Три-Регол®

МНН: Левоноргестрел, Этинилэстрадиол
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Левоноргестрел и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№002049
Период регистрации: 12.01.2016 - 12.01.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 44.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Три-Регол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Три-Регол I

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,05 мг левоноргестрел,

қосымша заттар: коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

қабықтың құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), коповидон, макрогол 6000, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің (III) қызыл тотығы (E172).

Три-Регол II

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,04 мг этинилэстрадиол, 0,075 мг левоноргестрел,

қосымша заттар: коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

қабықтың құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), коповидон, макрогол 6000, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы.

Три-Регол III

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,125 мг левоноргестрел,

қосымша заттар: коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

қабықтың құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), коповидон, макрогол 6000, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің (III) сары тотығы (E172).

Сипаттамасы

Қызғылт түсті, дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, беті жылтыр қабықпен қапталған таблеткалар. (Три-Регол I таблеткалары үшін).

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, беті жылтыр қабықпен қапталған таблеткалар. (Три-Регол II таблеткалары үшін).

Күңгірт-сары түсті, дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, беті жылтыр қабықпен қапталған таблеткалар. (Три-Регол III таблеткалары үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер мен эстрогендер ( «күнтізбелік» қабылдау үшін). Левоноргестрел және этинилэстрадиол

АТХ коды G03AB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Этинилэстрадиол асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) тез және іс жүзінде толық сіңеді, қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 1,5 сағаттан кейін жетеді. Абсолюттік биожетімділігі - 60 % шамасында, қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен альбуминдермен толық дерлік байланысады. Этинилэстрадиол ішек қабырғасы (метаболизмнің бірінші фазасы) арқылы өте отырып, жүйе алдылық конъюгация жолымен ыдырайды, содан соң бауырда конъюгацияға (метаболизмнің екінші фазасы) ұшырайды. Метаболизмнің бірінші фазасының маңыздырақ метаболиттері -2-OH-этинилэстрадиол және 2-метокси-этинилэстрадиол. Этинилэстрадиол сияқты, бірінші фаза метаболиттері конъюгаттар (сульфаттар мен глюкуронидтер) түрінде өтке бөлінеді және бауыр-ішек айналымына түседі. Жартылай шығарылу кезеңі 29 сағат. 40 % жуық мөлшері несеппен және 60 % жуығы нәжіспен шығарылады.

Левоноргестрел АІЖ жедел сіңеді (толық сіңу уақыты 4 сағаттан аз).

Биожетімділігі бастапқы метаболизм (first pass) болмайтындықтан, іс жүзінде 100%. Левоноргестрелдің көп бөлігі қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен альбуминдермен және жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиндермен (ЖГБГ) байланысады.

Левоноргестрелдің жартылай шығарылу кезеңі жеке өзгергіштігімен сипатталады және 36 сағат шамасын құрайды. Левоноргестрел метаболиттер түрінде (сульфатты және глюкуронидты конъюгаттар) несеппен (40% - 68%) және нәжіспен (16% - 48%) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Три-Регол® - үшфазалы біріктірілген ұрықтануға қарсы препарат, гонадотропиндер өнімін тежеу жолымен әсер етеді, нәтижесінде овуляцияны бәсеңдетеді. Цервикальді шырыштың тұтқырлығын жоғарылату арқылы сперматозоидтардың жатыр қуысына өтуін қиындатады, сондай-ақ эндометрияда имплантация мүмкіндігін төмендететін өзгерістер туындатады.

Контрацептивтік әсермен қатар, бала туылуын бақылау әдісін таңдағанда ескерілуі керек біріктірілген пероральді контрацептивтер позитивті әсер етеді.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде етеккір оралымы жүйелі болады, ауырсынумен жүретін етеккір сирек байқалады, қан кету қарқындылығы азаяды, соның нәтижесінде темір тапшылығы анемиясы қаупі азаяды.

Сондай-ақ эндометрия және аналық без обырының даму қаупі азаюы туралы деректер бар.

Қолданылуы

- ішу арқылы қабылдайтын контрацепция

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты бірінші рет қолдану

Күніне бір таблеткадан, қажет болғанда аздаған сұйықтық мөлшерімен іше отырып, дұрысы күнде белгілі бір уақытта қабылдау керек.

Препаратты қабылдауды етеккір оралымының бірінші күнінен бастау керек және қабылдауды 21 күн бойы жалғастырады. Содан кейін жеті күндік үзіліс жасайды, ол күндері етеккірге ұқсас қан кетулер болады. Препаратты қабылдаудың реті (әуелі 6 қызғылт, содан кейін 5 ақ, соңынан 10 күңгірт-сары таблеткалар) қаптамасында сандармен және бағыттағышпен көрсетілген. Контрацепцияның қосымша әдістерін қолданудың қажеті жоқ.

Қабылдауды бастау үшін 2-7 күндер де қолайлы, бірақ бірінші оралым кезінде таблетка қабылдаудың алғашқы жеті күні бойына гормональді емес контрацепция әдісін қосымша (мүшеқап немесе сперматозоидтарды бұзатын дәрілер сияқты) пайдалану ұсынылады. Әдетте тоқтату қан кетуі күңгірт-сары түсті соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-ші немесе 3-ші күні басталады және бұл Три-Регол препаратының келесі қаптамасын қабылдауды бастау мерзіміне дейін тоқтамауы мүмкін.

Препарат қабылдаудың келесі циклдары

Препарат қабылдаудың келесі 21 тәуліктік циклын 7 күндік үзілістен кейін бастау керек. Сонда әрбір цикл аптаның белгілі бір күнінде басталады.

Басқа біріктірілген препарат қабылдағаннан кейін Три-Регол® препаратын қабылдауға өту:

Три-Регол® препаратының қабықпен қапталған бірінші таблеткасын қабылдауды алдыңғы ұрықтандыруға қарсы дәрі блистерінен соңғы белсенді (құрамында гормон бар) таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастау керек – бірақ алдыңғы ұрықтандыруға қарсы біріктірілген гормональді дәрілерді пайдаланғанда әдеттегі үзілістен кейін бір күннен кешіктірмей (немесе алдыңғы қаптамадан плацебоның соңғы таблеткаларын қабылдағаннан кейін).

Құрамынде тек прогестаген бар препараттан ауысу (төмен дозаланған пероральді контрацептив, инъекция, имплантат немесе жатырішілік ұрықтануға қарсы дәрі):

Төмен дозаланған пероральді контрацептивтен Три-Регол® препаратына ауысу етеккір оралымының кез келген күні жүзеге асырылуы мүмкін (имплантаттан және жатырішілік ұрықтануға қарсы дәріден оларды алып тастаған күннің ертеңіне, инъекциядан – келесісі тағайындалуы тиіс күні).

Бұл жағдайларда таблетка қабылдаудың алғашқы жеті тәулігінде контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану керек.

1ші триместрдегі аборттан кейін:

1ші триместрдегі аборттан кейін пероральді контрацептивті қабылдауды дереу бастау керек. Контрацепцияның қосымша әдісі талап етілмейді.

Босанғаннан немесе аборттан кейінгі 2ші триместрде:

Три-Регол® препараты қолданылатын пероральді контрацепция бала емізбейтін әйелге қынаптық босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28 күн өткен соң тағайындалуы мүмкін. Егер Три-Регол® препараты қолданылатын пероральді контрацепция басталуы одан кеш болса, бастапқы 7 күн ішінде қосымша контрацептивтік дәрі ретінде бөгеу әдісінің бірін қолдану керек. Егер жыныс актісі болып қойса, таблетка қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек, немесе таблетка қабылдауды бірінші етеккір қан кетуіне дейін қалдыра тұрады.

Контрацепцияның қосымша әдістерін қолдануды талап ететін ерекше жағдайлар:

Қабылдауды өткізіп алған таблеткалар

Препарат қабылдау іркілісінде, бұл анықталғаннан кейін, тиісінше таблеткаларды дереу қабылдау керек. Егер іркіліс 12 сағаттан аз болса,

контрацептивтік препараттың тиімділігі азаймайды және контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану талап етілмейді. Келесі таблеткасы әдеттегі уақытта қабылданады. 12 сағаттан асатын іркілісте контрацепцияның тиімділігі төмендеуі мүмкін. Әйел есіне түсе салысымен, тіпті егер екі таблетканы бір күнде ішу керек болса да, соңғы жіберіп алған таблеткасын қабылдауы тиіс. Содан кейін ол таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Келесі таблеткаларды 7 күн қабылдау ішінде қосымша ұрықтандыру дәрісін қолдану керек. Егер ағымдағы қаптамада 7-ден аз таблетка қалса ағымдағы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдаудан кейін дереу таблеткаларды келесі қаптамадан қабылдай бастау керек; бұл қаптамалар арасында үзіліс болмауы тиіс деген сөз. Бұл жағдайда тоқтату қан кетулері екінші қаптама аяқталғанша күтілмейді; дегенмен, ағынды бөліністерінің және лақылдап қан кетулердің болуы мүмкін.

Егер тоқтату қан кетулері екінші қаптама аяқталғанша болмаса, келесі қаптамадан таблетка қабылдауды жаңғыртқанға дейін жүктілік бар-жоғын анықтау керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы ұсыныстар

Асқазан-ішек жолдары бұзылыстарының ауыр симптомдары дамыған жағдайда белсенді ингредиенттер сіңірілуі толық болмауы мүмкін және

контрацепцияның қосымша шараларын қарастыру керек.

Таблетка қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде дамыған құсуда немесе жедел диареяда, әйел қабылдай алмай қалған таблетка жағдайындағы сипатталған кеңесті ескеруі тиіс.

Етеккір қан кетуінің іркілістері

Етеккір қан кетуінің іркілісі үшін жаңа қаптамадан Три-Регол® таблеткаларын қабылдауды, арасында үзіліссіз, ағымдағы қаптама аяқталғаннан кейін келесі күні күңгірт-сары түсті таблеткаларынан (соңғы фаза) бастау керек. Етеккір қан кетуінің іркілісінің ұзақтығы екінші қаптамадан күңгірт-сары түсті таблеткалардың тұтыну мөлшеріне байланысты. Аталған кезең уақытында лақылдап қан кету немесе жағынды бөліністер пайда болуы мүмкін. Три-Регол® препаратын ұдайы қабылдау әдеттегі 7 тәуліктік үзіліс өткен соң жаңғыртылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- бас сақинасы, бас ауыруы

- етеккір аралығында қан кетулер

Жиі (≥1/100 –ден <1/10 дейін)

- жүрек айнуы, құсу, іш аумағының ауыруы

- бас ауыруы, бас айналуы, гиперестезия, депрессия, көңіл-күйдің ауытқуы - безеу бөртпелері, сұйықтық іркілісі

- сүт бездерінің ширығуы және ауырсынуы, кеуде аумағының ауыруы,

сүт безінің ұлғаюы, сүт безінің секреті, дисменорея, аменорея

- қынаптық секреция өзгерістері, қынап кандидозы

дене салмағының артуы немесе азаюы, либидо өзгерісі

Жиі емес ( ≥1/1000 –ден <1/100 дейін)

- сүт безінің обыры

- тәбет төмендеуі немесе артуы, ішек шаншулары, метеоризм, диарея

- бөртпе, есекжем, хлоазмалар, гирсутизм, алопеция

-жыныстық елігудің төмендеуі немесе артуы

- артериялық қысымның жоғарылауы

Сирек ( ≥1/10000 –ден <1/1000 дейін)

- анафилактикалық реакциялар, есекжем, ангионевроздық ісіну

- тромбоз, тромбоэмболия

- отосклероз

- жанаспалы линза жағымсыздығы

- триглицеридтердің және қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, глюкозаға толеранттылық төмендеуі, гиперлипидемия

- холестаздық сарғаю

- түйінді эритема, полиморфты эритема

- гипофолатемия

Өте сирек (<1/10000)

- гепатожасушалық карцинома, бауыр аденомасы, өт қалтасының ауруы,

- жүйелі қызыл жегінің өршуі, порфирия өршуі, хорея асқынуы

- көру жүйкесінің невриті (көрудің ішінара немесе толық жойылуына алып келуі мүмкін), торлы қабық артериясының тромбозы

- варикоз нашарлауы, миокард инфарктісі

- панкреатит, гемолитикалық-уремиялық синдром

- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Төменде аталған жай-күйлердің қандай да біреуі болғанда біріктірілген

пероральді контрацептивтер қабылдауға болмайды. Егер бұл жай-күйлердің қандай да біреуі препарат қабылдау аясында бірінші рет дамыса дереу тоқтатылуы тиіс.

- препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы көктамырлық тромбоз (терең көктамырлар тромбозы, өкпе эмболиясы), қауіп факторларымен немесе онсыз

  • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы артериялық тромбоз (миокард инфарктісі), немесе алдыңғы аурулар (стенокардия және өтпелі ишемиялық бұзылу)

  • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы тромбоз симптомдары (өтпелі ишемиялық бұзылу - ӨИБ, стенокардия)

  • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы ми қан айналымының бұзылыстары

  • көктамырлық немесе артериялық тромбоздың ауыр дәрежесі немесе көптеген факторлар қаупі болуы

  • жүрек-қантамыр бұзылыстары (вальвулопатия, аритмия эпизодтары)

  • ауыр түрдегі артериялық гипертензия

  • тамыр ісігі қамтылған қант диабеті

  • шығу тегі қан тамырлық көрудің бұзылуы

  • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы бауырдың ауыр аурулары (бауыр функциясы көрсеткіштері қалыпты шекке оралғанға дейін)

  • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы бауырдың ісігі (қатерлі емес немесе қатерлі)

  • ошақты неврологиялық симптоматикалары бар бас сақинасы

  • жыныстық стероидтардан туындаған қатерлі ісік (жыныс ағзалары немесе сүт безінің)

  • этиологиясы белгісіз қынаптық қан кетулер

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

БПК және басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі контрацептивтік дәрілердің тиімділігі төмендеуіне және/немесе контрацепцияның бұл әдісінің тиімсіздігіне алып келуі мүмкін.

Осы препараттардың кез келгенін қабылдайтын әйелдерге БПК қосымша контрацепцияның бөгеу немесе басқа әдісін уақытша қолдану ұсынылады. Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қабылдағанда бөгеу әдісін бұндай препараттармен ем курсының бүкіл барысында және ол аяқталғаннан кейін 28 күн бойына қолдану керек.

Антибиотик қабылдайтын әйелдерде (рифампицин және гризеофульвинді қоспағанда) бөгеу әдісін антибиотиктермен ем кезеңінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн бойына қолдану ұсынылады.

Егер қатарлас дәрі-дәрмектік терапия БПК қаптамасынан таблеткалар аяқталғаннан кейін жалғастырылса, БПК келесі қаптамасын әдеттегі үзіліссіз бастау керек.

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттар жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауына алып келеді (мысалы, фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, сондай-ақ, әдетте окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және кәдімгі шайқурай (Hypericum perforatum) негізіндегі өсімдік шикізаттарынан жасалған дәрілік заттар болуы мүмкін).

АИТВ протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир) және кері транскриптазаның нуклеозидты емес тежегіштер (мысалы, невирапин), сондай-ақ олардың біріктірілімдері бауыр метаболизмін потенциалды жоғарылатады.

Белгілі бір антибиотиктерді (мысалы, пенициллиндер, тетрациклиндер) қатарлас дәрілік заттар ретінде бір мезгілде тағайындағанда сарысудағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Тролеандомицин БПК үйлесімде тағайындағанда бауырішілік холестаз дамуы қаупін арттыруы мүмкін.

Ферменттерді индукциялайтын қандай да бір белсенді заттарды қысқа мерзімді пайдаланғанда қатарлас белсенді затты қабылдап бастағаннан емдеу курсы бойына және ол аяқталғаннан кейін төрт апта бойына бөгеу әдісін қолдану ұсынылады. Бұндай антибиотиктермен қысқа мерзімді ем өтіп жүрген әйелдерге бөгеу әдісін ұрықтануға қарсы таблеткалармен бірге, яғни қатарлас белсенді затты қабылдау кезеңі бойына және ем тоқтатылғаннан кейін жеті күн бойына қолдану керек. Егер қосымша шаралардың деректері Три-Регол® препаратының қаптамасы аяқталғаннан кейін бітпесе, келесі қаптаманы үзіліссіз бастау керек. Бұл жағдайда тоқтату қан кетулері екінші қаптама аяқталғанша күтілмейді. Егер пациентте екінші қаптама аяқталғанда тоқтату қан кетуі туындамаса, оған жүктілік бар-жоғын анықтау үшін дәрігермен кеңесу керек.

Бұл дәрілік заттарды ұзақ мерзім қолданғанда контрацепцияның басқа әдістерін пайдалану ұсынылады.

Кәдімгі шайқурай (Hypericum perforatum) негізіндегі өсімдік шикізаттарынан жасалған дәрілік заттарды бұл препараттармен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды, өйткені бұл Три-Регол® таблеткаларының контрацептивтік әсерінің потенциалды төмендеуіне алып келеді. Лақылдап қан кетулер және жоспарланбаған жүктіліктер туралы мәлімдеулер түскен. Бұл факті препараттың Hypericum perforatum арқылы метаболизденетін ферменттерді индукциялауына негізделген. Индукциялайтын әсері ең кемі кәдімгі шайқураймен емді тоқтатқаннан кейін екі апта сақталады. ПК және циклоспоринді бірге тағайындағанда соңғысының қандағы концентрациясы жоғарылайды.

БПК ламотриджин метаболизмін индукциялайтын қабілеті бары анықталды, бұл плазмадағы ламотриджиннің субтерапиялық концентрациясына алып келді.

Айрықша нұсқаулар

Препарат курсын қабылдауды бастар алдында жалпы дәрігерлік және гинекологиялық қаралудан өту қажет. Бірінші кезекте артериялық қысымды өлшеу, несепте глюкозаның бар-жоғына зертханалық зерттеу, бауыр функциясына бақылау, аурулардың және жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін сүт безін зерттеу және қынап жағындысын цитологиялық талдаудан өткізу қажет.

Төмендегі аурулар болған жағдайда препаратты қабылдау уақытында ерекше сақтық талап етіледі: қант диабеті, артериялық гипертензия, көктамырдың варикозды кеңеюі, флебиттерде, отосклерозда, жайылған склерозда, эпилепсияда, кіші хорея, алма-кезекті порфирия, латентті тетанияда, бронх демікпесінде, жатырдың қатерсіз ісігінде, эндометриозда немесе мастопатияда, сондай-ақ 40 жастан асқан кезеңде.

Препарат қабылдау кезінде шамамен әрбір 6 айда дәрігерлік тексеруден өтіп тұру керек.

Бауыр аурулары болған жағдайда оның функциясын әрбір 2-3 айда бақылау қажет.

Вирусты гепатитпен ауырғаннан кейін (бауыр функциясы қалпына келген соң) жазылғаннан 6 айдан соң ішу арқылы қабылдайтын гормональді ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдануға болады.

Ішке қабылдайтын ұрықтануға қарсы дәрілерді ұзақ уақыт қолданудан соң сирек жағдайда бауырдың қатерсіз, өте сирек жағдайда қатерлі ісігі пайда болуы мүмкін, ол кейбір жекелеген жағдайларда өмірге қауіп төндіретін қан кетулерге алып келуі мүмкін. Іштің жоғарғы жағында айтарлықтай ауырулардың болуы, бауырдың ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілерінің пайда болуы бауыр ісігі барына сезік тудыруы мүмкін. Қажет болған жағдайда препарат қабылдау курсын үзе тұру қажет.

Көптеген эпидемиологиялық зерттеулермен біріктірілген ішке қабылдайтын ұрықтануға қарсы дәрілерді қабылдайтын әйелдерде аналық без обырының, эндометрия, жатыр мойнының және сүт бездері обырының даму жиілігі зерттелді. Зерттеулер біріктірілген ішу арқылы қабылдайтын ұрықтануға қарсы дәрілердің аналық без обыры мен эндометрияның даму қатерін төмендететінін көрсетті.

Кейбір зерттеулер біріктірілген ішу арқылы қабылдайтын ұрықтануға қарсы дәрілерді ұзақ қабылдаған әйелдерде жатыр мойны обыры даму жиілігі жоғары екенін тапты. Алайда жатыр мойны обыры мен ішу арқылы қабылдайтын ұрықтануға қарсы дәрілерді қабылдау арасындағы байланыс біркелкі емес.

Біріктірілген ішу арқылы қабылдайтын ұрықтануға қарсы дәрілерді қабылдайтын әйелдерде сүт бездері обыры дамуының салыстырмалы қатері жоғары. Алайда осы кезге дейін сүт бездері обыры пайда болу қатері мен ішу арқылы қабылданатын контрацепцияның арасындағы байланыс дәлелденбеген.

«Тоқтату» қан кетулері болмаған кезде жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Етеккір аралығындағы қан кетулері болған жағдайда, көбіне мұндай қан кетулер өзінен өзі тоқтап қалатындықтан, препаратты қабылдауды жалғастыра беру керек. Етеккір аралығындағы қан кетулері кетпей қойса немесе қайталана берсе, жыныс ағзаларының зақымданбағандығын білу үшін медициналық тексеруден өту керек.

Құрамында эстрогені бар ұрықтануға қарсы дәрілерді пероральді қабылдайтын әйелдер арасында тромбоэмболиялық аурулар (инсульт, миокард инфаркті, субарахноидальді геморрагия) даму қатері жоғарылауы мүмкін.

Препаратты қабылдаудың бірінші жылы көктамырлық тромбоэмболиялық аурулар даму қатері ең жоғары шегіне жетеді.

Кейбір факторлар тромбоэмболиялық аурулар даму жиілігін жоғарылатады (мысалы: темекі шегу, семіру, көктамырдың варикозды кеңеюі, жүрек-қан тамырлары аурулары, қант диабеті, бас сақинасы). Курсты бастар алдында және осы факторлар болған жағдайда таңдап алынған біріктірілген ұрықтануға қарсы дәрінің пайдасы мен қаупінің ара қатынасын бағалап алу қажет.

Біріктірілген ұрықтануға қарсы дәріні қолдануға байланысты тромбоэмболиялық аурулар пайда болу қатері жас келген сайын, әсіресе темекі шеккен жағдайда ұлғаяды. Сондықтан ішу арқылы қабылдайтын контрацептив қабылдайтын, жасы 35-тен асқан әйелдерге темекі шегуді толық тоқтату ұсынылады.

Тромбоэмболиялық аурулар дамуында отбасылық сыртартқыда немесе жас кезінде тромбоэмболиялық аурулар болған-болмағанының мәні бар.

Зертханалық тесттерге әсері

Біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті безінің функциясы көрсеткіштерін, плазмадағы тасымалдаушы ақуыз деңгейін, көмірсу алмасуы көрсеткіштерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тесттердің нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Әдетте өзгерістер қалыпты мәндер шегінен аспайды.

Әйелдерге Три-Реголтипті препараттардың АИТВ –инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетін басқа да аурулардан қорғай алмайтыны туралы ескерту керек!

Төмендегі жағдайларда препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек

  • алғаш рет болып тұрған немесе бас сақинасына ұқсас не бастың әдеттегіден бөлек айырықша қатты ауыруында; көру өткірлігінің тез төмендеуінде; тромбоз немесе инфарктқа күмән болғанда;

  • артериялық қысымның күрт жоғарылауында; сарғаю немесе сарғаюсыз гепатитте; денеге жайылған қышыма туындағанда;

  • эпилепсияда немесе эпилепсия ұстамалары жиілегенде;

  • жоспарланған операция алдында (операцияға 4 апта қалғанда ); ұзақ иммобилизация кезінде (мысалы, жарақаттан кейін) және жүктілік болған кезде.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Три-Регол® препараты көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсері бар, сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, жас қыздарда аздаған қан кету.

Емі: спецификалық у қайтарғысы жоқ, қажет болғандағы емі симптоматикалық: асқазанды шаю, белсендірілген көмір.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 (Три-регол I – 6 таблетка, Три-регол II – 5 таблетка, Три-регол III – 10 таблетка) таблеткадан.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к., 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к., 19-21, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

 

Прикрепленные файлы

119890731477976291_ru.doc 100 кб
184413411477977538_kz.doc 108 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники