Триттико®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Триттико
Международное непатентованное название
Тразодон
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - тразодона гидрохлорид 150 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, воск карнауба, повидон, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета овальной формы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты другие.
Код АТХ N06AX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь высокая. Прием тразодона во время или сразу после еды замедляет скорость абсорбции, снижает максимальную концентрацию препарата в плазме крови и увеличивает время достижения максимальной концентрации (далее TСmax). TCmax препарата достигаются через ½ - 2 часа после приема внутрь.
Препарат проникает через гистогематические барьеры, а также в ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко).
Связь с белками плазмы – 89-95%.
Тразодон метаболизируется в печени, активный метаболит - 1-м-хлорофенилпиперазин. Период полувыведения равен 3 – 6 ч., во вторую фазу – 5-9 часов. Выведение большей части метаболизированного препарата осуществляется через почки, с мочой - около 75% и полностью завершается через 98 часов после приема, с желчью выводится около 20%.
Фармакодинамика
Триттико, являясь производным триазолопиридина, обладает преимущественно антидепрессивным действием, с некоторым седативным и анксиолитическим эффектом.
Быстро воздействует на психические (аффективная напряженность, раздражительность, страх, бессонница) и соматические симптомы тревоги (сердцебиение, головная боль, мышечные боли, учащенное мочеиспускание, потливость, гипервентиляция).
Триттико эффективен при расстройствах сна у больных с депрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает его физиологическую структуру и качество.
Триттико стабилизирует эмоциональное состояние, улучшает настроение, уменьшает патологическое влечение к алкоголю у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом в период алкогольного абстинентного синдрома, а также в ремиссии. При абстинентном синдроме у пациентов, страдающих зависимостью от производных бензодиазепина, Триттико эффективен при лечении тревожно-депрессивных состояний и расстройств сна. В период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены Триттико.
Способствует восстановлению либидо и потенции как у больных с депрессией, так и у лиц, не страдающих депрессией.
Механизм действия Триттико связан с высокой аффинностью препарата к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, с которыми Триттико вступает в антагонистическое или агонистическое взаимодействие в зависимости от подтипа, а также со специфической способностью вызывать ингибирование обратного захвата серотонина.
На нейтральный захват норадреналина и дофамина влияет мало.
Показания к применению
Депрессивные расстройства, сопровождающиеся или не сопровождающиеся:
- тревогой
- нарушением сна
- сексуальными дисфункциями неорганической этиологии
Способ применения и дозы
Препарат предназначен исключительно для взрослых.
Взрослые
Препарат следует принимать внутрь за 30 минут до еды или через 2-4 часа после еды. При приеме после еды замедляется развитие нежелательных воздействий (повышается повторное поглощение и снижается пик концентрации в плазме). Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Таблетки могут быть разделены на 3 части с целью подбора оптимальной дозы в зависимости от тяжести заболевания, возраста и общего состояния больного.
Начальная доза препарата – 50-100 мг, принимается однократно перед сном после еды. На 4-ый день можно увеличить дозу до 150 мг. Дальнейшее повышение дозировки с целью достижения оптимального терапевтического эффекта должно производиться на 50 мг/сутки каждые 3-4 дня, пока не будет достигнута оптимальная доза. Суточная доза более 150 мг должна быть разделена на 2 приема, причем меньшая доза принимается после обеда, а основная - перед сном.
Максимальная суточная доза для амбулаторных больных - 450 мг.
Максимальная суточная доза для стационарных больных - 600 мг.
Люди пожилого возраста
Для пожилых и ослабленных людей начальная доза - до 100 мг/сутки в дробных дозах или однократно перед сном. Она может быть увеличена под наблюдением врача в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Обычно не требуется дозы, превышающей 300 мг/сутки.
Больные с печеночной недостаточностью
Триттико проходит интенсивный печеночный метаболизм.
Рекомендуется осторожность при приеме Триттико больными с нарушенной функцией печени, в особенности, в случаях тяжелых расстройств функции печени. Необходимо периодически наблюдать за функцией печени.
Больные с почечной недостаточностью
Как правило, требуется индивидуальный подбор дозировки, однако, рекомендуется проявлять осторожность при приеме Триттико больными с тяжелыми нарушениями функции почек.
Препарат Триттико следует применять в терапевтических циклах продолжительностью не менее одного месяца.
Дети
Безопасность Триттико для детей в возрасте менее 18 лет не установлена. Поэтому не рекомендуется применение препарата детьми и подростками.
Побочные действия
Возможны
- повышенная утомляемость, слабость, сонливость, возбуждение, головная боль, головокружение, пониженная бдительность, дезориентация, тремор, расстройство памяти, миоклонус, экспрессивная афазия, парестезии, дистония, эпилептические припадки, нарколептический злокачественный синдром
- суицидальные мысли, или суицидальное поведение, спутанные
состояния, мания, чувство страха, нервозность, ажитация (обычно с усугублением до делирия), делирий, агрессивная реакция
- абстинентный синдром отмены
- заложенность носа, диспноэ
- учащенное сердцебиение, снижение АД, ортостатическая гипертензия
(особенно у лиц с вазомоторной лабильностью), обусловленная адренолитическим действием препарата, аритмия, желудочковые экстрасистолы, тахикардия, в т.ч., желудочковая пароксизмальная, нарушение проводимости, брадикардия, нарушения на ЭКГ (увеличение QT интервала)
- снижение или повышение аппетита, анорексия, сухость и горечь во рту,
изменение вкусовых ощущений, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря веса, гастроэнтерит, паралитическая непроходимость кишечника
- боли в конечностях, боли в спине, миалгии, артралгии
- нарушение мочеиспускания
- зуд, эритематозная сыпь
- гриппоподобный синдром, боль в груди, лихорадочное состояние
- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,
эозинофилия (обычно незначительные), анемия
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- повышение содержания ферментов печени
- гипергидроз
- раздражение глаз
- приапизм (больные, у которых отмечается данный побочный эффект,
должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу)
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любому
вспомогательному веществу
- алкогольная или гипнотическая интоксикация
- острая сердечная недостаточность
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Седативные эффекты антипсихотических, гипнотических, седативных, анксиолитических и антигистаминных средств могут усиливаться, в данных случаях необходимо снизить дозировку.
Действие пероральных контрацептивов, фенитоина, карбамазепина и барбитуратов на печень ускоряют метаболизм антидепрессантов, при этом циметидин и другие антипсихотические средства его сдерживают.
Ингибиторы ферментов цитохромов
Существует потенциальное фармакологическое взаимодействие при одновременном применении Триттико и ингибиторов цитохрома, таких как эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавит и нефазадон. Ингибиторы цитохромов могут способствовать значительному повышению концентрации тразодона в плазме.
Следует избегать совместного приема Триттико и сильнодействующих ингибиторов цитохромов или назначать меньшую дозу препарата.
Карбамазепин
Концентрации тразодона в плазме сокращаются путем сопутствующего приема карбамазепина. Сопутствующее использование карбамазепина приводит к сокращению уровня содержания тразодона и его активного метаболита метахлорфенилпиперазина на 76% и 60% соответственно. Поэтому, больные, которые совместно принимают Триттико и карбамазепин, должны находиться под пристальным наблюдением, для того чтобы оценить необходимость применения повышенных дозировок.
Трициклические антидепрессанты
Не рекомендуется одновременное применение Триттико и трициклических антидепрессантов, ввиду возможного риска взаимодействия. Возможно, развитие серотонинергического синдрома и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Флуоксетин
Зарегистрированы редкие случаи повышения уровня содержания тразодона в плазме и развития побочных реакций при одновременном приеме Триттико и флуоксетина. Механизм их фармакокинетического взаимодействия неясен. Результатом данного фармакодинамического взаимодействия может стать серотониновый синдром.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО)
Одновременное назначение Триттико и ингибиторов моноаминоксидазы, а также назначение Триттико ранее, чем через две недели после отмены ингибиторов моноаминоксидазы категорически не рекомендуется. Также не рекомендуется назначение ингибиторов моноаминоксидазы ранее, чем через одну неделю после отмены препарата, так как ингибиторы МАО повышают риск развития побочных эффектов Триттико.
Фенотиазины
При одновременном приеме Триттико с фенотиазинами (хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин) наблюдалась тяжелая ортостатическая гипертензия.
Миорелаксанты и газообразные анестетики
Триттико может усиливать действие миорелаксантов и газообразных анестетиков.
Гипотензивные препараты
Триттико может усиливать действие некоторых гипотензивных препаратов и обычно требует снижения их доз.
Антигистаминные препараты и лекарственные средства, обладающие холинолитической активностью, усиливают антихолинергический эффект Триттико.
При применении Триттико с дигоксином и фенитоином повышается концентрацию данных препаратов в плазме крови.
Нежелательные действия могут быть более частыми при приеме Триттико вместе с препаратами, содержащими некоторые лекарственные растения, такие как зверобой.
У больных проходивших лечение Триттико и варфарином, были зарегистрированы случаи измененного протромбинового времени.
Особые указания
Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет
Как правило, Триттико не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
В клинических исследованиях, проведенных с участием детей и подростков, случаи суицидального поведения (попытки суицида, суицидальные мысли) и враждебности (существенная агрессивность, конфликтное поведение и злость) проявлялись чаще у наблюдаемых, лечимых антидепрессантами, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Более того, нет данных по безопасности отдаленных последствий Триттико у детей и подростков, включая рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительство и суицид. Риск существует до тех пор, пока не наступит значительное ослабление болезни. Поскольку в течение первых нескольких недель лечения или больше улучшение может не наступить, больных следует пристально наблюдать до наступления улучшения. Клинический опыт показывает, что риск суицида может возрасти именно на ранних стадиях выздоровления.
Для снижения потенциального риска суицидальных попыток, особенно в начале терапии, дозировка Триттико, назначаемого во время каждого визита пациента, должна постепенно сокращаться.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с AV-блокадой различной степени выраженности, инфарктом миокарда (в раннем восстановительном периоде), с артериальной гипертензией (может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов), желудочковой аритмией, приапизмом в анамнезе, с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Рекомендуется особое внимание к дозировке и регулярное наблюдение пациентов пожилого возраста, страдающих гипертрофией предстательной железы, нарушениями мочеиспускания, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом.
При появлении продолжительных и неадекватных эрекций следует обратиться к врачу.
При применении Триттико возможно некоторое снижение количества лейкоцитов, которое не требует специфического лечения, за исключением случаев выраженной лейкопении. Развивающийся агранулоцитоз может проявиться при симптомах, характерных для гриппа. Поэтому рекомендуется проводить исследования периферической крови, особенно при наличии болей в горле при глотании и появлении лихорадки.
У больных с шизофренией или различными психическими расстройствами антидепрессанты могут вызывать обострение психотических симптомов. Параноидальные мысли могут развиваться более интенсивно. При терапии Триттико депрессивные приступы могут варьировать от маниакально-депрессивных до маниакального психоза. В данной ситуации необходимо прервать лечение.
Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.
Препарат Триттико содержит сахарозу, поэтому больным с наследственными проблемами врожденной непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать данное лекарственное средство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами
Следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций, так как препарат обладает анксиолитической и седативной активностью.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, учащение и утяжеление побочных эффектов. В более тяжелых случаях возможны тахикардия, артериальная гипотензия, гипонатриемия, судороги, нарушение дыхания, кома.
Лечение: специфического антидота для препарата нет. В случаях передозировки следует рассмотреть назначение активированного угля, принявшим более 1 г тразодона, в течение одного часа. Альтернативно можно назначить промывание желудка в течение одного часа после приема сверхдозы.
В случае передозировки больной должен пристально наблюдаться в течение, по крайней мере, 6-12 часов после принятия препарата. Требуется контроль пульса и артериального давления.
При появлении судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама (0,1-0,3 мг/кг массы тела) или лоразепама (4 мг). Если данные меры не позволяют контролировать судороги, то можно применить внутривенное введение фентоина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток или 2 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток в каждой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
3 контурных ячейковых упаковки по 20 таблеток или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток в каждой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года Не использовать после указанного срока годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. /
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Адрес: Виа Вeккиа дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона, Италия /
Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 Ancona, Italy
Владелец регистрационного удостоверения
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. /
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - А.C.R.A.F. S.p.A.
Адрес: Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ЗАО «Си Эс Си Лтд» в РК:
050051, г. Алматы, пр. Достык,105,
телефон/ факс: +7(727) 317 14 64
e-mail : gulmira.pharm@yahoo.com