Трамадол Капсулы (50 мг)

МНН: Трамадол
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015658
Период регистрации: 30.03.2015 - 30.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 20.82 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Трамадол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трамадол

Дәрілік түрі

50 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 100% затқа шаққанда 50 мг трамадол гидрохлориді

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты

капсула қабығының құрамы: бриллиантты қара PN (E 151), патенттелген көк (E 131), хинолинді сары (Е 104), эритрозин (Е 127), титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сипаттамасы

Цилиндр пішінді корпусы мен қақпақшасы жасыл түсті, №2 өлшемімен қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Опиоидтар. Басқа да опиоидтар. Трамадол.

АТХ коды N02A Х02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін трамадолдың 90%-дан астамы асқазан-ішек жолында сіңіріледі. Плазмадағы ең жоғарғы концентрацияға 4,8 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі – 68%. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы - 20%. Гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы өтеді. 0,1 % препарат емшек сүтіне өтеді. Бауырда метаболизделеді. Жартылай шығарылу кезеңі – 6 сағат. Трамадол гидрохлориді және оның метаболиттері өзгермеген күйде бүйрек арқылы (25-35 %) шығарылады. Шамамен 7 % гемодиализ көмегімен шығарылады.

75 жастан асқан емделушілерде жартылай шығарылу кезеңінің ұлғайғаны байқалған.

Фармакодинамикасы

Трамадол – орталықтан әсер ететін анальгетик. Әсер ету механизмі аралас. Опиоидтық мю-, дельта- және каппарецепторлардың селективтік емес агонисі болып табылады. Трамадол гидрохлоридінің жансыздандыратын әсерін қамтамасыз етуге қатысатын басқа механизмдер нейрондардағы норадреналиннің кері қармауын тежеу және серотонинэргиялық жауаптың күшеюі болып табылады.

К+ және Са++-каналдарын ашады, жарғақшалардың гиперполяризациясын туындатады және ауыру импульстарының жүргізілуін тежейді. Анальгетикалық әсері ноцицептивтік белсенділіктің төмендеуімен және организмнің антиноцицептивтік жүйенің күшеюімен негізделген. Трамадол гидрохлориді жөтелге қарсы әсер көрсетеді. Трамадол гидрохлоридінің емдік дозаларын қолданғанда тыныс алуды бәсеңдетпейді және ішек моторикасына ықпал етпейді.

Қолданылуы

  • - айқындық деңгейі орташа және елеулі жедел және созылмалы ауыру синдромы (операцияға дейінгі және одан кейінгі кезеңдерде, қатерлі түзілімдер, жарақаттар, невралгия)

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозаны және емдеу ұзақтығын дәрігер ауыру синдромының қарқындылығына қарай жеке белгілейді.

Ересектерге (ас қабылдауға қарамастан аздаған сұйықтық мөлшерімен) 1 капсуладан (50 мг) ішке қабылдайды. Қатты ауырғандағы бір реттік доза 2 капсуланы (100 мг) құрауы мүмкін.

Тәуліктік доза 5-6 капсуладан аспауы тиіс. Дозалау жиілігі әрбір 4 сағаттан жиі болмауы тиіс.

Препарат терапиялық тұрғыдан расталған мерзімнен ұзақ қолдануға болмайды. Бауыр/бүйрек функциялары орташа бұзылған науқастарға, сонымен қатар егде жастағы тұлғаларға доза жеке таңдалады.

Қалыпты бауыр жеткіліксіздігінде дозаны төмендету немесе қабылдау арасындағы интервалды ұлғайту ұсынылады.

Қалыпты бүйрек жеткіліксіздігінде қабылдау арасындағы интервалды ұлғайту дұрыс болады. Креатинин клиренсі меньше 30 мл/мин төмен емделушілер үшін интервалды 12 сағатқа дейін созу керек. Мұндай жағдайларда ең жоғарғы ұсынылған күнделікті доза 200 мг құрайды. Трамадолға тәуелділіктің даму ықтимадығына байланысты ем қысқа мерзімді және үзіліспен болуы тиіс. Ұзақ емнің ықтимал пайдасын мұқият тексеріп, ол тәуелділіктің даму қаупінен басым екеніне көз жеткізу керек.

Жағымсыз әсерлері

  • Часто:

  • - қатты тершеңдік

  • - бас ауыруы

  • - бас айналуы

  • - жүрек айнуы

  • - құсу

  • - ауыздың құрғауы

  • - тәбеттің өзгеруі

  • - іш қату

  • - метеоризм

  • - эпигастриядағы ауыру

  • - диарея

  • Жиі емес:

  • - тахикардия

  • - жүрек соғуын сезіну

  • - артериялық қысымның коллапсқа дейін төмендеуі (ортостатикалық коллапс)

  • Сирек:

  • - әлсіздік

  • - мәңгіру

  • - реакция жылдамдығының төмендеуі

  • - ұйқының бұзылуы

  • - қорқынышты түстер

  • - эйфория

  • - елестеу

  • - үрей

  • - эмоциональді тұрақсыздық

  • - депрессия

  • - амнезия

  • - парестезия

  • - ұйқышылдық

  • - эпилептиформдық ұстамалар

  • - тремор

  • - тыныс алудың бәсеңдеуі

  • - координация мен сөйлеудің бұзылуы

  • - синкопэ

  • - сананың шатасуы

  • - үрейлілік

  • - көрудің, дәм сезудің бұзылуы

  • - мидриаз

  • - брадикардия

  • - артериялық қысымның жоғарылауы

  • - бұлшықеттің түйілуі

  • - бұлшықеттің еріксіз жиырылыуы

  • - бұлшықет әлсіздігі

  • Жиілігі белгісіз:

  • - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

  • - есекжем

  • - қышыну

  • - экзантема

  • - буллездік бөртпе

  • - ангионевротикалық ісіну

  • - анафилактикалық реакциялар

  • - несеп шығарудың қиындауы

  • - дизурия

  • - несеп іркілуі

  • - диспноэ

  • - бронх демікпесі ағымының нашарлауы

  • - бронх түйілуі

  • - етеккір орамының бұзылуы

  • - шаршау

  • - дәрілік заттардың шектен тыс тұтынуға бейім емделушілердегі дәрі-дәрмекке тәуелділік, сонымен қатар препараттың үлкен дозаларын қолданған жағдайда.

    Препаратты ұзақ қолданғаннан кейін кенет тоқтату тоқтату синдромын туындатуы мүмкін (есірткі препараттарын тоқтату симптомдарына ұқсас көріністер: психомоторлық қозу, мазасыздық, тітіркенгіштік, ұйқысыздық, тремор, парестезия, қорқыныш ұстамалары, елестеу, сананың шатасуы, деперсонализация, параноя, құлақтың шуылдауы, асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • - препараттың әсер етуші затына немесе басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • - жедел алкогольден уыттану

  • - ұйықтататын, анальгетикалық немесе психотропты препараттардан жедел улану

  • - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем)

  • - жиі ұстамалы эпилепсия

  • - МАО тежегіштерімен емдеу кезеңі және оларды тоқтатқаннан кейінгі 14 күн

  • - опиоидтық тәуелділікті емдеу үшін қолданылмайды

  • - жүктілік және лактация кезеңі

  • - 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трамадолды орталық жүйке жүйесіне бәсеңдеткіш әсер көрсететін препараттармен бір мезгілде қолданғанда орталық әсерлердің өзара күшеюі, оның ішінде тыныс алудың бәсеңдеуі мүмкін.

Микросомалық тотығу индукторлары (карбамазепин, барбитураттар) ауыруды басатын әсерінің айқындығын және әсер ету ұзақтығын төмендетеді.

Опиоидтық анальгетиктерді немесе барбитураттарды ұзақ қолдану айқаспалы толеранттылықтың дамуын көтермелейді.

Анксиолитиктер анальгетикалық әсерінің айқындылығын арттырады, жансыздандыру ұзақтығы барбитураттармен біріктіргенде ұзарады. Налоксон апиынды анальгетиктер қолданғаннан кейін анальгезияны жоюмен тыныс алуды белсендіреді. МАО тежегіштерімен және оларды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде фуразолидонмен, прокарбазинмен және нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда құрысудың даму қаупі бар.

Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын арттырады және CYP2D6 изоферментінің бәсекелес тежелісі есебінен М1 метаболитінің мөлшерін азайтады.

Трамадол мен варфаринді бір мезгілде қолданғанда қан ұю жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер туындауы қаупі артады.

Трамадолды серотонинэргиялық препараттармен біріктіріп қолдану кезінде серотониндік синдромның ұстамалары туындауы және/немесе дамуы мүмкін. Кетоконазол және эритромицин трамадолдың метаболизмін бұзуы мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық мәні зертелмеген.

Ондансетрон операциядан кейін ауырып жүрген науқастарда трамадолға қажеттілікті арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Трамадолмен емделу кезінде алкоголь қабылдауға болмайды.

Трамадолдың ұзақ уақыт қолданғанда дағдылану және дәріге тәуелділік дамуы мүмкін.

Трамадолды есірткі заттарын тоқтату синдромын емдеу үшін қолданбаған жөн.

Препаратты бас жарақаты, жоғары бассүйекішілік қысымы бар, бүйрек немесе бауыр функциялары орташа жеткіліксіз, құрысуға бейім науқастарға, сонымен қатар опиаттарға сезімталдығы жоғары емделушілерге тағайындағанда аса сақ болу қажет.

Трамадол бір уақытта құрысу синдромын төмендететін дәрілерді қолданып жүрген науқастарда құрысудың пайда болу қаупі жоғары. Сыртартқысында эпилепсиясы бар немесе эпилепсиялық ұстамаға бейім емделушілерге препарат тек аса қажет жағдайларда ғана тағайындалады.

Тыныс алу функциясы әлсіреген емделушілерді емдеу үшін немесе орталық жүйке жүйесінің қызметін бәсеңдететін дәрілерді бір уақытта қолданғанда тыныс алудың әрі қарай нашарлау қаупіне байланысты абайлап қолданады.

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан галактоза жақпаушылығының, лактаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын түрлері немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге препаратты қолдану керек емес.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 18 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолданылуы

Трамадол плацентарлық бөгет арқылы өтеді, сондықтан препаратты жүктілік уақытында қолдану ұсынылмайды. Егер жүктілік кезінде опиаттармен ауыртпайтын ем жүргізу үшін көрсетілімдер болса бір реттікдозамен шектелген жөн.

Трамадолдың аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді, сондықтан емшекпен емізу кезеңінде препаратты қолданбаған дұрыс. Бір рет қолдану жағдайында емізуді тоқтатпаса болады.

Препараттың көлікті немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану кезінде автокөлікті басқарудан және аса сақ болуды және жылдам психикалық және қозғалыс реакцияларын талап ететін басқа механизмдермен жұмыс істеуден тежелген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: құсу, миоз, циркуляторлық бұзылыстар, сананың нашарлауы (комаға дейін), құрысу, тыныс алу орталығының тыныс алудың толық тоқтауына дейін бәсеңдеуі.

Емі тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуге, тыныс алуды және жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын демеуге бағытталған.

Тыныс алу орталығының бәсеңдеуі кезіндегі у қайтарғысы налоксон, құрысу кезінде – бензодиазепин. Трамадол диализдің көмегімен аздап шығарылады, сондықтан гемодиализді немесе гемофильтрацияны жеке қолдану жеткілісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан түссіз поливинилхлорид үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ-сы, Фрунзе к-сі, 63.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, индекс 050012, Амангелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

Прикрепленные файлы

703396211477976499_ru.doc 70.5 кб
931656421477977656_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники