Тридуктан МВ®

МНН: Триметазидин
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017968
Период регистрации: 05.08.2014 - 05.08.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Тридуктан МВ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған, босап шығуы өзгертілген 35 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 35.0 мг триметазидин дигидрохлориді* (100% затқа шаққанда),

қосымша заттар: магний стеараты

қабықтың құрамы: опадрай II қызғылт (понсо 4R (Е 124), FD&C сары №6/«Күн батар түстес» сары FCF (Е 110), тальк, FD&C көк №2/индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), поливинил спирті, полиэтиленгликоль/макрогол)

*- триметазидин дигидрохлориді, маннитол, микрокристалды целлюлоза, монтан балауызы, аммоний метакрилатының сополимері (В типі)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, ашық-қызғылттан қызғылт түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Басқа да кардиотонустық препараттар. Триметазидин

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин толық және тез сіңеді. Ең жоғары концентрациясына (Сmax) 5 сағаттан соң жетеді.

Таралуы Тепе-тең концентрациясына (Сss) 60 сағаттан соң жетеді. Таралу көлемі (Vd) 4,8 л/кг құрайды, бұл тіндегі жақсы диффузияны байқатады. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы төмен, 16% жуық (in vitro).Шығарылуы

Организмнен, негізінен, өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) - 7 сағатқа жуық.

Триметазидиннің бүйректік клиренсі тікелей креатинин клиренсімен өзара байланысты, бауыр клиренсі жас ұлғаюымен төмендейді.

Фармакодинамикасы

Тридуктан МВ® – антиангинальді препарат. Гипоксияға немесе ишемияға ұшыраған жасушалардың энергетикалық метаболизмін қалыпқа түсіреді, АТФ жасушаішілік мөлшерінің кемуін болдырмайды. Осылайша, препарат жарғақшалық ион өзектерінің қалыпты қызмет атқаруын, калий және натрий иондарының жарғақша аралық тасымалдануын және жасушалық гомеостаз сақталуын қамтамасыз етеді.

Триметазидин ұзақ тізбекті 3-кетоацетил-КоА-тиолазаны селективті тежеу есебінен май қышқылдарының тотығуын баяулатады, бұл глюкоза тотығуының артуына және гликолиз бен тотықтырғыш декарбоксилдену арасындағы қабаттасудың қалыпқа келуіне әкеледі және миокардтың ишемиядан қорғалуына жағдай жасайды. Май қышқылдары тотығуының глюкоза тотығуына ауысуы триметазидиннің жүрек қыспасына қарсы әсері негізінде жатыр.

Триметазидин жүректің және нейросенсорлық ағзалардың ишемия көріністері кезеңдеріндегі энергетикалық метаболизмін демейді; жасушаішілік ацидоз шамасын және ишемия кезінде пайда болатын жарғақша аралық ион ағынындағы өзгерістер дәрежесін азайтады, жүректің ишемияланған және реперфузияланған тіндеріндегі полинуклеарлы нейтрофильдердің көшу және инфильтрациялану деңгейін төмендетеді, миокардтың зақымдану көлемін азайтады; бұл орайда гемодинамикаға әсерін тигізбейді.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА), соның ішінде стенокардиясы бар емделушілерде препарат коронарлық қорды арттырады, сол арқылы дене жүктемесінен туындаған ишемияның дамуын баяулатумен, жүрек ырғағының қандай да бір мәнді өзгерістерінсіз артериялық қысымның (АҚ) күрт ауытқуларын шектейді. Тридуктан МВ® стенокардия ұстамаларының жиілігін азайтады, нитраттар қабылдау қажеттілігін едәуір кемітеді, ишемиялық дисфункциясы бар науқастарда сол жақ қарыншаның жиырылу функциясын жақсартады.

Триметазидин ишемияға қарсы әсерінің және вестибулярлық нейрондарды шектен тыс мөлшердегі амин қышқылдарының уытты әсерінен қорғау есебінен бас айналу ұстамаларының дәрежесін, ұзақтығын және жиілігін тиімді азайтады.

Қолданылуы

  • жеткіліксіз бақыланатын тұрақты стенокардиясы бар науқастарды симптоматикалық емдеуде немесе бірінші қатардағы антиангиналық препараттарды көтере алмаушылықта ересектерге қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тридуктан МВ® таңертең және кешке тәулігіне 2 рет бір таблеткадан тағайындалады. Таблеткаларды тамақтану кезінде стақан су ішумен жұтқан жөн. Бір реттік дозасы 35 мг, тәуліктік дозасы 70 мг құрайды.

Ем ұзақтығы, аурудың сипатына қарай, әркімге жеке белгіленеді.

Дозаны өткізіп алған жағдайда екі есе дозаны қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

– бас айналу, бас ауыру

  • абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу

  • бөртпе, терінің қышынуы, есекжем

  • астения

Сирек

  • ұйқы бұзылыстары (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

  • жүрек қағу, экстрасистолия, тахикардия

  • артериялық гипотензия; әсіресе, гипертензияға қарсы препараттар алатын науқастарда дімкәстанумен, бас айналумен немесе емделушінің құлап қалуымен байланысты болуы мүмкін ортостатикалық гипотензия

  • гиперемия

Жиілігі белгісіз

  • паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), орнықсыз жүріс-тұрыс, мазасыз аяқтар синдромы, препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін, әдетте, қайтымды болатын басқа да қимыл-қозғалыс бұзылыстары

  • іш қату

  • жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

  • агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

  • гепатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • триметазидинге немесе препарат компоненттерінің қандай да біріне жоғары сезімталдық

  • Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқтар синдромы және басқа да қимыл-қозғалыс бұзылыстары

  • бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері болмаған. Тридуктанды МВ® гепаринмен, кальципаринмен, К антивитаминдерімен, ішуге арналған гиполипидемиялық дәрілермен, аспиринмен, β-блокаторлармен, кальций өзектерінің тежегіштерімен, оймақгүл препараттарымен (триметазидин қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне әсер етпейді) бір мезгілде тағайындауға болады.

Айрықша нұсқаулар

Тридуктан МВ® стенокардияны базистік емдеуге арналған, бірақ оның ұстамаларын басуға арналмаған. Препарат тұрақсыз стенокардияда немесе миокард инфарктісінде бастапқы емдеуге арналмаған. Дене жүктемелеріне төзімділік, әдетте, емдеуді бастағаннан 2 аптадан соң артады.

Триметазидин, әсіресе, ол егде жастағы емделушілерде ұдайы бақылануы тиіс паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін. Күдікті жағдайларда емделушілер тиісті зерттеулер жүргізу үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, мазасыз аяқтар синдромы, тремор, орнықсыз жүріс-тұрыс сияқты қимыл-қозғалыс бұзылыстары болғанда препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Бұл жағдайлардың жиілігі төмен, әдетте, препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Емделушілердің көпшілігінде қалпына келу триметазидин тоқтатылған соң 4 ай бойы жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталатын болса, неврологқа қаралу қажет.

Орнықсыз жүріс-тұрыспен немесе гипотензиямен байланысты емделушінің құлап қалуы, атап айтқанда, гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын емделушілерде болуы мүмкін.

Препарат қабылдау кезінде организмнен триметазидиннің шығарылу уақыты ұзарған емделушілерге сақ болу керек:

  • бүйрек функциясының орташа бұзылуы

  • 75 жастан асқан егде жастағы емделушілер.

Препарат стенокардия ұстамаларын басуға, сондай-ақ тұрақты стенокардия немесе миокард инфарктісін емдеудің бастапқы курсына арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Тридуктан МВ® жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді. Емделу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық әсерін көрсетпеген. Алайда постмаркетингтік зерттеулерде автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін бас айналу және ұйқышылдық жағдайлары болған.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, ысынулар.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жандосов к-сі 184 «г»,

тел. +7 727 309-74-07, 309-74-14.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы.

Алматы қ., Жандосов к-сі 184«г»,

тел.: +7 727 309-74-07, факс: 309-74-14

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жандосов к-сі 184 «г», тел. +7 727 309-74-07, 309-74-14.

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

280335481477976695_ru.doc 62.5 кб
683391491477977838_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники