Травоген®

МНН: Изоконазол
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isoconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015833
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Торговое название

Травоген®

Международное непатентованное название

Изоконазол

Лекарственная форма

Крем 1%

Состав

100 г крема содержит

активное вещество – изоконазола нитрат 1,0 г

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитана стеарат, спирт кетостеариловый, парафин жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Описание

От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Изоконазол.

Код АТХ D01АС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении препарата крем Травоген® активное вещество изоконазол быстро проникает в кожу и достигает максимальной концентрации в роговом слое кожи через 1 час после нанесения крема.

Высокая концентрация сохраняется в течение не менее 7 часов: в роговом слое около 3500 мкг/мл (соответствует 7 ммоль/л), в эпидермисе около 20 мкг/мл (40 мкмоль/л), в дерме около 3 мкг/мл (6 мкмоль/л). Удаление рогового слоя перед нанесением крема приводит к повышению концентрации изоконазола примерно в 2 раза. Содержание изоконазала в эпидермисе и роговом слое также значительно превышает его минимальную концентрацию, оказывая более сильное противогрибковое и ингибирующее воздействие на патогенные микроорганизмы (плесневые грибки, дерматофиты, дрожжи). Уровень изоконазола в роговом слое кожи и эпидермисе превышает минимальную ингибирующую антимикотическую концентрацию.

Изоконазола нитрат может обнаруживаться в роговом слое кожи и волосяных фолликулах после окончания двухнедельного применения препарата. В некоторых случаях, изоконазола нитрат может быть обнаружен через 14 дней после последнего применения.

Фармакодинамика

Изоконазол – синтетическое производное имидазола. Оказывает местное противогрибковое и антибактериальное действие. Действует фунгистатически, при увеличении концентрации фунгицидно. Активен в отношении дерматофитов Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton, плесневых, дрожжевых Candida и дрожжеподобных грибов Malassezia furfur (Pityrosporum spp.), а также Corynebacterium minutissimum - возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий Staphylococcus, Streptococcus. Механизм действия изоконазола, как и других антимикотических препаратов из группы производных имидазола, связан с нарушением синтеза эргостерола в плазматических мембранах микробной клетки, что обеспечивает фунгистатический и фунгицидный эффекты препарата.

Показания к применению

Грибковые поражения кожи, в том числе вторично инфицированные:

- микозы стоп и гладкой кожи, в том числе с локализацией в складках, области наружных половых органов: микроспория, трихофития, руброфития, эпидермофития

- кандидомикозы

- разноцветный (отрубевидный) лишай

- эритразма

Способ применения и дозы

Наружно 1 раз в день.

Травоген® наносят тонким слоем на поражённые участки кожи и слегка втирают. Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в межпальцевых складках – до 4 недель. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение 1 - 2 недель после клинического исцеления.

Побочные действия

С наибольшей частотой наблюдались такие побочные реакции, как жжение и раздражение в месте нанесения препарата.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- раздражение, жжение в месте нанесения препарата

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- зуд, сухость в месте нанесения препарата

- мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

- отек, трещины кожи в месте нанесения препарата

С неизвестной частотой

- эритема, образование пузырьков в месте нанесения препарата

- аллергические кожные реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Исследования не проводились.

Особые указания

Препарат используется только для наружного применения.

При появлении первых симптомов, свидетельствующих о повышенной чувствительности или раздражении, препарат необходимо отменить.

При применении крема в области лица следует избегать попадания препарата в глаза.

В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом по соблюдению мер гигиены и по уходу за кожей во время лечения. Во избежание возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)). Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травогеном®. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.

При применении Травоген® крема в области половых органов некоторые вспомогательные вещества, такие как парафин жидкий и парафин мягкий, входящие в состав препарата, могут повреждать латексную продукцию, применяемую в качестве барьерного метода контрацепции, как например, презервативы и диафрагмы. Следовательно, они уже не могут быть эффективными в качестве контрацепции или защиты от инфекций, передающихся половым путем, таких как ВИЧ. Следует проконсультироваться с врачом для получения более подробной информации.

Пациент должен быть предупрежден о том, что при появлении побочных эффектов, которые не указаны в инструкции и при отсутствии эффекта, необходимо сообщить о них врачу.

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 2 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко. Риск воздействия на новорожденных нельзя исключить.

У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы во избежание его проглатывания ребенком.

Фертильность

Данные исследований не указывают на наличие какого-либо риска нарушения фертильности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. В связи с низкой системной абсорбцией изоконазола нет оснований ожидать риска передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г крема в тубу алюминиевую с мембраной и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

5

 

Прикрепленные файлы

651872311477976392_ru.doc 61 кб
926627071477977598_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники