Травокорт®

МНН: Дифлукортолон, Изоконазол
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дифлукортолон в комбинации с антисептиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016078
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Травокорт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Kрем, 15 г

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді заттар: 1,0 г изоконазол нитраты

0,1 г дифлукортолон валераты

қосымша заттар: натрий эдетаты, полисорбат 60, сорбитан стеараты, кетостеарил спирті, сұйық ауыр парафин, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан сәл сарғыш түске дейінгі мөлдір емес крем.

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктермен біріктірілген белсенділігі жоғары глюкокортикостероидтар. Антисептиктермен біріктірілген дифлукортолон.

АТХ коды D07BC04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Изоконазол нитраты

Изоконазол кремнен теріге жылдам енеді және жаққан соң 1 сағаттан кейін-ақ оның мүйізгекті қабаты мен дермасында ең жоғары концентрациясына жетеді. Сыртқа қолданғаннан кейін үйқояндары терісінде құрамында кортикостероидтары жоқ препараттарды қолданумен салыстырғанда зеңге қарсы заттардың анағұрлым жоғары деңгейі байқалған. Бұл глюкокортикостероидтардың (ГКС) вазоконстрикторлық әсерлері салдарынан тері арқылы баяу сіңуімен түсіндіріледі.

Зеңге қарсы дәрілер мен ГКС арақатынасы теріде Травокорт® (10:1) креміндегі мұндай арақатынаспен салыстырғанда көп, бұл препараттың зеңге қарсы әсеріне кортикостероидтар ықпалының жоқтығын көрсетеді.

Изоконазол теріде метаболизм арқылы белсенділігін жоймайды. Жүйелік жүктемесі тері арқылы сіңу жолымен төмен. Тіптен мүйізгекті қабаты алынғаннан кейін де жағылған дозаның 1%-дан аздауы жаққаннан кейінгі 4 сағат шегінде жүйелі қан ағымына жетеді.

0,5 мг 3H-таңбаланған изоконазол нитратын көктамыр ішіне енгізу изоконазолдың толығымен метаболизденетінін және организмнен жылдам шығарылатынын анықтады.

Сандық арақатынаста маңызды метаболиттер 2,4-дихлоромандел қышқылы және 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-сірке қышқылы болып табылады. Таңбаланған радиоактивті заттардың үштен бірі несеппен және үштен екісі – өтпен бөлінген. Жалпы дозаның 75% тәулік бойында-ақ сыртқа шығарылған.

Дифлукортолон валераты

Изоконазол дифлукортолон валераттың тері арқылы өткізгіштігі мен сіңуіне әсер етпейді. Дифлукортолон валераты тері арқылы жылдам енеді, мүйізгекті қабатынан оның концентрациясы 1 сағаттан соң 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) жуықты құрайды. Бұл деңгей кемінде 7 сағат бойы сақталып тұрады. Кортикостероидтардың деңгейі ең терең эпидермис қабатында шамамен 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л) құраған. Дифлукортолон валераты ішінара теріде гидролизденеді және осы іспеттес тиімділігі бар дифлукортолонға айналады. Тері арқылы сіңірілетін кортикостероидтардың бөлігі төмен. Травокорт® кремінің 1% дозасынан аздауы жаққаннан кейін 4 сағат шегінде толығымен тері арқылы сіңген.

Дифлукортолон валераты жүйелі қан ағымына түсе отырып, дифлукортолонға және сәйкес май қышқылына жылдам гидролизденеді. Дифлукортолоннан басқа қан плазмасында 11-кета-дифлукортолон және басқа да екі метаболит айқындалған.

Дифлукортолон мен барлық метаболиттер қан плазмасынан шығарылады, олардың жартылай шығарылу кезеңі 4–5 сағатты және сәйкесінше шамамен 9 сағатты құрайды (көктамыр ішіне инъекциядан кейінгі жартылай шығарылу кезеңі) және несеппен және нәжіспен 75:25 арақатынаста сыртқа шығарылады

Фармакодинамикасы

Изоконазол – имидазолдың синтетикалық туындысы. Зеңге қарсы және бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең. Фунгицидті және бактерицидті

әсер етеді. Зең жасушалары жарғақшаларының эргостеролының синтезін басады, оның қырылуын туындата отырып, бактериялар протеиндерінің синтезін бөгейді. Дерматофиттерге (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp. және т.б.); зеңді, ашытқы және ашытқы тәрізді саңырауқұлақтарға (Сandida spp., Pityrosporum orbiculare/ovale (Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum - эритразм қоздырғышына, трихомонадтар мен Staphylococcus spp., Streptococcus spp. грамоң бактерияларына қатысты белсенді.

Дифлукортолон валераты – сыртқа қолдануға арналған глюкокортикостероид. Әсер ету механизмі лейкоциттер және тіндік макрофагтар қызметін басумен, лейкоциттердің қабыну аймақтарына көшуін шектеумен байланысты. Гистаминнің босап шығуына негізделген қылтамырлар өткізгіштігін азайтады. Қабынуға қарсы, экссудативке қарсы, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы әсер етеді.

Қолданылуы

- айқын қабыну немесе экзема тәріздес терінің, мысалы қолда, табанның башпай аралық бөлігінде, сондай-ақ шап тұсы мен жыныс мүшелері аймағындағы симптомдарымен қатар жүретін тері беткейі зеңдік жұқпаларын бастапқы немесе сатылы емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Травокортты® терінің зақымданған жеріне жұқалап жағады және жайлап ысқылайды: емшараны күніне 2 рет (таңертең және түнге қарай) жүргізеді.

Ең ұзақ емдеу уақыты – 2 апта.

Қабыну үдерісі регрессиясынан кейін құрамында глюкокортикостероидтары жоқ Травоген® кремімен емдеуді жалғастыру керек. Бұл әсіресе препаратты жыныс ағзалары аймағына және шап қыртыстарына жаққан кезде маңызды.

Жағымсыз әсерлері

Бірлі-жарым жағдайларда

  • қышыну, куйдіру, эритема немесе везикуляция (күлдірлер түзілуі)

Келесі реакциялар жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтарды ауқымды беткейлерде (тері беткейінің 10% астамы) немесе ұзақ уақыт бойы (4 аптадан астам) пайдаланған кезде байқалуы мүмкін:

  • тері атрофиясы, телеангиэктазия, стриялар, терінің акнеформалы өзгерісі сияқты жергілікті симптомдар

  • глюкокортикостероидтың сіңуі салдарынан болатын жүйелік жағымсыз әсерлер (гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының төмендеуі)

Сирек

  • фолликулит, периоральді дерматит, гипертрихоз, тері түсінің өзгеруі

  • препарат ингредиенттерінің қайсы біріне аллергиялық реакциялар

Жүктілік кезінде немесе лактация кезеңінде ұзақ уақыт ем алған немесе препаратты ауқымды дене беткейіне жаққан аналардың жаңа туған нәрестелерінде жағымсыз әсерлер дамуын толық жоққа шығаруға болмайды (мысалы, препаратты жүктіліктің соңғы айларында пайдаланған кезде бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының төмендеуі).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • препарат жаққан жерлердегі терінің туберкулезді, мерезді, вирусты (желшешек, белдеулі теміреткі) зақымданулары

  • розацеа, периоральді дерматит және препарат жаққан жерлерде вакцинадан кейін болатын тері реакциялары

  • жүктіліктің І триместрі

  • 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар

Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Травокортпен® емдеуге қосымша өзіндік бактерияға қарсы ем жүргізген жөн.

Препаратты бетке жаққан кезде көзге тигізіп алудан сақтану керек.

Жергілікті глюкокортикостероидтардың шамадан тыс мөлшерін ұзақ уақыт бойы, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына жағу жағымсыз әсерлердің дамуы қаупін арттырады.

Жүйелі кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда (мысалы, үлкен дозалардан кейін, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан кезде, окклюзиялық таңғыштарды қолданған немесе препаратты көз айналасының терісіне жаққан кезде) глаукоманың дамуы мүмкін.

Саусақ аралығындағы жұқпаларда Травокорт® кремі жағылған тампондарды саусақтардың арасына салған дұрыс болмақ.

Жұқпаның қайтадан пайда болуына жол бермес үшін жеке гигиена ережелерін (сүлгілерді, ішкиімді (дұрысы мақтадан тоқылғаны) күнделікті ауыстыру және қайнату) сақтау керек.

Травокортпен® емдеу әсеріне қол жеткізу үшін жүйелі гигиена шараларын үнемі сақтау керек. Табанды әр жуған сайын башпайлар арасы аумағын құрғағанша мұқият сүртіп, шұлық пен колготкаларды күн сайын ауыстыру керек.

Травокорт® кремінің құрамында цитостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын (оның ішінде жанаспалы дерматитті) туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Әдеттегідей кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды жүктіліктің бірінші триместрі кезінде пайдалануға болмайды. Жүктіліктің II және III триместрі кезеңінде Травокорт® кремімен емдеудің клиникалық көрсетілімдері болғанда емнің ұрыққа ықтимал қаупі мен анаға күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.

Атап айтқанда мұндай кезеңдерде препаратты терінің ауқымды бетіне ұзақ уақыт қолданбаған дұрыс.

Бала емізетін аналар препаратты сүт бездерін емдеуге пайдалануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға препаратты екі жасынан бастап тек қатаң көрсетілімдер бойынша және дәрігерлік бақылаумен тағайындайды, өйткені дифлукортолонмен байланысты жүйелік жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Жедел уыттылығын зерттеу нәтижелеріне сәйкес жоғары дозаны тері бетіне бір мәрте жаққаннан кейін (сіңуіне ықпал етуші жағдайда үлкен беткейге жағу) немесе байқаусызда қабылдаған кезде жедел уыттану қатерінің ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Крем 15 г-ден жарғақшалары және бұралып бекітілетін полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы, тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

438005221477976409_ru.doc 58.5 кб
808678941477977608_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники