Триакс (Цефтриаксон)

Триакс

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықетішілік ерітінді дайындауға арналған 0,5 г, 1 г ұнтақ еріткішімен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1 % ерітінді, 2,0 мл, 3,5 мл)

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Ересектер мен балаларда, оның ішінде мерзіміне жетіп жаңа туған нәрестелерде (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- бактериялық менингит

- ауруханадан тыс пневмония

- ауруханаішілік пневмония

- жедел ортаңғы отит

- интраабдоминальді инфекциялар

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)

- сүйектер және буындар инфекциялары

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

- соз

- мерез

- бактериялық эндокардит

- ересек пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталанулары

- ересектер мен балаларда, оның ішінде 15-күндік жасынан бастап жаңа туған нәрестелерде диссеминацияланған Лайм ауруы (ерте және кеш сатылары)

- операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы

- бактериялық инфекциядан туындауы болжанатын нейтропениялық қызба бар пациенттерді емдеуде

- жоғарыда тізбеленген инфекциялармен байланысты бактериемия бар пациенттерге

Бактерияға қарсы дәрілерді ұтымды пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефтриаксонға, кез келген басқа цефалоспоринге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамды дәрінің кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакция);

- 41 аптаға дейінгі постконцептуальді жастағы (гестациялық және хронологиялық жас қосындысы) шала туған нәрестелер;

- мерзіміне жетіп туған нәрестелер (≤ 28 күндік жастағы);

- жаңа туған нәрестелердегі гипербилирубинемия, сарғаю немесе ацидоз немесе гипоальбуминемия (іn vitro зерттеулері осындай пациенттерде цефтриаксонның билирубиндік энцефалопатияның даму қаупін арттырып, билирубинді сарысулық альбуминмен байланыстан ығыстыруы мүмкін екенін көрсетті);

- цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне орай, мысалы, парентеральді қоректендіру кезінде, құрамында кальций бар ерітінділердің ұзаққа созылатын инфузияларын қоса, кальций немесе құрамында кальций бар ерітінділерді жаңа туған нәрестелерге вена ішіне енгізу;

- құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізу;

- 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді еріткіш ретінде пайдалану қарсы көрсетілімді.

Цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында, егер ол еріткіш ретінде пайдаланылса, лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдер бар-жоғын міндетті түрде анықтау керек. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге тыйым салынады.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылатын цефтриаксон бұлшықетішілік инъекциясын жасар алдында, лидокаинге қарсы көрсетілімдер бар-жоғын анықтау керек.

Цефтриаксон

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамды антибиотиктер қолдану кезіндегі сияқты, аса жоғары сезімталдықтың, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр реакциялары тіркелді.

Бета-лактамды антибиотиктер, цефтриаксон алған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жүйелі симптомдарымен дәрі-дәрмек себебінен болатын эозинофилия (DRESS-синдром), көп пішінді эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) тіркелді.

Протромбин уақытының ұзаруы

Цефтриаксон протромбин уақытын ұзартуы мүмкін.

Гемолиздік анемия

Цефтриаксон препаратын қоса, цефалоспориндер класының бактерияға қарсы дәрілерін қабылдаған пациенттерде иммунитетке қатысты гемолиздік анемия жағдайлары байқалды. Ересектерде де, балаларда да цефтриаксонмен емделу кезеңінде ауыр, оның ішінде өліммен аяқталған гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD)

Цефтриаксон препаратын қоса, бактерияға қарсы дәрілердің бәрін дерлік қолданумен астасқан CDAD даму жағдайлары тіркелген; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін өзгеріп отыруы мүмкін.

Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Асқын инфекциялар

Цефтриаксонды ұзақ уақыт қолдану кезінде сезімтал емес қоздырғыштар саны өсуі мүмкін.

Цефтриаксон-кальций преципитаттары

Цефтриаксонды, әсіресе, тәулігіне 1 г дозаларда қабылдаған пациенттерде өт қалтасының ультрадыбыстық зерттеуінде цефтриаксон-кальций преципитаттарының болуы анықталды. Балалар жасындағы пациенттерде осы преципитаттардың түзілу ықтималдығы өте көп жоғары.

Панкреатит

Цефтриаксон препаратын қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда панкреатиттің даму жағдайлары тіркелген, бұл өт жолдарының обструкциясы салдарынан болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде тексеру сәтінде өт іркілуі мен билиарлы сладж қауіп факторлары, мысалы, алдыңғы ауқымды ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректендіру анықталды.

Қан талдауына мониторинг

Ұзақ уақыт емдеу кезінде жүйелі түрде толық қан талдауын жасаған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бір мезгілде аминогликозидтер мен диуретиктер қабылдайтын бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде цефтриаксон қолдану кезінде сақ болу керек.

Серологиялық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Цефтриаксон препаратымен емдеу кезінде Кумбс сынамасына жалған-оң нәтижелер болуы мүмкін. Триакс препаратын қолдану, басқа да антибиотиктер сияқты, галактоземия сынамаларының жалған-оң нәтижелеріне де әкелуі мүмкін. Сол сияқты, несептегі глюкозаны анықтауға арналған ферменттік емес әдістерді пайдалану жалған-оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Сондықтан цефтриаксон препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды тек ферменттік әдіспен жүргізу ұсынылады.

Цефтриаксон қолдану кезінде, қандағы глюкоза мөлшерін мониторингтеудің кейбір жүйелерін пайдаланумен жасалған талдаулар нәтижелері бойынша, глюкоза деңгейінің жалған төмендеуін байқауға болады.

Натрий мөлшері

Триакс препаратының құрамында натрий бар. Препарат тұзсыз диета ұстанып жүрген пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек. 500 мг цефтриаксон құрамында шамамен 41.5 мг (1.8 ммоль) натрий, 1 г цефтриаксон құрамында шамамен 83 мг (3.6 ммоль) натрий бар.

Лидокаин (еріткіш құрамында болатын)

Цефтриаксон, бұлшықетішілік инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішінің құрамында жергілікті анестетик (лидокаин) бар.

Лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолдану кезінде күрделі жағымсыз реакциялар даму қаупі келесі жағдайларда артады:

- егде жастағы пациенттерде

- жалпы денсаулық жағдайы нашар пациенттерде

- AV-блокада (жергілікті анестетиктер AV-өткізгіштігін бәсеңдетуі

мүмкін екендіктен)

- бауырдың ауыр ауруы

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі.

Осы жағдайларда цефтриаксон препаратымен бұлшықетішілік инъекцияны абайлап жүргізген жөн.

Бас және мойын аумағына салатын құрамында лидокаин бар ерітінділер инъекциялары церебральді симптоматика (тіпті төмен дозаларда) дамуымен алдын ала көздеусіз артерияға түсіп кетуге әкелуі мүмкін.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Цефтриаксонмен емделуден кейін тез арада спирохеталар туғызған инфекция бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция, әдетте, өз бетінше өтеді немесе оны симптоматикалық емдеумен басуға болады. Реакция туындаған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Энцефалопатия

Цефтриаксон қолдану кезінде, әсіресе, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылыстары бар егде жастағы адамдарда энцефалопатия туралы мәлімделді. Цефтриаксонмен астасқан энцефалопатияға (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық күй өзгерісі, миоклонус, құрысулар) күмән туындағанда цефтриаксон қабылдауды тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар сұйылтқыштарды, шөгінді түзілуі мүмкін екендіктен, Цефтриаксон S препаратының құтыларын қалпына келтіруге немесе вена ішіне енгізу үшін қалпына келтірілген құтыны одан әрі сұйылтуға пайдалануға болмайды. Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен сол вена ішіне енгізу желісінде араластырғанда да цефтриаксон-кальций шөгуі болуы мүмкін. Цефтриаксонды Y-порттар арқылы парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар үздіксіз ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден өзге пациенттерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді, егер инфузиялық жүйелер инфузиялар арасында үйлесімді ерітіндімен мұқият жуылып-шайылса, бірінен соң бірін енгізуге болады. Ересек және неонатальді кіндік қанының плазмасы пайдаланылған in vitro зерттеулері жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций шөгуінің жоғары қаупі болатынын көрсетті. Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәруменіне қарсы әсерін және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде де, одан кейін де халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) жиі бақылап отыру және К дәруменіне қарсы препарат дозасын тиісінше түзету ұсынылады.

Аминогликозидтерді цефалоспориндермен қолданғанда олардың нефроуыттылығының арту ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг қажет. Препараттың екеуі де бөлек қолданылуы тиіс.

Іn vitro зерттеуінде хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды. Осы ашылымның клиникалық мәні белгісіз.

Цефтриаксонның құрамында кальций бар пероральді препараттармен өзара әрекеттесуі немесе бұлшықетішілік цефтриаксонның құрамында кальций бар препараттармен (вена ішіне немесе пероральді) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар келіп түспеді.

Цефтриаксон және «ілмекті» диуретиктердің (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттармен өзара әрекеттесу немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттармен (вена ішіне немесе пероральді) өзара әрекеттесу туралы хабарламалар келіп түспеді.

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде Кумбс тестісі жалған оң тест нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Цефтриаксон, басқа да антибиотиктер сияқты, галактоземияға жалған оң тестілерге әкелуі мүмкін.

Осыған ұқсас, несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Сол себепті, цефтриаксонмен ем кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферменттік әдіспен жүргізген жөн.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксон шығарылуын төмендетпейді.

Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлеспейді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде, әсіресе, бірінші триместрде цефтриаксон препаратын тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Егер Триакс препаратын қолдану абсолютті қажет болған жағдайда ол лидокаинсіз тағайындалу керек.

Босану кезінде құрамында лидокаин бар жергілікті анестетиктер қолдану анада және/немесе шаранада жағымсыз реакциялар (мысалы, брадикардия) тудыруы мүмкін.

Препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Егер ем абсолютті қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Ұрпақ өрбіту қабілетінің зерттеулерінде ерлер немесе әйелдер фертильділігіне қолайсыз әсер ету белгілері анықталмады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен ем кезінде көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу) туындауы мүмкін.

Пациенттерге көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы ≥ 50 кг) тәулігіне 1 рет 1-2 г тағайындалады (әр 24 сағат сайын). Ауыр жағдайларда немесе қоздырғыштарының цефтриаксонға орташа ғана сезімталдығы болатын инфекцияларда тәуліктік дозаны 4 г дейін арттыруға болады. Препарат тәулігіне 2 г дозадан жоғары тағайындалғанда препаратты енгізу жиілігін 2-ге бөлуге болады (әр 12 сағат сайын).

Ересектер және 12 жастан асқан балалар (дене салмағы ≥ 50 кг)

* расталған бактериемияда ұсынылатын ең көп жоғары дозалар тағайындау қажеттілігі қарастырылады

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларда арнайы дозалау режимдері

Жедел ортаңғы отит

Препаратты 1-2 г дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізуге болады.

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе алдыңғы ем әсері болмағанда цефтриаксонның 3 күн бойы күнделікті 1-2 г дозада бұлшықет ішіне енгізілгенде тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Операция алдындағы инфекциялық асқынулар профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір реттік енгізу ұсынылады.

Соз

Ұсынылатын доза – бұлшықет ішіне бір рет 500 мг.

Мерез

Тәулігіне 500 мг-ден 1 г дейін, нейромерезде 2 г дейін дозалар 10-14 күн бойы ұсынылады. Нейромерезді қоса, мерез кезінде дозалау туралы нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препарат қолданылғанда жергілікті емдеу стандарттарын ұстануға кеңес беріледі.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (ІІ) және кеш (ІІІ) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Жергілікті емдеу стандарттарын ескеру қажет.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және өмірінің 15 күнінен бастап 12 жасқа дейінгі (дене салмағы ˂50 кг) балалар

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған дозалар тағайындалады.

* расталған бактериемияда ұсынылатын ең көп жоғары дозалар тағайындау қажеттілігі қарастырылады

** тәулігіне 2 г-ден жоғары дозалар қолданылғанда препаратты қабылдау жиілігін 2-ге бөлуге болады (әр 12 сағат сайын)

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және өмірінің 15 күнінен бастап 12 жасқа дейінгі балаларда (дене салмағы ˂50 кг) арнайы дозалау режимдері:

Жедел ортаңғы отит

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе алдыңғы емге реакция болмағанда цефтриаксонның 3 күн бойы бұлшықет ішіне 1-2 г дозасында тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Операция алдындағы инфекциялық асқынулар профилактикасы

Операция алдында 50-80 мг/кг дозада бір реттік енгізу ұсынылады.

Мерез

Ұсынылатын доза 10-14 күн бойы тәулігіне бір рет 75-100 мг/кг (көп дегенде 4 г дейін) құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезінде дозалау туралы нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препарат тағайындалғанда жергілікті емдеу стандарттарын ұстануға кеңес беріледі.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз ауруы (ерте (ІІ) және кеш (ІІІ) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 50-80 мг/кг. Емдеу курсының ұзақтығы өзгеріп отыруы мүмкін. Жергілікті емдеу стандарттарын ұстануға кеңес беріледі.

Жаңа туған нәрестелер (өмірінің 0-14 күні)

Триакс, қоса алғанда, 41 апталық жасқа дейінгі (гестациялық жас + хронологиялық жас) шала туған нәрестелерге қарсы көрсетілімді.

* расталған бактериемияда ұсынылатын ең көп жоғары дозаларда тағайындау қажеттілігі қарастырылады. Ең жоғары тәуліктік 50 мг/кг дозасынан асырмауға кеңес беріледі.

Жаңа туған нәрестелерде (өмірінің 0-14 күні) арнайы дозалау режимдері:

Жедел ортаңғы отит

Препаратты 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір реттік енгізу ұсынылады.

Операция алдындағы инфекциялық асқынулар профилактикасы

Бір рет 20-50 мг/кг дозада енгізу ұсынылады.

Мерез

Ұсынылатын доза – 10-14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг. Нейромерезді қоса, мерез кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препарат тағайындалғанда жергілікті емдеу стандарттарын ұстануға кеңес беріледі.

Ем ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Триакс препаратын қолдануды дене температурасының қалыпқа түскен соң немесе қоздырғыш эрадикациясы расталуынан кейін тағы 48-72 сағат бойы жалғастырған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек және бауырдың қанағаттанарлық функциясы жағдайында ересектерге ұсынылатын препарат дозасын өзгерту қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолда бар деректер бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында препарат дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде зерттеу деректері жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда цефтриаксон дозасын төмендету қажет емес. Терминалдық саты алдындағы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларында ғана цефтриаксон дозасы күніне 2 г-ден аспауы тиіс.

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализде жүрген пациенттерге диализ аяқталған соң препараттың қосымша дозасын енгізу қажет емес. Қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг ұсынылады.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттер

Бүйрек және бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Ерітінділерді дайындаған соң бірден пайдалану ұсынылады.

Дайындалған ерітінділер бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе 2-8 ºC температурада 24 сағат бойы) өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын сақтайды. Концентрациясына және сақталу ұзақтығына қарай ерітінділердің түсі бозғылт-сарыдан янтарь түске дейін өзгеруі мүмкін. Ерітіндінің түсі препарат тиімділігіне немесе жағымдылығына ықпал етпейді.

Цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмайтын немесе бұлшықетішілік енгізу жолы пациентке дұрыс болатын жағдайларда бұлшықет ішіне енгізу керек.

Бұлшықет ішіне енгізу

Бұлшықетішілік инъекция үшін 500 мг Триакс препаратын 2 мл, ал 1 г-сін 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітіп, ірі бұлшықетке (бөксе) терең енгізеді. Бір ғана бұлшықетке 1 г-ден асырмай енгізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдалану кезінде алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу қарсы көрсетілімді!

Лидокаинді 15 жасқа дейінгі балаларға еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылғанда 15 жастан үлкен тұлғаларда лидокаинге тері ішінде аллергиялық сынама өткізу ұсынылады.

Вена ішіне енгізу

Венаішілік инъекция салу үшін инъекцияға арналған 10 мл стерильді суда 1 г ерітіледі; 5 минут бойы баяу в/і енгізіледі. 2 г-ден асып кететін дозаларға вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.

Сәбилерде және 12 жасқа дейінгі балаларда венаішілік 50 мг/кг немесе одан көп дозалар инфузия арқылы енгізілу керек. Венаішілік инфузия ұзақтығы - кемінде 30 минут. Жаңа туған нәрестелерде билирубиндік энцефалопатияның ықтималды қаупін азайту үшін инфузия ұзақтығы 60 минуттан аса созылуы тиіс.

Триакс препаратының ерітінділерін құрамында басқа препараттар немесе басқа еріткіштер бар ерітінділерге араластыруға немесе қосуға болмайды, үйлеспеушілігі болуы мүмкін.

Шөгінді түзілу қаупіне орай, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдалануға болмайды.

Операция алдындағы инфекциялық асқынулар профилактикасында препарат операциядан 30-90 минут бұрын енгізіледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея болуы мүмкін.

Емдеу: симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі.

Спецификалық антидот жоқ. Гемодиализ және перитонеальді диализ жүргізу тиімсіз (қанда препараттың шамадан тыс концентрациясын төмендетпейді).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Аталған препаратты үнемі өз емдеуші дәрігеріңіздің ұсынымдарына дәл сәйкестікте қолданыңыз. Кез келген күмән туындағанда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

ЖР туындау жағдайларының жиілігін сипаттау үшін келесі санаттар пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде есептеп шығару мүмкін емес).

Лидокаинмен/лидокаинсіз цефтриаксон (еріткіш құрамында болатын)

Өте жиі

• өт қалтасында цефтриаксон-кальций преципитаттарының симптоматикалық түзілуі, балалардағы қайтымды өт-тас ауыруы

Жиі

• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, протромбин уақытының ұзаруы

• диарея, сұйық нәжіс

• бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза) белсенділігінің жоғарылауы

• бөртпе, ісіну

Жиі емес

• жыныс мүшелерінің микоздары

• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

• бас ауыру, бас айналу

• жүрек айну, құсу

• прурит

• флебит, инъекция орнының ауыруы, дене температурасының көтерілуі

• сарысуда креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

• жалған жарғақшалы колит

• бронх түйілуі

• энцефалопатия

• есекжем

• гематурия, глюкозурия

• ісіну, қалтырау

• бүйрек немесе жүйке жүйесінің ауруларымен энцефалопатияны туындатуы мүмкін (сананың төмендеуі, ауытқымалы қимылдар, қозу және құрысулар)

Өте сирек

• панкреатит, стоматит, глоссит

Белгісіз

• сезімтал емес қоздырғыштарымен асқын инфекция

• агранулоцитоз

• гемолиздік анемия, агранулоцитоз

• анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция

• аса жоғары сезімталдық

• Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

• құрысулар

• вертиго

• өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

• ядролық сарғаю

• Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакция (DRESS - синдром)

• олигурия, бүйрек шөгінділері (қайтымды)

• протромбин уақытының аздап ұзаруы мәлімделді.

• Кумбс сынамасының жалған-оң нәтижесі, галактоземия сынамасының жалған-оң нәтижесі, ферменттік емес әдістермен несептегі глюкозаны анықтау кезіндегі жалған-оң нәтиже.

Лидокаин

Жиі

• күйгелектік, үрейлену, эйфория, сананың шатасуы

• бас айналу, парестезия, ұйқышылдық, жанасу кезіндегі сезімталдық, тремор, дизартрия, құрысулар, естен тану

• көрудің бұлыңғырлануы, диплопия

• құлақтағы шыңыл

• брадикардия, артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

• тыныс тарылуы, тыныс алу жеткіліксіздігі

• жүрек айну, құсу

• бұлшықеттердің тартылуы

• ісіну, суыну және/немесе ысыну сезімі

Жиі емес

• гиперакузия

Сирек

• анафилаксиялық реакциялар

• нейропатия

• жүрек аритмиясы, кардиоваскулярлық коллапс, жүректің тоқтап қалуы

Белгісіз

• тері зақымданулары, есекжем.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат – натрий цефтриаксоны 596.0 мг (500.0 мг цефтриаксонға шаққанда) және 1193.0 мг (1000.0 мг цефтриаксонға шаққанда);

Еріткішімен бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 20 мг және 35 мг лидокаин гидрохлориді,

қосымша зат – 2 дейінгі және 3,5 мл дейінгі инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бұлшықетішілік ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Ақ дерлік немесе сарғыш түсті ұнтақ, гигроскопиялы.

Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат flip-off типті алюминий қалпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған түссіз шыныдан жасалған құтыға салады.

Лидокаин гидрохлоридінің 2,0 мл және 3,5 мл 1% ерітіндісінен түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

Еріткіші бар 1 құтыдан және 1 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Дева Холдинг A.Ш.», Түркия

Черезкой Организе Санайи Белгеси, Караагач Мах.Ататюрк Джад. №32, Капаклы, Текирдаг, Түркия

Тел.: + 90 212 692 92 92

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Дева Холдинг A.Ш.», Түркия

Халкалы Меркез Мах.Басин Экспрес Йолы, №1 Кючюкчекмедже 34303, Стамбул, Түркия

Тел.:+ 90 212 692 92 92

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«EL сompany (ЕЛ компани)» ЖШС

Алматы қ., 050022, Масанчи к-сі, 98а, 41 кеңсе

Тел.: 8 (727) 2922630, 2922665, 8 (727) 2922637

info@elcompany.kz