Туссикод (5 мг/мл)

Туссикод

Бутамират

Капли для приема внутрь

1 мл раствора содержит

Активное вещество - бутамирата цитрат 5 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота, этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20% раствор), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахарин натрий, вода очищенная.

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно коричневато-желтого цвета с запахом ванили.

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты исключая комбинацию с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.

Код АТХ R05DB13

Фармокологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание:

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Измеримые концентрации в крови определяются через 5-10 минут после применения препарата в дозах 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. С max в плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при этом среднее значение при дозе 90 мг составляет 16,1 нг/мл. Влияние пищи на процесс всасывания не изучалось.

Гидролиз бутамирата в крови происходит до двух активных метаболитов: 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Средняя концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) отмечается через 1,5 часа; при этом наибольшее значение наблюдается после приема в дозе 90 мг и составляет 3052 нг/мл. Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме достигается через 0,67 часа, при этом наибольшее значение (160 нг/мл) наблюдается также после приема препарата в дозе 90 мг.

Распределение:

Объем распределения бутамирата находится в диапазоне 81-112 л/кг. Оба метаболита связываются с белками крови: для 2-фенилмасляной кислоты в дозах 22,5–90 мг этот показатель составляет 89,3% - 91,6%, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 28,8% – 45,7%. Нет данных о проникновении бутамирата через плаценту и в грудное молоко.

Метаболизм:

Бутамират гидролизуется быстро, оба метаболита (2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол) также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. Данные о спиртовом метаболите в отношении человека отсутствуют.

Выведение:

Все три метаболита выводятся преимущественно с мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Мочевой уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты выше, чем в плазме крови. В моче бутамират обнаруживается в течение 48 часов. При заборе проб в течение 96 часов количество бутамирата, выделяемое с мочой, составляет примерно 0,02; 0,02; 0,03 и 0,03% дозы при приеме 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно. Более значительная часть принятой дозы бутамирата выделяется с мочой в виде метаболита диэтиламиноэтоксиэтанола, по сравнению с бутамиратом, или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.

Средние значения Т½ составляют: для бутамирата 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола 2,72-2,90 часа.

Неизвестно, изменяются ли фармакокинетические параметры бутамирата при нарушении функции почек или печени.

Фармакодинамика

Бутамирата цитрат является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.

Симптоматическая терапия кашля различной этиологии.

Капли следует принимать перед едой.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Дети от 2-х месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день

Дети от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день

Дети от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день

В 1 мл 22 капли.

При сохранении кашля более 7 дней следует верифицировать диагноз.

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: редко - сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

- повышенная чувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных компонентов;

- 1 триместр беременности;

- период лактации;

- наследственная непереносимость фруктозы;

- детский возраст до 2 месяцев.

Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом предполагаемого механизма действия препарата нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в т.ч. этанол-содержащих средств. Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами, а также с лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт.

В связи с угнетением кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения ТУССИКОД с отхаркивающими средствами во избежание застоя слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Капли содержат в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом.

В связи с наличием в составе капель ТУССИКОД сорбитола не следует принимать пациентам с наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы.

В состав препарата входит небольшое количество этилового спирта 96% (3 мг/мл).

В связи с наличием в составе препарата этилового спирта, с осторожностью применять у детей, пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени

Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функции почек и/или печени возможен больший риск развития побочных эффектов из-за накопления бутамирата или его метаболитов.

Применение у детей

Препарат не назначается детям до 2 месяцев.

Беременность и период лактации

Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. Данные о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют.

Во II и III триместрах применение Туссикода возможно при наличии прямых показаний.

По соображениям безопасности, учитывая отсутствие данных по выделению активного вещества в материнское молоко, назначение Туссикода в период лактации возможно только в том случае, если польза для женщины оправдывает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ТУССИКОД, капли могут вызвать сонливость и головокружение и оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости – поддержание жизненно важных функций организма.

По 20 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышкой винтовой и пробкой-капельницей или во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся в ленте на бумаге согласно спецификации производителя.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.

Без рецепта.

ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

тел./факс +375 17 309 44 88, е-mail: ft@ft.by

Сайт: www.ft.by

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь

Наименование, адрес и контактные данные (адрес, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП Жолдыбалина Д.М.

050031, г.Алматы микрорайон «Аксай-2» дом 62 кв.28

Телефон +77055074498

Адрес электронной почты: a.m.dinara@mail.ru