Трибестан®

МНН: Якорцев стелющихся травы экстракт сухой
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения урологических заболеваний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016600
Период регистрации: 29.09.2015 - 29.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ТРИБЕСТАН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

бесленді зат – жатаған теміртікен шөбінің құрғақ сығындысы (Tribulus terrestris herba extractum siccum (35-45:1)) 250 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101 тип), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон К25, кросповидон, тальк, магний стеараты;

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадрай АМБ қоңыр 80W26601 - ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), соялық лецитин (Е322), ксантан шайыры (Е415), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, өзіне тән иісі бар, диаметрі 13 мм, қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуга арналған препараттар. Спазмолитиктерді қоса, урологиялық ауруларды емдеуга арналған басқа да препараттар. Урологиялық ауруларды емдеуга арналған басқа да препараттар.

АТХ коды G04BX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың фармакокинетикалық деректері тәжірибе жүргізілген жануарларға 50-200 мг/кг дозада ішу арқылы және көктамыр ішіне қолданған кезде зерттеу базасынан алынған.

Трибестанның сыртқа шығарылуы бойынша тәжірибелер көктамыр ішіне бір рет қолданған кезде 24 сағат ішінде өтпен шамамен 12-14%, ал несеппен шамамен 6-7% протодиосцин бөлінетінін көрсеткен. Препаратты ішу арқылы қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде өтпен протодиосциннің айтарлықтай аз мөлшері – 2-3% шығарылады, ал несепте протодиосциннің өлшенетін концентрациясы анықталмайды.

Өзгермеген протодиосциннің төменгі пайызда бөлінуі оның организмде қарқынды биоөзгеріске ұшырайтынын растайды.

Адамдарда фармакокинетикалық тұрғыдан зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Трибестан құрамында фуростанол типті стероидты сапониндер басым болатын Tribulus terrestris L. өсімдігінің жер бетіндегі бөлігінен алынған табиғи өнім болып табылады. Оның әсер ету механизмі құрамында протодиосциннің бар болуына байланысты. Протодиосцин организмде дегидроэпиандростеронға (ДГЭА) дейін метаболизденеді, ол жасушалық жарғақша өткізгіштігіне, эректильдік функциясына, холестерин мен иммунитеттің метаболизміне жағымды әсер етеді. Трибулус террестрис өсімдігінің сығындысы құрамына кіретін басқа белсенді фуростанолды сапониндер протодиосциннің әсерін түрлендіруі ықтимал.

Трибестанның жалпы сергітетін және жыныс жүйесінің кейбір функцияларын көтермелейтін әсер береді.

Еркектерде либидоны және эрекцияны қалпына келтіреді және жақсартады. Сперматозоидтардың мөлшерін және олардың қозғалысын арттыра отырып, сперматогенезге көтермелегіш әсер етеді, тестостеронның деңгейін жоғарылатады.

Трибестан әйелдерде де либидоны жақсартады, овуляцияны көтермелейді. Табиғи және гормональді статусты қалпына келтірудің нәтижесіндегі кастрациядан кейінгі климактериялық синдромда вазомоторлық көріністерге жағымды әсер етеді.

Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер нәтижелері Трибестанның гипофизарлы-гонадты жүйе гормондарының сарысу деңгейіне бүйрекүсті безі гормондары мен адренокортикотропты гормонның деңгейлерін айтарлықтай өзгертпестен әсер ететінін көрсетті.

Трибестан гиполипидемиялық әсерге ие, оның үстіне дислипопротеинемиясы бар емделушілерде қан сарысуындағы триглицеридтердің және тығыздығы жоғары липопротеиндердің (ТЖЛП) мөлшеріне анық әсер етпей, жалпы холестеринді мен тығыздығы төмен липопротеиндерді (ТТЛП) елеулі төмендетеді.

Трибестан антигипертензиялық және диуретикалық әсерге ие.

Қолданылуыдан

Кешенді емдеуде:

- либидо төмендегенде, белсіздікте, бедеулікте

- дислипопротеинемияда

- әйелдерде климактериялық және кастрациядан кейінгі синдромда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды тамақтан соң, ішке қабылдайды.

Дозалары

Ересектерге мынадай дозалар ұсынылады:

Либидо төмендегенде, белсіздікте және бедеулікте:

Еркектерде либидо төмендегенде, белсіздікте және бедеулікте дозасы 1-2 таблеткадан күніне 3 рет. Емдеу ұзақтығы – 90 күннен кем болмау керек. Емдеу курсын қанағаттанарлық емдік әсер алғанға дейін қайталауға болады.

Әйелдер бедеулігінде дозалануы етеккір циклінің 1-шіден 12-ші күніне дейін 1-2 таблеткадан күніне 3 рет. Осы курсты жүкті болғанға дейін мезгіл-мезгіл қайталауға болады.

Дислипопротеинемияда:

2 таблеткадан күніне 3 рет. Емдеу ұзақтығы - 3 айдан кем болмау керек.

Әйелдерде климактериялық және кастрациядан кейінгі синдромда:

1-2 таблеткадан күніне 3 рет, 60-90 күн бойы. Жағдай жақсарғаннан кейін біртіндеп демеуші дозаға ауысу керек – күніне 2 таблеткадан 1-2 жыл бойы.

Жағымсыз әсерлері

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- асқазанның шырышты қабығына тітіркендіретін әсері

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр жүрек-қантамыр аурулары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- қуық асты безінің аденомасы

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трибестан® овуляцияны көтермелейтін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда олардың әсері өзара күшеюіне әкеледі.

Трибестан® қолдану диуретиктердің әсерін күшейтуі және гипертензияға қарсы препараттардың гипотензивтік әсерін үдетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Климактериялық синдромы бар әйелдерді емдеген кезде емдеу дозасынан демеуші дозаға біртіндеп ауысу керек. Тиімді дозаны бірден төмендеткеннен немесе қабылдауды тоқтатқаннан кейін климактериялық симптомдардың салдарлы көрініс беруі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген тәжірибелік зерттеу эмбриоуыттылық және тератогендік әсерлерін көрсетпеген. Адамдардағы ықтимал қаупі белгісіз. Жүкті әйелдерге клиникалық зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан Трибестан® жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолданылмайды.

Жүктілік анықталғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Трибестан® көлік құралдарын жүргізу және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Қазіргі кезге дейін Трибестан® препаратымен артық дозалану жағдайлары байқалмаған. Өнімнің көп мөлшерін қабылдағанда белсендірілген көмір қолданылады, асқазанды шаяды және симптоматикалық ем тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

6 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

„СОФАРМА“ АҚ

Илиенский тас жолы к-сі 16

1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігінің иесі

„СОФАРМА“ АҚ, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Софарма» АҚ Сауда өкілдігі Алматы қ., Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190 үй.

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электронды поштасы: info@sopharma.kz

 

 

Прикрепленные файлы

289569121477976402_ru.doc 58.5 кб
198118161477977608_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники