Тресиба® ФлексТач® (100 ЕД/мл)

МНН: Инсулин деглудек
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Инсулин деглудек
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020668
Информация о регистрации в РК: 25.06.2014 - 25.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 6 581.03 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Тресиба® ФлексТач®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин деглудек

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 100 ӘБ/мл және 200 ӘБ/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - инсулин деглудек* - 100 ӘБ (3.66 мг) және 200 ӘБ/мл

(7.32 мг),

қосымша заттар: фенол, метакрезол, глицерол, мырыш, хлорлысутек қышқылы/натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

*Saccharomyces cerevisiae штаммы пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген

Бір алдын ала толтырылған еккіш-қалам құрамында 300 ӘБ (100 ӘБ/мл доза үшін) және 600 ӘБ (200 ӘБ/мл доза үшін) баламалы 3 мл ерітінді бар.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер.

Инсулиндер және ұзақ әсер ететін аналогтары. Инсулин деглудек.

АТХ коды А10АЕ06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Теріастылық инъекциядан соң теріасты-шелмай тінінде инсулин депосын құратын инсулин деглудектің ерігіш тұрақты мультигексамерлері түзіледі. Мультигексамерлер инсулин деглудек мономерлерін босатып шығарумен біртіндеп диссоциацияланып, соның нәтижесінде препарат қанға баяу үздіксіз түседі.

Тресиба® препараты қан плазмасында тепе-тең концентрациясына 2-3 күн күнделікті қолданудан кейін жетеді.

Инсулин деглудектің 24 сағат бойғы әсері ол тәулігіне бір рет күнделікті енгізілгенде бірінші және екінші 12 сағаттық аралықтар арасында біркелкі таралады (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,τ,SS = 0.5).

Таралуы

Инсулин деглудектің сарысулық альбуминге тектестігі адам қан плазмасындағы > 99% плазма ақуыздарының байланыстыру қабілетіне сәйкес келеді.

Метаболизмі

Инсулин деглудек ыдырауы адам инсулинінің осындайына ұқсас; түзілген метаболиттердің бәрі белсенді емес.

Шығарылуы

Теріастылық инъекциядан соң инсулин деглудектің жартылай шығарылу кезеңі тері астындағы тіннен сіңу жылдамдығымен анықталады және дозаға тәуелсіз 25 сағатқа жуық құрайды.

Дозаға байланысы

Тері астына енгізгенде қан плазмасындағы жиынтық концентрациялары емдік дозалар диапазонында енгізілген дозаға пропорционал болды. Тресиба® ФлексТач® - 100 ӘБ/мл және 200 ӘБ/мл препаратының екі шығарылу түрін тікелей салыстырғанда олардың биобаламалылылығының белгіленген талаптарға сәйкестігі туралы деректер (AUCIDeg,τ,SS және Cmax, IDeg,SS бойынша алынған деректер негізінде) алынды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер, әр алуан этникалық топтағы пациенттер, жынысы әртүрлі пациенттер, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Егде жастағы және жас пациенттер арасында, әр алуан этникалық топтағы пациенттер арасында, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер мен дені сау пациенттер арасында Тресиба® ФлексТач® препаратының фармакокинетикасында клиникалық мәнді айырмашылықтар анықталмаған.

Пациенттің жынысына қарай препараттың фармакокинетикалық қасиеттерінде де айырмашылықтар болмаған.

Балалар мен жасөспірімдер

Тресиба® ФлексТач® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері 1 типті қант диабеті бар балалар (1-11 жас) мен жасөспірімдердегі (12-18 жас) зерттеуде бір реттік енгізу аясындағы ересек пациенттердегі көрсеткіштерімен салыстырмалы.

1 типті қант диабеті бар пациенттерге препаратты бір рет енгізу аясында балалар мен жасөспірімдердегі инсулин деглудек дозасының жиынтық әсері, ересек пациенттердегі көрсеткіштермен салыстырғанда, жоғары болды.

Фармакодинамикасы

Тресиба® ФлексТач® препараты - Saccharomyces cerevisiae штаммы пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген ұзақ әсер ететін адам инсулинінің аналогы. Инсулин деглудек адамның эндогенді инсулині рецепторымен спецификалық үлгіде байланысады, әрі онымен өзара әрекеттесіп, адам инсулині әсеріне ұқсайтын өзінің фармакологиялық әсерін жүзеге асырады. Инсулин деглудектің гипогликемиялық әсері инсулиннің бұлшықет және май жасушалары рецепторларымен байланысуынан соң глюкозаның тіндермен көп жойылуымен және бауырдың глюкозаны өндіру жылдамдығының бір мезгілде төмендеуімен жүзеге асады.

Тресиба® ФлексТач® препараты ұзақ әсер ететін адам инсулинінің негіздік аналогы болып табылады. Теріастылық инъекциядан соң препараттың негіздік компоненті (инсулин деглудек) тері асты депосында ерігіш мультигексамерлер қалыптастырып, сол жерде инсулин деглудектің айналымға үздіксіз баяу түсуі жүреді, бұл препараттың тегіс әсер ету бейіні мен тұрақты гипогликемиялық әсерін қамтамасыз етеді (1 сурет).

Инсулин деглудек дозасы тәулігіне бір рет енгізілген пациенттерде препараттың гипогликемиялық әсеріне мониторинг жасалған 24 сағаттық кезең ішінде Тресиба® ФлексТач® препараты, инсулин гларгинге қарағанда, бірінші және екінші 12 сағаттық кезеңдерде әсер ету арасында біркелкі таралу көлемін көрсетеді (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,total,SS = 0.5)

1 сурет. Глюкоза инфузиясының 24 сағаттық орташа жылдамдық бейініинсулин деглудектің 100 ӘБ/мл 0.6 ӘБ/кг тепе-тең концентрациясы (зерттеу, 1987)

Тресиба® ФлексТач® препаратының әсер ету ұзақтығы емдік дозалар диапазонының шегінде 42 сағаттан аса құрайды. Қан плазмасында препарат тепе-тең концентрациясына препаратты енгізуден кейін 2-3 күннен соң жетеді.

Инсулин деглудек тепе-тең концентрация жағдайында, инсулин гларгинмен салыстырғанда, күнделікті гипогликемиялық әсер бейіндерінің сенімді түрде аз құбылуын (4 есе) көріністейді, ол 0-ден 24 сағатқа дейінгі бір дозалау аралығында (AUCGIR,τ,SS) және 2-ден 24 сағатқа дейінгі уақытша аралық аясында (AUCGIR,2-24h,SS) препараттың гипогликемиялық әсерін зерттеуге арналған құбылу коэффициентінің (CV) мәні бойынша бағаланады (1 кесте).

1 кесте. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде тепе-тең концентрация жағдайындағы Тресиба® препараты мен инсулин гларгиннің күнделікті гипогликемиялық әсер бейіндерінің құбылуы.

 

Инсулин деглудек

(N26) (CV %)

Инсулин гларгин

(N27) (CV %)

Бір дозалау аралығы кезінде күнделікті гипогликемиялық әсер бейіндерінің құбылуы (AUCGIR,τ,SS)

20

82

2-ден 24 сағатқа дейінгі уақыт аралығында күнделікті гипогликемиялық әсер бейіндерінің құбылуы (AUCGIR,2-24 h,SS)

22

92

CV: жекеше құбылу ішіндегі % коэффициенті

SS: тепе-тең жағдайдағы препарат концентрациясы

AUCGIR,2-24h: дозалау аралығының соңғы 22 сағатындағы метаболизмдік әсері (яғни, оған кіріспе клэмп-зерттеу кезінде көктамыр ішіне енгізілген инсулин ықпалы болмайды).

Тресиба® ФлексТач® препаратының дозасын арттыру мен оның жалпы гипогликемиялық әсері арасында дозалық өзара байланыс бары дәлелденген.

Тресиба® ФлексТач® - 100 ӘБ/мл және 200 ӘБ/мл препараты шығарылу түрінің екеуі де препараттың екі дозасының әрқайсысын бірдей жиынтық дозада енгізгенде өзара салыстырмалы жалпы гипогликемиялық әсер көрінісін береді.

Зерттеулерде егде жастағы пациенттер мен жас ересек пациенттер арасындағы Тресиба® препаратының фармакодинамикасында клиникалық сенімді айырма анықталмаған.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Тресиба® препаратын алған, жалпы алғанда, қант диабетіне шалдыққан 4275 пациент (1 типті қант диабеті бар 1102 пациент және 2 типті қант диабеті бар 3173 пациент) қамтылған қатарлас топтарда жүргізілген ұзақтығы 26 және 52 аптаға созылатын «Мақсатқа жеткенше емдеу» режимінде 11 халықаралық рандомизацияланған ашық клиникалық зерттеу жүргізілді.

Тресиба® препаратының тиімділігі 1 типті қант диабеті бар пациенттерде (3 кесте), бұған дейін инсулин алмаған (инсулиндік емді бастамалау, 4 кесте) және инсулиндік ем алған (инсулиндік ем қарқынын арттыру, 5 кесте) 2 типті қант диабеті бар пациенттерде Тресиба® препаратын дозалаудың бекітілген немесе ыңғайлы режимінде зерттелді (6 кесте).

Зерттеуге алынған сәттен бастап оның соңына дейін салыстыру препараттарының (инсулин детемир және инсулин гларгин) гликирленген гемоглобин (HbA1c) көрсеткішінің төмендеуіне қатысты Тресиба® препаратынан артықшылығының жоқ екені дәлелденген. Бұған ситаглиптин препараты қосылмайды, онымен салыстыру барысында Тресиба® препараты HbA1c көрсеткішінің төмендеуіне қатысты өзінің статистикалық мәнді артықшылығын көріністеді (5 кесте).

1 және 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен «Мақсатқа жеткенше емдеу» қағидасы бойынша жоспарланған 7 клиникалық зерттеу барысында алынған деректердің проспективті мета-талдау нәтижелері, инсулин гларгин емімен салыстырғанда, пациенттерде расталған түнгі гипогликемия көріністерінің едәуір төмен даму жиілігіне қатысты Тресиба® препаратымен емнің артықшылықтарын көріністеді (2 кесте). Тресиба® препаратымен емделу аясында аш қарын қан плазмасындағы глюкозаның орташа көрсеткіші инсулин гларгинмен емделудегіден төменірек болғанда гипогликемия көріністері жиілігінің төмендеуіне жеткен.

2 кесте. Гипогликемия көріністері бойынша деректерді мета-талдау нәтижелері

 

Расталған гипогликемия көріністеріа

Қауіптің есептік арақатынасы

(инсулин деглудек/инсулин гларгин)

Барлығы

Түнгі

1 типті + 2 типті қант диабеті (жалпы деректер)

0.91*

0.74*

Дозаның сақталу кезеңіб

0.84*

0.68*

Егде жастағы пациенттер ≥ 65 жас

0.82

0.65*

1 типті қант диабеті

1.10

0.83

Дозаның сақталу кезеңіб

1.02

0.75*

2 типті қант диабеті

0.83*

0.68*

Дозаның сақталу кезеңіб

0.75*

0.62*

Бұрын инсулин алмаған пациенттердегі тек негіздік ем

0.83*

0.64*

* Статистикалық сенімді

а Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе пациенттердің жағдайын қалыпқа келтіру үшін үшінші тұлға көмегінің қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде туындаған гипогликемия.

б Емнің 16-шы аптасынан кейінгі гипогликемия көріністері.

Ұзақ уақыт кезеңі бойына Тресиба® ФлексТач® препаратымен емдеуден кейін инсулинге антиденелердің клиникалық мәнді түзілуі анықталмаған.

3 кесте. 1 типті қант диабеті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері.

 

Емдеудің 52 аптасы

Емдеудің 26 аптасы

 

Тресиба® ­1

Инсулин гларгин1

Тресиба® 1

Инсулин детемир1

N

472

157

302

153

Гликирленген гемоглобин деңгейі (%)

Зерттеу соңы

7.3

7.3

7.3

7.3

Орташа өзгеріс

-0.40

-0.39

-0.73

-0.65

 

Айырма: -0.01 [-0.14; 0.11]

Айырма: -0.09 [-0.23; 0.05]

Аш қарынға плазма глюкозасы (АПГ) (ммоль/л)

Зерттеу соңы

7.8

8.3

7.3

8.9

Орташа өзгеріс

-1.27

-1.39

-2.60

-0.62

 

Айырма: -0.33 [-1.03; 0.36]

Айырма: -1.66 [-2.37; -0.95]

Гипогликемия жиілігі (пациентке - жылдық қабылдауға)

Ауыр

0.21

0.16

0.31

0.39

Расталған 2

42.54

40.18

45.83

45.69

 

Көрсеткіш: 1.07 [0.89; 1.28]

Көрсеткіш: 0.98 [0.80;1.20]

Расталған түнгі2

4.41

5.86

4.14

5.93

 

Көрсеткіш: 0.75 [0.59; 0.96]

Көрсеткіш: 0.66 [0.49;0.88]

1 Күніне бір рет енгізу + тамақтанудан кейін инсулинге қажеттілікті қанағаттандыруға арналған инсулин аспарт.

2 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе пациенттің жағдайын қалыпқа келтіру үшін үшінші тұлға көмегінің қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде туындаған гипогликемия.

4 кесте. Инсулин қабылдамаған 2 типті қант диабеті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері (инсулиндік емді бастамалау).

 

Емдеудің 52 аптасы

Емдеудің 26 аптасы

 

Тресиба® ­1

Инсулин гларгин1

Тресиба® 1

Инсулин гларгин1

N

773

257

228

229

Гликирленген гемоглобин деңгейі (%)

Зерттеу соңы

7.1

7.0

7.0

6.9

Орташа өзгеріс

-1.06

-1.19

-1.30

-1.32

 

Айырма: -0.09 [-0.04; 0.22]

Айырма: 0.04 [-0.11; 0.19]

Аш қарынға плазма глюкозасы (АПГ) (ммоль/л)

Зерттеу соңы

5.9

6.4

5.9

6.3

Орташа өзгеріс

-3.76

-3.30

-3.70

-3.38

 

Айырма: -0.43 [-0.74; -0.13]

Айырма: -0.42 [-0.78; -0.06]

Гипогликемия жиілігі (пациентке - жылдық қабылдауға)

Ауыр

 

0.02

   

Расталған2

1.52

1.85

1.22

1.42

 

Көрсеткіш: 0.82 [0.64; 1.04]

Көрсеткіш: 0.86 [0.58; 1.28]

Расталған түнгі2

0.25

0.39

0.18

0.28

 

Көрсеткіш: 0.64 [0.42; 0.98]

Көрсеткіш: 0.64 [0.30; 1.37]

1 Күніне бір рет енгізу + метформин ± ДТП-4 тежегіші

2 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе пациенттің жағдайын қалыпқа келтіру үшін үшінші тұлға көмегінің қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде туындаған гипогликемия.

5 кесте. 2 типті қант диабеті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері: сол жақта – бұрын негіздік инсулин пайдаланылды, оң жақта – инсулин пайдаланылмады.

 

Емдеудің 52 аптасы

Емдеудің 26 аптасы

 

Тресиба® 1

Инсулин гларгин1

Тресиба® 2

Ситаглиптин2

N

744

248

225

222

Гликирленген гемоглобин деңгейі (%)

Зерттеу соңы

7.1

7.1

7.2

7.7

Орташа өзгеріс

-1.17

-1.29

-1.56

-1.22

 

Айырма: 0.08 [-0.05; 0.21]

Айырма: -0.43 [-0.61; -0.24]

Аш қарынға плазма глюкозасы (АПГ) (ммоль/л)

Зерттеу соңы

6.8

7.1

6.2

8.5

Орташа өзгеріс

-2.44

-2.14

-3.22

-1.39

 

Айырма: -0.29 [-0.65; 0.06]

Айырма: -2.17 [-2.59; -1.74]

Гипогликемия жиілігі (пациентке - жылдық қабылдауға)

Ауыр

0.06

0.05

0.01

 

Расталған3

11.09

13.63

3.07

1.26

 

Көрсеткіш: 0.82 [0.69;0.99]

Көрсеткіш: 3.81 [2.40;6.05]

Расталған түнгі3

1.39

1.84

0.52

0.30

 

Көрсеткіш: 0.75 [0.58;0.99]

Көрсеткіш: 1.93 [0.90;4.10]

     

1 Күніне бір рет енгізу + ас ішуден кейінгі инсулин қажеттілігін қанағаттандыруға арналған инсулин аспарт.

2 Күніне бір рет енгізу ± метформин / сульфониламид / глинид ± пиоглитазон

3 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе пациенттің жағдайын қалыпқа келтіру үшін үшінші тұлға көмегінің қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде туындаған гипогликемия.

6 кесте. 2 типті қант диабеті бар пациенттердегі Тресиба® препаратының ыңғайлы дозалау режимі клиникалық зерттеулер нәтижелері

 

Емдеудің 26 аптасы

 

Тресиба® 1

Тресиба®

(Ыңғайлы режим 2)

Инсулин гларгин3

N

228

229

230

Гликирленген гемоглобин деңгейі (%)

Зерттеу соңы

7.3

7.2

7.1

Орташа өзгеріс

-1.07

-1.28

-1.26

 

Айырма: -0.13 [-0.29;0.03]5

Айырма: 0.04 [-0.12; 0.20]

Аш қарынға плазма глюкозасы (АПГ) (ммоль/л)

Зерттеу соңы

5.8

5.8

6.2

Бастапқы жағдайдан орташа өзгерісі

-2.91

-3.15

-2.78

 

Айырма: -0.05 [-0.45; 0.35]5

Айырма: -0.42 [-0.82; -0.02]

Гипогликемия жиілігі (пациентке - жылдық қабылдауға)

Ауыр

0.02

0.02

0.02

Расталған 4

3.63

3.64

3.48

 

Көрсеткіш: 1.10 [0.79;1.52]6

Көрсеткіш: 1.03 [0.75;1.40]

Расталған түнгі 4

0.56

0.63

0.75

 

Көрсеткіш: 1.18 [0.66;2.12]6

Көрсеткіш: 0.77 [0.44;1.35]

1 Күніне бір рет енгізу (негізгі кешкі ас ішумен) + ішуге арналған бір немесе екі гипогликемиялық препарат (ІГГП): сульфониламид, метформин немесе ДТП-4 тежегіші

2 Күніне бір рет ыңғайлы дозалау режимі (дозаны енгізу арасындағы аралық шамамен 8-40 сағат) + бір немесе екі ІГГП: сульфониламид, метформин немесе ДТП-4 тежегіші

3 Күніне бір рет енгізу + бір немесе екі ІГГП: сульфониламид, метформин немесе ДТП-4 тежегіші

4 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе пациенттің жағдайын қалыпқа келтіру үшін үшінші тұлға көмегінің қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде туындаған гипогликемия.

5 Тресибаға® тән айырмашылық (ыңғайлы дозалау режимі) – Тресиба®

6 Тресиба® үшін көрсеткіш (ыңғайлы дозалау режимі) / Тресиба®

104-апталық клиникалық зерттеу барысында, метформинмен біріктірілген Тресиба® препаратымен (инсулин деглудек) емделіп жазылған 2 типті қант диабеті бар 57% пациент HbA1c < 7.0% мақсатты мәніне жетті, ал қалған пациенттер 26-апталық ашық мәлімделген зерттеуді жалғастырды және лираглутид қосылған немесе бір инсулин аспарт дозасы (негізгі ас ішумен) қосылған топтарға рандомизацияланды. Инсулин деглудек + лираглутид тобында инсулин дозасы гипогликемияның даму қаупін барынша төмендету үшін 20% азайтылды. Лираглутидті қосу HbA1c деңгейінің (бағаланған мәндер бойынша, салыстыру препаратына тән -0.40% қарсы лираглутидке тән -0.73%) және дене салмағының (бағаланған мәндер бойынша, 0,72 кг қарсы -3,03) статистикалық тұрғыда едәуір көп төмендеуіне әкелді. Гипогликемия көріністерінің деңгейі (бір пациентке -жылдық әсер ету) лираглутидті қосу кезінде, бір инсулин аспарт дозасын қосумен салыстырғанда, статистикалық тұрғыда едәуір төмен болды (8,15 қарсы 1,0; қатынас: 0,13; 95% CI: 0,08-ден 0,21 дейін).

Халықтың балалар тобы

Тресиба® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі 1 типті қант диабеті бар балалар мен жасөспірімдерде 26 апта ішінде (n = 350), ал артынан жалғастырылған 26-апталық әсер ету кезеңінде (n = 280) 1:1 рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеуде зерттелді. Тресиба® препаратымен емделу үшін пациенттердің мақсатты тобында 1-5 жас аралығындағы 43 бала, 6-11 жас аралығындағы 70 бала және 12-17 жас аралығындағы 61 жасөспірім қамтылды. Тресиба® препараты күніне бір рет дозаланып, 52 аптада HbA1c деңгейінің ұқсас төмендеуін және, тәулігіне бір рет немесе екі рет дозаланған салыстыру препараты - инсулин детемирмен салыстырғанда, старттық АПГ мәнінен көбірек төмендеуін көрсетті. Көрсеткіштерге, инсулин детемирмен салыстырғанда, Тресиба® препаратының 30% төменірек тәуліктік дозаларынан бастап қол жеткізілді. Күрделі гипогликемияның (ISPAD анықтамасы; 0.33 қарсы 0.51), расталған гипогликемияның (54.05 қарсы 57.71) және түнгі гипогликемияның (7.60-қарсы расталған 6.03) бағалары (пациентке - жылына әсер ету оқиғалары) инсулин детемирге қарсы Тресиба® препаратымен салыстырылды. Екі емдеу тобында да, 6-11 жас аралығындағы балаларда расталған гипогликемияның басқа жас топтарынан сандық жоғары деңгейі болды. Тресиба® препаратының тобында 6-11 жас аралығындағы балаларда күрделі гипогликемияның сандық жоғары деңгейі байқалды. Тресиба® препаратына тән кетозды гипергликемиялық көріністер деңгейі, инсулин детемирмен салыстырғанда, едәуір төмен болды, тиісінше, 0.68 және 1.09. Қолайсыз оқиғалар және стандартты қауіпсіздік параметрлері бойынша Тресиба® препараты үшін қауіпсіздікке қатысты мәселелер анықталмаған. Антиденелер дамуы сирек болған және клиникалық әсері болмаған. Жасөспірім жастағы 2 типті қант диабеті бар пациенттерге тән деректердегі тиімділік пен қауіпсіздік 1 типті қант диабеті бар жасөспірімдер мен ересек пациенттерге және 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерге тән деректер негізінде жинақталды. Нәтижелер жасөспірім жастағы 2 типті қант диабеті бар пациенттерде Тресиба® препаратының пайдаланылуын қамтамасыз етеді.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің деректері

Фармакологиялық қауіпсіздігіне, қайталама дозалар уыттылығына, канцерогендік қуатына, ұрпақ өрбіту функциясына уытты әсеріне жүргізілген зерттеулерге негізделген клиникаға дейінгі деректерде адам үшін қандай да бір қауіптілігі анықталмаған.

Инсулин деглудек митогенді қуатының метаболизмдік қуатына арақатынасы адам инсулинінің осындайымен ұқсас болып келеді.

Қолданылуы

- ересектер, жасөспірімдер және 1 жастан асқан балалардағы қант диабетін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тресиба® ФлексТач® препараты ұзақ әсер ететін инсулин аналогы түрінде болады.

Препарат тәуліктің кез келген мезгілінде күніне бір рет тері астына енгізіледі, бірақ препаратты күн сайын белгілі бір уақытта енгізген дұрыс.

2 типті қант диабеті бар пациенттерде Тресиба® ФлексТач® препаратын монотерапия түрінде де, ІГГП, ГТП-1 рецепторлары агонистерімен және болюсті инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады.

1 типті қант диабеті бар пациенттерге Тресиба® ФлексТач® препараты прандиальді инсулин қажеттілігін өтеу үшін қысқа/ультрақысқа әсер ететін инсулинмен біріктіріліп тағайындалады.

Тресиба® ФлексТач® препаратының дозасы пациент қажеттіліктеріне сәйкес жекеше белгіленеді. Гликемиялық бақылауды оңтайландыру үшін аш қарындағы плазма глюкозасының көрсеткіштері негізінде препарат дозасын түзету ұсынылады.

Кез келген инсулин препараттарын қолдану кезіндегідей, пациенттің дене белсенділігі күшейгенде, оның әдеттегі диетасы өзгергенде немесе қатарлас ауру кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Препараттың бастапқы дозасы

2 типті қант диабеті бар пациенттер

Тресиба® ФлексТач® препаратының күнделікті ұсынылатын бастапқы дозасы 10 ӘБ құрап, кейіннен препараттың жекеше дозасы таңдалады.

1 типті қант диабеті бар пациенттер

Тресиба® ФлексТач® препараты ас ішумен бірге енгізілетін прандиальді инсулинмен біріктіріліп тәулігіне бір рет тағайындалып, препараттың жекеше дозасын таңдауға ұласады.

Басқа инсулин препараттарынан ауысу

Жаңа препаратқа ауысу кезінде және ол тағайындалған алғашқы апталарда қан глюкозасы концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады. Қатарлас гипогликемиялық емді (қысқа және ультрақысқа әсер ететін инсулин препараттарының дозалары мен енгізу уақыттарын немесе ІГГП дозаларын) түзету қажет болуы мүмкін.

2 типті қант диабеті бар пациенттер

Инсулиндік емнің негіздік немесе базис/болюстік режимінде немесе инсулиннің дайын қоспаларымен/өз бетінше араластырған инсулиндермен емдеу режимінде жүрген 2 типті қант диабеті бар пациенттерді ауыстырғанда Тресиба® ФлексТач® препаратының дозасын пациенттің өзі «бірлікке бірлік» қағидасы бойынша инсулиннің жаңа типіне көшуге дейін алған негіздік инсулин дозасы негізінде есептеп, артынан пациенттің жекеше қажеттіліктеріне сәйкес түзету керек.

1 типті қант диабеті бар пациенттер

1 типті қант диабеті бар Пациенттердің көпшілігінде кез келген негіздік инсулиннен Тресиба® ФлексТач® препаратына ауысқанда пациент көшуге дейін алған инсулиннің негіздік дозасы негізіндегі «бірлікке бірлік» қағидасы пайдаланылады, артынан доза оның жеке қажеттіліктеріне сәйкес түзетіледі. Тресиба® ФлексТач® препаратымен емнен ауысқан сәтте екі рет күнделікті енгізу режимінде негіздік инсулинмен инсулиндік емде жүрген 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе HbA1c < 8.0 % көрсеткіші бар пациенттерде Тресиба® ФлексТач® препаратының дозасы әркімде жеке белгіленуі тиіс. Гликемия көрсеткіштерінің негізінде дозаны азайту қажет болуы мүмкін, кейіннен доза жекеше таңдалады.

2 типті қант диабеті бар пациенттерде Тресиба® препаратын ГТП-1 рецепторлары агонистерімен біріктіріп қолдану

Тресиба® препаратын ГТП-1 рецепторлары агонистерімен емдеуге қосқанда ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза 10 бірлік құрап, дозаны жекеше түзетуге ұласады.

ГТП-1 рецепторлары агонистерін Тресиба® препаратына қосқанда гипогликемияның даму қаупін азайту үшін Тресиба® препаратының дозасын 20% азайту ұсынылады. Кейіннен, дозалау жекеше реттелуі тиіс.

Ыңғайлы дозалау режимі

Пациент қажеттіліктері бойынша, Тресиба® ФлексТач® препараты оның енгізілу уақытын өзгертуге мүмкіндік береді. Осы орайда инъекциялар арасындағы аралық 8 сағаттан аз болмауы тиіс.

Инсулин дозасын уақытында енгізуді ұмытып кететін пациенттерге дозаны олар бұл жөнінде еске түсірген бойда енгізу, артынан препаратты күн сайын бір рет енгізетін өзінің дағдылы мезгіліне оралу ұсынылады. Тресиба® ФлексТач® препараты - 100 ӘБ/мл және 200 ӘБ/мл

Тресиба® ФлексТач® препараты екі дозалауда ұсынылған. Екі доза үшін де препараттың қажетті дозасын жинау бірліктерде атқарылады. Алайда Тресиба® ФлексТач® препаратының екі дозалануы арасында доза қадамы ерекшеленеді.

- Тресиба® ФлексТач® 100 ӘБ/мл бір инъекцияда 1 ӘБ қадамымен 1-ден 80 ӘБ дозаға дейін енгізуге мүмкіндік береді.

- Тресиба® ФлексТач® 200 ӘБ /мл бір инъекцияда 2 ӘБ қадамымен 2-ден 160 ӘБ дозаға дейін енгізуге мүмкіндік береді. Инсулин дозасы, 100 ӘБ/мл негіздік инсулиндер препараттарымен салыстырғанда, екі есе аз ерітінді көлемінде болады.

Доза есептегіш дозалануына тәуелсіз бірліктер санын көрсетеді: пациентті жаңа дозалауға көшіргенде дозаны қайта есептеу керек емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Тресиба® ФлексТач® препаратын егде жастағы пациенттерде қолдануға болады. Қан глюкозасы концентрациясын мұқият бақылап, инсулин дозасын әркімде жеке түзету керек.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Тресиба® ФлексТач® препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдануға болады. Қан глюкозасы концентрациясын мұқият бақылап, инсулин дозасын әркімде жеке түзету керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Тресиба® препаратын жасөспірімдер мен 1 жастан асқан балаларға қолдануға болады («Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз). Негіздік инсулинді Тресиба® препаратына өзгерткенде, гипогликемияның даму қаупін азайту үшін негіздік және болюстік инсулинді жеке қажеттіліктерге сәйкес азайту талап етіледі («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Қолдану тәсілі

Тресиба® ФлексТач® препараты тері астына енгізуге ғана арналған. Тресиба® ФлексТач® препаратын көктамыр ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл ауыр гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін. Тресиба® ФлексТач® препаратын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл жағдайда препараттың сіңуі өзгереді.

Тресиба® ФлексТач® препаратын инсулиндік помпаларда пайдалануға болмайды.

Тресиба® ФлексТач® препаратын санның, алдыңғы құрсақ қабырғасының аумағына немесе иық аумағына тері астына енгізеді. Липодистрофияның даму қаупін азайту үшін бір ғана анатомиялық аумақ шегінде инъекция орындарын үнемі ауыстырып отырған жөн.

ФлексТач® еккіш-қаламы НовоФайн® немесе НовоТвист® бір реттік инелерімен бірге пайдалануға арналған.

Жағымсыз әсерлері

Емдеу кезінде хабарланған ең жиі жағымсыз әсері гипогликемия болып табылады.

Төменде берілген клиникалық зерттеулер барысында алынған деректерге негізделген барлық жағымсыз әсерлер MedDRA және ағзалар жүйелеріне сәйкес топтарға бөлінген. Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі былай белгіленген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Ағзалар жүйелері

Жиілігі

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары

Сирек - есекжем

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Өте жиі - Гипогликемия

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес - Липодистрофия

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар

Жиі – Енгізген жердегі реакциялар

Жиі емес – Шеткергі ісінулер

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Инсулин препараттарын қолданғанда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Инсулинге немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттарға болатын шұғыл типтегі аллергиялық реакциялар пациенттің өміріне зор қатер төндіруі мүмкін.

Тресиба® препаратын қолданғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде тілдің немесе еріннің ісінуі, диарея, жүрек айну, шаршау сезімі және тері қышынуы) және есекжем сирек білінген.

Гипогликемия

Егер инсулин дозасы пациенттің инсулинді қажетсінуінен тым жоғары болса, гипогликемия дамуы мүмкін. Ауыр гипогликемия естен тануға және/немесе құрысуларға, өліммен аяқталуға дейін апаратын ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкелуі мүмкін. Гипогликемия симптомдары, әдетте, кенеттен дамиды. Оларға «суық тер», тері жабындарының бозаруы, қатты қажу, күйгелектік немесе тремор, үрей сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың төмендеуі, ұйқышылдық, айқын ашығу сезімі, көрудің нашарлауы, бас ауыру, жүрек айну, жүректің жиі соғуы жатады.

Липодистрофия

Инъекция салған жерде липодистрофия (соның ішінде липогипертрофия, липоатрофия) дамуы мүмкін. Бір анатомиялық аумақ шегінде инъекция орындарын ауыстырып отыру ережелерін қадағалау осы жағымсыз реакцияның даму қаупін азайтуға көмектеседі.

Енгізген жердегі реакциялар

Тресиба® препаратын алған пациенттерде препарат енгізген жерде реакциялар (гематома, ауыру, жергілікті қанталау, эритема, дәнекер тін түйіндері, ісіп кету, тері түсінің өзгеруі, қышыну, инъекция орнындағы тітіркену және қатаю) болды. Енгізген жердегі реакциялардың көпшілігі мардымсыз және уақытша сипатта болады және, әдетте, емдеуді жалғастырғанда басылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Тресиба® ФлексТач® препаратының фармакокинетикалық қасиеттерін зерттеу мақсатында 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қабылданды («Фармакокинетикасы» тармағын қараңыз). Қауіпсіздігі мен тиімділігі 1 жастан бастап 18-ге толмаған жасқа дейінгі балалардағы ұзақ мерзімді зерттеуде көріністелген. Педиатрия қауымындағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы қант диабеті бар пациенттердің жалпы тобындағы тәжірибеде айырмашылығын көрсетпеген («Фармакодинамикасы» тармағын қараңыз).

Пациенттердің ерекше топтары

Клиникалық зерттеулер барысында егде жастағы пациенттердің, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттердің және пациенттердің жалпы қауымы арасында жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі немесе ауырлығы бойынша ешқандай айырмашылықтары анықталмаған.

Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік затқа рұқсат алудан кейін болжанатын жағымсыз реакциялар туралы есеп өте маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына мониторинг жасауды жалғастыру мүмкіндігін береді. Медициналық қызметкерлер V қосымшада көрсетілген ұлттық есептілік жүйелері арқылы кез келген болжанатын жағымсыз реакциялар туралы хабарлауы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жекеше жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинге қажеттілікке ықпал ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулинге қажеттілікті азайтуы мүмкін: ішуге арналған гипогликемиялық препараттар, глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) рецепторларының агонистері, моноаминоксидаза (MAO) тежегіштері, іріктелмеген бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер.

Инсулинге қажеттілікті арттыруы мүмкін: ішуге арналған гормональді контрацептивтік дәрілер, тиазидті диуретиктер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, өсу гормоны және даназол.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Октреотид/ланреотид организмнің инсулинге деген қажеттілігін арттыра да, төмендете де алады.

Этанол инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі де, азайтуы да мүмкін.

Үйлеспеушілігі

Кейбір дәрілік заттар Тресиба® ФлексТач® препаратына қосылғанда инсулин деглудек ыдырауын туындатуы мүмкін.

Тресиба® ФлексТач® препаратын инфузиялық ерітінділерге қосуға болмайды.

Бұл препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Гипогликемия

Ас ішу уақытын өткізіп алғанда немесе жоспарланбаған қарқынды дене жүктемесінде пациентте гипогликемия дамуы мүмкін. Егер пациенттің инсулинді қажетсінуінен тым жоғары инсулин дозасы енгізілсе де, гипогликемия дамуы мүмкін.

Көмірсу алмасу компенсациясынан кейін (мысалы, қарқындатылған инсулиндік емде) пациенттерде оларға тән гипогликемияның хабаршы-симптомдары өзгеруі мүмкін, ол жөнінде пациенттер хабарланған болуы тиіс. Әдеттегі хабаршы-симптомдар қант диабеті ұзаққа созылғанда жоғалып кетуі мүмкін.

Қатарлас, әсіресе, инфекциялық және қызбамен қатар жүретін аурулар, әдетте, организмнің инсулинге деген қажеттілігін арттырады.

Препарат дозасын түзету пациентте бүйректің, бауырдың қатарлас аурулары болғанда немесе бүйрек үсті бездерінің, гипофиздің немесе қалқанша бездің функциясы бұзылғанда да қажет болуы мүмкін.

Негіздік инсулиннің басқа препараттарын немесе негіздік компоненті бар препараттарды қолдану кезіндегідей, Тресиба® ФлексТач® препаратын қолданғанда гипогликемиядан кейін қалыпқа келу кідіруі мүмкін.

Гипергликемия

Ауыр гипергликемияны емдеу үшін тез әсер ететін инсулин енгізу ұсынылады.

Препараттың жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату гипергликемияның немесе диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Бұдан басқа, қатарлас, әсіресе, инфекциялық аурулар гипергликемиялық жай-күйлердің дамуына ықпал етіп, тиісінше, организмнің инсулинді қажетсінуін арттыруы мүмкін.

Әдетте, гипергликемияның алғашқы симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп білінеді. Бұл симптомдарға шөлдеу, жиі несеп бөлу, жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз кеберсуі, тәбет жоғалту, деммен шығарылған ауадағы ацетон иісі жатады. Гипергликемия тиісінше емделмеген 1 типті қант диабетінде диабеттік кетоацидоздың дамуына алып келіп, өлімге ұшыратуы мүмкін.

Пациентті басқа инсулин препараттарынан ауыстыру

Пациенттің жаңа сауда белгісіндегі немесе өндірушісі басқа инсулиннің жаңа типіне немесе препаратына ауысуы қатаң дәрігерлік бақылаумен атқарылуы тиіс. Ауысу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Пациенттерді инсулин препараттарымен біріктірілген тиазолидиндиондармен емдегенде, әсіресе, ондай пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторлары бар болса, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланған. Пациенттерге тиазолидиндиондармен және Тресиба® ФлексТач® препаратымен біріктірілген ем тағайындалғанда осы дерек ескерілу керек. Осындай біріктірілген ем тағайындалғанда пациенттерді олардағы созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, дене салмағының артуын және шеткергі ісінулердің болуын анықтау тұрғысынан медициналық тексеруден өткізу қажет. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикасы нашарлап кеткен жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Көмірсу алмасуын бақылаудың күрт жақсаруымен инсулиндік ем қарқынын арттыру диабеттік ретинопатия жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін, сонымен қатар, гликемияның бақылануын ұзақ уақыт жақсарту диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді.

Инсулин препараттарын кездейсоқ шатастырып алуды болдырмау

Тресиба® ФлексТач® препаратын басқа инсулин препараттарымен кездейсоқ шатастырып алмас үшін пациентке әр инъекцияның алдында заттаңбадағы таңбалануын тексеру қажет екені жөнінде нұсқау беру керек.

Пациенттер жиналған дозаны инъектордың доза есептегішімен тексеруі тиіс. Осылайша, доза есептегіштегі сандарды дұрыс ажырата алатын пациенттер ғана өз бетінше инсулин енгізе алады. Көзі көрмейтін пациенттерді немесе көруі нашарлаған адамдарды оларға көру қабілеті мінсіз және инъектормен жұмыс істеуге үйретілген тұлғалар көмегінің үнемі қажет болатынынан хабардар ету керек.

Инсулинге антиденелер

Инсулин қолданылғанда антиденелер түзілуі мүмкін. Сирек жағдайларда антиденелер түзілгенде гипергликемия немесе гипогликемия жағдайларына жол бермеу үшін инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Халықтың балалар тобы

Еуропалық Медициналық Агенттік мыналардың арасында Тресибаның® зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесінен бас тартты:

- Спецификалық медициналық препаратты қолдану көзделетін ауру немесе жағдайдың арнайы педиатриялық қосалқы класта кездеспеуіне негізделіп, 1 типті қант диабетіне шалдыққан жаңа туған нәрестелер мен туғаннан бастап 12 айға дейінгі сәбилер және 2 типті қант диабеті бар туғаннан бастап 10 жасқа дейінгі балалар (педиатрияда пайдалану туралы ақпарат алу үшін «Фармакодинамикасы» тармағын қараңыз).

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүктілік кезінде Тресиба® ФлексТач® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Жануарларда жүргізілген тұқым өрбіту функциясының зерттеулерінде эмбриоуыттылық және тератогенділік көрсеткіштері бойынша инсулин деглудек пен адам инсулині арасындағы айырмашылықтар анықталмаған.

Жалпы, қант диабеті бар жүкті әйелдерді бүкіл жүктілік мерзімі бойына, сондай-ақ жүктілікті жоспарлағанда тиянақты қадағалау қажет. Жүктіліктің I триместрінде, әдетте, инсулинге қажеттілік азаяды, артынан II және III триместрде арта түседі. Босанудан соң тез арада инсулинге қажеттілігі жүктілікке дейін болған деңгейге жылдам оралады.

Лактация кезеңі

Лактация кезеңінде Тресиба® ФлексТач® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Жануарларда жүргізілген зерттеулер егеуқұйрықтарда инсулин деглудектің емшек сүтімен бөлінетінін, емшек сүтіндегі препарат концентрациясының қан плазмасындағыдан төмен екенін көрсетті.

Әйелдерде инсулин деглудектің ана сүтімен бөлініп шығуы белгісіз.

Фертильділік

Жануарларда жүргізілген зерттеулерде инсулин деглудектің фертильділікке қолайсыз ықпалы болмаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттердің зейін шоғырландыру қабілеті мен реакция шапшаңдығы гипогликемия кезінде нашарлауы мүмкін, бұл осы қабілеттер ерекше қажет болатын жағдайларда (мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіруі мүмкін. Пациенттерге көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемияның дамуын болдырмау шараларын қабылдауға кеңес беру қажет. Бұл даму үстіндегі гипогликемияның хабаршы-симптомдары болмайтын немесе айқындылығы төмендеген немесе гипогликемия көріністері жиі болатын пациенттер үшін айрықша маңызды. Бұл жағдайларда көлік құралын басқарудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек.

Артық дозалануы

Инсулинді артық дозалау үшін қажетті белгілі бір доза анықталмаған, алайда егер нақты бір пациент үшін тым жоғары доза енгізілген болса, біртіндеп гипогликемия дамуы мүмкін.

Емі: пациент жеңіл гипогликемияны ішке глюкоза, қант немесе көмірсуы мол тағам өнімдерін қабылдау арқылы өзі жоя алады. Сондықтан, қант диабетімен науқастарға үнемі өзімен қант, тәттілер, тоқаш немесе қанты бар сусындар алып жүруге кеңес беріледі.

Пациент есінен танып қалатын ауыр гипогликемия жағдайында бұлшықет ішіне немесе тері астына 0.5-тен 1 мг дейін глюкагон (үйретілген адам енгізе алады), не көктамыр ішіне глюкоза ерітіндісін (медициналық қызметкер ғана енгізе алады) енгізген жөн. Сондай-ақ, егер глюкагон енгізуден кейін 10-15 минуттан соң пациент ес жимаған жағдайда глюкозаны көктамыр ішіне енгізу қажет. Есін жиған соң пациентке гипогликемия қайталануының профилактикасы үшін көмірсуы мол ас ішу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір жағында галобутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискілермен тығындалған және екінші жағында көп реттік инъекцияларға арналған пластик мультидозалы бір реттік еккіш-қаламдарға дәнекерленген галобутилді резеңке поршендері бар I гидролитикалық класты шыны картридждерде 3 мл препараттан.

Әр еккіш-қаламға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 (100 ӘБ/мл доза үшін) немесе 3 (200 ӘБ/мл доза үшін) көп реттік инъекцияларға арналған пластик мультидозалы бір реттік еккіш-қаламнан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2С-ден 8С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қолданып жүрген немесе қосымша ретінде тасылатын препараты бар еккіш-қаламды тоңазытқышта сақтауға болмайды. 8 апта бойы 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Еккіш-қаламды пайдаланғаннан кейін жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабу керек.

Жарықтың және шамадан тыс жылудың әсер етуінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2.5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін инсулинді пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK- 2880 Багсваерд, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қаптаушы

Ново Нордиск А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы бойынша түскен шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Ново Нордиск А/С компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., “Кең Дала” Бизнес Орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-ші қабат.

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды поштасы: roa-td@novonordisk.com

Тресиба®, ФлексТач®, НовоФайн® және НовоТвист® - Ново Нордиск A/С, Дания компаниясының меншігіндегі тіркелген сауда белгілері

© 2016

Ново Нордиск А/С

Тресиба® ФлексТач® 100 ӘБ/мл препаратын қолдану жөнінде пациенттерге арналған нұсқаулық

Тресиба® ФлексТач® алдын ала толтырылған еккіш-қаламын қолданар алдында осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.

Егер Сіз нұсқаулықтарды ұқыпты қадағаламасаңыз, Сіздің инсулинді тым аз немесе тым көп алып қоюыңыз ықтимал, бұл қандағы қант деңгейінің өте жоғары немесе өте төмен болуына әкелуі мүмкін.

Сіз дәрігердің немесе медбикенің жетекшілігімен пайдалануды меңгеріп алған соң ғана еккіш-қаламды пайдаланыңыз.

Еккіш-қалам ішінде Тресиба® ФлексТач® 100 ӘБ/мл препараты бар екеніне көз жеткізу үшін оның заттаңбасындағы таңбалануын тексеріп, артынан төменде берілген еккіш-қалам мен иненің бөлшектері көрсетілген суреттерді тиянақты зерттеңіз.

Егер Сіз нашар көрсеңіз немесе Сіздің көру қабілетіңізде күрделі кінәраттар болса және Сіз доза есептегіштегі сандарды ажырата алмасаңыз, еккіш-қаламды басқалардың көмегінсіз пайдаланбаңыз. Сізге ФлексТач® алдын ала толтырылған еккіш-қаламын дұрыс пайдаланып үйренген көру қабілеті жақсы адам көмектесе алады.

Тресиба® ФлексТач® 100 ӘБ/мл – құрамында 300 ӘБ инсулин бар алдын ала толтырылған еккіш-қалам. Сіз белгілеуге болатын ең жоғары доза 1 ӘБ қадамымен 80 бірлік құрайды. Тресиба® ФлексТач® еккіш-қаламы ұзындығы 8 мм дейінгі НовоФайн® немесе НовоТвист® бір реттік инелерімен бірге пайдалануға арналған. Инелер қаптамаға кірмейді.

  • Маңызды ақпарат

Мынадай белгілермен белгіленген ақпаратқа назар аударыңыз, бұл еккіш-қаламды қауіпсіз қолдану үшін өте маңызды.

Тресиба® ФлексТач® 100 ӘБ/мл және инелер (мысал)

Еккіш-қалам қалпақшасы

Иненің сыртқы қалпақшасы

Иненің ішкі қалпақшасы

Инелер

Қорғағыш жапсырма

Инсулиннің қалдық шкаласы

Инсулин қалдық шкаласының терезесі

Еккіш-қалам заттаңбасы

Доза есептегіш

Доза көрсеткіш

Доза селекторы

Іске қосу тетігі

Жұмсақ беткейлі іске қосу тетігі

  • Еккіш-қаламды пайдалануға даярлау

    • Ішінде Тресиба® ФлексТач® 100 ӘБ/мл препараты бар екеніне көз жеткізу үшін еккіш-қаламның заттаңбасындағы атауы мен дозалануын тексеріңіз. Бұл егер Сіз әртүрлі типтегі инсулин препараттарын қолданған жағдайда ерекше маңызды. Егер Сіз инсулин типін дұрыс қабылдамасаңыз, сіздің қандағы қант деңгейіңіз тым жоғарылап немесе тым төмендеп кетуі мүмкін.

    • Еккіш-қаламнан қалпақшасын шешіңіз

Прикрепленные файлы

254728611477976712_ru.doc 3521.5 кб
520268751477977856_kz.doc 2633.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники