Транексам (50 мг/мл)

МНН: Транексамовая кислота
Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021071
Информация о регистрации в РК: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Транексам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - транексам қышқылы – 50 мг,

қосымша зат: инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе ақшыл-қоңыр реңді ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы

АТХ коды B02AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тінде салыстырмалы түрде біркелкі таралады (плазмалыққа қарағанда концентрациясы 1/10 құрайтын жұлын сұйықтығын қоспағанда); плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы, емшек сүтіне (ана плазмасындағы концентрацияның 1 % жуығы) өтеді. Фибринолитикалық белсенділігін төмендететін ұрық сұйықтығында анықталады, бірақ сперматозоидтар көшуіне әсер етпейді. Таралудың бастапқы көлемі 9-12 л құрайды. Плазма ақуыздарымен (профибринолизинмен) байланысуы – 3 % аздау.

Қанда ақуыздармен (плазминогенмен) байланысуы 3 % жуық.

Жұлын сұйықтығының концентрациясы плазмалықтың 1/10 құрайды. Жалпы бүйрек клиренсі плазмалыққа тең.

Әртүрлі тіндерде антифибринолитикалық концентрациясы 17 сағат, плазмада – 7-8 сағатқа дейін сақталады.

Болмашы бөлігі метаболизденеді. «Концентрация-уақыт» қисығында үш фазалық түрі болады, оның терминальді фазадағы жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат. Жалпы бүйрек клиренсі плазмадағыға тең (7 л/сағ). Бүйрекпен (негізгі жолы – гломерулярлық сүзілу) – алғашқы 12 сағат ішінде 95 % астамы өзгермеген күйінде шығарылады. Транексам қышқылының екі метаболиті: N-ацетилденген және дезаминделген туындысы сәйкестендірілген. Бүйрек функциясы бұзылғанда транексам қышқылының жинақталу қаупі болады.

Фармакодинамикасы

Транексам қышқылы - антифибринолитикалық дәрі, профибринолизин (плазминоген) белсендіруді және оның фибринолизинге (плазмин) өзгеруін өзіне тән тежейді. Фибринолиз жоғарылауымен байланысты қан кетулерде жергілікті және жүйелік гемостатикалық әсері бар.

Қолданылуы

Қан кету кезінде қысқа мерзімдік қолдану үшін және қан кету қаупі жоғары жағдайларда алдын алу мақсатында:

  • жайылған (операциялар кезіндегі және операциядан кейінгі кезеңдегі қан кету, босанудан кейінгі қан кету, бала жолдасын қолмен ажырату, хорионның ажырауы, жүктілік кезінде қан кету, ұйқы безі және қуық асты безінің қатерлі жаңа түзілімдері, гемофилия, фибринолитикалық емнің геморрагиялық асқынулары, тромбоцитопениялық пурпура, лейкоздар, бауыр аурулары, стрептокиназамен алдын ала емдеу), сондай-ақ жергілікті (жатырлық, карциномадан болатын жатыр мойны конизациясы, мұрыннан, өкпеден, асқазан-ішектен қан кету, гематурия, простатэктомиядан, геморрагиялық диатезі бар науқастардың тіс экстракциясынан кейін қан кету) фибринолиздің күшеюі аясында қан кетуде немесе қан кету қаупі болғанда

  • қуықтағы операциялық араласуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне (тамшылатып, баяу сорғалатып). Бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Жайылған фибринолиз кезінде бір реттік дозада 15 мг/кг дене салмағына әрбір 6-8 сағат сайын енгізеді, енгізу жылдамдығы 1 мл/мин.

Жергілікті фибринолиз кезінде препаратты 250-500 мг дозада тәулігіне 2-3 рет енгізу ұсынылады, енгізу жылдамдығы 1 мл/мин.

Простатэктомия немесе қуықтағы операция кезінде операция уақытында

1 г, содан соң 1 г әрбір 8 сағат сайын 3 күн бойы, одан кейін макрогематурия жоғалғанға дейін таблетка түрінде ішке қабылдауға көшеді.

Тіс экстракциясы алдында коагулопатиямен науқастарға 10 мг/кг дене салмағына енгізеді, тіс эстракциясынан кейін препаратты ішке қабылдауды таблетка түрінде тағайындайды.

Бүйректің бөліп шығару функциясы бұзылған жағдайда дозалау режимін түзету қажет: қандағы креатинин концентрациясы 120-249 мкмоль/л болғанда 10 мг/кг тәулігіне екі рет тағайындайды; креатинин концентрациясы 250-500 мкмоль/л кезінде 10 мг/кг тәулігіне бір рет тағайындайды; креатинин концентрациясы 500 мкмоль/л астам болғанда 5 мг/кг тәулігіне бір рет тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

  • аллергиялық реакциялары (бөртпе, терінің қышынуы, есекжем)

  • анафилактикалық шок

  • диспепсиялық құбылыстар (анорексия, жүрек айну, құсу, қыжыл, диарея)

  • бас айналу, әлсіздік, ұйқышылдық

  • тахикардия, кеуде тұсының ауыруы, гипотензия (көктамыр ішіне жылдам енгізгенде)

  • түс түрлерін айыра алмау, көзбен қабылдау көмескілігі

  • тромбоз немесе тромбоэмболия (даму қаупі аздау)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • субарахноидальді қан құйылу

  • тромбогеморрагиялық асқынулар (гепаринмен және тікелей емес антикоагулянттарымен үйлесімде)

  • тромбоз (терең көктамырлар тромбофлебиті, тромбоэмболиялық синдром, миокард инфарктісі)

  • түс түрлерін айыра алмау

  • несеп шығару жолдарының жоғарғы бөліктерінен гематурия (ұйыған қан обструкциясы болуы мүмкін)

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (жинақталуы мүмкін)

  • сыртартқыдағы құрысу синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қан препараттарымен, құрамында пенициллин бар ерітінділермен, урокиназамен, гипертензиялық дәрілермен (норэпинефринмен, дезоксиэпинефрин гидрохлоридпен), тетрациклиндермен, дипиридамолмен, диазепаммен үйлеспейді. Гемостатикалық препараттар, гемокоагулаза тромб түзілу белсенділігін үдетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Транексам қышқылын қолданар алдында тромбоэмболиялық аурулар немесе асқынулар қаупі факторларын қарастыру қажет.

Гемостатикалық препараттармен және гемокоагулазамен қосып қолданғанда тромб түзілуі белсендірілуінің орын алуы мүмкін. Емдеуді бастарда және оның барысында окулист (көру өткірлігін, түсті айыруын, көз түбін) тексеріп отыруы қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Транексам қышқылын жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Транексам қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде транексамды ана үшін ықтимал пайдасы ұрыққа төнетін қауіп мүмкіндігінен асып түсетін жағдайда ғана қолданған жөн.

Транексам қышқылы емшек сүтіне өтеді. Препаратпен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ. Алайда, препарат қолданғанда бас айналу, ұйқышылдық және өзге де жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін болғандықтан, жоғары зейін қою мен автокөлік жүргізу және жылдам психомоторлық реакцияны талап ететін қызмет түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас айналу, бас ауыру, ортостатикалық гипотензия, құрысулар.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық және демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан маркасы НС-3 немесе импорттық бейтарап шыны ампулаға салады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Мәскеу эндокриндік зауыты» ФМУК, Ресей Федерациясы

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Нижфарм» ААҚ, Ресей Федерациясы

603950, Нижний Новгород қ.,

ҚҚП-459, Салганская к-сі, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Нижфарм» ААҚ Өкілдігі

050043, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

Прикрепленные файлы

245991971477976551_ru.doc 59.5 кб
617599961477977717_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники