Травазол

МНН: Дифлукортолон, Изоконазол
Производитель: Билим Илач Сан. ве Тик. А. С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020935
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Травазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Крем, 15 г

Құрамы

15 г препараттың құрамында

белсенді заттар: 0.150 г изоконазол нитраты

0.015 г дифлукортолон валераты,

қосымша заттар: минерал майы № 6 (сұйық парафин),

твин 60, натрий ЭДТА, вазелин, ланетта О (кетостеарил спирті), арлацел 60 (сорбитан стеараты), тазартылған су.

Сипаттамасы

Иіссіз гомогенді ақ крем

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген күшті кортикостероидтар.

АТХ коды D07ХС

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Изоконазол нитраты кремнен теріге жылдам сіңеді және оның мүйізгекті қабытында ең жоғары концентрациясына жетеді, ал дермада жаққаннан кейін 1 сағаттан кейін-ақ жетеді. Изоконазол нитраты теріде метаболизммен белсенділігін жоймайды. Тері арқылы жүйелік сіңірілуі төмен. Дозаның сіңген бөлігі 2,4-дихлоромандел қышқылына және 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-сірке қышқылына айналады және препараттың 1/3 несеппен және 2/3 - өтпен жылдам сыртқа шығарылады.

Изоконазол дифлукортолон валератының тері арқылы өткізгіштігі мен сіңірілуіне әсер етпейді.

Дифлукортолон валераты теріге жылдам өтеді, мүйізгек қабатында оның концентрациясы 1 сағаттан кейін шамамен 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) құрайды. Бұл деңгей кем дегенде 7 сағат бойы сақталып тұрады. Эпидермистің ең терең қабатында кортикостероид деңгейі 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л) жуықты құраған. Дифлукортолон валераты теріде ішінара гидролизденеді және осындай тиімділігі бар дифлукортолонға айналады. Кортикостероидтың тері арқылы сіңірілетін бөлігі аз, жүйелік сіңірілуі - 2% жуық. Жүйелік қан ағымына түсе отырып, дифлукортолон валераты дифлукортолонға және сәйкес май қышқылына жылдам гидролизденеді. Бауырда 11-кета-дифлукортолон және басқа екі метаболитке метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатты құрайды. Көп бөлігі несеппен және аздауы – нәжіспен сыртқа шығарылады.

Фармакодинамикасы

Травазол кремінің зеңге қарсы және қабынуға қарсы әсері бар. Изоконазол нитраты зеңге қарсы белсенділік ауқымы кең имидазол тобына жатады. Ол стеролдың негізгі компоненті саналатын, зең жасушасы жарғақшасын демеу мен қызметінде маңызды рөл атқаратын эргостерол синтезін басады. Мұндай басу 14-α-деметилазаның тәуелді Р450 цитохромын тежеу және ланестеролдың эргостеролға айналуын бөгеу арқылы жүзеге асырылады.

Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton дерматофиттеріне, өңезді, ашытқылы және Candida тұқымдас ашытқы тәріздес зеңдерге, сондай-ақ Corynebacterium minutissium (эритразма қоздырғышы) қатысты белсенді. Терінің streptococcus, staphylococcus, micrococcus типті зеңдік жұқпасы курсы кезінде салдарлы жұқпаға себеп болуы мүмкін кейбір грамоң бактерияларға қатысты антибактериялық белсенділікке ие.

Дифлукортолон валераты – липокортин арқылы А2 фосфолипазаны тежеу жолымен жүзеге асатын қабынуға қарсы әсері бар жергілікті кортикостероид. Дифлукортолон валераты қабынуға қарсы, антиэкссудативті, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы әсер етеді.

Қолданылуы

- қабыну немесе экзема тәрізді, мысалы қолдағы, табанның саусақ арасы бөліктеріндегі, сондай-ақ шап аймағы мен жыныс мүшелері аймағындағы айқын тері симптомдарымен қатар жүретін тері беткейінің зеңді жұқпаларын бастапқы немесе кезеңді емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Травазолды терінің зақымданған бөліктеріне жұқалап жағып, жеңіл ысқылайды – ем-шараны тәулігіне 2 рет жүргізеді (таңертең және түнде). Травазолмен емдеуді қабыну үдерісі регрессиясынан кейін тоқтатып, емдеуді құрамында глюкокортикостероидтар (ГКС) жоқ креммен жалғастыру керек. Препаратты жыныс мүшелері аймағы мен шап қатпарларына жағу кезінде мұның маңызы зор. Емдеу курсы 7 күн, ең ұзақ емдеу - 2 апта.

Жағымсыз әсерлері

Әдетте, Травазол сезімтал теріге жаққан кезде де жақсы көтерімді.

Сирек

- тітіркену, қышыну, жаққан жерде күйдіруді сезіну, эритема, везикуляция, құрғау, мацерация. Бұл құбылыстар жеңіл және уақытша сипатта болады және глюкокортикоидтар әсерінің нәтижесі болып табылады әрі емдеу үдерісінде жоғалып кетеді

- препарат компонентінің қандай да біріне аллергиялық реакциялар.

ГКС әсер етуіне негізделген әсерлері

- ауқымды бөліктерге (тері беткейінің 10% және одан көп) және ұзақ уақыт бойы (4 аптадан астам) қолданғанда (және/немесе окклюзиялық таңғышты пайдаланғанда) тері атрофиясы, телеангиэктазия, стрия, акне пішінді дерматит, фолликулит, периоральді дерматит, гипертрихоз, салдарлы бактериялық жұқпаның қосылуы, терінің қараюы, сондай-ақ ГКС сіңірілуі салдарынан жүйелік жағымсыз әсерлері (гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының бәсеңдеуі) болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • туберкулез

  • мерез

  • желшешек, белдемелі теміреткі

  • розацеа, периоральді дерматит және препарат жаққан жердегі вакцинадан кейінгі тері реакциялары

  • тірі вирустық вакцинамен вакцинация кезеңінде

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар.

Травазол окклюзиялық таңғышсыз пайдаланылуы тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Травазол препараты тек сыртқа қолдануға арналған. Әсері болмағанда немесе кез келген жағымсыз реакциялар пайда болғанда препарат қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет екендігі тұрғысында емделушіге ескерту керек.

Кремді көзге және ашық жара беткейіне тигізіп алмау керек.

Розацеа немесе периоральді дерматиті бар емделушілер препаратты бет терісіне жақпағандары дұрыс.

Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Травазолмен емдеуге қосымша ретінде арнайы антибактериялық ем жүргізген жөн.

Ұзақ уақыт бойы жергілікті глюкокортикостероидтардың шамадан тыс көп мөлшерін терінің ауқымды беткейіне, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына жағу, жағымсыз әсерлерінің даму қаупін едәуір арттырады.

Жүйелік кортикостероидтарды қолданғандағы сияқты, жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде глаукома дамуы мүмкін (мысалы, үлкен дозалардан кейін, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды түрде жаққанда, окклюзиялық таңғыштар қолданғанда немесе препаратты көз маңы терісіне жаққанда).

Саусақтар арасы бөліктерінің жұқпалары кезінде Травазол кремі жағылған дәке жолақтарын саусақтар арасына салған дұрыс болады.

Жұқпаның қайталануын болдырмас үшін жеке гигиена ережелерін сақтаған жөн (сүлгіні, іш киімді (мақтадан болған абзал) күнделікті ауыстыру және қайнату).

Травазолмен емдеу әсеріне қол жеткізу үшін гигиена шараларын тұрақты сақтау өте маңызды. Табанды әрбір жуған сайын саусақтар арасы аймағын құрғағанша мұқият сүрту керек, ал шұлық пен колготкиді күнделікті ауыстыру керек.

Травазол құрамында кетостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакциясын (жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін.

Емделуші басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдауы туралы дәрігерді хабардар етуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел артық дозалану симптомдары сипатталмаған, алайда препаратты шамадан тыс және ұзақ қолданғанда сипатталған жағымсыз реакциялармен қатар жүретін созылмалы артық дозалану орын алуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан полипропиленнен жасалған ақ түсті бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпада.

1 сықпа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«AVITA (АВИТА)» ЖШС, 050040, Алматы қ., Сейфуллин көшесі, 458-460/95, 315 кеңсе,

телефон/факс 8/727/2794732

 

Прикрепленные файлы

844181551477976653_ru.doc 49.5 кб
015063461477977808_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники