Триметазид®

МНН: Триметазидин
Производитель: Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014651
Период регистрации: 05.03.2015 - 05.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Триметазид®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат20 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, повидон 90, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, кошенилді қызыл лагы (Е 124), кошенилді қызыл А (Е 124).

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, диаметрі 5,7-6,3 мм, қызыл түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Триметазидин.

АТХ коды C01EB15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Триметазидин асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді.

Биологиялық жетімділігі 85%-дан жоғары.

Препараттың қандағы ең жоғары концентрациясының (Tmax) басталу кезеңі 2-3 сағаттан соң анықталады. Қан сарысуындағы тұрақты концентрациясына ұсынылған дозаны енгізгеннен кейін 24-36 сағаттан соң жетеді. 20 мг препаратты қабылдағаннан кейін ең жоғары концентрациясы (Cmax) 50 нг/мл (нанограмм/миллилитр) құрайды.

Триметазидин аздаған мөлшерде (шамамен 16%) плазма ақуыздарымен байланысады. Салыстырмалы таралу көлемі 4,8 л/кг құрайды, бұл дәрілік препараттың тіндерге жақсы енуін растайды. Орташа жартылай шығарылу кезеңі (T0,5) 6 сағатты құрайды. Триметазидин негізінен өзгермеген түрде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Триметазид® цитопротекторлы дәрілік заттар тобына жатады. Жасушаларды негізінен, жасушаішілік метаболизм және гомеостаз үдерістеріне әсер ету арқылы кардиомиоциттер мен гепатоциттерді ишемиядан кейінгі жағымсыз салдардан қорғайды: Триметазидин глюкоза тотығуын жоғарылататын 3-кетоацил-коэнзим-А-тиолазаның ұзын тізбегін бөгей отырып, майлы қышқылдардың Бета-тотығуын тежейді. Жасушаішілік метаболикалық ацидоз дамуына жол бермейді және ионды помпалардың белсенденуі арқылы оның айқындылығын азайтады. Одан басқа, натрий-калий АТФ-азасын бәсеңдетеді. Осы әрекеттердің салдарынан жасушаларда натрий және кальций иондарының шамадан тыс құрамы азаяды, ол митохондрияның қалыпты қызмет етуіне қажет.

Триметазид® АТФ немесе фосфокреатин сияқты қуаты жоғары қосылыстардың жасушалардағы концентрациясын арттырады, осылайша митохондрияларға қорғаушы әсер етеді. Сондай-ақ препарат бос радикалдар түзілуін және липидтер тотығуына кедергі етеді. Жасуша жарғақшаларының бүтіндігіне оң әсер етеді. Ишемиялық жасушада глюкоза тотығуы барысында алынған қуат тотығудың бета-үдерісіндегіге қарағанда оттегіні аз тұтынуды қажет етеді. Глюкоза тотығуының үдеуі жасушалық қуат үдерісін оңтайландырады, сонысымен ишемия кезінде қуаттың дұрыс алмасуын сақтайды. Жүректің ишемиялық ауруы бар емделушілерде триметазидин жасушаішілік деңгейдің миокардтық жоғары қуатты фосфатын сақтай отырып, метаболикалық тасымалдаушы ретінде көрінеді. Анти-ишемиялық әсеріне қатар жүретін гемодинамикалық әсерлерсіз қол жеткізіледі.

Қолданылуы

  • Бақылануы жеткiлiксiз немесе бірінші желідегі антиангинальді

препараттарға төзімсіз, тұрақты стенокардиясы бар емделушілерді симптоматикалық емдеу үшін қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Әдетте күніне 3 рет 1 таблеткадан қабылдайды.

Ең жоғары тәуліктік дозасы – 3 таблетка (60 мг Триметазидке® сәйкес келеді). Препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек.

Бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерде (креатинин клиренсі [30-60] мл/мин.) дозаны азайту және препаратты күніне 2 рет қабылдау қажет. Триметазидиннің шығарылуы баяулаған егде жастағы емделушілерде дозаны төмендеткен және препаратты күніне 2 рет қабылдаған жөн.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды және ол аурудың сипатына, қол жеткізілген әсері мен препараттың көтере алушылығына байланысты. Қажет болғанда емдеу сызбасын 3 айдан кейін қайта қарастыруға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналу, бас ауыру

- абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу

- бөрту, тері қышымасы, есекжем

- астения

Сирек:

- жүрек соғуының жиілеуі, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; ортостатикалық гипотензия, ол дімкәстікпен, бас айналуымен немесе емделушінің құлауымен, әсіресе гипертензияға қарсы препараттарды алып жүрген науқастармен байланысты болуы мүмкін

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- паркинсонсонизм симптомдары (тремор, акинез, гипертония), жүріс-тұрыстың орнықсыздығы, мазасыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды, қозғалысқа байланысты басқа да бұзылыстар

- іш қатуы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

  • ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың қандай да біріне жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және қозғалысқа байланысты басқа да бұзылыстар

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа да дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Триметазид®, әсіресе егде емделушілерде жүйелі бақылауды қажет ететін паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туғызуы немесе нашарлатуы мүмкін. Күдікті жағдайларда емделушілер тиісті зерттеулер үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, Экбом синдромы, тремор, жүріс-тұрыстың орнықсыздығы сияқты қимыл-қозғалыс бұзылыстары байқалғанда триметазидин қолдануды тоқтату қажет.

Бұл жағдайлар сирек және дәрілерді қабылдау тоқтатылғаннан кейін әдетте қайтымды болады. Емделушілердің көпшілігінде қалпына келу триметазидинді тоқтатқаннан кейін 4 ай ішінде жүреді. Егер Паркинсон симптомдары препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан аса жалғасса, невропатологқа көріну қажет.

Атап айтқанда, антигипертензиялық ем қабылдайтын емделушілерде жүріс-тұрыстың орнықсыздығына немесе гипотензияға байланысты бұзылыс жағдайлары болуы мүмкін.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 15 мл/мин төмен) дәрілік препаратты қабылдау ұсынылмайды. Дәрілік препарат стенокардия ұстамаларын емдеу үшін, тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфаркті кезінде бастапқы ем ретінде қолданылмайды. Триметазидті® госпитализация алдында, сондай-ақ стационарлық емдеудің басында қолданбаған жөн. Стенокардия ұстамасы жағдайында коронарографияның жасалуын және емдеу тәсілін таңдауды фармакологиялық емдеу және реваскуляризация жасалуы мүмкін) қарастыру қажет.

Препаратты қабылдаған кезде организмнен триметазидиннің шығу уақыты артқан емделушілерде сақтық таныту керек:

  • бүйрек функциясының орташа бұзылуы;

  • 75 жастан асқан егде жастағы емделушілер.

Дәрілік препараттың құрамында кошенилді қызыл (Е 124) бар, ол аллергиялық реакция тудыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емделу кезінде бала емізуді тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу мен ұйқышылдықтың басталу мүмкіндігіне байланысты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда препаратты сақтықпен қабылдаған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, қан кернеу.

Емі:симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Пабяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ

марш.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі:

Пабяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ

марш.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“Пабяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа” АҚ ҚР өкілдігі

059000, Алматы қ-сы, Абай даңғылы, үй 109В, “Глобус” бизнес-орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе, Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

Прикрепленные файлы

242067121477976507_ru.doc 58 кб
189677501477977666_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники