Тотема

МНН: Железа глюконат, Марганца глюконат, Меди глюконат
Производитель: ИННОТЕРА ШУЗИ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с поливитаминами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012646
Период регистрации: 16.10.2014 - 16.10.2019

Инструкция

Торговое название

Тотема

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 10 мл

Состав

10 мл препарата содержат

активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг

марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,

вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.

Описание

Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа в комбинации с прочими препаратами.

Код АТХ B03AЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание железа в желудочно-кишечном тракте составляет 10-20 % от принятой внутрь дозы. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме. Абсорбция железа происходит, прежде всего, в области двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистой реснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Часть железа сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, в форме ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает в плазму.

Фармакодинамика

Железо необходимо для синтеза гема, миоглобина и других металлопротеинов организма. Медь и марганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме.

При курсовом приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.

Показания к применению

- лечение железодефицитной анемии

- профилактика дефицита железа у беременных женщин, недоношенных детей, близнецов; младенцев родившихся от матерей страдающих железодефицитной анемией, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

Лечение

Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.

Детям старше 1-го месяца из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки. Профилактическое применение

Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности.

Продолжительность приема препарата: период должен быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.

Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.

Побочные действия

- тошнота, изжога, запор, диарея

- окрашивание кала в черный цвет (не является вредным для организма и не требует отмены препарата)

- потемнение эмали (коричневые или черные пятна, исчезающие по окончании лечения)

- возможно развитие аллергических, анафилактических реакций

Противопоказания

-анемии, не связанные с дефицитом железа

-гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, железорефрактерная анемия, анемия, вызванная угнетением красного ростка кроветворения

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- детский возраст до 1 месяца

Лекарственные взаимодействия

Тотема приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокиси магния, алюминия и кальция уменьшают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

Особые указания

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не реагирует на лечение препаратами железа. По мере возможности, лечение дефицита железа должно быть направлено на лечение причины.

Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и дозировка могут быть откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.

Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в 10 мл препарата, содержится 80 мг глюкозы и 3 г сахарозы.

Применение Тотема не рекомендуется для пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или страдающих от недостатка сахаразы/изомальтазы.

Тотема содержит этанол (менее 100 мг на ампулу).

Окрашивание кала в черный цвет считается нормальным.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные относительно особого числа беременностей не показывают никакого нежелательного эффекта на беременных женщин или на плод или на новорожденного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: признаки раздражения желудочно-кишечного тракта и некроз, которые сопровождаются, тошнотой, рвотой, шоковым состоянием.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия бикарбоната. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла типа II, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок хранения

2 года

Не следует использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz

Прикрепленные файлы

343610811477976639_ru.doc 47 кб
046900691477977787_kz.doc 54 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники