Ультравист® 300 (100 мл)

МНН: Йопромид
Производитель: Байер Фарма АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iopromide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015634
Период регистрации: 05.03.2015 - 05.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 14 485.06 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ультравист® 300, Ультравист® 370

Халықаралық патенттелмеген атауы

Йопромид

Дәрілік түрі

Тамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - сулы ерітіндіде 623,4 мг (300 мг йодқа баламалы) немесе 768,86 мг йопромид (370 мг йодқа баламалы)

қосымша заттар: трометамол, натрий кальций эдетаты, 10% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ішінде бөгде бөлшектері жоқ, мөлдір, түссіз немесе ашық сарғыш түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Контрасттылы заттар. Құрамында йод бар рентгенконтрасттылы заттар. Ренотропты суда еритін осмолярлығы төмен рентгенконтрасттылы заттар. Йопромид.

ATХ коды V08 AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Төменде инъекциялық Ультравист® ерітіндісінің концентрацияға байланысты физикалық-химиялық сипаттамасы келтірілген:

Йод концентрациясы (мг/мл)

300

370

37С температурада осмолялділігі (осм/кг Н2О)

0,59

0,77

Тұтқырлығы (мПа•с)

20С температурада

37С температурада

8,9

4,7

22,0

10,0

Тығыздығы (г/мл)

20С температурада

37С температурада

1,328

1,322

1,409

1,399

рН мәні

6,5-8,0

6,5-8,0

Йопромидтің организмдегі әрекеті бүйректер арқылы бөлініп шығатын жоғары гидрофильді биологиялық тұрғыдан инертті басқа да заттардың (мысалы, маннитолдың немесе инулиннің) әрекетімен ұқсас.

Сіңуі және таралуы

Ультравист® көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін жасуша аралық кеңістікке өте тез таралады.

Тепе-тең концентрациядағы жалпы таралу көлемі шамамен 16 л құрайды, ол шамамен жасушадан тыс кеңістіктегі көлеміне сәйкес келеді.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы мардымсыз және шамамен 1%-ды құрайды. Йопромидтің интактілі гематоэнцефалдық бөгет арқылы енуін көрсететін деректер жоқ. Препарат аздаған мөлшерде плацентарлы тосқауыл арқылы диффузияланады.

Метаболизмі

Йопромид метаболизденбейді.

Шығарылуы

Йопромидтің терминальді жартылай шығарылу кезеңі, дозаға қарамай-ақ, шамамен 2 сағатты құрайды.

Йопромидтің жалпы клиренсі тестіленген дозалар шегінде минутына шамамен 106±12 мл құрайды, ол минутына 102±15 мл-ге тең бүйректік клиренске ұқсас. Осылайша, йопромидтің бөлініп шығуы тек бүйректік дерлік болып табылады. Енгізілген дозаның шамамен 2%-ы ғана 3 күннің ішінде нәжіспен бірге шығарылады.

Көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін 3 сағат ішінде дозаның шамамен 60%-ы несеппен бірге шығарылады. Орта есеппен алғанда, дозаның ≥93%-ы 12 сағаттың ішінде шығарылады. Шығарылуы 24 сағаттың ішінде түгел дерлік аяқталады.

Дозаға байланыстылығы/дозаға байланысты еместігі

Йопромидтің фармакокинетикалық параметрлері енгізілген дозаға пропорционалды (мысалы, Сmax (препараттың ең жоғары концентрациясы), AUC көрсеткіштері және (мысалы, Vss (таралу көлемі) көрсеткіштері) және T1/2 (жартылай шығарылу кезеңі) дозаға байланысты емес).

Фармакодинамикасы

Ультравист® препаратының контрастылайтын қабілетін оның белсенді заты – йопромид көтереді, ол молекулалық массасы 791,12 болатын үшйодты изофтал қышқылының иондық емес, суда еритін туындысы болып табылады, онда тығыз байланысқан йод рентген сәулелерін сіңіреді.

Йопромидті қантамырларға немесе контрасттылы заттар ағынының жолында жатқан дене қуыстарына енгізген кезде мөлдір емес болады, ол зат едәуір сұйылтылмай тұрғанға дейін ішкі құрылымды рентгенографиялық көзбен шолып шығуға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

Препарат тек диагностикалау мақсатында қолданылады!

Ультравист® 300/370:

- компьютерлі томография (КТ), артериография және венография жүргізген кезде, көктамырішілік/артерияішілік цифрлық субтракциялық ангиографияны (ЦСА) қоса есептегенде, кескін контрастын күшейтеді; көктамырішілік урография, эндоскопиялық ретроградты холангиопанкреатография (ЭРХП), артрография және дененің басқа қуыстарын зерттеуге

Ультравист® 370:

Ангиокардиография жүргізген кезде арнайы артықшылығы бар.

Ультравист® 300/370 субарахноидальді кеңістікті зерттеуге арналмаған.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Жалпы мәліметтер

Енгізер алдында дене температурасына дейін жылытылған контрасттылы заттың жағымдылығы жақсы және ерітіндінің тұтқырлығы төмен болғандықтан, оны енгізу жеңіл. Қосымша нұсқаулар үшін «Қолданылуы/енгізілуі жөнінде нұсқаулық» тарауын қараңыз.

Дозалау тәртібі

Тамыр ішіне енгізген кездегі дозалар

Контрасттылы заттың дозасы жасқа, дене салмағына, шешілетін клиникалық мәселеге және зерттеу әдістеріне сәйкес келуі тиіс.

Төменде келтірілген дозаларды ұсынылатын ретінде ғана қарастырған жөн; олар дене салмағы 70 кг ересек адамға арналған әдеттегідей дозалар болып табылады. Дозалар шамасы бір реттік инъекцияға немесе дене салмағының әр кг-на шаққанда алынған мл-мен берілген.

Әр кг дене салмағына шаққанда 1,5 г-ға дейінгі йод дозалары әдетте жақсы көтерілімді.

Бір реттік инъекцияға арналған ұсынылатын дозалар

Әдеттегі ангиография

Зерттеу түрлері

Ультравист маркасы (йод концентрациясы мг/мл)

Доза, мл

Қолқа доғасының ангиографиясы

300

50-80

Селективті ангиография

300

6-15

Кеуде аортографиясы

300/370

50-80

Құрсақ аортографиясы

300

40-60

Артериография

   

Қолдар:

300

8-12

Аяқтар:

300

20-30

Ангиокардиография

   

Жүрек қарыншалары

370

40-60

Коронарлы ангиография

370

5-8

Венография

   

Қолдар

300

15-30

Аяқтар

300

30-60

Көктамырішілік цифрлық субтракционды ангиография (ЦСА)

Ірі қантамырларына ЦСА жүргізу үшін Ультравист® 300/370 препаратын 30-60 мл көлемде қолданады. Препаратты шынтақ көктамырына секундына 8-12 мл жылдамдықпен немесе қуыс көктамырға катетер арқылы секундына 10-20 мл жылдамдықпен болюсті түрде енгізеді. Натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісін енгізгеннен кейін артынша Ультравист® препаратын болюсті түрде тез енгізген жағдайда контрасттылы заттың көктамыр қабырғасымен жанасу уақытын қысқартуға болады.

Ересектер

30-60 мл Ультравист® 300/370

Компьютерлік томография (КТ)

Егер мүмкін болса, Ультравист® препаратын көктамырға автоматикалық инжектордың жәрдемімен болюсті түрде инъекциялаған жөн. Тек баяу сканирлеген кезде дозаның шамамен жартысын болюсті түрде, ал қалған бөлігін қанда препараттың біршама тұрақты концентрациясына кепілдік жасау үшін 2-6 минут ішінде енгізген жөн.

Спиральді КТ және әсіресе көп қабатты КТ тыныс алудың бір кідірісінде үлкен көлемді деректер алуға мүмкіндік береді. Зерттелетін аймақта көктамыр ішіне енгізілетін болюстан (80 – 150 мл Ультравист®-300) тиімді диагностикалық әсер (контрастылаудың ең жоғарғы шегі, уақыты және ұзақтығы) алу үшін автоматты инжекторды қолдану және контрасттылы затты енгізуден сканирлеуді бастағанға дейін уақыт аралығын бақылау керек.

  • Бүкіл дене КТ

Контрастылылы заттың қажетті дозасын және оны енгізу жылдамдығы зерттелетін ағзаға, шешілетін диагностикалық мәселеге, және әсіресе кескінді сканирлеу және қайта құру ұзақтығына байланысты.

  • Бас сүйегі КТ

Ересектер:

Ультравист® 300: 1,0 – 2,0 мл/кг

Ультравист® 370: 1,0 - 1,5 мл/кг

Көктамырішілік урография

Балаларда бүйректердің жетілмеген нефрондарының концентрациялық қабілетінің физиологиялық тұрғыдан әлсіз болуына байланысты контрасттылы заттардың біршама жоғары дозалары қажет етіледі.

Ұсынылатын дозалар

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Жасы Йодтың мөлшері мл/кг дене салмағы г/кг дене салмағы Ультравист® Ультравист ®

300 370 -------------------------------------------------------------------------------------------------

Жаңа туған нәрестелер 1,2 4,0 3,2

(< 1 айлық) Кішкентай балалар 1,0 3,0 2,7

(1айлық - 2 жас) Балалар 0,5 1,5 1,4

(2 - 11 жас)

Жасөспірімдер 0,3 1,0 0,8

және ересектер -------------------------------------------------------------------------------------------------

Қажет болған кезде арнайы жағдайларда көрсетілген дозалар ересектерде арттырылуы мүмкін.

Суретті түсіру уақыты

1-2 минуттық ұзақтықта Ультравист® 300/370 препаратын енгізгеннен кейін суретті жасауды орындау мерзімі бүйрек паренхимасы үшін 3-5 минутты, ал бүйрек түбекшелері мен несепағарлар жүйесінің көзге көрінуі үшін контрасттылы затты енгізгеннен кейін 8-15 минутты құрайды.

Емделуші неғұрлым жас болса, соғұрлым сурет ертерек жасалады. Әдетте алғашқы суретті контрасттылы затты енгізгеннен кейін 2 - 3 минуттан соң жасаған жөн. Жаңа туған нәрестелерде, емшек еметін балаларда және бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде суретті өте кешірек орындау несеп шығару жолының көзге көрінуін жақсартуы мүмкін.

Дене қуысына енгізген кездегі доза

Артрография, ЭРХП және гистеросальпингография жасаған кезде контрасттылы затты енгізу рентгеноскопияны бақылай отырып жүзеге асырылуға тиіс.

Жекелей зерттеу үшін ұсынылатын дозалар

Доза үлкен дәрежеде науқастың жасына, дене салмағына, жалпы жағдайына, сондай-ақ шешілетін клиникалық мәселеге, қолданылатын техникалық құралдарға және зерттеу аймағына байланысты. Төменде ересек адамдарға қалыпты орташа дозалар берілген.

Артрография

5-15 мл Ультравист® 300/370

ЭРХП

Доза шешілетін клиникалық мәселеге және көзге көрінетін құрылым мөлшеріне байланысты болады.

Басқа да қуыстар

Доза шешілетін клиникалық мәселеге және көзге көрінетін құрылым мөлшеріне байланысты болады.

Емделушілердің ерекше топтары үшін қосымша ақпарат

Жаңа туған нәрестелер (1 айлыққа толмаған) және 1 айлықтан 2 жасқа дейінгі балалар

Емшек еметін жастағы балалар (бір жасқа дейінгі) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік тепе-теңдіктің және гемодинамикалық бұзылуларға сезімталдығымен сипатталады. Контрасттылы заттардың дозасына, радиологиялық зерттеулердің техникалық сүйемеліне және емделушінің жағдайына көңіл бөлінуі тиіс.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілер (65 жастағы және одан үлкен) мен жас емделушілер арасында препараттың фармакокинетикасында айырмашылықтар байқалған жоқ.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер

Бауыр қызметінің бұзылуы йопромидтің шығарылуына ықпалын тигізбейді, өйткені препараттың енгізілген дозасының тек 2%-ы ғана нәжіспен бірге, метаболиттер түзбей-ақ, шығарылады. Мұндай емделушілерде дозаны түзету керек емес.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер

Йопромид тек бүйректер арқылы өзгермеген күйінде ғана шығарылатын болғандықтан, бүйрек тарапынан бұзылулары бар емделушілерде йопромидтің шығарылуының баяулағаны білінеді. Контрасттылы заттардан бүйрек қызметінің әрі қарай бұзылу қаупін төмендету үшін мұндай емделушілерде препараттың, қаншалықты мүмкін болғанынша, ең төмен дозасын пайдалану қажет (“Фармакокинетикалық қасиеттерін”, “Айрықша нұсқаулар” тарауын қараңыз).

Жағымсыз әсерлері

Ультрависті® қолданған кезде емделушілерде бас ауыру, жүректің айнуы және вазодилатация сияқты жағымсыз реакциялар өте жиі (4%) байқалды.

Препараттың өте ауыр жағымсыз реакциялары анафилактоидты шок, тыныстың тоқтап қалуы, бронхтың түйілуі, көмейдің ісінуі, жұтқыншақтың ісінуі, демікпе, кома, ми инфаркті, инсульт, мидың ісінуі, құрысулар, аритмиялар, жүректің тоқтап қалуы, миокард ишемиясы, миокард инфаркті, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, брадикардия, цианоз, артериялық гипотензия, шок, ентігу, өкпенің ісінуі, тыныс алу қызметінің жеткіліксіздігі және аспирация болып табылады.

Жиі (1/100, 1/10):

- бас айналу, бас ауыру, дисгевзия (дәмнің бұзылуы)

- көрудің бұлдырауы

- төс сүйегі артының ауыруы және жайсыздығы

- артериялық гипертензия, вазодилатация

- құсу, жүректің айнуы

- инъекция жасаған жердің ауыруы, әртүрлі реакциялар (экстравазация жағдайында жұмсақ тіндердің ауыруы, жылыну сезімі, ісінуі, қабынуы және зақымдануы), ыстықтау сезімі

Жиі емес (1/1000, 1/100):

-анафилактоидты/асқын сезімталдық реакциялары (анафилактоидты шок*), тыныстың тоқтап қалуы*), бронхтың түйілуі*), көмейдің*)/жұтқыншақтың*),/тілдің*)/беттің ісінуі, көмейдің/жұтқыншақтың түйілуі, демікпе*), конъюнктивит, көзден жас ағу, түшкіру, жөтелу, шырышты қабықтың ісінуі, ринит, дауыстың қарлығуы, тамақтың тітіркенуі, есекжем, қышыну, ангионевротикалық ісіну

- вазовагальді реакциялар, сананың шатасуы, мазасыздық жағдай, парестезия/гипостезия, ұйқышылдық,

- аритмия*), артериялық гипотензия*)

- ентігу*)

- іштің ауыруы

- ісінулер

Сирек(1/10 000, 1/1 000):

- үрейлену жағдайы

- жүректің тоқтап қалуы*), миокард ишемиясы*), жүректің лүпілдеуі,

Белгісіз жиілікпен (постмаркетингтік бақылау барысында байқалды):

- қалқанша без қызметінің өзгеруі, тиреоуытты криз

- кома*), церебральді ишемия/инфаркт*), инсульт*), мидың ісінуі*)а), құрысулар*), өткінші қыртысты соқырлық*), есінен тану, қозу, амнезия, тремор, сөйлеудің бұзылуы, жартылай салдану/салдану

- естудің нашарлауы

- миокард инфаркті*), жүрек қызметінің жеткіліксіздігі*), брадикардия*), тахикардия, цианоз*)

- шок*), тромбоэмболиялық бұзылулара), қантамырлық түйілу а)

- өкпелердің ісінуі*), тыныс алу қызметінің жеткіліксіздігі*), аспирация*)

- дисфагия, сілекей бездерінің домбығуы, диарея

- буллезді бұзылулар (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы), бөртпе, эритема, гипергидроз

- экстравазация жағдайында компартмент-синдромыа)

- бүйрек қызметінің бұзылуы а), бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі а)

- дімкәстік, қалтырау, тері жабындарының бозаруы

- терлеудің күшеюі, есінен тану

- дене қызуының өзгеруі

*) өмірге қауіп төндіретін жағдай және/немесе өлім-жітіммен аяқталуы

а) препаратты қантамыр ішіне енгізген кезде ғана

ЭРХП жүргізген кезде аталған жағымсыз әсерлерге қосымша ұйқы безі ферменттерінің деңгейі жоғарылауы және панкреатит дамуы мүмкін (жиілігі белгісіз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді зат пен қосымша компонентерге жоғарғы сезімталдылық

  • бақыланбайтын тиреотоксикоз

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бигуанидтер (метформин)

Бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр сырқаттары бар емделушілерде бигуанидтердің шығарылу төмендеуі мүмкін, ол бигуанидтердің жиналуына және лактатацидоздың дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Ультравист® препаратын қолдану бүйрек тарапынан бұзылуға немесе әрі қарай бүйрек қызметінің бұзылуына әкеп соғуы мүмкін болғандықтан, метформин қабылдап жүрген, әсіресе бұрын бүйректік бұзылулары болған емделушілерде лактатацидоздың даму қаупі жоғары болуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз).

Интерлейкин-2:

Ультравист® препаратын енгізуге жауап ретінде кешеуілдеген реакциялардың даму қаупі емделушілерді алдын ала (бірнеше апта бойы) интерлейкин-2 препаратымен емдеген кезде жоғарылайды.

Радиоизотоптар: Ультравист® препаратын енгізгеннен кейін бірнеше апта ішінде қалқанша бездің тиреотропты изотоптарды сіңіруі төмендейді, ол қалқанша без ауруларын анықтау және емдеу үшін олардың тиімділігін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Барлық көрсетілімдер үшін

Асқын сезімталдық реакциялары

Ультравист® препаратын қолдану анафилактоидты/асқын сезімталдық реакцияларының немесе жүрек-қантамырлық, респираторлық немесе тері біліністері түріндегі басқа да идиосинкразиялық реакциялардың дамуымен байланысты болуы мүмкін.

Айқындылығы орташадан ауыр дәрежеге дейін болуы мүмкін, шокты қосқанда, аллергияға ұқсас реакциялардың көпшілігі контрасттылы затты енгізгеннен кейін 30 минут ішінде пайда болады. Алайда сирек жағдайларда кешеуілдеген (сағаттан күнге дейін) реакциялар дамуы мүмкін.

Аллергиялық реакциялардың даму қаупі келесі жағдайларда жоғарылайды:

- бұдан бұрын контрасттылы заттарға реакция болған кезде

- сыртартқысында бронх демікпесі немесе басқа да аллергиялық реакциялар болғанда.

Ультравист® препаратына немесе компоненттердің қандай да болсын біреуіне асқын сезімталдығы белгілі, немесе құрамында йоды бар қандай да бір басқа контрасттылы затқа асқын сезімталдық реакциясы болған емделушілерде асқын сезімталдық реакциясының даму қаупі жоғары болады, ол пайда/қаупі арақатынасын мұқият бағалауды қажет етеді.

Алайда мұндай реакциялар сирек және болжам жасауға келмейді.

Бета-бөгегіштерді қабылдап жүрген, бұрын осыған ұқсас реакциялар байқалған емделушілер бета-агонистермен емдеуге төзімді болуы мүмкін («Дәрілік өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Жүрек-қантамыр аурулары ауыр емделушілер асқын сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған кезде мұның ауыр немесе тіпті фатальді жағдаймен аяқталуына өте бейім келеді.

Контрасттылы затты енгізгеннен кейін ауыр асқын сезімталдық реакцияларының даму қаупі болуы мүмкін екендігіне байланысты, емшараның аяғында емделушінің жағдайына бақылау жасау қажет.

Барлық жағдайларда емделушіге шұғыл жәрдем көрсетуге дайын болу қажет.

Жедел аллергияға ұқсас реакциялардың даму қаупі жоғары болатын, орташа немесе ауыр реакциялар орын алған, медициналық емдеуді қажет ететін бронх демікпесі немесе аллергиясы бар емделушілерде кортикостероидтарды қолдану қажеттілігін қарастырған жөн.

Қалқанша без қызметінің бұзылуы

Гипертиреоз немесе зоб ауруы анықталған немесе оларға күдіктенген емделушілерде дәрінің пайда/қаупі арақатынасын аса мұқият өлшеген жөн, өйткені құрамында йоды бар контрасттылы заттар оларда гипертиреозды немесе тиреоуытты кризді дамытуы мүмкін. Гипертиреозы анықталған немесе оған күдіктенген науқастарда Ультравист® препаратын енгізгенге дейін қалқанша без қызметіне баға беру қажеттілігін қарастырған және/немесе алдын алу мақсатында тиреостатикалық ем тағайындаған жөн.

Жүктілік кезінде ана организмі арқылы немесе неонатальді кезеңде Ультравист® препаратының әсеріне ұшыраған жаңа туған, әсіресе шала туған нәрестелерде қалқанша без қызметіне бақылау жасау керек, өйткені йодтың артық әсері гипотиреозды дамытуы мүмкін, бұл емдеуді қажет етеді.

ОЖЖ (орталық жүйке жүйесінің) аурулары

ОЖЖ аурулары бар емделушілерде Ультравист® препаратын енгізуге байланысты неврологиялық реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Неврологиялық асқынулар церебральді ангиография немесе осыған ұқсас зерттеулер жүргізген кезде жиі пайда болады.

Сыртартқысында құрысудың болу немесе белгілі бір препараттарды қатарластыра қолдану сияқты құрысуға дайындық шегі төмендеуі мүмкін жағдайларда сақ болған жөн.

Гематоэнцефалдық бөгетке енгіштігін арттыратын факторлар контрасттылы заттың ми тіндеріне енуін жеңілдетеді, бұл ОЖЖ тарапынан реакцияларға әкелуі мүмкін.

Гидратация

Ультравист® препаратын қантамыр ішіне енгізгенге дейін және енгізгеннен кейін контрасттылы заттан нефроуыттылықтың даму қаупін барынша азайту үшін сұйықтықты талапқа сай мөлшерде қолданған жөн.

Бұл көптеген миеломасы, қантты диабеті, полиуриясы, олигуриясы, гиперурикемиясы бар науқастар үшін, сондай-ақ жаңа туған нәрестелер, сәбилер, кішкентай балалар және жасы ұлғайған емделушілер үшін аса маңызды.

Толқу

Емделушіде толқу, үрейлену және ауырсыну жағдайлары бар болған кезде контрасттылы заттардан жағымсыз әсерлердің немесе қарқынды реакциялардың даму қаупі артуы мүмкін. Мұндай емделушілерде үрейленуді азайту үшін шаралар қабылдаған жөн.

Сезімталдығына алдын ала тест жүргізу

Сезімталдығына тест жүргізу үшін контрасттылы заттың аздаған мөлшерін қолдануға болмайды, өйткені оның алдын ала болжамды мәні жоқ. Одан әрі, жекелеген жағдайларда осындай тестіні жүргізу ауыр және тіпті фатальді асқын сезімталдық реакцияларына әкеп соқтыруы мүмкін.

Қантамырішілік енгізу

Бүйректің зақымдануы

Бүйрек қызметінің транзиторлы бұзылуы болып табылатын, контрасттылы заттарды қолданудан болған нефроуыттылық Ультравист® препаратын енгізгеннен кейін пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда бүйрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Қауіп факторларға мыналар жатады, мысалы:

- бұған дейін бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- дегидратация

- қант диабеті

- көптеген миелома/парапротеинемия

- Ультравист® препаратының қайталанған және/немесе үлкен дозалары.

Ультравист® енгізілетін барлық емделушілерде талапқа сай гидратацияны қамтамасыз еткен жөн.

Диализдегі, бүйректің қалдық қызметінсіз емделушілер радиологиялық емшара жүргізуі үшін Ультравист® препаратын қабылдауы мүмкін, өйткені құрамында йоды бар контрасттылы заттар организмнен диализ үдерісі арқылы шығарылады.

Жүрек-қантамыр аурулары

Жүректің айқын аурулары бар немесе коронарлы артериялардың ауыр ауруларына шалдыққан науқастарда гемодинамика мен аритмияның клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулерінің даму қаупі жоғарылаған.

Контрасттылы заттарды қантамыр ішіне енгізу жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде өкпенің ісінуін тудыруы мүмкін.

Феохромоцитома

Феохромоцитомасы бар емделушілерде гипертензивті криздің даму қаупі бар.

Миастения

Құрамында йоды бар контрасттылы затты енгізу миастения симптомдарының айқындылығын күшейтуі мүмкін.

Тромбоэмболиялық асқынулар

Ионды емес контрасттылы заттардың қасиеттерінің бірі олардың организмнің қалыпты физиологиялық функцияларына өте аз әсер етуі болып табылады. Нақ сондықтан ионды емес контрасттылы заттардың, иондыққа қарағанда, in vitro аздаған антикоагулянтты белсенділігі бар. Контрасттылы заттардың өзінен басқа, мысалы зерттеу ұзақтығы, инъекциялар саны, катетер мен еккіштердің қасиеттері, науқастың жағдайы және жүргізілген емдеулер сияқты бірқатар факторлар тромбоэмболиялық асқынулардың дамуына ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан қантамырға катетеризация жүргізген кезде бұл факторларды ескеру және ангиография техникасының орындалуына, сондай-ақ катетерді физиологиялық ерітіндімен жуып-шаюға (қажет болған кезде гепарин қосып) және тромбоздар мен эмболиялардың пайда болу қаупін барынша азайту үшін осы емшараны жүргізу мерзімін барынша қысқартуға көңіл бөлу қажет.

Үйлесімсіздік

Үйлесімсіздіктің даму қаупін болдырмау үшін Ультравист® препаратын басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Қолданылуы жөнінде нұсқаулар

Ультравист® препаратын қолданар алдында дене температурасына дейін жылытқан жөн.

Енгізер алдында ішінде контрасттылы заты бар құтыны мұқият қарап шыққан жөн. Препаратты ерітіндінің түсі өзгергенде, көзге көрінетін бөлшектер, оның ішінде кристалды бөлшектер пайда болғанда немесе құтының тұтастығы бүлінгенде қолдануға болмайды. Ультравист® концентрациясы жоғары ерітінділерге жататын болғандықтан, онда кристаллизация (құтының түбінде тұнба және/немесе ақшыл-сүт түсті мөлдір емес ерітінді, немесе жүзіп жүрген кристалдар) өте сирек болады.

Құтылар

Ультравист® препаратын еккішке немесе инфузоматқа тура енгізер алдында құйып алу керек.

Дайындалған ерітіндіге тығыннан микробөлшектердің көп мөлшерінің еніп кетуіне жол бермеу үшін резеңке тығынды бір реттен артық тесуге болмайды. Сондықтан резеңке тығынға шаншып кіргізу және контрасттылы затты құйып алу үшін диаметрі 18 G-ден аспайтын ұзын ұштығы бар канюляларды (бәрінен бұрын, Nocore-Admix типті бүйір тесігі бар таңбаланған канюля сәйкес келеді) қолдану керек.

Бір емшара ішінде пайдаланылмаған контрасттылы зат ерітіндісін жою қажет.

Үлкен көлемді құтылар (өлшемі 200 мл және одан үлкен; тек қантамырішілік енгізу үшін ғана)

Контрасттылы зат ерітіндісін енгізу үшін автоматты инжекторды немесе стерильділігі сақталған арнайы таңдалған құрал-жабдықтарды пайдалану қажет.

Көрсетілген құрал-жабдықтарды қолдану жөніндегі нұсқаулықты орындаған жөн.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін 10 сағат ішінде қолданылмаған препарат жойылуы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүктілік. Жүктілік кезінде талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер Ультравист® препаратын диагностикалық мақсатта енгізген кезде жүктілікке, эмбрионның және ұрықтың дамуына, сондай-ақ постнатальді дамуына қатысты жағымсыз әсерлерді көрсеткен жоқ.

Лактация.

Емшек еметін балаларда Ультравист® препаратының қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Контрасттылы заттар емшек сүтімен аздап шығады. Препараттың емшектегі балаларға қауіпті болу ықтималдығы аз.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Артық дозаланғанда

Қантамыр ішіне енгізу

Симптомдары: сұйықтық пен электролиттер тепе-теңдігінің бұзылуы, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, жүрек-қантамыр жүйесі және өкпе тарапынан асқынулар.

Емдеу: Сұйықтықтар, электролиттер деңгейін, бүйрек қызметін бақылау қажет. Емдеу организмнің өмір үшін маңызды қызметтерін демеуге бағытталуы тиіс. Ультравист® организмнен диализдің жәрдемімен шығарылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл (300 мг доза үшін) және 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл (370 мг доза үшін) препараты І типті және ІІ типті бейтарап (ЕФ*) шыныдан жасалған, сұр түсті хлорбутилді резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған және пластмасса қақпақпен жабылған құтыларға құйылған.

300 мг доза үшін:

10 құты (20 мл, 50 мл, 100 мл және 200 мл қаттау үшін) қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

370 мг доза үшін:

10 құты (50 мл, 100 мл және 200 мл қаттау үшін) және 8 құты (500 мл қаттау үшін) қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан және рентген сәулесінен қорғалған жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42 үй, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

Прикрепленные файлы

395760451477976535_ru.doc 104.5 кб
855254111477977699_kz.doc 146.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники