Ультрапрокт® (Суппозитории ректальные)

МНН: Флуокортолона гексонат, Флуокортолона пивалат, Цинхокаин
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты и их комбинации
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015627
Период регистрации: 30.12.2014 - 30.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Ультрапрокт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: 0,612 мг флуокортолон пивалаты

0,63 мг флуокортолон гексаноаты

1,000 мг цинхокаин гидрохлориді,

қосымша зат: қатты май (Витепсoл W35).

Сипаттамасы

Тегіс беткейлі сарғыштау-ақ түсті суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Ангиопротекторлар. Геморрой мен анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған заттар. Геморрой мен анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған басқа заттар. Басқа препараттар және олардың біріктірілімдері.

АТX коды С05АХ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Флуокортолон пивалаты және флуокортолон капроатының әр түрлі липофильдігі мен молекулалық салмағына байланысты қабыну ошағында әр түрлі жылдамдықпен диффузияланады, бұл бір жағынан жылдам әсер ете бастауына және екінші жағынан – әсерінің ұзаруына алып келеді.

Жергілікті қолданғаннан кейін екі эфир бос флуокортолонға және перианальді тері жабындысы немесе тік ішек шырышы деңгейіндегі немесе организмнің барлық жеріндегі эстеразалардың әсері есебінен бауырдан алғаш өтуден кейін тиісті қышқылдарға дейін гидролизденеді.

Флуокортолон пивалаты дозасының 15%-дан кемі тік ішекте сіңеді.

Сіңетін флуокортолон бауырда метаболиттерге ыдырайды, олардың көп мөлшері несеппен сыртқа шығарылады.

Кортикостероидтерге қарағанда, цинхокаин жергілікті анальгетикалық әсер етеді. Анальгетикалық әсер алу үшін плазмадағы цинхокаиннің белгілі деңгейге жеткізудің қажеті жоқ. Қауіпті бағалау болжамды толық сіңу негізінде жүргізілді. Тіптен барынша көп сіңген жағдайда да, егер Ультрапрокт® нұсқаулыққа сәйкес қолданылса, цинхокаиннің сіңірілетін дозасы қандай да бір жағымсыз әсерлердің пайда болуы үшін тым аз.

Цинхокаин сіңірілгенде бірнеше метаболит түзе отырып, биологиялық өзгеріске ұшырайды. Негізгі механизмі тотығып деэтилденуі, гидроксилденуі және қосымша полярлы метаболиттер түзу арқылы бутилокси-тізбегінің тотығып ыдырауы болып табылады.

Толық сіңуі күтілген жағдайдың өзінде, нұсқаулыққа сәйкес препараттың екі түрін қолданған кезде дозалануы өте төмен болғандықтан жүйелі әсер етуі шамалы ғана болады.

Фармакодинамикасы

Ультрапрокт® - біріктірілген препарат, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы, жергілікті жансыздандыратын әсер етеді.

Препараттың әсерінен жасуша аралық ісіну мен тіндер инфильтрациясы төмендейді, қылтамырлар пролиферациясы тежеледі.

Ультрапрокт® препаратының құрамында негізгі әсерлерінің басталуы әр түрлі уақытқа түсетін екі флуокортолон эфирі бар, бұл әсер етудің жылдам басталуы мен емдік әсерінің ұзақтығын (препараттың екіфазалық әсері) қамтамасыз етеді.

Цинхокаин жергілікті анестетик ретінде ауыру сезімдерін азайтады.

Қолданылуы

- ішкі және сыртқы геморрой

- анальді сызаттар

- проктитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Ультрапроктты® қолданар алдында анустық аймақты мұқият тазарту керек. Ең дұрысы, Ультрапроктты дефекациядан кейін қолдану. Ереже бойынша тік ішекке терең енгізу арқылы күнделікті бір суппозиторийді қолдану керек. Ауыр жағдайда бірінші күні 1 суппозиторийден күніне екі немесе үш рет енгізеді.

Әдетте жақсару жылдам туындайды, бірақ ол емдеудің тым жылдам тоқтатылуына негіз болмауы керек. Рецидив болмауы үшін Ультрапроктты® кем дегенде бір апта бойы, аз жиілікпен болса да, (күнара 1 суппозиторийден) симптомдар толық жойылса да қолдану керек. Алайда, емдеудің ұзақтығы мүмкіндігінше 4 аптадан аспауы тиіс.

Егер жылудың әсерімен суппозиторийлер жұмсарып кетсе, оларды қаптамасынан шығармастан суық суға салу керек, сонда олар бұрынғы консистенциясына келеді.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- терінің аллергиялық реакциялары, жергілікті тітіркену және терінің ашуы

Мүмкін

- препаратты ұзақ қолданғанда (4 аптадан аса) тері атрофиясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді, әсіресе цинхокаин гидрохлоридіне немесе кез келген компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

- препарат жағылған аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер

- вирустық жұқпалар (желшешек) және поствакцинальдік тері реакциялары

- жүктіліктің I триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Сақтық және алдын алу шаралары

Зеңдік жұқпалар болғанда тиісті қосымша ем жүргізу керек.

Ультрапроктты® көздің шырышты қабығына байқамай тигізіп алудан сақтаныңыз. Қолданудан кейін қолды жақсылап жуу керек.

Дәрілік заттың құрамындағы белсенді компоненттер дозаларының төмендігінен жүйелік абсорбция симптомдардың дамуы екіталай. Өте нашар деңгейде көрсетілген болса да сіңу болған жағдайда жүйелік кортикостероидтар классикалық жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін.

Егер сыртқа қолдануға арналған дәрілік затты ұзақ уақыт қолданған жағдайда сенсибилизация пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емді тағайындау қажет.

Егер жергілікті кортикостероидтарды терінің ауқымды беткейіне, зақымданған теріге немесе окклюзиялық таңғыштарды қолданған жағдайда кортикостероидтар жүйелік сипаттағы жағымсыз әсерлерді туғызатын жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем алған жаңа туған нәрестелерде таңдайы бітіспеуінің даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтер бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Жүктілік және лактация кезеңінде Ультрапроктымен® емдеуге клиникалық көрсетілімдер кезінде емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап алған абзал. Соның ішінде, препаратты ұзақ қолданудан аулақ болған жөн.

Ана сүтімен бөлініп шығатын глюкокортикоид мөлшері қандай да бір әсер етуге жеткілікті болуының мүмкіндігі аз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Флуокортолон және цинхокаин гидрохлоридтің күрделі эфирлері жедел уыттылығына жүргізілген зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес тіптен кездейсоқ артық дозаланғанда да Ультрапроктыны® бір рет ректальді немесе перианальді қолданғанда жедел уыттанудың біліну мүмкіндігі төмен.

Симптомдары: Препаратты кездейсоқ ауыз арқылы қабылдағанда (мысалы, жақпамайдың бірнеше граммы немесе бірнеше суппозиторийді жұтып қойған кезде) негізінен соматикалық сипаттағы цинхокаин гидрохлоридінің жағымсыз әсерлерінің білінуі, сондай-ақ дозаға байланысты ауыр жүрек-тамырлар симптомдары (жүрек қызметтері тоқтағанға дейін) және орталық жүйке жүйесі бұзылуларының симптомдары (құрысулар, тыныс алу қызметі тоқтағанға шейінгі тежелуі) түрінде байқалуы ықтимал.

Емі: симптоматикалық

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сақтау мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы, тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

329776671477976539_ru.doc 58 кб
203675711477977699_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники