Триквилар®

МНН: Левоноргестрел, Этинилэстрадиол
Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Левоноргестрел и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015626
Период регистрации: 25.02.2015 - 25.02.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 44.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Триквилар

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Драже

Құрамы

Бір ақ драженің құрамында

белсенді заттар: 0,04 мг этинилэстрадиол және 0,075 мг левоноргестрел

Бір ашық-қоңыр драженің құрамында

белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол және 0,05 мг левоноргестрел

Бір сары драженің құрамында

белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол және 0,125 мг левоноргестрел

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 25 000, тальк, магний стеараты

қабықтың құрамы:

сахароза, поливидон 700 000, Макроголь 6000, кальций карбонаты, тальк, глицерол 85%, монтангликол балауызы, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Ақ түсті, ашық-қоңыр түсті және сары түсті (охра түсті) дөңгелек драже

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер.

Прогестагендер және эстрогендер («күнтізбелік» қабылдау үшін). Левоноргестрел және эстрогендер.

АТХ коды G03AВ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Левоноргестрел

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін левоноргестрел тез және толық сіңеді, ол қан сарысуындағы 2,3 нг/мл-ге тең ең жоғары концентрациясына шамамен 1 сағаттан кейін жетеді. Ішке бір рет 0,125 мг левоноргестрелді 0,33 мг этинилэстрадиолмен бірге қабылдағаннан кейін (үш сатылы препараттағы левоноргестрелдің ең көп мөлшеріне сәйкес келеді), қан сарысуында 4,3 нг/мл құрайтын ең жоғары концентрация шамамен бір сағаттан соң анықталды. Ішу арқылы қабылдаған кезде левоноргестрел толық дерлік биожетімді.

Левоноргестрел қан сарысуының альбуминімен және жыныстық гормондармен байланысатын глобулинмен (ЖГБГ) байланысады. Қан сарысуында жалпы концентрацияның тек 1,4%-ы ғана бос күйінде болады; ал 55%-ы ЖГБГ-мен спецификалық түрде байланысады және 44%-ға жуығы альбуминмен спецификалық емес байланысады. Этинилэстрадиолмен индукциялану нәтижесінде ақуызбен байланысатын синтез, ЖГБГ-мен байланысты фракция артады, сол кезде альбуминмен байланысты фракция төмендейді. Левоноргестрелдің шамаланған таралу көлемі құрамында левоноргестрелдің жоғары дозасы бар Триквилар® дражесін бір рет қабылдағаннан кейін шамамен 128 л-ге тең.

Левоноргестрел стероидтарға тән метаболиздену жолынан өтіп, толық метаболизденеді. Левоноргестрелдің өте жоғары дозасын ішу арқылы бір рет қабылдағаннан кейін сарысудан клиренсінің жылдамдығы шамамен минутына 1,0 мл/кг құрайды.

Қан сарысуында левоноргестрел мөлшері екі сатылы төмендеуге ұшырайды. Жартылай шығарылу кезеңі терминальді сатыда 22 сағатқа жуықты құрайды. Левоноргестрел өзгермеген күйінде шығарылмайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатқа жуық болатын метаболиттер түрінде несеппен және өтпен бірге шамамен 1 : 1 қатынаста шығарылады.

Левоноргестрелдің фармакокинетикасына қан сарысуындағы ЖГБГ деңгейі ықпалын тигізеді, ол Триквиларды® қабылдаудың 21 күндік курсы ішінде шамамен екі есе артады. Препаратты күн сайын қабылдау нәтижесінде сарысудағы заттар деңгейі шамамен төрт есе артады, ал тепе-тең концентрацияға курстың екінші жартысында жетеді. Таралу көлемінің тепе-тең концентрациясы және клиренс жылдамдығы минутына, тиісінше, 52 л және 0,5 мл/кг мәнге дейін азаяды.

Этинилэстрадиол

Ішке қабылдағаннан кейін этинилэстрадиол тез және толық сіңеді. Қан сарысуында шамамен 116 пг/мл-ге тең ең жоғары концентрацияға 1,3 сағат ішінде жетеді. Сіңу кезінде және бауыр арқылы алғашқы пассаж кезінде этинилэстрадиол метаболизденеді, соның нәтижесінде ішке қабылдаған кездегі оның биожетімділігі орта есеппен 45% құрайды, сонда да 20—65% шегінде едәуір жекелей айырмашылықтар байқалады.

Этинилэстрадиол толық дерлік (98 %), өзіне тән болмаса да, альбуминмен байланысады. Этинилэстрадиол ЖБГБ синтезін индукциялайды. Этинилэстрадиолдың шамамен алғандағы таралу көлемі 2,8 – 8,6 л/кг-ға тең.

Этинилэстрадиол жіңішке ішектің шырышты қабығында да, сонымен қатар бауырда да жүйеалды конъюгацияға ұшырайды. Негізгі метаболизм жолы – ароматтық гидроксилдену. Қан плазмасындағы метаболизмдік клиренсінің жылдамдығы 2,3 - 7 мл/мин/кг құрайды.

Этинилэстрадиолдың қан сарысуындағы концентрациялары азаяды, бұған қоса азаюы екі сатылы сипатқа ие; алғашқы сатысы 1 сағатқа жуық болатын жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады, екіншісі — 10—20 сағат. Организмнен өзгермеген күйінде шығарылмайды. Этинилэстрадиолдың метаболиттері бүйректер және бауыр арқылы 4 : 6 арақатынаста шығарылады; жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатқа жуық.

Тепе-тең концентрацияға, жартылай шығарылуының ақырғы сатысын және тәуліктік дозасын ескерсек, шамамен бір аптадан кейін жетеді.

Емнің соңында қан сарысуында шамамен 132 пг/мл-ге тең ең жоғары концентрацияға 1,3 сағат ішінде жетеді.

Фармакодинамикасы

Триквилар - ішу арқылы қабылданатын, төмен дозалы, үш сатылы, біріктірілген эстроген-гестагенді контрацептивті препарат.

Триквилардың контрацептивтік әсері әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделеді, олардың ішінде өте маңыздысы овуляцияның тежелуі және жатыр мойны шырышының секрециясының өзгеруі болып табылады. Контрацептивті әсерімен қатар, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер позитивті әсер береді, мұны әйелдің бала көтере алушылығын бақылау әдісін таңдаған кезде ескерген жөн.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер қабылдап жүрген әйелдерде етеккір айналымы өте жүйелі болады, ауыртатын етеккірлер сирек байқалады, қан кету қарқындылығы азаяды, соның нәтижесінде теміртапшылықты анемия қаупі төмендейді.

Эндометрий және аналық бездер обырының пайда болу қаупінің төмендеуі жөнінде деректер де бар. Ішу арқылы қабылданатын, жоғары дозалы контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиол) аналық бездер кистасының, кіші жамбастың қабыну ауруларының, сүт безінің қатерсіз ауруларының және жатырдан тыс жүктіліктің пайда болу жиілігін азайтады. Осы деректердің төмен дозалы контрацептивтерге қаншалықты қатысты болуы әрі қарай зерттеуді талап етеді.

Қолданылуы

- ішу арқылы қолданылатын контрацепцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді дұрыс және жүйелі түрде қабылдаған кезде контрацептивтік сенімділікке ие болады, «әдістің сәтсіздік» көрсеткіші жылына 1%-дан аз. Контрацептивтік сенімділік таблеткаларды ұмытып өткізіп алғанда немесе оларды дұрыс қолданбағанда төмендеуі мүмкін.

Пішінді ұяшықты қаптамада 21 драже бар. Драженің құрамы әртүрлі болғандықтан, препаратты ішке қатаң түрде қаптамасында көрсетілген ретпен қабылдаған жөн. Препаратты қабылдауды №1 дражеден бастаған жөн.

№1 драженің фольгасы қызыл түске боялған және «Бастапқы» деген сөзбен белгіленген.

Қалай алғашқы дражені қабылдайды, аптаның сол күні «Драже қабылдана бастады» деген тақырыппен белгілеу қажет. Осыны жасау үшін, аптаның тиісті күнінің астынан фольганың таңбаланбаған кішкентай дискісін шаншып тесу қажет. Мысалы, егер драже сәрсенбіде қабылданса, аптаның «Сәр» деген күнінің астынан фольганың дискісін шаншып тесу қажет. Бұл дражені қай күні қабылдағанын әйелдің есіне салады. 21 күн бойы күн сайын белгілі бір уақытта үздіксіз, қаптамада көрсетілген ретпен тәулігіне бір дражеден аздаған су мөлшерімен ішіп қабылдайды. Келесі қаптаманы қабылдауды дражені қабылдаудың, әдетте тоқтатудан қан кету орын алатын, 7 күндік үзілісінен кейін бастайды. Қан кету, әдеттегідей, соңғы дражені қабылдағаннан кейін 2-3-ші күні басталады және жаңа қаптаманы бастағанға дейін тоқтамауы мүмкін.

Триквилардықабылдауды қалай бастау керек.

- Мұның алдындағы айда қандай да болсын гормональді контрацептивтерді қабылдамағанда

Триквиларды қабылдау етеккір айналымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады. Етеккір айналымының 2-5 күнінде қабылдай бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда алғашқы қаптамадан дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

- Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (ішу арқылы қабылданатын біріктірілген гормональді контрацептив, қынаптық сақина, трансдермальді бұласыр) көшкен кезде

Триквиларды қабылдауды мұның алдындағы қаптамадан гормоны бар соңғы дражені қабылдағаннан кейін келесі күні, бірақ ешқандай жағдайда әдеттегі 7 күндік үзілістен кейінгі (21драже бар препараттар үшін) немесе құрамында гормоны жоқ соңғы дражені қабылдағаннан кейінгі (қаптамада 28 дражесі бар препараттар үшін) келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде Триквиларды қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс болған күннен кешіктірмеу керек.

- Құрамында тек гестагендері ғана бар контрацептивтерден (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантант), немесе гестагенді босатып шығаратын жатырішілік заттардан (ЖІЗ) көшкен кезде.

Әйел мини-пилиден Триквиларға кез келген күні (үзіліссіз), имплантаттан немесе гестагені бар ЖІЗ-дан – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен бастап көше алады. Барлық жағдайларда дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану қажет.

- Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы тәртіпті сақтаған жағдайда әйел қосымша контрацептивті қорғанысты керек етпейді.

- Босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Препаратты қабылдауды босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28-ші күндері бастау керек. Егер қабылдау кешірек басталса, дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде қонтрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болып қойса, онда Триквиларды қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Өткізіп алған дражені қабылдау.

Егер дражені қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныш төмендемейді. Әйел дражені мүмкіндігінше ертерек қабылдауы тиіс, келесісі әдеттегідей уақытта қабылданады.

Егер дражені қабылдау 12 сағаттан астамға кешіктірілсе, контрацептивтік қорғаныш төмендеуі мүмкін. Мұндайда келесі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

  • Препаратты қабылдаудағы үзіліс ешқашан 7 күннен аспауы тиіс.

  • Дражені үзіліссіз 7 күн қабылдау гипоталамды-гипофизарлы-аналық без жүйесінің талапқа сай басылуына қол жеткізу үшін қажет етіледі.

Егер дражені қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асып кетсе (соңғы дражені қабылдаған кезден кейінгі аралық 36 сағаттан асып кетсе), тиісінше келесі кеңестер берілуі мүмкін:

- Препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы

Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісі (мысалы, презерватив) қосымша пайдаланылуы мүмкін. Егер жыныстық қатынас дражені өткізіп алардың алдында бір апта ішінде орын алған болса, жүктіліктің пайда болуы ықтимал екендігін ескеру қажет.

Дражені қабылдауды өткізіп алу неғұрлым көбірек болса, және бұлар белсенді заттарды қабылдау үзілісіне неғұрлым жақын болса, соғұрлым жүктіліктің пайда болу ықтималдылығы көбірек болады.

- Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені әдеттегі уақытта қабылдайды. Әйел дражені, мұның алдындағы алғашқы дражені өткізіп алғаннан кейін, 7 күн ішінде дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша контрацептивтік шараларды пайдалануының қажеті жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан да көп дражені өткізіп алған жағдайда 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін (мысалы, презервативті) қосымша пайдалануы қажет.

- Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Дражені қабылдауда алда тұрған үзілістерге байланысты, сенімділіктің төмендеу қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Әйел келесі варианттардың біреуін қатаң сақтауы тиіс. Мұндайда, егер мұның алдындағы дражені өткізіп алғаннан кейін 7 күн ішінде барлық драже дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік әдістерді пайдаланудың қажеті жоқ.

1. Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені, күнбе-күнгі қаптамадағы драже таусылғанша, әдеттегідей уақытта қабылдайды. Келесі қаптаманы бірден бастаған жөн.

2. Әйел күнбе-күнгі қаптамадан драже қабылдауды тоқтата да тұруы мүмкін. Содан кейін ол, дражені өткізіп алған күні қоса есептегенде, 7 күн үзіліс жасауы тиіс және содан соң жаңа қаптамадан қабылдауды бастай береді.

Егер әйел драже қабылдауды өткізіп алса, содан кейін дражені қабылдаудағы үзіліс кезінде оны тоқтатуға байланысты қан кету болмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Құсу және диарея жағдайындағы нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылуларында препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қолданған жөн.

Егер Триквилар дражесін қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде әйелдің құсқаны байқалса, дражені өткізіп алуына қатысты кеңестер алуға жөн сілтеу қажет. Егер әйел препаратты қабылдауды қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол қажет болған кезде басқа қаптамадан қосымша драже (немесе бірнеше драже) қабылдауы тиіс.

Етеккір айналымының басталу күнінің өзгеруі

Етеккірдің басталуын кейінге қалдыру үшін әйел препарат қабылдауды, Триквилардың басқа қаптамасынан соңғы 10 дражені пайдалана отырып, үзіліс жасамай жалғастыруы тиіс. Осылайша, цикл 10 күнге дейінгі мерзімге, екінші қаптама біткенше, ұзартылуы мүмкін. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде былғайтын қан бөлінділерінің бөлінгені немесе жатырдан лақылдап қан кеткені білінуі мүмкін. Триквиларды жүйелі қабылдауды дражені қабылдаудың әдеттегі 7 күндік үзілісінен кейін қайта бастайды.

Етеккірдің басталатын күнін басқа апта күніне ауыстыру үшін, әйел дражені қабылдаудың келесі үзілісін қалаған күндерінің санына қысқартқаны жөн. Аралық неғұрлым қысқа болса, қауіп соғұрлым жоғары болады, бұдан оны тоқтатудан қан кету болмайды, әрі қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде былғайтын бөлінділер бөлінеді және лақылдап қан кету болады (ол етеккірдің басталуын кейінге қалдырғысы келген жағдайдағыдай).

Емделушілердің ерекше категорияларына арналған қосымша ақпарат

Балалар және жасөспірімдер

Триквилар препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Егде жастағы емделушілер

Қолданылмайды. Триквилар препараты менопауза басталғаннан кейін әйелдерге қолданылмайды.

Бауыр тарапынан бұзылулары бар емделушілер

Триквилар препаратын бауырдың ауыр аурулары бар емделушілерге бауыр қызметінің көрсеткіштері қалыпқа келгенше қолдануға болмайды.

Бүйрек тарапынан бұзылулары бар емделушілер

Препарат Триквилар препараты бүйрек тарапынан бұзылулары бар емделушілерге арнайы зерттелмеді. Қолда бар деректер мұндай емделушілерде емдеуді өзгертуді шамаламайды.

Жағымсыз әсерлері

Триквилармен® емдеу үдерісінде ең көп жиі кездесетін жағымсыз әсерлерге: жүрек айнуы, іштің ауруы, дене салмағының қосылуы, бас ауру, көңіл-күйдің нашарлауы, сүт безінің ауыры және кернегіштігі жатады. Олар ≥ 1% жиілікпен байқалды.

Препараттың күрделі жағымсыз әсерлеріне: артериялық және көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар жатады.

Жиі

- жүректің айнуы, іштің ауыруы

- дене салмағының қосылуы

- бас ауыру, көңіл-күйдің нашарлауы, көңіл-күйдің өзгеруі

- сүт безінің ауыруы және кернегіштігі

Жиі емес

- құсу, диарея

- сұйықтықтың іркілуі

- бас сақинасы

- либидоның төмендеуі

- сүт бездерінің ұлғаюы

- бөртпе, есекжем

Сирек

- асқын сезімталдық реакциялары

- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы

- дене салмағының кемуі

- либидоның нашарлауы

- қынаптық бөлінділер, сүт бездерінен бөлінділердің бөлінуі

- түйіндік эритема, мультиформалы эритема

- артериялық және көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар**

** Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді зерттеу эпидемиологиялық бөлігіне негізделген болжамды жиілік. Жиілік «өте сирек» категориясына шектес болды.

  • Артериялық және көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар келесі аурулар мен жағдайларды жинақтайды:

терең және шеткергі көктамыр окклюзиясы, өкпе тамырларының тромбозы және эмболиясы/окклюзиясы, тромбоз, эмболия және миокард инфактісі/ бас ми инфорктісі және геморрагиялық емес сипаттағы инсульт

Бөлек жағымсыз әсерлердің сипаттамасы

Жиілігі өте аз немесе симптомдардың бастамасы шегерілген жағымсыз әсерлер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер тобының препараттарымен байланысы болу мүмкіншілігін қарастырылып, төменде көрсетілген:

Ісіктер

- ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаған әйелдер арасында сүт безі қатерлі ісігі диагнозының жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің қатерлі ісігінің 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, сүт безі қатерлі ісігінің диагноз санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатынасы мардымсыз. Оның ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацевтивтермен байланысы дәлелденген жоқ.

- бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі)

Басқа жағдайлар

-гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін

- артериялық гипертензия

- келесі жағдайлар ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаған кезде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышу; өт қалтасында тастардың пайда болуы; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естудің жоғалуы.

- тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарын өршітуі немесе асқындыруы мүмкін.

- бауыр қызметінің бұзылулары

- глюкозаға төзімділіктің өзгеруі және инсулинге төзімділіктің шеткергі әсерлері

- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит

- хлоазма

Өзара әрекеттесулер

Басқа дәрілік заттармен (бауыр ферменттері индукторларымен, кейбір антибиотиктермен) өзара әрекеттесулер жатырдан лақылдаған қан кетулерге немесе препараттың контрацепциялық тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы ықтимал.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер төменде көрсетілген қандай да болсын жағдайлар болғанда қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі пайда болса, препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

- препараттың кез келген компонентіне асқын сезімталдық

- тромбоздар/тромбоэмболиялар (көктамырлық және артериялық) қазіргі кезде болса немесе сыртартқыда болса (мысалы, тереңдегі көктамырлар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі немесе цереброваскулярлы бұзылулар)

- қазіргі кезде немесе сыртартқысында тромбоздың алдында мыналар болған жағдайларда (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, стенокардия)

- сыртартқысында ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті

- көктамырлық және артериялық тромбоз дамуының жоғары қаупі

- бауырдың ауыр сырқаттарын (бауыр қызметінің көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін)

- қазіргі кезде немесе сыртартқысындағы бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің) анықталғанда немесе оларға күдіктенгенде

- генезі анық емес қынаптық қан кетулер

- жүктілікте немесе оған күдіктенгенде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың Триквиларға әсері.

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен жыныстық гормондар клиренсінің ұлғаюына және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкелетін өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Мұндай препараттарды қолдану кезінде әйел Триквиларға қосымша барьерлік контрацепция әдісін қолдануы тиіс немесе қонтрацепцияның басқа әдісін тандауы тиіс. Бұл кезде контрацепцияның барьерлік әдісін препараттарды қолдану кезінде қатар және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер жоспарланбаған жүктіліктен барьерлік қорғау әдісін қолдану уақыты қаптамадағы драже таусылғаннан кейін аяқталса, дражені қабылдаудағы әдеттегі кідіріссіз Триквилардың® келесі қаптамасына қөшу керек.

Жыныс гормондарының клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігін төмендететіндер), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар окскарбазепинге, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжау бар.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің клиренсіне әр түрлі әсер ететін заттар.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен бірге қолдану кезінде АИВ/HCV-протеаза тежегіштерінің көбісі және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендердің және прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің кей жағдайларда релевантты мағынасы болуы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты белсенді және орташа CYP3A4 тежегіштері эстроген немесе прогестин немесе екеуінің концентрацияларын қан плазмасында жоғарылатуы мүмкін

Құрамында 0,035 мг этинилэстрадиолы бар біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен бір мезгілде қабылдаған кезде, Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг-ге дейінгі дозасында плазмадағы этинилэстрадиолдың концентрациясын тиісінше 1,4-тен 1,6 есеге дейін жоғарылатады.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің басқа препараттарға ықпалы

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының (мысалы, циклоспориннің) жоғарылауына немесе (мысалы, ламотриджиннің) төмендеуіне әкеледі.

Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиолы бар гормональді контрацептивтерді тағайындау қан плазмасында CYP3A4 субстраты изоферментінің (мысалы, мидазолам) концентрацияларының қандай да бір жоғарылауына немесе тіпті әлсіз жоғарылауына әкелген жоқ, ал сол жағдайда қан плазмасында CYP1A2 субстраты изоферментінің концентрациялары әлсіз деңгейде (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, мелатонин және тизанидин) жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сақтық шаралары және ескертулер

Егер төменде көрсетілген қауіпті жағдайлардың/факторлардың қандай да болсын біреуі қазіргі таңда бар болса, онда әрбір жекелеген жағдайда Триквилармен емдеудің қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият салыстырғанда және, препаратты қабылдай бастауды шешкенге дейін, мұны әйелмен бірге талқыға салған жөн. Осы қауіпті жағдайлардың немесе факторлардың кез келгені күшейген немесе алғаш білінген жағдайда препаратты тоқтату жөнінде шешім қабылдау қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

Зерттеу нәтижелері ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану мен көктамырлық және артериялық тромбоздардың, мысалы миокард инфарктісі, тереңдегі көктамырлар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы және цереброваскулярлы бұзылулар сияқты тромбоздарының пайда болу қаупінің жоғарылауының арасында өзара байланыстың бар екендігін көрсетеді. Бұл аурулар сирек білінеді.

Көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ) пайда болу қаупі ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаудың алғашқы жылында барынша жоғары болады. Жоғары қауіп ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді алғаш пайдаланғаннан кейін немесе ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің бір немесе әртүрін пайдалануды қайта бастағанда (препаратты қабылдау арасында 4 апта және одан көп үзіліс жасағаннан кейін) болады. Емделушілердің 3 тобының қатысуымен жүргізілген ірі зерттеу деректері бұл жоғары қауіптің көбіне алғашқы 3 ай ішінде болатындығын көрсетеді.

Көктамырлық тромбоэмболиялардың жалпы қаупі ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді эстрогендердің төмен дозасымен (50 мкг-нан аз этинилэстрадиол) қабылдап жүрген емделуші әйелдерде, жүкті болмаған кезде оларды пайдаланбаған әйелдерге қарағанда, 2-3 есе жоғары, дегенмен, бұл қауіп жүктілік кезіндегі және босанған кездегі көктамырлық тромбоэмболия қаупімен салыстырғанда өте төмен күйінде қалады.

Көктамырлық тромбоэмболия өмірге қауіп төндіретін сипатқа ие немесе 1-2% жағдайда өлім-жітімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Тереңдегі көктамырлар және/немесе өкпе артериялары эмболиясы түрінде білінетін көктамырлық тромбоэмболия ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің кез келгенін пайдаланған кезде болуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа қантамырлар, мысалы, бауырлық, мезентериальді, бүйректік, церебральді артериялар мен көктамырлардың, сондай-ақ көздің торқабығының қантамырлары тромбоздарының өте сирек жағдайлары мәлімделді.

Тереңдегі көктамырлар тромбозының симптомдарына мыналар жатады: аяқта бір жақты немесе аяқтағы көктамырды бойлай ісіну, тік тұрған кезде немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздығы, зақымданған аяқ-қолдарда жергілікті температураның жоғарылауы, аяқтың тері жабындарының қызаруы немесе түстерінің өзгеруі.

Өкпе артериялары тромбоэмболияларының симптомдары мыналар болып табылады: түсініксіз ентігудің, немесе тыныстау жиілігінің кенеттен басталуы, жөтелдің кенеттен шабуылдауы, ол қан түкірумен қатарласа жүруі мүмкін, кеуде қуысында қатты ауыру, ол терең тыныс алған кезде күшеюі мүмкін, үрейлену сезімі, бас айналудың күшеюі; жүректің жиі немесе жүйесіз лүпілдеуі. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтелу») спецификалық емес және осыған байланысты өте жиі және ауырлығы аздау бұзылулардың белгілері (мысалы, тыныс жолдарының жұқпалары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия өзіне цереброваскулярлы бұзылуларды, қантамырлардың окклюзиясын немесе миокард инфарктісін қамтуы мүмкін.

Цереброваскулярлы бұзылулар симптомдары мыналар болуы мүмкін: кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ-қолдардың, әсіресе денені бір жағының ұюы, сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау сезімінің қиындауы; бір немесе екі көздің де көруінің кенеттен нашарлауы, жүріс мәнерінің кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің бұзылуы, көзге көрінетін себептерсіз кенеттен болған ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыру, есінен тану немесе ұстамалы немесе онсыз естен тану. Қантамырлардың окклюзиясының басқа белгілері сондай-ақ аяқ-қолдардың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе аздап көгеруі, «іш теспе» симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдарына мыналар жатады: ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеудеде, қолда немесе төс артында кернеу немесе қысылу сезімі, арқаға, бет сүйегіне, көмейге, қолға, асқазанға иррадацияланатын жайсыздық сезімі, асқазанда тою немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қауіп төндіруі немесе өлім-жітімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Әйелдерде қауіп факторларының бірнешеуі біріккенде немесе қауіп факторының қандай да бірінің жоғары айқындылығында тромбоздың синергиялық қаупінің жоғарылайтын мүмкіндігін ескеру керек.

Мұндай жағдайда барлық факторлардың біріккен қаупіне қарағанда жоғары қауіп айқынырақ білінуі мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қауіп/пайда арақатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды (“Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз).

Тромбоздардың (көктамырлық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлы бұзылулардың пайда болу қаупі артады:

- жастың ұлғаюымен;

- шылымқорларда (темекі санының артуымен немесе жасының ұлғаюымен, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде, әрі қарай қауіп артады);

- отбасылық сыртарқысында бар болса (яғни көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялар қашанда болсын жақын туыстарының немесе ата-аналарының жас кезінде болса). Егер тұқым қуалауға бейімділігі белгілі болса немесе солай деп болжам жасалса, әйелдің ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдауы жөнінде мәселені шешуі үшін дәрігерден ақыл-кеңес алуы қажет.

  • семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2-ден астам);

  • дислипопротеинемияда;

  • артериялық гипертензияда;

  • бас сақинасында;

  • жүрек қақпақшаларының ауруларында;

  • жүрекшелердің фибрилляцияларында;

- ұзақ уақыт төсек тартып жатқанда, күрделі хирургиялық араласымда, аяққа жасалған кез келген операцияларда немесе ауқымды жарақаттар. Мұндай жағдайларда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді пайдалануды тоқтатқан (жоспарлы операциялар жағдайында, ең болмағанда, одан төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта ішінде қабылдауды қайта бастамаған дұрыс.

Көктамырлардың варикозды кеңеюі және беткейлік тромбофлебиттің көктамырлық тромбоэмболиялардың пайда болуындағы рөлі жөніндегі мәселе талас күйінде қалып отыр. Босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболияның пайда болу қаупінің жоғары болатындығын ескерген жөн.

Қант диабетінде, жүйелік қызыл жегіде, гемолитикалық-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруында немесе спецификалық емес ойық жаралы колитте) және орақ-жасушалы анемияда циркуляторлы бұзылулар білінуі мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану кезінде бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлы бұзылулардан бұрын болуы мүмкін) осы препараттарды дереу тоқтату үшін негіз болуы мүмкін.

Көктамырлық немесе артериялық тромбозға тұқым қуалайтын немесе жүре келе болатын бейімділік көрсеткіштері болуы мүмкін биохимиялық параметрлерге белсенділендірілген С протеинге төзімділік, гипергомоцистеинемия, ІІІ антитромбин тапшылығы, С протеинінің тапшылығы, S протеинінің тапшылығы, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антедене, жегілік антикоагулянт) жатады.

Қаупі/пайдасы арақатынасына баға берген кезде дәрігердің тиісті жағдайды талапқа сай емдеу онымен байланысты тромбоздың пайда болу қаупін азайтуы мүмкін екендігін ескергені жөн. Сондай-ақ жүктілік кезіндегі тромбоздар мен тромбоэмболиялар қаупі, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің төмен дозаларын (0,05 мг-нан аз этинилэстрадиол) қабылдаған кездегіге қарағанда, жоғары болатындығын ескерген жөн.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының пайда болуының өте елеулі факторы вирустық жұқпа – адамның персистилеуші папилломасы (HPV) болып табылады. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді ұзақ уақыт қолданған кезде жатыр мойны обырының пайда болу қаупінің біршама жоғарылағаны жөнінде мәлімдемелер бар, алайда осының басқа факторлармен, соның ішінде жатыр мойны скринингімен (онкоцитологияға немесе цитологияға тексеру және жағынды алу) және жыныстық жағдайдың ерекшелігімен, контрацепцияның бөгегіш әдістерін пайдалануды қоса есептегенде, қандай дәрежеде байланыста екендігі жөнінде деректер қарама-қайшы күйінде қалып отыр.

Жүргізілген зерттеулер, тексерілу сәтінде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде анықталған сүт безі обырының пайда болуының бірнеше жоғары салыстырмалы қаупі (RR=1.24) бар екендігін көрсетті. Жоғары қауіп осы препараттарды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғарыдағы қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обырының 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінуіне байланысты, қазіргі таңда немесе жақын арада ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының анықталу санының артуы, осы аурудың пайда болуының жалпы қаупіне қатысты, мардымсыз болып табылады. Оның ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Байқалған қауіптің жоғарылауы ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обырының өте ерте анықталуының, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды тіпті қолданып көрмеген әйелдерге қарағанда, сүт безінің клиникалық тұрғыдан аз білінетін обыры байқалады.

Сирек жағдайларда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау аясында бауырдың қатерсіз ісігінің пайда болғаны және тағы өте сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің пайда болғаны байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қатер төндіретін құрсақішілік қан кетуге әкеп соғуы мүмкін. Іштің жоғарғы аймағында күшті аурулар, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері пайда болған жағдайда бауыр ісіктеріне дифференциальді диагностика жүргізген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қатер төндіретін сипатта болуы немесе өлім-жітімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Басқа жағдайлар

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы жағдай отбасылық сыртартқыда бар болса) ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау кезінде панкреатиттің пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздаған жоғарылағаны мәлімделсе де, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек білінді. Дегенмен, егер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан жоғарылауы пайда болса, бұл препараттарды тоқтата тұрған және артериялық гипертензияны емдеуді бастаған жөн. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау, егер артериялық қысым гипотензивтік емдеу жәрдемімен қалыпты мәнге жетсе, жалғастырылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаған кезде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышу; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозға байланысты естудің жоғалуы. Алайда көрсетілген жағдайлардың пайда болуы мен ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер арасындағы өзара байланыс дәлелденген жоқ.

Тұқым қуалаған ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер осы аурудың симптомдарын ушықтыруы немесе өршітуі мүмкін.

Бауырдың жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болғанда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді пайдалануды, бауыр қызметінің көрсеткіштері қалыпқа келгенше, тоқтата тұру мәселесін шешу қажет. Алғаш рет жүктілік кезінде қайталанатын немесе мұның алдында жыныстық гормондарды қабылдау кезінде дамитын холестатикалық сарғаю пайда болған кезде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдауды тоқтатқан жөн.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпал етсе де, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген төмен дозалы контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланып жүрген, қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгертудің қажеттілігі жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану аясында Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колиттің біліністері байқалды.

Хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау кезінде күн көзінде ұзақ болмауы және ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғануы тиіс.

Триквилар препаратының бір таблеткасында 31 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын бұзылулар, мысалы, галактозаның жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясы бар, лактозасыз диетада жүрген емделушілер препараттағы лактоза мөлшерін ескергені жөн.

Зертханалық тесттер

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау кейбір зертханалық тесттердің, бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрекүсті безі қызметтерінің көрсеткіштерінің, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейін, көмірсудың алмасу көрсеткіштерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса есептегенде, көрсеткіштеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте қалыпты мән шегінен аспайды.

Медициналық тексерулер

Триквиларды қолданар алдында әйелдің мұқият жалпы медициналық және гинекологиялық тексерілуден (сүт бездерін тексеруді және цервикальді шырышты цитологиялық зерттеуді қоса есептегенде) өтуі, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтауы тиіс. Бұдан басқа, қан түзу жүйесінің бұзылған-бұзылмағандығын анықтаған жөн.

Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда әрбір 6 ай сайын бақыланатын зерттеулер жүргізу қажет.

Триквилар түріндегі препараттарды қабылдау АИВ жұқпасынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан қорғамайтындығын әйелдерге ескерткен жөн!

Тиімділігінің төмендеуі

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда, құсқанда және диареяда немесе дәрілермен өзара әрекеттескен кезде төмендеуі мүмкін.

Етеккір айналымына ықпалы

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кету (былғайтын қан бөлінділері немесе лақылдап қан кету) білінеді. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклді құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе мұның алдындағы жүйелі циклдерден кейін пайда болса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізген жөн.

Кейбір әйелдерде драже қабылдауда үзіліс жасау кезінде тоқтатудан болатын қан кету пайда болмауы мүмкін. Егер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Сонда да, егер осыған дейін ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер жүйесіз қабылданған болса, немесе егер тоқтатудан болатын қан кету екі рет қатарынан жоқ болса, препарат қабылдауды жалғастырар алдында жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

Балаларға және жасөспірімдерге қолданылуы

Триквиларды тек етеккір басталғаннан кейін ғана қолданған жөн.

Жүктілік және лактация

Триквилар жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік білінсе, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Алайда ауқымды клиникалық зерттеулер жүктілікке дейін жыныстық гормондарды (соның ішінде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді) қабылдаған немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде байқамай қабылдап қойған әйелдерден туған балаларда кемістіктердің пайда болуының ешқандай да жоғары қаупі байқалған жоқ.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін қолдануға болмайды. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бірге бөлініп шығады.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалған жоқ.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, жас қыздарда қынаптан аздаған қан кету.

Емдеу: симптоматикалық, өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 дражеден (6 ашық-қоңыр түсті, 5 ақ, 10 сары драже). Пішінді ұяшықты 1 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ,

99427 Веймар, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, пав. 15

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы, тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

Прикрепленные файлы

980568621477976570_ru.doc 126.5 кб
664022421477977731_kz.doc 185 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники