Трулисити™ (0.75 мг/0.5 мл)

МНН: Дулаглутид
Производитель: Элай Лилли энд Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дулаглутид
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022156
Период регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 10 949.36 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Трулисити™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дулаглутид

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 0.75 мг/0.5 мл, 1.5 мг/0.5 мл ерітінді.

Құрамы

0.5 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - 0.75 мг және 1.5 мг дулаглутид.

қосымша заттар: натрий цитрат дигидраты 1.37 мг, сусыз лимон қышқылы 0.07 мг, маннитол 23.2 мг, полисорбат 80 (өсімдіктен алынған) – 0.10 мг, инъекцияға арналған су 0.5 мл дейін.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да қантты төмендететін препараттар. Дулаглутид

АТХ коды A10BX14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Трулисити™ препаратының құрамында дулаглутид бар, ол адамның GLP-1 рецепторының агонисі болып табылады, оның аминқышқылды бірізділігі адамдағы эндогендік GLP-1-ге (7-37) 90 %-ға гомологиялы. Дулаглутид, ұйқы безінің аденилатциклазамен байланысқан бета-жасушаларының жасушалық беткейіндегі жарғақшамен байланысқан рецептор GLP-1 рецепторын белсенділендіреді. Дулаглутид бета-жасушалардағы цАМФ жасушаішілік деңгейін арттырады, инсулиннің глюкозаға тәуелді босап шығуын туғызады. Сонымен қатар Дулаглутид глюкагон секрециясын төмендетеді және асқазанның босуын баяулатады.

Дені сау адамдар мен II типті қант диабеті бар пациенттерде дулаглутидтің фармакокинетикасы ұқсас. Тері астына енгізгеннен кейін плазмадағы дулаглутидтің ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты тепе-теңдік жағдайында 24-тен 72 сағатқа дейін ауытқып тұрады, орташа көрсеткіші 48 сағат. 1.5 мг дозасын бірнеше рет енгізгеннен кейін дулаглутидтің плазмадағы орташа шыңдық концентрациясы мен дулаглутидтің «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) сәйкесінше 114 нг/мл (56 – 231 нг/мл ауқымында) және 14 000 нг/сағ/мл (6940 – 26 000 нг/сағ/мл ауқымында) құрады; жинақталу нормасы (арақатынасы) шамамен 1.56 құрады. Дулаглутид плазмадағы тепе-теңдік концентрациясына аптасына бір рет енгізгеннен кейін 2 – 4 апта ішінде жетеді. Тері астына енгізу орны (іш, иық және сан) дулаглутидтің әсеріне статистикалық тұрғыдан маңызды ықпал етпеген.

Сіңуі – Дулаглутидтің 0.75 мг және 1.5 мг бір реттік дозаларын тері астына енгізгеннен кейінгі орташа абсолюттік биожетімділігі сәйкесінше 65% және 47% құрады.

Таралуы – 0.75 мг және 1.5 мг Трулисити™ препаратын тері астына енгізгеннен кейін тепе-теңдік жағдайына дейінгі таралуының орташа көлемі шамамен сәйкесінше 19.2 л (14.3 – 26.4 ауқымында) және 17.4 л (9.3 – 33 л ауқымында) құрады.

Метаболизмі – Дулаглутид ақуыздар катаболизмінің ортақ метаболизмі жолдарының көмегімен құрамдас аминқышқылдарға ыдырайды деп шамаланады.

Шығарылуы – Дулаглутидтің тепе-теңдік жағдайындағы анықталған орташа клиренсі шамамен 0.75 мг дозасы үшін 0.111 л/сағатты және 1.5 мг дозасы үшін 0.107 л/сағатты құрайды. Дулаглутиддің екі дозасы үшін де жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5 тәулікті құрайды.

Фармакодинамикасы

Трулисити™ препараты II типті қант диабеті бар пациенттерде аш қарындағы глюкоза концентрациясы мен постпрандиальді глюкоза (ППГ) концентрациясын төмендетеді. Аш қарындағы глюкоза мен постпрандиальді глюкоза деңгейінің төмендеуі бір реттік дозасын енгізгеннен кейін байқалуы мүмкін.

Аш қарындағы глюкоза және постпрандиальді глюкоза

II типті қант диабеті бар ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеуде Трулисити™ дәрілік препаратын аптасына бір рет қолдану аш қарындағы глюкоза концентрациясының, 2 сағаттық ППГ концентрациясы мен сарысудағы постпрандиальді глюкозаның инкрементальді AUC плацебомен салыстырғанда (сәйкесінше -25.6 мг/дл, -59.5 мг/дл және -197 мг сағ/дл) төмендеуін туғызды; бұл әсерлері препаратпен 1.5 мг дозада 6 апта емдеуден кейін расталды.

Инсулин секрециясының бірінші және екінші фазалары

Бірінші және екінші фазалардағы инсулин секрециясы II типті қант диабеті бар, Трулисити™ препаратын қабылдаған пациенттерде плацебомен салыстырғанда артқан.

Инсулин мен глюкагон секрециясы

Трулисити™ глюкозаға тәуелді инсулин секрециясын стимуляциялайды және глюкагон секрециясын төмендетеді. Зерттеудің III фазасында 0.75 мг және 1.5 мг Трулисити™ препаратымен аптасына бір рет монотерапия кезінде аш қарындағы инсулин деңгейі 26-шы аптада бастапқы деңгейімен салыстырғанда сәйкесінше 35.38 және 17.50 пмоль/-ге, ал С-пептид концентрациясы сәйкесінше 0.09 және 0.07 нмоль/л-ге артты. Дәл осы зерттеуде аш қарындағы глюкагон концентрациясы бастапқы деңгейімен салыстырғанда Трулисити™ препаратын 0.75 мг және 1.5 мг дозада қабылдағанда сәйкесінше 1.71 және 2.05 пмоль/л-ге төмендеді.

Асқазанның қимыл-қозғалыс функциясы (перистальтикасы)

Дулаглутид асқазанның босауының кідіруін туғызады. Кідірісі алғашқы дозасынан кейін көбірек болып табылады және келесі дозалары кезінде азаяды.

Кардиоэлектрофизиология (QTc)

Дулаглутидтің жүрек реполяризациясына әсері QTc зерттеуінде зерттелді. Дулаглутид 4 және 7 мг жоғары дозаларда QTc ұзаруын туғызған жоқ.

Қолданылуы

Ересектер

– 2 типті қант диабеті кезінде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін диета мен дене жаттығуларына қосымша.

Қолданылуы жөніндегі шектеулер

Трулисити™ препараты диета мен дене жаттығуларының көмегімен бақылануы жеткіліксіз пациенттер үшін бірінші желілі ем ретінде ұсынылмайды.

Трулисити™ сыртартқысында панкреатиті бар пациенттерде зерттелмеген.

Диабетке қарсы емдеудің басқа түрін жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Трулисити™ препараты I типті қант диабетін немесе диабеттік кетоацидозды емдеуге арналмаған.

Трулисити™ осының алдында асқазан-ішек жолының ауыр дәрежелі ауруы болған пациенттерге арналмаған.

Трулисити™ базальді инсулинмен үйлесімінде зерттелмеген.

Қолдану тәсілі және дозалары

Трулисити™ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы аптасына бір рет 0.75 мг құрайды. Қосымша гликемиялық бақылау үшін, дозасын аптасына бір рет 1.5 мг дейін арттыруға болады. Ең жоғарғы ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 1.5 мг құрайды.

Дулаглутидті метформинмен және/немесе пиоглитазонмен ағымдағы емдеуге қосқан кезде, метформинді және/немесе пиоглитазонды қабылдауды бұрынғы дозасында жалғастыра беруге болады. Дулаглутидті сульфонилмочевина туындыларымен немесе прандиальді инсулинмен ағымдағы емдеуге қосқан кезде, гипогликемияның даму қаупін азайту үшін, сульфонилмочевина туындысының немесе прандиальді инсулиннің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Дулаглутидтің дозасын түзету үшін, гликемияны қосымша бақылау қажет емес. Гликемияны қосымша бақылау сульфонилмочевина туындыларының немесе прандиальді инсулиннің дозасын түзету үшін қажет болуы мүмкін.

Трулисити™ препаратын ас ішуге байланыссыз, аптасына бір рет енгізу керек. Трулисити™ препаратын тері астына, іш, сан немесе иық аймағына енгізу керек.

Дозасын өткізіп алу

Дозасын өткізіп алған кезде егер келесі жоспарлы инъекциясына дейін кемінде 3 күн (72 сағат) қалса, препаратты барынша тезірек енгізу қажет. Егер келесі жоспарлы инъекциясына дейін 3 күннен аз қалса, өткізіліп алған инъекциясын қалдырып кету және келесісін жүйелі түрде жоспарланған күні енгізу керек. Осы сияқты әрбір жағдайда пациенттер артынан препаратты жүйелі түрде аптасына бір рет енгізу кестесін қайта жаңарта алады.

Қажет болса, соңғы дозасы 3 және одан да көп күн бұрын енгізілген жағдайда, апта сайынғы енгізу күнін өзгертуге болады.

Инсулин секрециясының стимуляторымен (сульфонилмочевинамен) немесе инсулинмен бірге қолдану

Трулисити™ препаратын қабылдауды бастаған кезде гипогликемия қаупін төмендету үшін, бірге енгізілетін инсулин секрециясы стимуляторларының (мысалы, сульфонилмочевинаның) немесе инсулиннің дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі дозалары

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысын (БЖТС) қоса, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік препараттың дозасын ешбір түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын бақылауға алу, асқазан-ішек жолы тарапынан болатын ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарлап отыру қажет.

Дәрілік препаратты енгізу жөніндегі маңызды нұсқаулықтар

Трулисити™ препаратын қабылдауды бастар алдында дәрігер пациенттерге дәрілік препаратты дұрыс енгізу техникасын үйретуі тиіс. Үйрету дәрілік препаратты енгізу кезіндегі, енгізу орнының дұрыс болмауы, инемен абайсыз жұмыс жасау, дәрілік препараттың толық емес дозасының енгізілуі сияқты қателердің қаупін төмендетеді.

Трулисити™ препаратын инсулинмен қолданғанда пациенттерге аталған препараттарды екі бөлек инъекция түрінде енгізу және дәрілік препараттарды ешқашан араластырмау жөнінде нұсқау беру қажет. Трулисити™ препараты мен инсулинді дененің бір жеріне енгізуге жол беріледі, алайда инъекциялары бірінің үстіне бірі салынбауы тиіс.

Дененің бір аймағына енгізген кезде әр аптада түрлі енгізу орындарын пайдалану қажет. Трулисити™ препаратын көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізбеген дұрыс.

Трулисити™ ерітіндісін енгізер алдында ішінде механикалық қосылыстардың жоқтығына және түсінің өзгермегендігіне көзбен қарап баға беру қажет.

Трулисити еккіш қаламын пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Трулисити еккіш қаламын пайдаланар алдында дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шығыңыз және емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Трулисити аптасына 1 рет қолданылады.

Білу маңызды. Егер сіздің көзіңіз нашар көретін болса, еккіш қаламды Трулисити™ еккіш қаламын қолдануда тәжірибесі бар адамның көмегінсіз өз бетіңізше пайдаланбаңыз.

Қолданылуы

Трулисити еккіш қаламын күнделікті пайдалану.

  • Трулисити™ еккіш қаламын тоңазытқыштан алып шығыңыз

  • Сіз қажетті препаратты енгізіп отырғаныңызға және оның жарамдылық мерзімінің өтіп кетпегеніне көз жеткізу үшін, еккіш қаламның заттаңбасын тексеріңіз.

  • Еккіш қаламда бүлінген жерлердің жоқтығын тексеріп шығыңыз, сонымен қатар препараттың мөлдір, түссіз екендігіне және құрамында механикалық қосылыстар немесе қоспалардың жоқтығына көз жеткізіңіз.

  • Еккіш қаламды пайдаланбас бұрын қолыңызды жуыңыз.

  • Трулисити™ препаратын іш, саны немесе иық аймағына тері астына енгізу керек. Препаратты иыққа енгізу үшін, басқа адамның көмегі қажет болуы мүмкін.

  • Препаратты енгізу орнын әр апта сайын ауыстырып (кезектестіріп) отырыңыз. Сіз препаратты дененің бір бөлігіне қайталап енгізе аласыз, бірақ инъекция орындары әр түрлі болуы тиіс.

    Трулисити™ еккіш қаламын орнату процедурасы.

    1. Еккіш қаламның қақпағын ашыңыз.

    Еккіш қаламның блокталып тұрғанына көз жеткізіңіз.

    Негізгі бөлігінің қақпағын ашыңыз және оны тұрмыстық қалдықтармен бірге жойыңыз.

    Негізгі бөлігінің қақпағын кері қарай кигізбеңіз: бұл инені зақымдауы мүмкін. Инеге қолыңызды тигізбеңіз.

     

    2. Еккіш қаламды қажет жерге орналастырыңыз және блоктан шығарыңыз.

    Мөлдір негізін енгізу орнындағы теріге тегіс және тығыз тақап ұстаңыз.

    Бекіткіш сақинасын бұрай отырып, еккіш қаламның блоктан шығарыңыз.

     

    3. Басыңыз және ұстап тұрыңыз

    Жасыл түсті енгізу түймесін басып ұстап тұрыңыз; Сіз сырт еткен қатты дыбысты естисіз.

    Екінші рет сырт еткен дыбысты естігенше, мөлдір негізін теріге тақап ұстап тұра беріңіз (ине 5-10 секунд ішінде бастапқы қалпына қайта келе бастайды).

    • ● Еккіш қаламды алып тастаңыз.

    5-10 секунд

    Сұр түсті поршені көрінген кезде препаратты енгізу аяқталады.

    Трулиситиеккіш қаламын жою

    • Еккіш қаламды тұрмыстық қалдықтармен бірге лақтырмаңыз (жоймаңыз).

    ● Төмендегідей тұрмыстық контейнерлерді пайдалануға болады:

    • - берік пластиктен жасалған;

    • - герметикалық қақпақпен жабылатын, тесілуге төзімді және өткір заттардың түсіп кетуін болдырайтын;

    • - тігінен сақталатын және тұрақты болып табылатын;

    • - ағып кетпейтін;

    • - тиісінше таңбаланған, контейнердің ішіндегі қауіпті қалдықтар туралы ескерту жазылған.

    • ● Үшкір заттарды жоюға арналған контейнерді қайта пайдалануға болмайды.

     

    Жиі қойылатын сұрақтар:

    Егер мен еккіш қаламда ауа көпіршіктерінің барын байқасам не болады?

    Ауа көпіршіктерінің болуы қалыпты жағдай болып табылады.

    Егер мен еккіш қаламның блогын ашсам және енгізу түймесін негізінің қақпағын ашқанға дейін басып қалсам не болады?

    Түймесін басқаннан кейін еккіш қаламды негізінің қақпағын ашпастан жою және басқа еккіш қаламды пайдалану қажет.

    Негізінің қақпағын ашқан кезде иненің ұшында сұйықтық тамшысы барын көрсем не істеймін?

    Иненің ұшындағы сұйықтық тамшысы қалыпты жағдай болып табылады.

    Енгізу түймесін препаратты енгізу аяқталғанша басып ұстап тұру керек пе?

    Жоқ, керек емес, бірақ солай етсеңіз, Сізге еккіш қаламды теріге тығыз тақап ұстап тұру оңай болуы мүмкін.

    Енгізген кезде мен сырт еткен дыбысты екеуден көп естимін – 2 қатты және 1 әлсіз дыбыс. Инъекция толық көлемде енгізіле ме?

    Кейбір пациенттер екінші рет қатты сырт еткен дыбыстың алдында тікелей әлсіз сырт еткен дыбысты естиді. Бұл қалыпты жағдай. Екінші рет қатты сырт еткен дыбысты естімейінше, еккіш қаламды теріден алмаңыз.

    Инъекциядан кейін менің терімде сұйықтық немесе қан тамшысы қалып қойса не болады?

    Бұл қалыпты жағдай болып табылады.

    Мен еккіш қаламның дұрыс іске қосылғанына сенімсізбін.

    Керекті дозасын қабылдағаныңызды тексеріңіз. Егер сұр түсті поршені көрінсе, дозасы дұрыс енгізілді (3 қадамды қараңыз). Сонымен қатар Lilly компаниясымен +7(727) 2447 447 телефоны арқылы немесе ары қарай нұсқау алу үшін, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен хабарласыңыз. Оған дейін байқаусызда шаншып алмау үшін, еккіш қаламды абайлап сақтаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Бірен-саран жағдайларға қарағанда жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар, келесі азаю тәртібіне сәйкес атап келтірілген: өте жиі (≥10%), жиі (≥1%, <10%), кейде (≥0,1%, <1%), сирек (≥0,01%, < 0,1%), аса сирек (<0,01%).

Клиникалық зерттеулер барысында байқалған жағымсыз реакциялар*

Клиникалық зерттеулер кең көлемді ауытқымалы жағдайларда жүргізілетіндіктен, дәрілік препаратты клиникалық зерттеулерде байқалған, басқа дәрілік препаратты киникалық зерттеулер кезінде байқалған жиіліктегі жағымсыз реакциялардың жиілігін тікелей салыстыру мүмкін емес, және ол клиникалық тәжірибеде байқалатын жиілікті көрсетпеуі мүмкін.

Өте жиі

– расталған симптоматикалық гипогликемия (сульфонилмочевина препараттарымен, прандиальді инсулинмен бірге қолданған кезде)

– жүрек айнуы

– диареяа (нәжіс көлемінің артуы, перистальтиканың күшеюі)

– құсуb (лоқсуды, лақылдатып құсуды қоса)

– іштің ауыруыc (іштегі жайсыздықты, іштің төменгі бөлігінің ауыруын, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруын, ішті саусақпен басқан кезде ауыруын, гастроинтестинальді ауыруды қоса)

Жиі

– ауыр гипогликемия (сульфонилмочевина препараттарымен, прандиальді инсулинмен бірге қолданған кезде)

– тәбеттің төмендеуі

– диспепсия

– іштің қатуы

– метеоризм

– іштің кебуі

– гастроэзофагеальді рефлюкс

– кекіру

– қажуd (астения, жайсыздық)

– синустық тахикардия

– бірінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, PR аралығының ұзаруы

– дулаглутидке антиденелер

Кейде

– панкреатит

– енгізу орнындағы реакциялар

– тұрақты синустық тахикардия

– аса жоғары сезімталдықтың жағымсыз жүйелі реакциялары (ауыр есекжем, жүйелі бөртпе, беттің ісінуі, еріннің ісінуі)

Жиілігі белгісіз

– амилаза және липаза деңгейінің жоғарылауы

– қалқанша бездің С-жасушалы ісіктерінің даму қаупі

– бүйрек жеткіліксіздігі

Плацебо-бақыланатын зерттеулердің қорытынды мәліметтері

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз реакциялар

Плацебо-бақыланатын зерттеулерді тұтас алғанда асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз реакциялар плацебомен салыстырғанда (плацебо 21,3; 0,75 мг – 31,6%; 1,5 мг – 41,0%) Трулисити™ препаратын қабылдаған пациенттерде жиірек кездесті. Трулисити™ 0,75 мг (1,3%) және Трулисити™ 1,5 мг (3,5%) препаратын қабылдаған пациенттердің көпшілігі плацебо қабылдаған пациенттермен (0,2%) салыстырғанда, асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың салдарынан емдеуді тоқтатты. Зерттеушілер 0,75 мг және 1,5 мг Трулисити™ препаратын қолданған кезде асқазан-ішек жолы тарапынан туындайтын жағымсыз құбылыстардың ауырлығын сәйкесінше 58% және 48% «жеңіл» сәйкесінше 35% және 42% жағдайды, - «орташа» және сәйкесінше 7% және 11% жағдайды - «ауыр» деп жіктеді.

Гипогликемия

Гипогликемия көбінесе Трулисити™ препаратын сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен бірге қолданған кезде байқалды. Расталған гипогликемия 0,75 мг және 1,5 мг Трулисити™ препаратын, сәйкесінше сульфонилмочевинаны да қабылдаған 39% және 40% пациентте орын алды. Ауыр гипогликемия 0,75 мг және 1,5 мг Трулисити™ препаратын, сәйкесінше сульфонилмочевинаны да қабылдаған 0% және 0,7% пациентте орын алды. Расталған гипогликемия 0,75 мг және 1,5 мг Трулисити™ препаратын, сәйкесінше прандиальді инсулинді де қабылдаған 85% және 80% пациентте орын алды. Ауыр гипогликемия 0,75 мг және 1,5 мг Трулисити™ препаратын, сәйкесінше прандиальді инсулинді де қабылдаған 2,4% және 3,4% пациентте орын алды.

Тахикардия

0,75 мг және 1,5 мг Трулисити™ жүректің жиырылу жиілігінің (ЖЖЖ) минутына 2-4 соғуға орташа артуын туғызды. ЖЖЖ артуының ұзақмерзімді клиникалық әсерлері анықталмаған.

Синустық тахикардия, плацебо, Трулисити™ 0,75 мг және Трулисити™ 1,5 мг қабылдаған, сәйкесінше 3,0%, 2,8% және 5,6% пациентте тіркелген. Тұрақты синустық тахикардия (2-ден артық тексеруде тіркелген) плацебо, Трулисити™ 0,75 мг мен Трулисити™ 1,5 мг қабылдаған сәйкесінше 0,2%, 0,4% және 1,6% пациентте тіркелді. Жүректің жиырылу жиілігінің бастапқы көрсеткішімен салыстырғанда минутына ≥ 15 соғуға қатарлас артуымен байланысты синустық тахикардия көріністері, плацебо, Трулисити™ 0,75 мг мен Трулисити™ 1,5 мг қабылдаған сәйкесінше 0,7%, 1,3% және 2,2% пациентте хабарланды.

Иммуногенділігі

II фазалы төрт клиникалық зерттеу мен III фазалы бес клиникалық зерттеуде Трулисити™ препаратын қабылдаған 64 (1,6%) пациентте Трулисити™ препаратының белсенді ингредиентіне (мысалы, дулаглутидке) дәріге қарсы антиденелер пайда болды.

Дулаглутидті қабылдаған, дулаглутидке антиденелер пайда болған 64 пациенттің ішінен 34 пациентте (жалпы популяцияның 0,9%-ы) дулаглутид-бейтараптандырғыш антиденелер болған, ал 36 пациентте (жалпы популяцияның 0,9%-ы) табиғи GLP-1-ге антиденелер пайда болған.

Антиденелердің түзілуінің анықталуы талдаудың сезімталдығы мен спецификалылығына айтарлықтай тәуелді. Бұдан өзге, антиденелерге (бейтараптандырғыш антиденелерді қоса) жүргізілген тестілердің оң нәтижелерінің байқалатын жиілігіне, талдау әдістемесін, үлгіні өңдеуді, үлгіні алу уақытын, қатарлас дәрілік препараттар мен негізгі ауруды қоса, бірнеше фактор әсер етуі мүмкін. Осы себептерге байланысты, дулаглутидке антиденелердің пайда болу жиілігін басқа препараттарға антиденелердің пайда болу жағдайларының жиілігімен тікелей салыстыру мүмкін емес.

Аса жоғары сезімталдық

Кейде ауыр дәрежелі болып келетін аса жоғары сезімталдықтың жағымсыз жүйелі реакциялары (мысалы, ауыр есекжем, жүйелі бөртпе, беттің ісінуі, еріннің ісінуі) II фазалы төрт клиникалық зерттеуде және III фазалы бес клиникалық зерттеуде Трулисити™ препаратын қабылдаған 0,5% пациентте кездесті.

PR аралығының ұзаруы мен I дәрежелі атриовентрикулярлық (АВ) блокадамен байланысты жағымсыз реакциялар

PR аралығының бастапқы деңгейімен салыстырғанда 2-3 миллисекундқа орташа ұзаруы плацебо қабылдаған пациенттердегі 0,9 миллисекундқа ұзаруымен салыстырғанда, Трулисити™ препаратын қабылдаған пациенттерде байқалды. I дәрежелі АВ-блокадамен байланысты жағымсыз реакция, плацебоға қарағанда Трулисити™ препаратын қабылдаған пациенттерде жиі кездесті, (плацебо, Трулисити™ 0,75 мг және Трулисити™ 1,5 мг үшін сәйкесінше 0,9%, 1,7% және 2,3%). Электрокардиограммаларда PR аралығының кемінде 220 миллисекундқа дейін ұзаруы плацебо, Трулисити™ 0,75 мг мен Трулисити™ 1,5 мг қабылдаған сәйкесінше 0,7%, 2,5% және 3,2% пациентте байқалды.

Амилаза және липаза деңгейінің жоғарылауы

Трулисити™ препаратын қабылдаған пациенттерде липаза және/немесе панкреатиндік амилаза деңгейінің бастапқы көрсеткішінен 14% - 20%-ға орташа артуы орын алды, ал бұл кезде плацебо қабылдаған пациенттерде, орташа жоғарылауы 3%-ға дейін болды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– жеке және отбасылық сыртартқыдағы қалқанша бездің медуллярлық обыры; көптеген 2 типті эндокриндік неоплазиялар синдромы бар пациенттер

– дулаглутидке немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

– жүктілік және лактация кезеңі

– балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дулаглутид асқазанның босауын баяулатады, бұл бірге енгізілетін пероральді препараттардың сіңуін бұзуы мүмкін. Пероральді дәрілік препараттар мен Трулисити™ препаратын бірге енгізген кезде сақтық таныту қажет. Трулисити™ препаратымен бірге енгізген кезде емдік индексі тар пероральді дәрілік препараттардың деңгейлерін талапқа сай бақылау керек. Клиникалық зерттеулерде Трулисити™ препараты зерттеліп отырған пероральді дәрілік препараттардың сіңуіне клиникалық тұрғыдан елеулі дәрежеге дейін әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Монотерапия

52 апталық салыстырмалы жасырын зерттеуде (26 апталық бастапқы ақырғы нүкте) диета мен дене жаттығуларының немесе диета мен дене жаттығуларының және субмаксимальді дозадағы қантты төмендететін пероральді препараттың біреуінің көмегімен компенсацияға қол жеткізе алмаған 807 пациент Трулисити™ 0,75 мг препаратын аптасына бір рет, Трулисити™ 1,5 мг препаратын аптасына бір рет немесе метформинді тәулігіне 1500 – 2000 мг дозада шаю кезеңінің екі аптасынан кейін қабылдау үшін рандомизацияланды. Рандомизацияланған популяцияның жетпіс бес пайызы (75%) бір препаратты скринингтік тексеру кезеңінде қабылдады. Бұрын қантты төмендететін пероральді препараттармен ем қабылдаған пациенттердің көпшілігі метформинді (~90%) тәулігіне 1000 мг орташа дозада қабылдады және 10%-ға жуығы сульфонилмочевинаны қабылдады.

Пациенттерді орташа жасы 56 жасты, ал II типті қант диабеті ауруының ұзақтығы – 3 жылды құрады. Пациенттердің қырық төрт пайызы ерлер болды. Трулисити™ препаратымен 0,75 мг және 1,5 мг дозада аптасына бір рет емдеудің нәтижесі 26 апталық бастапқы уақыт нүктесінде HbA1c деңгейінің бастапқы деңгейден төмендеуі болды. Тиісінше 0,75 мг және 1,5 мг дозадағы Трулисити™ препараты мен метформин арасындағы байқалатын әсер шамасының айырмашылығы 0,4% ең аз тиімділігінің қарастырылған шегін жоққа шығарған жоқ.

Біріктірілген ем

Метформинге қосымша

Аталған 104 апталық плацебо-бақыланатын, салыстырмалы жасырын зерттеуде (52 апталық бастапқы ақырғы нүкте) 972 пациент плацебо, 0,75 мг Трулисити™ препаратын аптасына бір рет, 1,5 мг Трулисити™ препаратын аптасына бір рет немесе ситаглиптинді тәулігіне 100 мг дозада (26 аптадан соң плацебо емдеу тобындағы пациенттер тәулігіне 100 мг ситаглиптинді қалған зерттеу кезеңі бойына жасырын қабылдады), барлығын да метформинге қосымша ретінде қабылдау үшін рандомизацияланды. Рандомизация метформинді титрлеу кезеңін жүргізу үшін 11 апталық кіріспе кезеңнен кейін орын алды, одан кейін 6 апталық гликемиялық тұрақтану кезеңі жүрді. Пациенттердің орташа жасы 54 жасты құрады; II типті қант диабетімен ауырудың орташа ұзақтығы 7 жылды құрады; 48%-ы ерлер болды.

Плацебо-бақылаудың 26 аптасында уақыт нүктесінің 0,1% HbA1 деңгейінің өзгеруі плацебо, Трулисити™ 0,75 мг, Трулисити™ 1,5 мг және ситаглиптин үшін, сәйкесінше, -1,0%, -1,2% және -0,6%, құрады. HbA1< 7,0%-ға жеткен пациенттердің пайызы плацебо, Трулисити™ 0,75 мг, Трулисити™ 1,5 мг және ситаглиптин үшін, сәйкесінше, 22%, 56%, 39% құрады. 26 аптада дене салмағының орташа төмендеуі плацебо, Трулисити™ 0,75 мг, Трулисити™ 1,5 мг және ситаглиптин үшін сәйкесінше 1,4 кг, 2,7 кг, 3,0 кг және 1,4 кг құрады. Аш қарындағы глюкоза деңгейінің орташа төмендеуі плацебо, Трулисити™ 0,75 мг, Трулисити™ 1,5 мг және ситаглиптин үшін, сәйкесінше, 9 мг/дл, 35 мг/дл, 41 мг/дл және 18 мг/дл құрады.

Барлығын метформинмен бірге, Трулисити™ препаратының 0,75 мг және 1,5 мг дозасын аптасына бір рет емдеудің нәтижесі HbA1c деңгейінің плацебомен (26 аптада) және ситаглиптинмен салыстырғанда (26 және 52 апталарда), статистикалық тұрғыдан маңызды төмендеуі болды.

Метформинге және тиазолидиндионға қосымша

Аталған 52 апталық плацебо-бақыланатын, салыстырмалы жасырын зерттеуде (26 апталық бастапқы ақырғы нүкте) 976 пациент плацебо, Трулисити™ 0,75 мг аптасына бір рет, аптасына бір рет Трулисити™ 1,5 мг немесе эксенатидті тәулігіне 2 рет 10 мкг дозада, барлығын метформиннің (тәулігіне ≥1500 мг) және пиоглитазонды (тәулігіне 45 мг) ең жоғарғы көтерімді дозаларына қосымша қабылдау үшін рандомизацияланды. Эксенатидті қабылдайтын емдеу тобына бөлу ашық болды, ал плацебо, Трулисити™ 0,75 мг, Трулисити™ 1,5 мг қабылдайтын емдеу тобына бөлу жасырын жүрді. 26 аптадан соң плацебо емдеу тобындағы пациенттер зерттеудің бүркемелілігін жетілдіру үшін, аптасына бір рет Трулисити™ 0,75 мг немесе аптасына бір рет Трулисити™ 1,5 мг қабылдайтын топқа рандомизацияланды. Рандомизация 12 апталық кіріспе кезеңнен кейін орын алды; кіріспе кезеңнің алғашқы 4 аптасы бойына пациенттер метформин мен пиоглитазонның ең жоғарғы көтерімді дозаларына дейін титрленді; одан кейін рандомизациялаудың алдында 8 апталық гликемиялық тұрақтандыру кезеңі жүрді. Эксенатидті қабылдау үшін рандомизацияланған пациенттерде емдеу 4 апта бойы тәулігіне 2 рет 5 мкг дозасынан басталды, содан кейін дозасы тәулігіне 2 рет 10 мкг дейін арттырылды. Пациенттердің орташа жасы 56 жасты құрады; II типті қант диабетімен ауырудың орташа ұзақтығы 9 жылды құрады; 58%-ы ерлер болды.

Трулисити™ препаратымен 0,75 мг және 1,5 мг дозада аптасына бір рет емдеудің нәтижесі HbA1c деңгейінің плацебомен салыстырғанда (26 аптадағы) және 26 аптадағы эксенатидпен салыстырғанда статистикалық тұрғыдан маңызды төмендеуі болды. 52 апталық зерттеу кезеңі бойына резервтік гликемиялық емді қабылдаған пациенттердің пайызы аптасына бір рет Трулисити™ 0,75 мг + метформин мен пиоглитазонды қабылдаған емдеу тобында 8,9%, аптасына бір рет Трулисити™ 1,5 мг + метформин мен пиоглитазонды қабылдаған емдеу тобында 3,2%, және тәулігіне 2 рет эксенатид + метформин мен пиоглитазонды қабылдаған емдеу тобында 8,7% құрады.

Метформинге және сульфонилмочевинаға қосымша

Аталған 78 апталық (52 апталық бастапқы ақырғы нүкте) ашық салыстырмалы зерттеуде (Трулисити™ қабылдауға арналған топқа бөлуге қатысты салыстырмалы жасырын) 807 пациент аптасына бір рет Трулисити™ 0,75 мг, аптасына бір рет Трулисити™ 1,5 мг немесе тәулігіне бір рет инсулин гларгинді, барлығын да метформин мен глимепиридтің ең жоғарғы көтерімді дозаларына қосымша қабылдау үшін рандомизацияланды. Рандомизация 10 апталық кіріспе кезеңнен кейін орын алды; кіріспе кезеңнің алғашқы 2 аптасы бойына пациенттер метформин мен глимепиридтің ең жоғарғы көтерімді дозаларына дейін титрленді. Содан кейін рандомизация алдында 6 және 8 апталық гликемиялық тұрақтандыру кезеңі жүрді.

Инсулин гларгинді қабылдау үшін рандомизацияланған пациенттерде емді тәулігіне бір рет 10 бірлік дозасынан бастады. Инсулин гларгиннің дозасын түзету плазмада өздігінен анықталған аш қарындағы глюкоза деңгейінің негізінде, емдеудің алғашқы 4 аптасы бойына аптасына екі рет жүргізілді, содан кейін титрлеу плазмада аш қарындағы глюкозаның < 100 мг/дл деңгейін көздейтін алгоритмді пайдалана отырып, зерттеудегі емдеудің 8 аптасы бойына тәулігіне бір рет жүргізілді. Тек 24% пациент 52 апталық бастапқы ақырғы нүктеде мақсатына қол жеткізді. Глимепиридтің дозасы тұрақты гипогликемия жағдайында рандомизациядан кейін (зерттеудің мақсатына қарай) төмендетілуі немесе тоқтатылуы мүмкін болды. Глимепиридтің дозасы Трулисити™ 0,75 мг, Трулисити™ 1,5 мг және инсулин гларгинді қабылдау үшін рандомизацияланған 28%, 32% және 29% пациентте төмендеді немесе тоқтатылды.

Пациенттердің орташа жасы 57 жасты құрады; II типті қант диабетімен ауырудың орташа ұзақтығы 9 жылды құрады; 51%-ы ерлер болды.

Трулисити™ препаратымен аптасын бір рет емдеудің нәтижесі 52-ші аптада метформинмен және сульфонилмочевинамен бірге қолданған кезде HbA1c деңгейінің бастапқысынан төмендеуі болды. Сәйкесінше Трулисити™ 0,75 мг мен 1,5 мг және гларгин арасындағы әсер шамасының айырмашылығы бұл зерттеуде 0,4% ең аз тиімділіктің қарастырылған шегін жоққа шығарған жоқ.

Метформинмен немесе метформинсіз прандиальді инсулинге қосымша

Аталған 52 апталық (26 апталық бастапқы ақырғы нүкте) ашық салыстырмалы зерттеуде (Трулисити™ препаратын қабылдайтын топқа бөлуге қатысты салыстырмалы жасырын) инсулиннің тәулігіне 1 немесе 2 инъекциясын қабылдаған 884 пациент зерттеуге кірістірілді. Рандомизация 9 апталық кіріспе кезеңнен кейін орын алды; алғашқы 2 апталық кіріспе кезең бойына пациенттер инсулиннің зерттеуге дейінгі енгізілу режимін жалғастырды, бірақ метформиннің дозасы зерттеушінің қалауынша басталуы және/немесе жалғастыруға болатын еді; одан кейін рандомизация алдында 7 апталық гликемиялық тұрақтандыру кезеңі жүрді.

Рандомизациялау кезінде пациенттер өздерінің инсулинді енгізудің зерттеуге дейін режимін тоқтатты және аптасына бір рет Трулисити™ 0,75 мг, аптасына бір рет Трулисити™ 1,5 мг және тәулігіне бір рет инсулин гларгинді, барлығын да тәулігіне 3 реттік прандиальді инсулин лизпромен бірге метформинмен немесе онсыз қабылдау үшін рандомизацияланды. Инсулин лизпро әр топта глюкозаның прандиальді алды деңгейі мен ұйықтар алдындағы глюкоза деңгейінің негізінде титрленді, ал инсулин гларгин глюкозаның плазмада аш қарындағы < 100 мг/дл мақсатты деңгейіне дейін титрленді. Тек 36% пациент 26 апталық бастапқы ақырғы нүктеде плазада аш қарындағы глюкозаның мақсатты деңгейіне жетті.

Пациенттердің орташа жасы 59 жасты құрады; II типті қант диабеті ауруының орташа ұзақтығы 13 жылды құрады; 54%-ы ерлер болды.

Трулисити™ препаратымен аптасына бір рет емдеудің нәтижесі HbA1c деңгейінің бастапқы деңгейінен төмендеуі болды. Бұл зерттеудегі, сәйкесінше, Трулисити™ 0,75 мг мен 1,5 мг және гларгиннің арасындағы әсер шамасының айырмашылығы 0,4% ең аз тиімділіктің қарастырылған шегін жоққа шығарған жоқ.

Қалқанша бездің С-жасушалы ісіктері. Трулисити™ жеке және отбасылық сыртартқысында қалқанша бездің медуллярлық обыры бар пациенттерге немесе КЭН-синдромы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Пациенттерге Трулисити™ препаратын қолдану кезінде қалқанша бездің медуллярлық обырының даму әлеуеттілігіне қатысты кеңес беру және оларды қаланша без ісіктерінің симптомдары туралы (мысалы, мойын аймағындағы ісік тәрізді түзілім, дисфагия, ентігу, тұрақты дисфония) құлағдар ету қажет. Сарысудағы кальцитонин деңгейіне дағдылы мониторинг немесе қалқанша безге ультрадыбыстық зерттеу жүргізудің Трулисити™ препаратын қабылдап жүрген пациенттерде қалқанша бездің медуллярлық обырының ерте анықталуы үшін белгілі бір маңызы жоқ. Мұндай мониторинг сарысудағы кальцитониннің спецификалылығын тестілеудің аздығынан және қалқанша без ауруларының фондық жиілігінің жоғарылығы салдарынан, қажетсіз емшаралардың жүргізілу қаупін арттыруы мүмкін. Сарысудағы кальцитонин деңгейінің жоғарылауы (50 нг/л астам) қалқанша бездің медуллярлық обырын білдіруі мүмкін. Егер сарысудағы кальцитонин анықталса және оның жоғарылауы байқалса, пациентті ары қарай тексерілу үшін эндокринологқа жіберу керек. Сарысудағы кальцитонин мөлшері жоғары болса, пациентті ары қарай тексеру қажет. Қалқанша безінде түйіндер бары анықталған пациенттерді ары қарай тексерілуге жолдау қажет.

Панкреатит. Панкреатитке күдіктенген жағдайда, қабылдауды дереу тоқтату керек. Панкреатит расталған жағдайда, емдеуді қайта бастауға болмайды. Сыртартқысында панкреатиті бар пациенттерде диабетке қарсы емдеудің басқа түрлерін қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Гипогликемия. Трулисити™ препаратын инсулин секрециясының стимуляторымен (мысалы, сульфонилмочевинамен) немесе инсулинмен қолданған кезде, гипогликемияның қаупін азайту үшін сульфонилмочевинаның немесе инсулиннің дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары. Аса жоғары сезімталдықтың симптомдары дамыған жағдайда Трулисити™ препаратын қабылдауды тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі. Кейде гемодиализ жүргізуді қажет ететін жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің өршуі бүйректің белгілі фондық ауруы бар, GLP-1 рецепторларының агонистерін қабылдаған пациенттерде хабарланған. Хабарламалардың көпшілігі жүрек айнуы, құсу, диарея немесе дегидратация байқалған пациенттерде орын алды. Аталған реакциялар бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Трулисити™ препаратын қабылдауды бастаған кезде немесе дозасын арттырған кезде сақтық таныту қажет. Осыған байланысты, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, асқазан-ішек жолы тарапынан болатын ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, бүйрек функциясын бақылау қажет.

Макроқантамырлық реакциялар. Трулисити™ препаратын немесе диабетке қарсы қандай-да бір басқа препаратты қолданған кезде макроангиопатиялардың даму қаупін растайтын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүкті әйелдерде Трулисити™ препаратының талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер болған жоқ. Туа біткен ақаулар, мерзіміне дейін көтере алмау немесе басқа жағымсыз реакциялардың қаупі гипергликемиямен асқынған жүктіліктер кезінде жоғарылайды және метаболизм бақылауы жақсы болған кезде төмендеуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер үшін бала көтерер алдында және жүктілік кезінде жақсы метаболизм бақылауын ұстап тұру маңызды. Трулисити™ препаратын жүктілік кезінде тек, егер ықтимал пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана пайдалану керек.

Егеуқұйрықтар мен үй қояндарында органогенез кезеңі бойына енгізілген дулаглутид, ұрықтың өсуінің баяулауын және/немесе дулаглутидтің фармакологиясына қатысы бар анасының дене салмағының төмендеуімен және тамақтанудың төмендеуімен бірге, қаңқа аномалиялары мен жеткіліксіз сүйектенуді туғызды. Буаздықтың 6, 9, 12 және 15 күндері (органогенез) дулаглутидтің 0,49, 1,63 немесе 4,89 мг/кг дозалардағы теріастылық инъекцияларын қабылдаған буаз егеуқұйрықтарда дулаглутид фармакологиясы салдарынан, тамақтанудың төмендеуімен және дене салмағын қосудың төмендеуімен байланысты ≥1,63 мг/кг концентрациясында ұрық салмағының төмендеуі, адам үшін AUC (фармакокинетикалық қисық астындағы ауданы) негізіндегі ≥14 жоғары ұсынылған дозаларында жүйелі әсер етуі кезінде байқалды. Аномальді сүйектену мен постимплантациялық түсік тастаудың көбеюі де 4,89 мг/ кг концентрациясында, адам үшін AUC негізіндегі ≥ 44 есе жоғары ұсынылған дозаларында байқалды. Адам үшін 4 еселік ең жоғарғы ұсынылған дозасында AUC негізінде, даму ақауларымен байланысты ешбір жағымсыз реакция байқалған жоқ.

Дулаглутидтің ана сүтімен бөлініп шығатындығы туралы деректер жоқ. Трулисити™ препаратымен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату қажет. Көптеген препараттар адамның сүтімен бөлініп шығатындықтан және емшек еметін балаларда Трулисити™ дәрілік препаратының клиникалық жағымсыз реакциялары болуы мүмкін болғандықтан, дәрілік препараттың анасы үшін маңыздылығын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Трулисити™ препаратын қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Егде жастағыларда қолданылуы.

Плацебо- және белсенді бақыланатын зерттеулердің жиынтығы. Жағымсыз реакциялар байқалған Трулисити™ препаратын қабылдаған 62 (18.6%) пациент 65 жас шамасында және одан үлкен болды, ал Трулисити™ препаратын қабылдаған 65 (1.9%) пациент 75 жас шамасында және одан үлкен болды. Аталған пациенттер мен жастау пациенттер арасында қауіпсіздігі мен тиімділігінде жалпы айырмашылық болған жоқ, бірақ жасы үлкендеу пациенттердегі жоғары сезімталдықты жоққа шығаруға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі.

Дәрілік препараттың бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылу тәжірибесі шектеулі. Трулисити™ препаратын ауырлық дәрежесі әр түрлі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде ауырлық дәрежелері әр түрлі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дулаглутидтің фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер байқалған жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі.

II фазалы рандомизацияланған төрт клиникалық зерттеуде және III фазалы рандомизацияланған бес клиникалық зерттеуде, зерттеуге қосылу кезеңінде Трулисити™ препаратын қабылдаған 50 (1.2%) пациентте ауырлық дәрежесі жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі (рШСЖ ≥ 60 бірақ ≤ 90 мл/мин./1.73 м2), Трулисити™ препаратын қабылдаған 171 (4.3%) пациентте ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі (рШСЖ ≥ 30 бірақ ≤ 60 мл/мин./1.73 м2) болды және Трулисити™ препаратын қабылдаған, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (рШСЖ ≥ 30 мл/мин./1.73 м2) болған пациенттер болған жоқ. Бүйректің терминальді жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге қатысты қауіпсіздігі мен тиімділігінде ортақ айырмашылықтар байқалған жоқ, сондықтан да, жағдайлар санының аздығы салдарынан тұжырымдар да шектеулі. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде ауырлық дәрежелері әр түрлі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дулаглутид фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер байқалған жоқ. Дәрілік препаратты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бүйректің терминальді жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Егер аталған пациенттерде асқазан-ішек жолы тарапынан күтілмеген жағымсыз әсерлер байқалса, Трулисити™ препаратын сақтықпен пайдалану қажет, бүйрек функциясы мұқият бақылануы тиіс.

Асқазан парезі. Дулаглутид асқазанның босауын баяулатады. Трулисити™ осының алдында асқазанның парезі болған пациенттерде зерттелген жоқ.

Трулисити™ диета мен дене жаттығуларының көмегімен бақылануы жеткіліксіз пациенттерде бірінші желілі ем ретінде ұсынылмайды. Трулисити™ сыртартқысында панкреатиті бар пациенттерде зерттелмеген. Сыртартқысында панкреатиті бар пациенттерде диабетке қарсы емдеудің басқа түрін жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Трулисити™ препаратын I типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін пайдаланбау керек. Трулисити™ инсулинді алмастырғыш болып табылмайды. Трулисити™ асқазанның ауыр дәрежелі парезін қоса, асқазан-ішек жолының ауыр ауруы бар пациенттерде зерттелген жоқ. Трулисити™ препараты мен базальді инсулиннің бірге қолданылуы зерттелген жоқ.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдары мен машиналарды басқару қабілетіне әсепр етуіне ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ. Дулаглутидті сульфонилмочевина немесе инсулинмен бірге қолданғанда, көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде гипергликемияның дамуын болдырмас үшін, пациенттерге сақтық шараларын қолдану ұсынылады.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары клиникалық зерттеулерде тіркелген. Аталған артық дозалануларымен байланысты әсерлері асқазан-ішек жолы тарапынан жеңіл және орташа дәрежелі бастапқы құбылыстар (жүрек айнуы, құсу) және ауыр емес гипогликемия болды. Артық дозаланған жағдайда сәйкесінше симптоматикалық емді (қандағы глюкозаға жиі мониторинг жүргізуді қоса) бастау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл препараттан еккіш қаламға құйылады. Еккіш қаламға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады. 4 еккіш қаламнан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды! 30 °С-ден аспайтын температурада 14 күннен асырмай сақтауға жол беріледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Элай Лилли энд Компани, АҚШ

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Элай Лилли энд Компани, АҚШ

Орталық Азия елдері мен Монголия аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

Прикрепленные файлы

922454471477976230_ru.doc 1551 кб
208766181477977483_kz.doc 1630.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники