Тренакса

Тренакса

Транексам қышқылы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 500 мг/5 мл

5 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 500 мг транексам қышқылы,

қосымша зат: инъекцияға арналған су

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді

Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы.

АТХ коды В02AА02

Фармакокинетикасы

Енгізгеннен кейін препараттың елеусіз бөлігі метаболизденеді. «Концентрация-уақыт» қисығы терминальді фазада - 2 сағат жартылай шығарылу кезеңімен (T1/2) үш фазалық түрде болады. Қанда 3%-ға жуығы ақуызбен (плазминогенмен) байланысқан. Бастапқы таралу көлемі шамамен 9 -12 литрді құрайды. Препарат негізінен шумақты сүзілу арқылы несеппен шығарылады. Жалпы бүйрек клиренсі плазманың жалпы клиренсіне (110-116 мл/мин) тең, дозаның 95%-дан астамы несеппен өзгермеген түрінде бөлінеді. 10 мг/кг дозада вена ішіне енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң транексам қышқылының шығарылуы шамамен 90%-ды құрайды.

Фармакодинамикасы

Тренакса – антифибринолитикалық дәрі. Транексам қышқылы плазмин мен плазминоген активаторының әсерін спецификалық түрде тежейді, фибринолиздің жоғарылауымен байланысты қан кету кезінде гемостатикалық әсерге ие. Тренакса фибрин беткейінен плазминогенді ығыстыра отырып, адам плазминогенінің лизин байланыстыратын бөліктерін сіңіреді, бұл фибринолиздің тежелуіне алып келеді. Тренакса ұйығыштық параметрлеріне әсер етпейді.

- операция кезіндегі және операциядан кейінгі кезеңдегі қан кетулерде (жүрекке жасалатын операциялар, простатэктомия, ортопедиялық операциялар, тонзилэктомия, аденоидэктомия)

- қайталанатын эпистаксисте

- көз жарақаттары, мөлдір қабықтың өздігінен немесе операциядан кейінгі ісінуінде

- бастапқы меноррагия; жатырішілік контрацептивтерді пайдаланудан туындаған меноррагия

- жүктілік кезінде плацентаның орналасуы мен ажырауына байланысты қан кетулерде

- жатыр мойны конизациясынан туындаған қан кетуде

- жедел гастроинтестинальді қан кетуде

- гемофилиямен ауыратын науқастарда тістің экстракциясынан кейінгі қан кетуде

Жүрекке жасалатын операциялар кезінде бастапқы 10 мг/кг доза операцияның алдында 20 – 30 мин бұрын, содан кейінгі 1 мг/кг/сағ инфузиямен енгізіледі.

Жедел гастроинтестинальді қан кетуде: күніне 4,5 - 6 г, 5-7 күн бойы 3-6 қабылдауда енгізіледі.

Жатыр мойнына операциядан кейін 3 қабылдауда енгізілетін күніне 4,5 г 12–14 күн бойы тағайындалады.

Мұрыннан қан кеткенде инъекцияға арналған ерітіндіні мұрын жолдарына тамызу немесе ерітіндіге малынған дәкемен тампондау жолымен жергілікті қолданады.

Тонзилэктомия: 10 мг/кг вена ішіне операцияға дейін бір жарым сағат бұрын.

Ортопедиялық операциялар: 10-15 мг/кг вена ішіне инфузия түрінде турникетті алғанға дейін, қажеттілігіне қарай, содан кейінгі 1-2 дозамен және 3 сағаттық аралықпен.

Аденомэктомия: бірден операциядан кейін 10-15 мг/кг дене салмағына вена ішіне, күніне 2-3 рет.

Гемофилиясы бар пациенттерде тісті алып тастамас бұрын ауыстыру емін пайдаланумен қатар вена ішіне 10 мг/кг дене салмағына енгізіледі. Тісін алып тастағаннан кейін вена ішіне дене салмағына 10 мг/кг, 2-8 күн бойы күніне 3-4 рет инъекция жасау ұсынылады.

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге бұл препараттың дозасын кеміту ұсынылады.

Бүйректің бөліп шығару функциясының бұзылуы жағдайында дозалау тәртібін түзету қажет: қандағы креатинин концентрациясы 135–280 мкмоль/л болғанда вена ішіне — 10 мг/кг тәулігіне 2 рет тағайындалады; креатинин концентрациясы 280–570 мкмоль/л болған кезде вена ішіне сол бір реттік дозада тәулігіне 1 рет жиілікте тағайындайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

1 жастан асқан балаларда бекітілген көрсетілімдер үшін доза күніне 20 мг/кг құрайды. Алайда, бұл көрсетілімдер үшін тиімділігі, дозалануы және қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер шектеулі.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерде дозаны таңдауға сақтықпен қарап, бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының, сондай-ақ қатарласқан аурулардың жоғары жиілігін назарға ала отырып, әдетте төменгі дозалық деңгейлерден бастау қажет.

Енгізу әдісі: Қатаң түрде баяу вена ішіне енгізу.

Вена ішіне енгізу үшін препаратты инфузияға арналған ерітінділердің көбімен араластыруға болады. Даярланған ерітіндіні дайындалғаннан кейін бірден пайдалану керек.

Тренакса гепаринмен бірге қолданылуы мүмкін.

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)

- асқазанда және ішекте жайсыздық сезімі, жүрек айнуы, құсу, қыжыл, диарея

Сирек (≥ 1/1000 <1/100 дейін)

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, терінің қышуы, есекжем)

Жиілігі белгісіз

- анафилаксиялық шок қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялар

- құрысулар, бас айналуы, ұйқышылдық, әлсіздік

- артериялық гипотензия, тахикардия, кеуде қуысының ауыруы (әсіресе вена ішіне жылдам енгізгеннен кейін), ортостаздық гипотензия

- тромбоэмболия, терең веналардың тромбозы, өкпенің эмболиясы, ми тамырларының тромбозы

- бүйректің қыртыс қабатының жедел некрозы

- көрудің бұзылуы, хроматопсия

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- субарахноидальді қан кетулерде (ми ісінуі мен инфарктісін туғызуы мүмкін)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде

- анамнезде терең веналардың тромбозы, тромбоэмболиялық синдром

- миокард инфарктісі

- жүре пайда болған түсті ажырата көрудің аномалиясымен пациенттер

- тахикардия, артериялық гипотензия

- қанның тамырішілік белсенді ұюы бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

Протромбинді кешен мен антифибринолитикалық препараттарды едәуір шамада белсенділендіретін препараттар, эстроген тромбоз қатерін арттыратындықтан транексам қышқылымен бір мезгілде қолданылмауы тиіс. Тренакса урокиназамен, норадреналин битартратымен, дезоксиэпинефрин гидрохлоридімен, метармин битартратымен, дипиридамолмен, диазепаммен үйлеспейді.

Транексам қышқылын хлорпромазинмен бір мезгілде қолданғанда ми тамырларының түйілуі, церебральді ишемия мен қан ағысының төмендеуі секілді жағдайлар жайында хабарланған.

Препарат трансфузиялық қанмен немесе пенициллиндер мен тетрациклиндер бар инфузиялармен араласпауы тиіс.

Транексам қышқылының вена ішіне инъекцияларды өте баяу енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Транексам қышқылын қабылдайтын пациенттерде экстраваскулярлық тромб лизисі тежелуі мүмкін.

Антифибринолитикалық ем жүргізіліп жатқан пациенттерге гемостатикалық әсері бар дәрілік препараттар сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында креатинин клиренсін ескереді және дозаны азайтады. Бүйрек гематуриясы кезінде уретрада ұйындының түзілуі нәтижесінде механикалық анурия қатері туындайды.

Ем басында және барысында окулистің (көру өткірлігі, түсті ажырата көру, көздің түбі) тексеруінен өту қажет.

Бірнеше аптадан бірнеше айларға дейінгі уақыт бойы транексам қышқылын қабылдаған пациенттерде ретинальді қантамырлық өзгерістер білінбеген.

Педиатрияда қолданылуы

Педиатриялық практикада қолданылады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде препараттың қауіпсіздігін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, транексам қышқылы плацента арқылы өтеді және ана қанындағы сияқты концентрацияда кіндік қанында болады. Сондықтан препаратты аса қажет болған жағдайда ғана пайдалану керек.

Лактация кезеңі

Транексам қышқылының емшек сүтіне өтуімен байланысты препаратты емшек емізу кезеңінде қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлерінің байқалуы мүмкін болғандықтан препаратты қабылдаған кезде автокөлік жүргізуден және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден тартына тұрған абзал.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ортостаздық гипотензия.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ақ нүкте және екі сызығы бар (жасыл және сары) түссіз мөлдір шыны ампулаға 5 мл препараттан салынады. Ампулаға заттаңба жабыстырады.

5 ампула пішінді ұяшықты қаптамада медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Рецепт арқылы

Өндіруші

Immacule Lifesciences Private Limited, Үндістан

Vill. Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекен-жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы ҚР, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат,

тел./факс. +7 727 2734593, 8 7012420565

e-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com.