Тро-Амоксиклав таблетки 625 мг
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Тро-Амоксиклав таблеткалары 625 мг
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 625 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 505мг амоксициллин тригидраты (500мг амоксициллинге баламалы), калий клавуланаты + авицел (1:1) 127,5мг (125мг клавулан қышқылына баламалы),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты
қабықтың құрамы: опаспрей KI 700, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, гидроксипропилметилцелюлоза E15, белсенділендірілген диметикон
Сипаттамасы
Сопақша түрдегі, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Бактерияларға қарсы бета-лактамды препараттар.
Бета-лактамазалар тежегіштерімен біріктірілімдегі пенициллиндер.
АТХ коды J01CR02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Амоксициллин және клавулан қышқылы асқазан-ішек жолынан ішу арқылы қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. Клавулан қышқылының сіңімділігі оның тамақ ішу уақытында қабылдау кезінде неғұрлым жақсы өтеді, алайда амоксициллин/клавулан қышқылын тамақ қабылдауды есепке алмай қабылдауға болады.
Қандағы Cmax шамамен 1 сағаттан кейін жетеді және қан сарысуындағы концентрациясы амоксициллин үшін 3-12мкг/мл, клавулан қышқылы үшін - 2мкг/мл құрайды.
Амоксициллин/клавуланатты ішу арқылы енгізгеннен кейін амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 1,3 сағат құрайды.
Шамамен амоксициллиннің 50-70 %-ы және клавулан қышқылының 25-40 %-ы 250 немесе 500 мг дозамен препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 6 сағат бойы өзгермеген түрде несеппен бөлінеді.
Пробенецидті параллельді енгізу амоксициллиннің экскрециясын баяулатады, бірақ клавулан қышқылының бүйректік экскрециясын кідіртпейді.
Амоксициллин және клавулан қышқылы ақуыздармен әлсіз байланысады; зерттеулерден ақуыздармен байланысу көрсеткіштері плазмада олардың жалпы концентрацияларынан клавулан қышқылы үшін 25 % және амоксициллин үшін 18 % құрайтыны белгілі болды. Амоксициллин бас миынан және жұлын сұйықтығынан басқа, тіндердің және сұйықтықтардың көпшілігіне жақсы өтеді.
Фармакодинамикасы
Амоксициллин көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты бактерияға қарсы кең ауқымды жартылай синтетикалық антибиотик болып табылады. Дегенмен, амоксициллин бета-лактамазаның әсерімен ыдырайды, сондықтан амоксициллинның әсер ету ауқымы бұл ферменттерді синтездейтін организмдерді қоспайды.
Клавулан қышқылының құрылымы, әдетте пенициллиндерге және цефалоспориндерге төзімді микроорганизмдерде кездесетін көптеген бета-лактамазалық ферменттерді белсенсіздендіру қабілетіне ие бола отырып, бета-лактамалық болып табылады. Көбінесе ол жиі антибиотиктерге айқаспалы төзімділігіне жауапты клиникалық мәнді плазмидті бета-лактамазаларға қатысты жақсы әсер білдіреді. Клавулан қышқылы, әдетте, 1-буындағы хромосомдық бета-лактамазларға қатысты тиімділігі төмен.
ТРО-АМОКСИКЛАВ құрамындағы клавулан қышқылы бета-лактамаза ферменттерінің әсерімен ыдырауынан амоксициллинді қорғайды және амоксициллинге және басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерге төзімді микроорганизмдерді қоса, амоксициллиннің бактерияларға қарсы әсерінің ауқымын кеңейтеді. Осылайша, ТРО-АМОКСИКЛАВ бета-лактамазалардың тежегіш және кең ауқымдағы антибиотигі қасиетін көрсетеді.
Дәрілік зат микроорганизмдердің кең ауқымына қатысты бактерицидті әсер етеді, мыналарды қоса:
Грамоң аэробтар:
Bacillus anthracis*, Corynebacterium түрлері, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазотеріс стафилококктар (Staphylococcus epidermidis қоса), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus, viridans түрлері;
Грамоң анаэробтар: Clostridium түрлері, Peptococcus түрлері, Peptostreptococcus түрлері;
Грамтеріс аэробтар: Bordetella pertussis, Brucella түрлері, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella түрлері, Legionella түрлері, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella түрлері, Shidella түрлері, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.
Грамтеріс анаэробтар: Bacteroides түрлері (Bacteroides fragilis қоса), Fusobacterium түрлері.
Басқа микроорганизмдер: Borrelia burgdorferi, Chlamydia түрлері, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Бактериялардың бұл түрлерінің кейбір өкілдері бета-лактамазаны өндіреді, бұл оларды амоксициллинмен мототерапияға сезімтал емес етеді.
Қолданылуы
- жоғары тыныс алу жолдарының жұқпалары (синуситтер, тонзилиттер, ортаңғы отиттер)
- төменгі тыныс алу жолдарының жұқпалары (пневмония, эмпиема, өкпенің абсцессі, бронхит)
- абдоминальді және несеп-жыныс жолдарының жұқпалары (циститтер, пиелонефриттер, уретриттер, жамбас ағзаларының жұқпалары, соз, интраабдоминальді сепсис)
- жұмсақ тіндердің жұқпалары және тері жұқпалары (жарақат жұқпалары, жәндіктердің шағуы және гранулеманың мүмкін дамуымен ауыр дентальді абсцесстер).
Қатаң дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке қабылдайды.
Дозалау жасына, дене массасына және бүйректердің қызметіне, сондай-ақ жұқпаның ауырлығына және орналасуына байланысты.
Таблеткалар жарты дозаны алу үшін бөлінбеуі керек. Бұл мақсат үшін суспензиялық түрін қолдану қажет.
Ересектер және дене массасы 40 кг-нан асатын балалар 8 сағат аралығымен күніне 3 рет Тро-амоксиклавтың 1 таблеткадан қабылдауы керек.
Амоксициллиннің ең жоғары тәуліктік дозасы ересектер үшін 6 г, балалар үшін дене массасына 45 мг/кг құрайды.
Клавулан қышқылының ең жоғары тәуліктік дозасы (калий тұзы түрінде) ересектер үшін 600 мг және балалар үшін дене массасына 10 мг/кг құрайды. Емдеу курсы 5-14 күн құрайды. Емдеу курсының ұзақтығы емдеуші дәрігермен анықталды. Емдеуді медициналық қайта тексерусіз 14 күннен асырып жалғастырмау керек.
Бүйрек қызметінің бұзылуымен емделушілер
Бүйрек жетіспеушілігі бар емделушілерде клавулан қышқылының және амоксициллиннің бүйрек арқылы шығарылуы баяу.
Орташа дәрежелі бүйрек жетіспеушілігі кезінде (КК 10-30 мл/мин) әрбір 24 сағат сайын 1 таблеткадан - 625 мг тағайындайды.
Ауыр дәрежелі бүйрек жетіспеушілігі кезінде (КК 10 мл/мин аз) - әрбір 24 сағат сайын 1 таблеткадан - 375 мг.
Гемодиализдегі науқастарда Әрбір 24 сағат сайын бір таблетка 625 мг немесе 2 таблетка 250мг/125 мг. Қосымша диализ кезінде 0,5 г және диализден кейін 0,5 г (амоксициллиннің және клавулан қышқылының сарысулық концентрацияларының төмендеуін қалпына келтіру үшін). Дозаларды түзетулер амоксициллиннің ең жоғары ұсынылған дозасына негізделген.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі
- тәбеттің жоғалуы, жүрек айнуы, құсу, диарея, тіс эмалі түсінің өзгеруі
- кандидоз
Жиі емес
- бас айналуы, бас ауыруы
- диспепсия
- бауыр ферменттерінің орташа жоғарылауы
Сирек-
- қайтымды лейкопения ( нейтропенияны қосқанда), тромбоцитопения
- мультиформалы эритема, тері бөртпесі, есекжем
Белгісіз
- жалғанжарғақшалы немесе геморрагиялық колит
- асқынжұқпаның дамуы ( стоматит, вагинит, дисбактериоз)
- ұйқысыздық, қозу, сананың шатасуы
- буынның ауыруы
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
- тахикардия
- қайтымды агранулоцитоз және гемолитикалық анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің жоғарылауы
- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар
- гепатит, холестатикалық сарғаю
-ангионевротикалық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амоксициллинге, клавулан қышқылына немесе басқа компоненттерге жоғары сезімталдық
- пенициллиндер және цефалоспориндер сияқты басқа бета-лактамды антибиотиктерге асқын сезімталдық.
- бауыр жеткіліксіздігі
- жұқпалы мононуклеоз
- лимфолейкоз
- сыртартқыда пенициллиндер тобының антибиотиктерін қабылдаудан туындаған холестатикалық сары ауру немесе гепатит
- бронх демікпесі, пішен поллинозы
- 12 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Макролидтерді, тетрациклиндерді, сульфонамидтерді немесе хлорамфениколды бірмезгілде қабылдау кезінде антагонистік әсер ету мүмкін.
Амоксициллинмен (бірақ клавулан қышқылымен емес) бүйрек қызметінің әлсіреуімен байланысты пробенецидті бірмезгілде қабылдау плазмада және өтте амоксициллиннің концентрациясын ұлғайтады.
Аллопуринолды бірмезгілде тағайындау тері аллергиялық реакцияларына әкелуі мүмкін.
Амоксициллинмен бірмезгілде тағайындау кезінде дигоксин абсорбциясының ұлғаюы мүмкін.
Дисульфираммен бірмезгілде Тро-амоксиклавты тағайындауға болмайды.
Метотрексатпен бірмезгілде тағайындау оның уыттылығын ұлғайтады.
Антикоагулянттарды, мынадай, мысалы, варфаринды бірмезгілде тағайындау қан кетудің дамуын ұлғайтуы ықтимал.
Тро-амоксиклавты қабылдау қан плазмасында эстрогендер мен прогестерондардың деңгейін уақытша төмендетуі мүмкін және ішетін контрацептивтердің тиімділігін азайта алады.
Гормональді емес контрацептивтерді қолдануға болады.
Тро-амоксиклав ферментті емес әдіспен анықталатын глюкоза мен уробилиногенді анықтау тестілерінің жалған-оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.
Тро-амоксиклав жүкті әйелдерде несеп эстриолының санын азайтуы мүмкін. Диарея басқа препараттардың абсорбциясын азайтуы, демек олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Қарқынды диурез плазмада оның концентрациясының азаюына, амоксициллиннің ұлғайған элиминациясына әкелуі мүмкін.
Рифампицинмен амоксициллиннің бірігуі антагонистік (бактерияға қарсы әсердің өзара әлсіреуі байқалады).
Айрықша нұсқаулар
Бета-лактамдарға жоғары сезімтал емделушілерде ауыр аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Мұндай жағдайда тиісті терапияны жүргізумен емдеуді дереу тоқтату керек.
Ентікпені қоса, аллергиялық аурумен емделушілерге сақтықпен тағайындайды.
Бұзылған бауыр қызметімен емделушілерге сақтықпен тағайындайды.
Бауыр қызметінің көрсеткіштеріне Тро-амоксиклавты тағайындаудың барлық кезеңі ішінде мониторинг өткізу керек.
Ұзақ тағайындау кезінде (10-14 күннен асатын) бүйрек және бауыр қызметінің тұрақты мониторингы ұсынылады.
Тро-амоксиклавты немесе басқа әсер етуі кең ауқымды антибиотиктерін ұзақ тағайындау сезімтал емес организмдердің күшейтілген өсуі салдарынан суперинфекцияға әкелуі мүмкін.
Ауыр және персистирлеуші диарея жағдайында жалған жарғақшалы колиттің дамуы мүмкін. Бұл жағдайда емдеу тоқтатылуы керек.
Бүйрек қызметінің бұзылуы кезінде, Тро-амоксиклавтың экскрециясы бүйректің зақымдану дәрежесіне байланысты кідіртілуі мүмкін. Аталған оқиғада препараттың тәуліктік дозасын азайту қажет.
Несепте Тро-амоксиклавтың жоғары концентрациясы несеп катетерінде оның преципитациясына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты катетерлер мезгіл- мезгіл тексерілуі керек.
Жоғары дозаларда тағайындау кезінде кристаллурия дамуын болдырмау мақсатында несеп бөлінуімен сұйықтықтарды мол ішу қажет. Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупін төмендету мақсатында тағам ішу уақытында препаратты қабылдау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрінде қолданудан бас тарту қажет. II және III триместрлерінде, тек егер пайда мүмкін қауіптен жоғары болса ғана, қолдану мүмкін.
Препаратты қолдану кезеңінде емшек емізуді тоқтату қажет.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерді ескеріп, көлікті және қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шараларын сақтау керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: іш ауруы, диарея, құсу; сондай-ақ үрейлену мүмкін, қозу, ұйқысыздық, бас айналу; жекелеген жағдайларда – құрысу.
Емі: препаратты жақын маңда қабылдаған жағдайда (кемінде 4 сағат) препараттың сіңірілуін төмендету үшін асқазанды шаю және белсенділендірілген көмірді тағайындау қажет; қажет болған кезде симптоматикалық ем жүргізіледі. Гемодиализ тиімді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблетка алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салынған. 1 пішінді қаптамада медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау шарттары
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Медофарм Пвт. ЛТД
No. 50, Каярамбеду, Гудуванчери– 603 203. Тамил Наду, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Трогe Медикал ГмбХ
19 Милхштрассе, 20148 Гамбург, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы.
Алматы қ., Желтоқсан, 37а, 208 кеңсе
тел\факс +7-727-2792516