Трамадол Ланнахер (50 мг/мл)

МНН: Трамадол
Производитель: Г.Л. Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013922
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Торговое название

Трамадол Ланнахер

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/1 мл и 100 мг/2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций, азот.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100%. Абсорбционный период полувыведения составляет приблизительно 0.6 часов.

Связывание с белком - 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефали-ческий барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке в очень малых количествах (0,1%).

Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.

Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или

почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения, поэтому рекомендуется снижение дозировки и увеличение интервалов между дозированием. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации. У пациентов пожилого возраста (75лет и старше) период полувыведения препарата удлиняется, поэтому требуется коррекция дозы. Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%.

Фармакодинамика

Трамадол Ланнахер - анальгетик центрального действия, производное циклогексанола. Является неселективным агонистом специфических опиоидных рецепторов в центральной нервной системе и уменьшает болевую чувствительность. Другим механизмом анальгетического действия является подавление захвата норадреналина и серотонина нейронами. В терапевтических дозах не угнетает дыхания. Анальгетическое действие развивается через 15-30 мин после приема. Развитие зависимости и привыкания наблюдаются очень редко.

Показания к применению

Болевой синдром средней и сильной интенсивности:

Способ применения и дозы

Трамадол Ланнахер применяется пo назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Трамадол Ланнахер предназначен для внутривенного (медленная инъекция или инфузии после разведения с совместимым раствором для инфузии), внутримышечного или подкожного введения. Обычная разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 14 лет составляет 50 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, повторная инъекция возможна через 30-60 минут в разовой дозе 50 мг. При сильной боли может быть назначена высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида). Максимальная суточная доза составляет 400 мг. Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера или 5% раствор глюкозы. При внутримышечном или подкожном. Детям в возрасте от 12 до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка.

У пожилых пациентов, а так же у больных с нарушениями функции печени и\или почек необходимо увеличение интервала между введениями.

Когда ввиду характера и серьезности заболевания требуется долгосрочное лечение болевого синдрома при помощи трамадола, следует проводить тщательный и регулярный мониторинг (при необходимости с перерывами в лечении) в целях установления того, требуется ли дополнительное лечение и, в какой степени.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- головокружение

- тошнота

Часто (>1/100 - <1/10)

- головная боль

- затуманенность сознания

- сухость во рту, рвота, запор

- потливость

- крайняя усталость

Нечасто (>1/1000 - <1/100)

- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести в желудке, метеоризм), диарея

- кожный зуд, сыпь, крапивница

Редко (> 1/10 000 - < 1/1000)

- галлюцинации, спутанность сознания

- нарушения сна, ночные кошмары

- эйфория, иногда дисфория

- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)

- лекарственная зависимость

- изменения аппетита

- парестезия, тремор

- угнетение дыхания

- судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,

когда одновременно были назначены нейролептики)

- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

- эпилептиформные припадки

- снижение остроты зрения

- одышка

- мышечная слабость

- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

- аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротичес-кий отек), анафилаксия

Очень редко (< 1/10 000)

- повышение активности ферментов печени

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джнонсона

В единичных случаях

- затруднение при глотании жидкости

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением Трамадола установлено не было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене Трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам, вспомогательным компонентам препарата

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены

- нарушение сознания неизвестного генеза

- дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- недостаточность функции печени тяжелой степени

- синдром отмены наркотиков

- неконтролируемая эпилепсия

- состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания

- опиоидная зависимость

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Трамадола Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а так же с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра.

Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта Трамадола Ланнахер. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении Трамадола с ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).

При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.

Трамадол Ланнахер может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности, таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея.

Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.

При одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.

Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола.

В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства - 5-HT3 антагониста - ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.

Особые указания

Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у больных с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепно-мозговой гипертензии, при травмах, в том числе черепно-мозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе, шоке, при нарушениях функции печени и почек.

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя, карбамазепина.

Трамадол Ланнахер имеет низкий потенциал для развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. Трамадол может вызывать синдром отмены. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. При длительном применении трамадола, развитие лекарственной зависимости и перекрестной толерантности к другим опиоидным препаратам не могут быть полностью исключены. Поэтому только врач должен принимать решение о продолжении или прерывании лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости придерживаться назначенной врачом дозы и продолжительности лечения и не передавать препарат другим. Длительное лечение хронического болевого синдрома следует проводить только по строгим показаниям.

Трамадол Ланнахер неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина. У пациентов, принимающих Трамадол в рекомендованных дозах, были отмечены судороги, риск возникновения которых может быть повышен при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы (400 мг).

Трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорожной готовности. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии вынуждающих к тому обстоятельств. Пациентов с церебральными судорогами следует тщательно контролировать во время и в течение некоторого времени после лечения.

При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную передозировкой анальгетиков, не следует лечить увеличивая дозу. В этих случаях использование анальгетиков должно быть прекращено после консультации с доктором.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Запрещается заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сужение или расширение зрачков, падение артериального давления, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния). Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания вплоть до остановки (апноэ) и судороги.

Лечение: промывание желудка, поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

Специальные меры

Конвульсии: предохранение пациента от сопутствующих ушибов, в/в вве-дение диазепама или других бензодиазепинов в виде инъекций.

Гипотензия: горизонтальное положение тела больного, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров.

Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи; придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела, начать интенсивную инфузию электролитных растворов.

Остановка сердца: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи.

Остановка дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи, антидотом депрессии дыхательного центра является налоксон.

Форма выпуска и упаковка

По 1 или 2 мл препарата помещают в ампулу бесцветного стекла типа I.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH», Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: Office.KZ@valeant.com

Прикрепленные файлы

482839651477976727_ru.doc 72 кб
554381891477977883_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники