. Өте нашар деңгейде көрсетілген болса да сіңу болған жағдайда жүйелік кортикостероидтар классикалық жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін.

Егер сыртқа қолдануға арналған дәрілік затты ұзақ уақыт қолданған жағдайда сенсибилизация пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емді тағайындау қажет.

Егер жергілікті кортикостероидтарды терінің ауқымды беткейіне, зақымданған теріге немесе окклюзиялық таңғыштарды қолданған жағдайда кортикостероидтар жүйелік сипаттағы жағымсыз әсерлерді туғызатын жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем алған жаңа туған нәрестелерде таңдайы бітіспеуінің даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтер бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңінде Ультрапроктпен® емдеуге клиникалық көрсетілімдер кезінде емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап алған абзал. Соның ішінде, препаратты ұзақ қолданудан аулақ болған жөн.

Ана сүтімен бөлініп шығатын глюкокортикоид мөлшері қандай да бір әсер етуге жеткілікті болуының мүмкіндігі аз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Флуокортолон және цинхокаин гидрохлоридінің күрделі эфирлері жедел уыттылығына жүргізілген зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес тіптен кездейсоқ артық дозаланғанда да Ультрапроктты® бір рет ректальді немесе перианальді қолданғанда жедел уыттанудың біліну мүмкіндігі төмен.

Симптомдары: Препаратты кездейсоқ ауыз арқылы қабылдағанда (мысалы, жақпамайдың бірнеше граммы немесе бірнеше суппозиторийді жұтып қойған кезде) негізінен соматикалық сипатта цинхокаин гидрохлоридінің жағымсыз әсерлерінің білінуі, бұл дозаға байланысты ауыр жүрек-тамырлар симптомдары (жүрек функциясының тоқтауына дейін) және орталық жүйке жүйесі бұзылуларының симптомдары (құрысулар, тыныс алу функциясы тоқтауына дейін тежелуі) түрінде байқалуы ықтимал.

Емі: симптоматикалық

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г немесе 30 г ламинацияланған жабыны бар алюминий сықпада. 1 сықпадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және арнайы пластик ұштықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы, тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

419877311477976512_ru.doc 57 кб
141878481477977667_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники