Травоген®

МНН: Изоконазол
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isoconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015833
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Травоген®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Изоконазол

Дәрілік түрі

1% крем

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді зат- изоконазол нитраты 1,0 г

қосымша заттар: полисорбат 60, сорбитан стеараты, кетостеарилді спирт, сұйық ауыр парафин, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан немесе аздаған сарғыш түске дейінгі мөлдір емес крем.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар. Имидазол және триазол туындылары. Изоконазол.

АТХ коды D01АС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Травоген® крем препаратын қолданғанда белсенді зат изоконазол теріге тез сіңеді және терінің мүйізгекті қабатында ең жоғарғы концентрациясына кремді жаққан соң 1 сағат ішінде жетеді.

Жоғарғы концентрация кемінде 7 сағат бойы сақталады: мүйізгекті қабатта шамамен 3500 мкг/мл (7 ммоль/л сай келеді), эпидермисте шамамен 20 мкг/мл (40 мкмоль/л), дермада шамамен 3 мкг/мл (6 мкмоль/л). Мүйізгекті қабатта крем жағар алдында алып тастау изоконазол концентрациясының шамамен 2 есе жоғарылауына әкеледі. Изоконазалдың эпидермистегі және мүйізгекті қабаттағы мөлшері де оның ең жоғарғы концентрациясынан патогенді микроорганизмдерге (зеңдер, дерматофиттер, ашытқылар) күшті зеңге қарсы және тежегіш әсер көрсете отырып біршама асады. Изоконазолдың терінің мүйізгекті қабатындағы және эпидермистегі деңгейі антимикотикалық ең төмен тежегіш концентрациясынан басым.

Изоконазол нитраты препаратты екі апта қолдану аяқталған соң терінің мүйізгекті қабатында және түкті фолликулаларда табылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда изоконазол нитраты соңғы қолданғаннан кейін 14 күннен соң анықталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Изоконазол – имидазолдың синтетикалық туындысы. Жергілікті зеңдерге қарсы және бактерияға қарсы әсері бар. Фунгистатикалық концентрациясы артқанда фунгицидті әсер етеді. Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton дерматофиттері, Candida ашытқылары мен Malassezia furfur (Pityrosporum spp.) ашытқы тәрізді зеңдер, сондай-ақ Corynebacterium minutissimum – эритразма қоздырғыштары және Staphylococcus, Streptococcus грамоң бактерияларға қатысты белсенді. Изоконазолдың әсер ету механизмі имидазол туындылары тобының басқадай антимикотикалық препараттарындағыдай микробтық жасушаның плазмалық жарғақшаларында эргостерол синтезінің бұзылуына байланысты, бұл препараттың фунгистатикалық және фунгицидті әсерлерін қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

Терінің зеңді зақымдануында, оның ішінде екінші рет жұқпа жұқтыр-ғанда:

- табан және тегіс тері, сонымен бірге қатпарларда, сыртқы жыныс ағзаларының аумағында орныққан микоздарда: микроспорияда, трихофитияда, руброфитияда, эпидермофитияда

- кандидомикоздарда

- түрлі-түсті (кебек тәрізді) теміреткіде

- эритразмада.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа күніне 1 рет.

Травоген® препаратын терінің зақымданған жерлеріне жұқа етіп және аздап ысқылап жағады. Емдеу курсы әдетте 2-3 аптаны, бақай аралық қатпарларда орныққан микоздарда – 4 аптаны құрайды. Бұдан да ұзақ емдеу курсы жүргізілуі мүмкін. Ауру қайталанбау үшін клиникалық көріністері кеткеннен кейін емдеуді 1 - 2 апта бойы жалғастыру керек.

Жағымсыз әсерлер

Үлкен жиілікте препарат жаққан жердің ашытып күйдіруі және тітіркенуі сияқты жағымсыз реакциялар байқалды.

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- препарат жаққан жердің ашытып күйдіруі және тітіркенуі

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- қышыну, препарат жаққан жердегі құрғақтық

- суланған экзема, дисгидроз, жанаспалы дерматит

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- ісіну, препарат жаққан жердегі терінің жарылуы

Белгісіз жиілікпен

- эритема, препарат жаққан жерде көпіршіктердің түзілуі

- терінің аллергиялық реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттестегі

Зерттеулер жүргізілмеді.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек сыртқа қолдану үшін пайдаланылады.

Жоғары сезімталдықта немесе тітіркенулерді растайтын алғашқы симптомдар пайда болғанда, препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Кремді бет аумағына қолдану кезінде препаратты көзге түсірмеу керек.

Қажет жағдайда емделу уақытында гигиена шараларын сақтау және теріні күту бойынша дәрігерден кеңес алған жөн. Инфекциялардың қайталануын туындатуына жол бермеу үшін жеке гигиена ережесін (сүлгілерді, ішкиімді (дұрысы мақтадан тоқылғанын) күн сайын ауыстыру және қайнату) сақтау керек. Травоген® кремінің емдеу әсеріне жету үшін жүйелі гигена ережесін сақтаудың маңызы зор. Аяқ ұшы аймақтарын әр жуған сайын бақай аралық аумақты мұқият құрғағанша сүрту керек, шұлық және колготканы күнделікті ауыстыру қажет.

Травоген® кремін жыныс ағзаларының аумағына қолданғанда препарат құрамына кіретін сұйық парафин және жұмсақ парафин сияқты кейбір қосымша заттар контрацепцияның бөгеттік тәсілі ретінде қолданылатын латексті өнімдерді, мысалы, мүшеқаптар мен диафрагмаларды зақымдауы мүмкін. Осылайша, олар енді контрацепция немесе АИТВ сияқты жыныстық жолмен берілетін инфекциялардан қорғаныс ретінде тиімді болмауы мүмкін. Толығырақ ақпарат алу үшін дәрігерден кеңес алыңыз.

Нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болғанда және емдік әсер болмағанда емделуші бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек екендігі ескертілуі қажет.

Педиатрияда қолдануы

Препаратты 2 жасқа дейнгі балаларда тек қана дәрігердің нұсқауымен және дәрігердің қадағалауымен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде тек анаға деген пайда ұрыққа деген қауіптен жоғары болғанда ғана қолдануға болады.

Изоконазолдың ана сүтіне өтуі анықталмаған. Жаңа туылған балаларға ықпал ету қаупі жоққа шығарылмайды.

Препаратты бала емізер алдында баланың жұтып қоюуына жол бермеу үшін сүт бездеріне жағуға болмайды.

Фертильділігі

Аталған зерттеулер фертильділіктің бұзылуы бойынша қандай да бір қауіп болатынын көрсетпеді.

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Осы күнге дейін артық дозалану жайлы деректер жоқ. Изоконазолдың жүйелі сіңірілуінің төмендігіне байланысты артық дозалану қаупін күтуге негіз жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 г крем жарғақшасы және бұралмалы полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпада.

1 сықпадан мемлекеттік және орыс тілдерінде қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі 42 үй, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

5

 

Прикрепленные файлы

651872311477976392_ru.doc 61 кб
926627071477977598_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники