Триметазидин (20 мг)

МНН: Триметазидин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019806
Период регистрации: 23.07.2015 - 23.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Триметазидин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - триметазидин дигидрохлориді

(100% затқа шаққанда) 20.0 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон (поливинилпирролидон), кальций стеараты, тальк, желатинделген крахмал,

қабығының құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат 80 (твин 80), титанның қостотығы (Е 171), вазелин майы, Понсо 4R бояғыш (Е 124), триацетин.

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, қызыл түсті қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қиығында екі қабаты көрінеді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруын емдеуге арналған препараттар. Жүрек ауруын емдеуге арналған басқа да препараттар. Басқа да кардиотонустық препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Триметазидинді ішке қабылдағаннан асқазан-ішек жолынан толық және жылдам сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына (Сmax) шамамен 2 сағаттан соң жетеді және 20 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін 55 мкг/мл құрайды. Тамақтану триметазидиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейді.

Биожетімділігі шамамен 85% құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен, 16% жуық. Тіндерде жақсы таралады, таралу көлемі 4,8 л/кг құрайды.

Негізінен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) - 7 сағатқа жуық, 65 жастан асқан пациенттерде – 12 сағатқа жуық.

Фармакодинамикасы

Триметазидин жасушалық деңгейде әсер етеді, аденозинтрифосфаттың (АТФ) жасушаішілік құрамының төмендеуіне кедергі келтіре отырып, гипоксия кезінде жасушаларда энергетикалық теңгерімді қалпына келтіреді. Жарғақшаның иондық өзектерінің қалыпты қызметін және калий иондарының трансжарғақшалық тасымалдануын қамтамасыз ете отырып, жасушалық гомеостазды көтермелейді.

Метаболизмдік үдерістерге араласып және миокард ишемиясы кезінде оттегінің пайдаланылуын жақсарта отырып, препарат миокард жасушаларында АТФ энергетикалық резервтерінің төмендеуіне кедергі жасап, энергетикалық потенциалды сақтайды, жасушаішілік ацидоз көлемі мен трансжарғақшалы иондар ағымында ишемия кезінде туындайтын өзгеру дәрежесін азайтады; жүректің ишемиялық және реперфузиялық тіндерінде полинуклеарлық нейтрофилдер көшуі мен инфильтрациясы деңгейін төмендетеді, миокардтың зақымдану өлшемін азайтады, бұл ретте гемодинамикаға әсер етпейді. Препараттың көмегімен миокардта энергетикалық алмасуды оңтайландыру ұзын тізбекті 3-кетоацил СоА-тиолазды (3-КАТ) тежеу есебінен майлы қышқылдар тотығуының ішінара бәсеңдетудің нәтижесі болып табылады, бұл глюкоза тотығуының күшеюіне әкеледі және миокардты ишемиядан қорғауды қамтамасыз етеді. Майлы қышқылдар тотығуының глюкоза тотығуына ауысуының негізі Триметазидиннің антиангинальді әсерінде жатыр.

Триметазидин стенокардиямен сырқат науқастардажүрек жиырылуының жиілігіне (ЖЖЖ) әсер етпей, денежүктемелеріне төзімділікті арттырады, стенокардия ұстамаларының жиілігін төмендетеді, нитраттарды қабылдауға қажеттілікті едәуір азайтады.

Қолданылуы

- ересектерге бірінші желідегі антиангинальді препараттармен жеткіліксіз бақыланатын немесе олардың жеткіліксіздігі кезінде тұрақты стенокардиямен науқастарды симптоматикалық емдеу үшін қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Триметазидинді тәулігіне 2-3 рет 1 таблеткадан жеткілікті мөлшердегі сумен тамақтану кезінде ішуге тағайындайды. Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығы мен ағымына байланысты дәрігер жекелей анықтайды.

Ең жоғары бір реттік доза - 20 мг. Ең жоғары тәуліктік доза - 60 мг.

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) - тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тамақтану кезінде.

Егде жастағы пациенттерде - тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тамақтану кезінде.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

-бас айналуы, бас ауыруы

- диспепсия, жүрек айну, құсу, абдоминальді ауыру, диарея

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

- астения

Сирек

- ұйқы бұзылыстары (ұйқысыздық,ұйқышылдық)

- жүрек қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия (әсіресе гипотензиялық препараттар қабылдайтын пациенттерде)

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүріс-тұрыстың орнықсыздығы, тынымсыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын басқа да қозғалыс бұзылыстары

- іш қатуы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- триметазидинге немесе препарат қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, тынымсыз аяқ синдромы және басқа да қозғалыс бұзылыстары

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Триметазидин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония), тынымсыз аяқ синдромы, жүріс-тұрыстың орнықсыздығын туындатуы немесе олардың үдеуіне ықпал етуі мүмкін, осыған байланысты әсіресе егде жастағы пациенттердің жағдайын ұдайы бақылап отырған жөн.

Осындай симптомдар пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатып, пациенттерге тиісінше тексеру жүргізу үшін невропатологқа жіберу қажет.

Бұл жағдайдың жиілігі аз және әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Пациенттердің көбінде триметазидин тоқтатқаннан кейін қалпына келу 4 ай бойына жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталса, невропатологқа қаралу керек.

Сирек жағдайларда, әсіресе гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде дімкәстік, бас айналу, ортостатикалық гипотензия дамуы кезінде естен тану байқалады.

Триметазидиннің организмнен шығарылу уақытының ұзаруына байланысты препаратты 75 жастан асқан егде жастағы, сондай-ақ бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттер қабылдағанда сақ болу керек.

Препарат стенокардия ұстамаларын басу үшін, сондай-ақ тұрақты стенокардия немесе миокард инфарктісін бастапқы емдеу курсына арналмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болған жөн. .

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтан алынған ақпаратты қорапшаға жазуға болады.

Қорапшаларды қораптық картоннан жасалған қораптарға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электрондық пошта infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

431230131477976397_ru.doc 57.5 кб
946912491477977597_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники