Тридерм® (мазь)

МНН: Бетаметазон, Гентамицин, Клотримазол
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004943
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Тридерм®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Жақпамай

Құрамы

1 г жақпамай құрамында

белсенді заттар: 0.643 мг бетаметазон дипропионаты (0.500 мг бетаметазонға баламалы), 10.0 мг клотримазол, 1.0 мг немесе 1000 ХБ гентамицин (гентамицин сульфаты түрінде)

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин

Сипаттамасы

Көзге көрінетін механикалық қоспаларсыз, ақтан ақшыл-сары түске дейінгі біртекті жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген белсенді кортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон.

АТХ коды D07XC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тридерм® препаратының фармакокинетикасы туралы деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Біріктірілген препарат Тридерм® клотримазолдың зеңге қарсы белсенділігін және гентамицин сульфатының бактерияларға қарсы ауқымды әсерін, бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы әсерлерін үйлестіреді.

Клотримазол зеңдердің жасушалық жарғақшаларының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерин синтезінің бұзылуы есебінен зеңге қарсы әсер етеді.

Гентамицин терінің бактериялық инфекцияларын емдеуде бастапқы және салдарлы тиімді топикалық препарат болып табылады. Гентамицин грамоң бактериялар: Staphylococcus aureus (коагулаза-оң, коагулаза-теріс және пенициллиназа өндіретін кейбір штамдар) қатысты және грамтеріс бактериялар: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris және Klebsiella pneumoniae қатысты белсенді.

Қолданылуы

  • препарат компоненттеріне сезімтал организмдерден туындаған немесе осындай инфекцияларға күдіктенгенде, салдарлы инфекциямен асқынған кортикостероидтарға сезімтал дерматоздардағы қабыну құбылыстарында

  • Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum және Microsporum canis туындатқан табан микоздарында және шап эпидермофитиясында, шап аралық трихофитияда, жиектелген экземада, тегіс тері трихофитиясында

  • Candida albicans туындатқан кандидозда

  • Malassezia fufrur (Pityrosporum obiculare) туындатқан түрлі-түсті теміреткіде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тридерм® терінің барлық зақымданған аймағына және оның төңірегіне жұқа қабатпен күніне 2 рет, таңертең және кешке жағылады. Нәтиже алу үшін Тридерм® жүйелі қолданылғаны жөн. Емдеу ұзақтығы жергілікті зақымдану көлеміне және науқастың емге сезімталдығына байланысты. Егер клиникалық тиімділігі 3-4 апта бойына байқалмаса, диагноз қайта қаралуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлері

  • пигментацияның бұзылуы, терінің түссізденуі (гипопигментация), күйдіру сезімі, эритема, экссудация, қышыну

Клотримазолға байланысты жағымсыз реакциялар:

  • эритема, сулы бөртпелердің пайда болуы, қабыршықтану, жергілікті ісіну, есекжем, терінің жалпы тітіркенуі

Гентамицинге байланысты жағымсыз реакциялар

  • терінің өтпелі тітіркенуі

Окклюзиялық таңғыштарды пайдаланудан туындайтын жағымсыз реакциялар:

  • ашыту, қышыну, терінің тітіркенуі және құрғауы

  • фолликулит

  • гипертрихоз

  • безеуге ұқсас білінулер

  • гипопигментация

  • ауыз аумағы дерматиті

  • аллергиялық жанаспалы дерматиттер

  • тері мацерациясы

  • салдарлы инфекция

  • тері атрофиясы, стриялар, баздану

Балалардағы жағымсыз реакциялар:

  • гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйенің бәсеңдеуі

  • Кушинг синдромы

  • бой өсуінің желілік тежелуі

  • дене салмағы қосылуының жеткіліксіздігі

  • еңбектің ісінуімен, бас ауыруымен, көру жүйкелері дискілерінің екі тарапты ісінуімен (іркілісті үрпі синдромы) білінетін бассүйекішілік қысымның жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • тері туберкулезінде, мерездің терілік көріністері

  • желшешек, қарапайым герпес, вакцинадан кейінгі тері реакциялары

  • ашық жаралар

Сақтықпен: жүктіліктің І триместрі, балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Егер тітіркену немесе сезімталдық Тридерм® жақпамайын пайдалану шамасына қарай күшейсе, ем тоқтатылып, талапқа сай ем жүргізілуі тиіс.

Жүйелік глюкокортикостероидтарды қолданғанда кездесетін кез келген жағымсыз әсерлер, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуін қоса, әсіресе нәрестелер мен балаларға глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданған кезде де білінуі мүмкін.

Аминогликозидтік антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалған.

Жергілікті қолданған кезде глюкокортикостероидтардың немесе гентамициннің жүйелік сіңуі, егер ем дененің ауқымды бөлігіне жүргізілетін болса немесе окклюзиялық таңғыштар қолданылса жоғарырақ болады. Гентамициннің жүйелік жағымсыз әсерлері дамуы мүмкін болғандықтан, гентамицинді ашық жараларға немесе зақымданған теріге жақпау қажет. Әсіресе нәрестелерді және балаларды емдеген кезде тиісті сақтық шараларын қолданған жөн.

Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану кейде төзімді микрофлораның өсуіне әкеп соқтыруы мүмкін. Мұндай жағдайда, сондай-ақ Тридерм® препаратымен емдеу аясында тітіркену, сенсибилизация немесе асқын инфекция дамыған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті ем тағайындаған жөн. Препаратты ұзақ уақыт пайдаланғанда оны біртіндеп тоқтату керек.

Тридерм® офтальмологияда қолдануға арналмаған.

Педиатрияда пайдаланылуы. Тридерм® 2 жастан кіші балаларға ұсынылмайды. Балаларда, ересектерге қарағанда, жергілікті кортикостероидтардың ықпал етуімен гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйенің тежелу белгілері және кортикостероидтардың сыртқы әсерлері пайда болуы мүмкін, бұл дене салмағы мен тері беткейі көлемінің арақатынасы үлкен болғандықтан, үлкен мөлшерде сіңуіне байланысты. Адреналдық жүйенің бәсеңдеуі қан плазмасында кортизол деңгейінің төмен болуы және адренокортикотропты гормондармен емдеуге жауаптың болмауы түрінде білінуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жергілікті глюкокортикостероидтарды жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Жүктілік кезінде препараттардың осы тобын, егер әйел үшін болжамды пайдасы ұрық үшін күтілетін қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындауға болады. Жүктілік кезінде осы топтың препараттарын үлкен дозаларда немесе ұзақ қолданбаған жөн.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану кезінде жүйелік сіңу арқылы олардың ана сүтінде пайда болуына әкеп соғатын-соқпайтыны белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе препаратты тоқтату жөніндегі шешім, препаратты анаға қолдану қажеттілігін ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары. Жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс және ұзақ қолдану гипофизарлы-адреналды функция бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл бүйрекүсті безі қыртысы салдарлы жеткіліксіздігінің бәсеңдеуі мен Кушинг синдромын қоса, гиперкортицизм симптомдарының пайда болуының себебі болуы мүмкін.

Емі: Симптоматикалық ем. Әдетте, жедел гиперкортицизм симптомдары қайтымды болады. Қажет болғанда электролиттік теңгерімді түзетеді. Созылмалы уытты әсер жағдайында кортикостероидтарды қабылдауды біртіндеп тоқтату керек. Төзімді микроорганизмдер шамадан тыс өскен жағдайда Тридерм® препаратымен емдеуді тоқтату және қажетті ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан жарғақшаны тесетін істігімен бұралып жабылатын пластмасса қалпақшасы мен іші лакпен жабылған жарғақшалы алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының Қазақстандағы өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес-орталығы, 5 қабат

тел. +7 (727) 330-42-66, 259-80-84

факс +7 (727) 259-80-90

e-mail: dрoссіs2@mеrck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

Прикрепленные файлы

476208031477976324_ru.doc 68 кб
960301991477977572_kz.doc 32.83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники