Тро-Амоксиклав таблетки 625 мг
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Тро-Амоксиклав таблетки 625 мг
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 625 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллин тригидрат 505мг (эквивалентно 500мг амоксициллина)
калия клавуланат + авицел (1:1) 127,5мг (эквивалентно 125мг клавулановой кислоты)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат , кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят
состав оболочки: опаспрей KI 700, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, гидроксипропилметилцелюлоза E15, диметикон активированный
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты.
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта после их перорального приема. Всасывание клавулановой кислоты происходит гораздо лучше при приеме во время еды, в то время как амоксициллин/клавулановую кислоту можно принимать без учета приема пищи.
Cmax в крови достигается приблизительно через 1ч, и концентрация в сыворотке крови составляет для амоксициллина 3-12мкг/мл, для клавулановой кислоты - 2мкг/мл.
Период полувыведения амоксициллина после перорального введения амоксициллина / клавуланата составляет 1,3 часа.
Приблизительно 50-70 % амоксициллина и 25-40 % клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизменном виде на протяжении первых 6-ти часов после приема препарата в дозе 250 или 500 мг.
Параллельное введение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты.
Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; в исследованиях установлено, что показатели связывания с белками составляют 25 % для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина от общих концентраций их в плазме.
Амоксициллин хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей, за исключением головного мозга и спинномозговой жидкости.
Фармакодинамика
Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериального действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Однако, амоксициллин распадается под влиянием бета-лактамаз, и поэтому спектр действия амоксициллина не включает организмов, которые синтезируют эти ферменты.
Структура клавулановой кислоты является бета-лактамной, обладая способностью инактивировать многие бета-лактамазные ферменты, которые обычно встречаются в микроорганизмах, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она проявляет хорошее действие в отношении клинически значимых плазмидных бета-лактамаз, часто ответственных за перекрестную резистентность к антибиотикам. Клавулановая кислота, как правило, менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1-го поколения.
Присутствие клавулановой кислоты в составе ТРО-АМОКСИКЛАВА защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая те микроорганизмы, которые резистентны к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, ТРО-АМОКСИКЛАВ проявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.
Лекарственное средство оказывает бактерицидное действием относительно широкого спектра микроорганизмов, включая:
Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis*, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, виды Streptococcus, viridans;
Грамположительные анаэробы: виды Clostridium , виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus;
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, виды Klebsiella, виды Legionella, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,виды Salmonella, виды Shidella, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.
Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium.
Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к мототерапии амоксициллином.
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей (синуситы, тонзилиты, средние отиты)
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легкого, бронхит)
- абдоминальные инфекции и инфекции мочеполового тракта (циститы, пиелонефриты, уретриты, инфекции тазовых органов, гонорея, интраабдоминальный сепсис)
- инфекции мягких тканей и кожные инфекции (раневые инфекции, укусы насекомых и тяжелые дентальные абсцессы с возможным развитием гранулем).
Применять строго по назначению врача.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь.
Дозировка зависит от возраста, массы тела и функции почек, а также от тяжести и локализации инфекции и от подозреваемых или доказанных возбудителей.
Таблетки не должны разделяться для получения половинной дозы. Для этой цели необходимо использовать суспензионную форму.
Взрослые и дети с массой тела более 40 кг должны получать по 1 таблетке Тро-амоксиклава 3 раза в день с интервалом в 8 часов.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых - 6 г, для детей - 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей. Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено.
При почечной недостаточности умеренной степени (КК 10-30 мл/мин) назначают по 1 таб. - 625 мг каждые 24 ч.
При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) - по 1 таб. - 375 мг каждые 24 ч.
У больных, находящихся на гемодиализе Одна таблетка 625 мг или 2 таблетки 250мг/125 мг каждые 24 ч. Дополнительно 0,5 г во время и 0,5 г после диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты). Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
Побочные действия
Очень часто
- потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, изменение окраски зубной эмали
- кандидоз
Нечасто
- головокружение, головная боль
-диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов
Редко
-обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
- мультиформная эритема, кожная сыпь, зуд, крапивница
Неизвестно
- псевдомембранозный или геморрагический колит
- развитие суперинфекции (стоматит, вагинит, дисбактериоз)
- бессоница, возбуждение, спутанность сознания
- боли в суставах
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
- тахикардия
-обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
- обратимая повышенная активность и судороги
-гепатит, холестатическая желтуха
- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам
- гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины.
- печеночная недостаточность
- инфекционный мононуклеоз
- лимфолейкоз
- холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
- бронхиальная астма, сенный поллиноз
- детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Возможно антагонистическое действие при одновременном приеме макролидов, тетрациклинов, сульфонамидов или хлорамфеникола.
В связи с угнетением почечной функции амоксициллином (но не клавулановой кислотой), одновременный прием пробенецида увеличивает концентрацию амоксициллина в плазме и желчи.
Одновременное назначение аллопуринола может привести к кожным аллергическим реакциям.
Возможно увеличение абсорбции дигоксина при одновременном назначении с амоксициллином.
Не следует назначать Тро-амоксиклав одновременно с дисульфирамом.
Одновременное назначение с метотрексатом увеличивает его токсичность.
Одновременное назначение антикоагулянтов, таких как варфарин, увеличивает вероятность развития кровотечений.
Прием Тро-амоксиклава может временно снизить уровень эстрогенов и прогестеронов в плазме крови и уменьшить эффективность оральных контрацептивов. Возможно применение негормональных контрацептивов.
Тро-амоксиклав может привести к ложно-положительным результатам тестов определения глюкозы и уробилиногена, осуществляемых неферментными методами.
Тро-амоксиклав может уменьшить количество мочевого эстриола у беременных. Диарея может снизить абсорбцию других препаратов и, следовательно, снизить их эффективность.
Форсированный диурез может привести к увеличенной элиминации амоксициллина, приводя к уменьшению его концентрации в плазме.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Особые указания
Тяжелые аллергические реакции возможны у пациентов с гиперчувствительностью к бета-лактамам. В этом случае лечение должно быть прекращено немедленно с проведением соответствующей терапии.
С осторожностью назначается пациентам с аллергическими заболеваниями, включая астму.
С осторожностью назначается пациентам с нарушенной печеночной функцией. Показатели функции печени должны подвергаться мониторингу на протяжении всего периода назначения Тро-амоксиклава.
При длительном назначении (более 10-14 дней) рекомендуется постоянный мониторинг почечной и печеночной функций.
Длительное назначение Тро-амоксиклава или других антибиотиков широкого спектра действия может привести к суперинфекции вследствие усиленного роста невосприимчивых организмов.
В случае тяжелой и персистирующей диареи возможно развитие псевдомембранозного колита. При этом лечение должно быть приостановлено.
При нарушении функции почек, экскреция Тро-амоксиклава может быть задержана в зависимости от степени поражения почек. В данном случае необходимо уменьшить суточную дозу препарата.
Высокая концентрация Тро-амоксиклава в моче может привести к его преципитации в мочевом катетере. В связи с этим катетеры должны периодически осматриваться.
При назначении в высоких дозах необходим обильный прием жидкостей с адекватным мочеотделением с целью предотвращения развития кристаллурии. С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Беременность и период лактации
Необходимо избегать применения при беременности, особенно в первом триместре. Во II и III триместре применение возможно, только если потенциальная польза превышает возможный риск.
В период приема препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях – судороги.
Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Медофарм Пвт. ЛТД
No. 50, Каярамбеду, Гудуванчери– 603 203. Тамил Наду, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Трогe Медикал ГмбХ
19 Милхштрассе, 20148 Гамбург, Германия
Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции.
г. Алматы, Желтоксан, 37а, офис 208
тел\факс +7-727-2792516