Трамадол Ланнахер (100 мг/2 мл)

МНН: Трамадол
Производитель: G.L. Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013923
Информация о регистрации в РК: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 82 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Трамадол Ланнахер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трамадол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 50 мг/1 мл және 100 мг/2 мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 50 мг трамадол гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, инъекцияға арналған су, азот.

Сипаттамасы

Механикалық қосылыстарсыз мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Апиындар. Басқа да апиындар. Трамадол.

АТХ коды N02AX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Трамадолды бұлшықет ішіне енгізгенде абсолютті биожетімділігі 100% құрайды. Жартылай шығарылуының сіңірілу кезеңі шамамен 0.6 сағатты құрайды.

Ақуыздармен байланысуы - 20%. Трамадол гематоэнцефалдық бөгет және плацента арқылы өтеді. Препарат емшек сүтінде тек өте аз мөлшерде (0,1%) анықталады.

Трамадол және оның метаболиттері бүйрек арқылы шығарылады. Тек O-деметилтрамадол фармакологиялық белсенді болып табылады.

Элиминациялық жартылай шығарылу кезеңі қолдану тәсіліне байланыссыз шамамен 6 сағатты құрайды. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында жартылай шығарылу кезеңінің аздап ұлғаюы күтіледі, сондықтан дозалауды төмендету және дозалар арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады. Бұзылудың ауырлау жағдайында (бауыр циррозы, креатинин клиренсі < 5 мл/мин) элиминация уақытының 2-3 есе артуы күтіледі. Егде жастағы емделушілерде (75 жас және одан жоғары) препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны түзету қажет етіледі. Бүйрекпен – 90% және ішек арқылы– 10% шығарылады.

Фармакодинамикасы

Трамадол Ланнахер - орталықтық әсер ететін анальгетик, циклогексанол туындысы. Орталық жүйке жүйесіндегі спецификалық апиынды рецепторлардың іріктелмеген агонисі болып табылады және ауыру сезімталдығын азайтады. Ауыруды басатын әсерінің өзге механизмі нейрондармен норадреналин мен серотининді қармауын бәсеңдетуі болып табылады. Емдік дозаларда тыныс алуды нашарлатпайды. Ауыруды басатын әсері қабылдағаннан кейін 15-30 минут өткен соң дамиды. Тәуелділік және дағдылану дамуы өте сирек байқалады.

Қолданылуы

Орташа және қатты қарқындылықтағы ауыру синдромы:

Қолдану тәсілі және дозалары

Трамадол Ланнахер дәрігердің тағайындауымен қолданылады, препараттың дозалау режимі ауыру синдромының айқындығына және науқастың сезімталдығына байланысты жекелей таңдалады. Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады, препаратты емдік тұрғысынан расталған мерзімнен асыра тағайындауға болмайды. Трамадол Ланнахер көктамыр ішіне (инфузияға арналған үйлесімді ерітіндімен сұйылтқаннан кейін баяу инъекция немесе инфузиялау), бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуге арналған. Ересектерге және 14 жастан асқан балаларға көктамыр ішіне енгізуге арналған әдеттегі бір реттік доза трамадол гидрохлоридінің 50 мг құрайды. Қажет болғанда, тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда қайталанатын инъекцияларды 30-60 минуттан кейін 50 мг бір реттік дозада енгізуге болады. Қатты ауырғанда жоғары доза (100 мг трамадол гидрохлориді) тағайындалуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 400 мг құрайды.

Трамадол инфузиясы үшін үйлесімді ерітінділер мыналар: натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісі, Рингер ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісі. Бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізгенде. 1 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға трамадол гидрохлоридін баланың 1 кг дене салмағына 1-2 мг есептегенде бірреттік дозада тағайындау ұсынылады.

Егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ, бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар науқастарда енгізулер арасындағы аралықты арттыру қажет.

Аурудың сипатына және күрделілігіне байланысты трамадолдың көмегімен ауыру синдромын ұзақ мерзімді емдеу қажет етілген кезде қосымша ем қажет пе және қандай дәрежеде екенін анықтау мақсатында мұқият және ұдайы мониторинг (қажет болғанда емдеу үзілістерімен) жүргізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі (1/100 - 1/10)

-бас ауыруы

- сананың тұмандануы

- ауыздың құрғауы, құсу, іш қату

- қатты тершеңдік

- қатты қажығыштық

Жиі емес ( 1/1000- 1/100)

- жүрек қағуы, тахикардия, ортостатикалық гипотензия, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі

- құсқысы келу, гастроинтестинальді тітіркену (мысалы, асқазандағы ауырлық сезімі, метеоризм), диарея

- терінің қышынуы, бөртпе, есекжем

Сирек (1/10000- 1/1000 )

- елестеулер, сананың шатасуы

- ұйқының бұзылуы, түнгі шым-шытырықтар

- эйфория, кейде дисфория

- белсенділіктің өзгеруі (әдетте төмендеуі, кейде жоғарылауы)

- когнитивтік және сенсорлық қабылдаудың өзгеруі (мысалы, шешім қабылдау үдерісі, қабылдау бұзылыстары)

- дәріге тәуелділік

- тәбеттің өзгеруі

- парестезия, тремор

- тыныс алудың бәсеңдеуі

- церебральді генез құрысулары (бір уақытта нейролептиктер тағайындалғанда барлығында дерлік жағдайларда байқалды)

- бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы

- естен тану, брадикардия, артериялық гипертензия

- эпилепсия түріндегі ұстамалар

- көру өткірлігінің төмендеуі

- ентігу

- бұлшықет әлсіздігі

- несеп шығарудың бұзылуы (несеп бөлудегі қиналыстар, дизурия және несеп іркілуі)

- аллергиялық реакциялар (диспноэ, бронх түйілуі, қырыл, ангионевротикалық ісіну), анафилаксия,

Өте сирек (< 1/10 000)

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джнонсон синдромы

Бірлі-жарым жағдайларда

- сұйықты жұту кезінде қиналу

Ұсынылатын дозаны елеулі жоғарылатқан жағдайда немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа да препараттарды бір уақытта қолданғанда тыныс алудың бәсеңдеуі байқалуы мүмкін ( «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Эпилепсия түріндегі ұстамалар негізінен Трамадолды жоғары дозаларда қолданғаннан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттарды бір уақытта пайдаланғанда орын алды («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Брон демікпесімен зардап шегетін науқастарда жағдайы нашарлауы мүмкін. Алайда оның Трамадолды қолданумен себепті байланысы анықталған жоқ.

Тоқтату симптомдары апиындарды пайдаланғанда осыған ұқсас. Бұл симптомдарға мыналар кіреді: ажитация, үрейлену, ашушаңдық, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек симптоматикасы кіреді. Трамадолды тоқтатқан кездегі өте сирек орын алған басқа симптомдарға мыналар жатады: үрейлі шабуылдар, ауыр мазасыздану, елестеулер, парестезия, құлақтағы шуыл.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трамадол гидрохлоридіне немесе басқа апиындарға, препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тыныс алудың тарылуымен немесе орталық жүйке жүйесінің айқын бәсеңдеуімен қатарлас жүретін жай-күй (алкогольмен, тыныштандырғыш препараттармен, есірткілік анальгетиктермен, психотроптық препараттармен улану)

- моноаминооксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі екі апталық кезең

- шығу тегі белгісіз сананың бұзылуы

- тыныс алу орталығының дисфункциясы, тыныс алу функциясының бұзылуы

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)

- ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- есірткілерді тоқтату синдромы

- бақыланбайтын эпилепсия

- жасанды тыныс алу жүргізілмеген, бассүйек-мидың жоғары қысымымен қатарлас жүретін жай-күй

- апиынға тәуелділік

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трамадол Ланнахерді орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсер ететін дәрілік заттармен (жалпы анестезияға арналған дәрілер, ұйықтататын препараттар, антипсихоздық препараттар, анксиолитиктер, антидепрессанттар), сондай-ақ, этанолмен бір уақытта қолдану олардың әсерін өзара күшейтуге, соның ішінде тыныс алу орталығы белсенділігін бәсеңдетуге әкелуі мүмкін.

Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомальді ферменттердің басқа индукторларын қолдану Трамадол Ланнахердің анальгетиктік әсерінің айқындылығы мен ұзақтығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Трамадолды ұзақ қолдану басқа апиынды анальгетиктерге және барбитураттарға айқаспалы төзімділіктің дамуын көтермелейді.

Анксиолитиктер трамадолдың анальгетиктік әсерінің айқындылығын арттырады, анестезия ұзақтығы барбитураттармен біріктірілімде артады. Налоксон апиынды анальгетиктерді қолданғаннан кейін анальгезияны жоя отырып, тыныс алуды белсендіреді.

Трамадолды МАО тежегіштерімен, фуразолидонмен, прокарбазинмен, нейролептиктермен бір уақытта қолданғанда құрысулардың даму қаупі туындайды (құрысуға дайындық шегінің төмендеуі).

Апиынды анальгетиктерді қолданардан 14 күн бұрын МАО тежегіштерін пайдаланғанда орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қан тамырлар қызметіне әсер ететін өмірге қауіпті өзара әрекеттесулер анықталған.

Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын жоғарылатады және CYP2D6 изоферментін бәсекелес тежеу есебінен моно-О-десметилтрамадол метаболитінің құрамын төмендетеді.

Циметидинді (ферменттер тежегіші) бірге немесе алдын ала қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер ықтималдығы аз.

Апиынды рецепторлардың агонистерін/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцин) және трамадолды біріктіру ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда таза агонистің анальгетиктік әсері төмендейді.

Трамадол Ланнахер құрысулар туындатуы мүмкін және серотонинді кері қармауды іріктеп тежегіштердің, үш циклді антидепрессанттардың, нейролептиктердің және құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да препараттардың әсерін күшейтуі, сонысымен құрысу дамуына алып келуі мүмкін. Трамадолды серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер сияқты басқа да серотонинергиялық заттармен біріктірілімде қолдануға байланысты серотонинді синдром дамуы мүмкін. Серотониндік синдром симптомдары: сананың шатасуы, дисфория, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея. Серотонинергиялық препараттарды тоқтату симптомдарының жылдам басылуын туындатады.

Трамадол мен кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда қан кетулер және қан тебулер дамуымен протромбиндік уақыттың төмендеу қаупінен емделушілерді мұқият бақылау керек.

Басқа CYP3A4 тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) метаболизмін және белсенді О-десметилтрамадолды тежеуі мүмкін.

Зерттеулердің шектеулі санында 5-HT3 антагонист – ондансетрон – құсуға қарсы дәрісін операцияға дейін және операциядан кейін қолданудың операциядан кейінгі ауыруларда трамадолдың қажеттігін арттырғаны анықталған.

Өзара әрекеттесулер әсерін болжай алмағандықтан, есірткілік анальгетиктермен (тримеперидин, фентанил, бупренорфин және т.б.) үйлестіру ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Трамадол Ланнахерді нашақорлықпен ауыратын науқастарда, сананың шатасуында, тыныс алу орталығының функциясы төмендеуінде, бассүйек-ми гипертензиясында, жарақаттарда, оның ішінде бассүйек-ми жарақаттарында, эпилепсиялық синдромда, «іштеспеде», шокта, бауыр және бүйрек функциясы бұзылуында сақтықпен қолдану керек.

Препаратпен емдеу кезеңінде алкоголь, карбамазепин пайдалануға жол берілмейді.

Трамадол Ланнахерге тәуелділік дамуының потенциалы төмен. Алайда ұзақ уақыт қолданғанда дағдылану, психикалық және физикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Трамадол тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдалануға бейім немесе дәрілік препараттарға тәуелділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеу тек қысқа мерзімді кезеңде және дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс. Трамадолды ұзақ уақыт қолданғанда дәріге тәуелділіктің және басқа да апиынды препараттарға айқаспалы толеранттылықтың дамуы толық жоққа шығарылуы мүмкін емес. Сондықтан емдеуді жалғастыру немесе үзе тұру туралы шешімді тек дәрігер қабылдауы тиіс. Емделушілерге дәрігер тағайындаған дозаны және емдеу мерзімін ұстанулары қажеттігін және препаратты басқаларға бермеуін ескерту керек. Созылмалы ауыру синдромын ұзақ емдеуді тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана жүргізу керек.

Трамадол Ланнахерді морфий тоқтату симптомдарын бәсеңдетпейтіндіктен апиынға тәуелділігі бар емделушілер үшін алмастыратын дәрі ретінде қолдануға болмайды. Трамадолды ұсынылатын дозаларда қабылдайтын емделушілерде ұсынылатын тәуліктік ең жоғары дозаны (400 мг) арттырғанда туындау қаупі жоғарылауы мүмкін құрысулар анықталған.

Трамадол құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын емделушілерде құрысу дамуы қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы немесе құрысуларға бейімділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеуді оған мәжбүрлейтін жағдайлар болғанда ғана қарастыру керек. Церебральді құрысулары бар емделушілерді емдеу уақытында және емнен кейін біршама уақыт мұқият бақылау керек.

Анальгетиктерді ұзақ уақыт (3 айдан астам), күн ара немесе одан да жиі аралықпен қолданғанда бас ауыруы дамуы немесе оның күшеюі мүмкін. Анальгетиктердің артық дозалануынан туындаған бас ауыруын дозаны арттыру арқылы емдеуге болмайды. Бұл жағдайларда анальгетиктерді пайдалану дәрігер кеңесінен соң тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екеніне орай, жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен (автокөлік жүргізу және механиздерді басқару) айналысуға тыйым салынады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, қарашықтардың кішіреюі немесе кеңеюі, артериялық қысымның түсіп кетуі, сананың бәсеңсуі (коматозды жай-күйге дейін). Трамадол гидрохлоридімен артық дозаланудың ең қауіпті салдары - тыныс алудың тоқтап қалуға (апноэ) дейін болатын бәсеңдеуі және құрысулар болып табылады.

Емі: асқазанды шаю, өкпенің талапқа сай желдетілуін демеу және арнайы мамандандырылған бөлімше жағдайларында белгісіне қарай емдеу. Тыныс алу бәсеңдеген жағдайда у қайтарғысы – налоксон болып табылады, құрысуларда диазепамды пайдалану мақсатқа сай келеді.

Арнайы шаралар

Конвульсиялар: емделушіні қатар жүретін соғылулардан сақтандыру, к/і диазепам немесе басқа да инъекция түріндегі бензодиазепиндерді енгізу.

Гипотензия: науқас денесінің көлденең қалпы, қажет болғанда тамыр ішіне электролитті ерітінділер, вазопрессорлар құю.

Анафилактикалық шок: жедел жәрдем дәрігерімен байланысу; емделушіні көлденең жатқызу, денесінің төменгі бөлігін көтеру, электролитті ерітінділерді қарқынды инфузиялауды бастау.

Жүрек тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, жедел жәрдем дәрігерімен байланысу.

Тыныс алудың тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу, тыныс алу орталығы депрессиясының у қайтарғысы

налоксон болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 2 мл препараттан І типті түссіз шыны ампулаға салынған.

5 ампуладан ПВХ-дан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған, медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17 үй, «Нұрлы-Тау» бизнес орталығы, 4Б блок, 1104 кеңсе

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Office.KZ@valeant.kz

 

 

Прикрепленные файлы

814924961477976661_ru.doc 72 кб
137773201477977794_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники