Транексам (500 мг)

МНН: Транексамовая кислота
Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021073
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Транексам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - транексам қышқылы – 250 немесе 500 мг

қосымша заттар:

ядро: микрокристалды целлюлоза, гипролоза (Е 463), натрий карбоксиметилкрахмалы, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты (Е 572),

қабық: гипромеллоза (Е 464), титанның қостотығы (Е 171), тальк, макрогол.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).

Көлденең қимасында – ақ немесе ақшыл-қоңыр немесе сұрғылт реңді ақ түсті.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы

АТХ коды B02AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дозаларды 0,5-2 г диапазонында ішу арқылы қабылдағанда сіңірілуі –

30-50 %. 0,5, 1 және 2 г ішке қабылдағанда ең жоғары концентрациясының басталу уақыты – 3 сағат, ең жоғары концентрациясы – сәйкесінше 5, 8 және 15 мкг/мл. Плазма ақуыздарымен (профибринолизинмен) байланысуы 3 % аздау.

Тінде салыстырмалы түрде біркелкі таралады (плазмалыққа қарағанда концентрациясы 1/10 құрайтын жұлын сұйықтығын қоспағанда). Плацентарлық бөгет арқылы, емшек сүтіне (ана плазмасындағы концентрацияның 1 % жуығы) өтеді. Фибринолитикалық белсенділігін төмендететін ұрық сұйықтығында анықталады, бірақ сперматозоидтар көшуіне әсер етпейді. Таралудың бастапқы көлемі 9-12 л құрайды. Әртүрлі тіндерде антифибринолитикалық концентрациясы 17 сағат, плазмада – 7-8 сағатқа дейін сақталады.

Болмашы бөлігі метаболизденеді. Қисық асты ауданының қисығында үш фазалық түрі болады, оның ақырғы фазадағы жартылай шығарылу кезеңі – 3 сағат. Жалпы бүйрек клиренсі плазмадағыға тең (7 л/сағ). Бүйрекпен (негізгі жолы – гломерулярлық сүзілу) – алғашқы 12 сағат ішінде 95 % астамы өзгермеген күйінде шығарылады. Транексам қышқылының 2 метаболиті: N-ацетилденген және дезаминделген туындысы сәйкестендірілген. Бүйрек функциясы бұзылғанда транексам қышқылының жинақталу қаупі болады.

Фармакодинамикасы

Транексам қышқылы - антифибринолитикалық дәрі, профибринолизин (плазминоген) белсендіруді және оның фибринолизинге (плазмин) өзгеруін өзіне тән тежейді. Фибринолиз жоғарылауымен (тромбоциттер патологиясы, меноррагия) байланысты қан кетулерде жергілікті және жүйелік гемостатикалық әсері бар. Транексам қышқылы сондай-ақ аллергиялық және қабыну реакцияларына қатысатын кининдер және басқа да белсенді пептидтердің түзілуін бәсеңдетеді.

Қолданылуы

  • жергілікті фибринолиз (жатырлық, оның ішінде Виллебранд ауруы және басқа коагулопатиялар аясында, мұрыннан, асқазан-ішектен қан кету, гематурия, простатэктомиядан, обырдан болатын жатыр мойны конизациясынан, геморрагиялық диатезі бар науқастардың тіс экстракциясынан кейінгі қан кету) күшеюі аясындағы, сондай-ақ жайылған фибринолиз (ұйқы безі және қуық асты безінің қатерлі жаңа түзілімдері, кеуде қуысы мүшелеріне операциялар, босанудан кейін қан кету, бала жолдасын қолмен ажырату, лейкоз, бауыр аурулары) күшеюі аясындағы қан кетуде немесе қан кету қаупі болғанда

  • жүктілік кезінде қан кетуде

  • тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке.

Жергілікті фибринолиз кезінде 1000-1500 мг тәулігіне 2-3 рет тағайындайды.

Профузиялық жатырдан қан кету кезінде 1000-1500 мг тәулігіне 3-4 рет 3-4 күн бойы тағайындайды.

Виллебранд ауруы және басқа коагулопатиялар аясында қан кетуде 1000-1500 мг тәулігіне 3-4 рет. Емдеу курсының ұзақтығы – 3-10 күн.

Жатыр мойны конизациясы операциясынан кейін 1500 мг тәулігіне 3 рет 12-14 күн бойы тағайындайды.

Мұрыннан қан кету кезінде 1000 мг тәулігіне 3 рет 7 күн бойы тағайындайды.

Тіс экстракциясынан кейінгі коагулопатиямен науқастарға 1000-1500 мг 3-4 рет 6-8 күн бойы тағайындайды.

Жүктілік кезінде қан кетуде 250-500 мг тәулігіне 3-4 рет қан кету толық тоқтағанға дейін. Емдеу курсының орташа ұзақтығы – 7 күн.

Тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуде 1000-1500 мг тәулігіне 2-3 рет тұрақты немесе продромальді симптомдар болуына байланысты үзіліспен тағайындайды.

Жайылған фибринолиз кезінде емдеуді Транексамды парентеральді (көктамыр ішіне) енгізуден бастайды, одан әрі 1000-1500 мг тәулігіне 2-3 рет ішу арқылы қабылдауға ауысады.

Бүйректің бөліп шығару функциясы бұзылған жағдайда дозалау режимін түзету қажет: қандағы креатинин концентрациясы 120-249 мкмоль/л болғанда 1000 мг тәулігіне 2 рет тағайындайды; креатинин концентрациясы 250-500 мкмоль/л кезінде 1000 мг тәулігіне 1 рет тағайындайды; креатинин концентрациясы 500 мкмоль/л астам болғанда 500 мг тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

  • аллергиялық реакциялары (бөртпе, терінің қышынуы, есекжем)

  • диспепсиялық құбылыстар (анорексия, жүрек айну, құсу, қыжыл, диарея)

  • бас айналу, әлсіздік, ұйқышылдық

  • тахикардия, кеуде тұсының ауыруы, гипотензия (көктамыр ішіне жылдам енгізгенде)

  • түс түрлерін айыра алмау, көзбен қабылдау көмескілігі

  • тромбоз немесе тромбоэмболия (даму қаупі аздау)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • субарахноидальді қан құйылу

  • тромбоздар (ми қантамырлары тромбозы, миокард инфарктісі, тромбофлебит) немесе олардың даму қаупі

  • тромбогеморрагиялық асқынулар (гепаринмен және тікелей емес антикоагулянттарымен үйлесімде)

  • түс түрлерін айыра алмау

  • несеп шығару жолдарының жоғарғы бөліктерінен гематурия (ұйыған қан обструкциясы болуы мүмкін)

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (жинақталуы мүмкін)

  • сыртартқыдағы құрысу синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гемостатикалық препараттармен және гемокоагулазамен бір мезгілде қолданғанда тромб түзілуді белсендіруі мүмкін.

Транексам қышқылы фибринолитикалық препараттардың тромболитикалық әсерінің дамуына кедергі жасайды.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастарда және барысында көру өткірлігін, түсті айыруын, көз түбінің жағдайын окулист тексеріп отыруы қажет; сондай-ақ тромбоэмболикалық асқынулар қаупі факторын қарастырған дұрыс.

Жануарларға зерттеу жүргізгенде тератогендік және эмбриоуытты әсері айқындалмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ. Алайда, препарат қолданғанда бас айналу, ұйқышылдық және өзге де жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін болғандықтан, жоғары зейін қою мен автокөлік жүргізу және жылдам психомоторлық реакцияны талап ететін қызмет түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Қазіргі кезге дейін препараттың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1, 3 (250 мг доза үшін) немесе 1 (500 мг доза үшін) пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Обнинск химиялық-фармацевтикалық компаниясы» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Нижфарм» ААҚ, Ресей Федерациясы

603950, Нижний Новгород қ.,

ҚҚП-459, Салганская к-сі, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Нижфарм» ААҚ Өкілдігі

050043, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

Прикрепленные файлы

322181181477976542_ru.doc 61.5 кб
622633671477977700_kz.doc 68 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники