Тубертам

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тубертам

Международное непатентованное название

Этамбутол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/3 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - этамбутола дигидрохлорид 500мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения туберкулеза. Другие средства для лечения туберкулеза.

Код АТС J04AK02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного (в/в) введения действие препарата наступает сразу. Максимальная концентрация этамбутола в крови выявляется сразу после введения и сохраняется в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 20-30%.

Хорошо проникает в ткани и органы, а также биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной. Выявляется в спинномозговой жидкости при туберкулезном менингите. Наибольшие концентрации определяют в почках, легких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Частично метаболизируется в печени (15%) с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения из организма составляет около 6 ч, а при нарушении функции почек - 8ч. Выводится с мочой (80-90%, из них 50% - неизменном виде, 15% - в виде неактивных метаболитов) и калом(10-20% в неизменном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Фармакодинамика

Тубертам - противотуберкулезное, антибактериальное, бактериостатическое средство. Действующее вещество препарата – этамбутола дигидрохлорид быстро проникает внутрь бактериальной клетки, нарушает структуру рибосом, синтез РНК и белка, липидный обмен, связывает ионы магния и меди.

Ингибирует ферменты, участвующие в синтезе клеточной стенки микобактерий. Действует только на интенсивно делящиеся микобактерии, расположенные вне - и внутриклеточно (внутриклеточные концентрации вдвое превышают внеклеточные).

Препарат эффективен в отношении Mycobacterium tuberculosis (МПК1-2мкг/мл), входит в схему лечения больных по I, II, III категориям. Также эффективен в отношении Myсobaсterium kansasii (МПК 16 мкг/мл), Myсobaсterium avium (МПК 31,2мкг/мл), Мycobacterium xenopi.

Первичную устойчивость к этамбутолу имеют около 1% возбудителей.

Препарат тормозит развитие резистентности к другим пртивотуберкулезным препаратам; перекрестной устойчивости не наблюдается.

Может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.

Показания к применению

- комбинированная терапия всех форм туберкулеза в период интенсивной фазы лечения

Способ применения и дозы

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозы устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от массы тела

больного.

Суточная доза этамбутола при весе 30 – 39 кг: 600 мг, 40-54 кг: 800 мг; 55 – 70 кг: 1200 мг и ˃ 70 кг: 1600 мг, как в интенсивной фазе, так и в поддерживающей. Тубертам целесообразно использовать преимущественно в интенсивной фазе; недостающую дозу можно компенсировать приемом таблетированного препарата.

При внутримышечном введении:

Взрослые -15-25 мг/кг массы тела в день в 1-2 приема

Дети старше 13 лет - 15-20 мг/кг массы тела в день

При внутривенном введении:

Препарат применяется в дозах 25 мг/кг массы тела. Доза может быть уменьшена до 15 мг/кг массы тела, а затем переходят на пероральный прием.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое одной или нескольких ампул разводят в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы

Побочные действия

- депрессия, головокружение, головная боль, дезориентация в пространстве, галлюцинации, периферические невриты и полинейропатии, ретробульбарный неврит, атрофия зрительного нерва; ухудшение остроты зрения, рефракции и цветоощушения (в основном зеленого и красного цвета), сужение центральных и периферических полей зрения. Нарушения имеют обратимый характер, однако если лечение не прекращено своевременно, может наступить слепота.

- диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), боль в животе, нарушение функции печени

- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

Прочие: лейкопения, гиперурикемия, обострение (приступ) подагры, артралгия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к этамбутолу

- неврит зрительного нерва

- катаракта

- воспалительные заболевания глаз

- диабетическая ретинопатия

- подагра

- нарушение функции почек

- беременность

- детский возраст до 13 лет

Лекарственные взаимодействия

Этамбутол усиливает эффекты противотуберкулезных средств и нейротоксичность аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, ципрофлоксацина,

имипенема, солей лития, метотрексата, хинина.

Не рекомендуется применять одновременно с этионамидом ввиду их фармакологического антагонизма.

Антациды, содержащие алюминия гидроксид, уменьшают всасывание этамбутола.

Одновременный прием лекарственных средств, оказывающих нейротоксическое действие, повышает риск развития неврита зрительного нерва, периферического неврита и других поражений нервной системы.

Особые указания

Беременность и период лактации

Этамбутол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным

молоком.

Применение с грудным молоком противопоказано, так как этамбутол может

оказывать тератогенное действие.

В период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Тубертама следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение. Не существует специального антидота, поэтому лечение, в основном, поддерживающее.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в янтарных стеклянных ампулах.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Тубертам является продуктом и торговой маркой компании «РОТАФАРМ», Великобритания (“ROTAPHARM”,Great Britain).

Производитель: «Векки и К.ПИАМ с.а.п.а.»,ул.Падре Г.Семериа,5,16131 Генуя, Италия (“Vecchi &C.PIAM s.a.p.a.”,Via Padre G.Semeria,5,16131 Genova,Italy

Владелец регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ», Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)

РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090